To establish with reasonable certai

To establish with reasonable certainty that an additive is not harmful under its intended conditions of use, FDA considers the projected human dietary intake of the additive, the additive's toxicological data, and other relevant information (such as published literature) available to the Agency. The following table lists the acceptable daily intakes (ADIs), where available, that have been established for the eight certified colors that are the subject of the CSPI petition. It also includes the pivotal safety study(ies) on which determination of the ADI was based and
the dose level on which the ADI was based. The ADI for these color additives was calculated using the test concentration that produced the No Observed Effect Level (NOEL) in the test animals divided by a 100-fold safety factor (10 for inter-species variability times 10 for intra-human variability).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สร้าง ด้วยแน่นอนเหมาะสมที่บวกไม่ เป็นอันตรายภายใต้เงื่อนไขของผู้ใช้ FDA พิจารณาการบริโภคมนุษย์อาหารคาดการณ์ของเสริม ข้อมูล toxicological ของการบวก และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่นเอกสารประกอบการเผยแพร่) ให้หน่วยงานที่ ตารางต่อไปนี้แสดงรายการภาคทุกวันยอมรับได้ (ADIs), ว่าง ที่ได้ถูกกำหนดสำหรับสีที่ได้รับการรับรอง 8 ที่ชื่อเรื่องของหนังสือ CSPI นอกจากนี้ยังมี study(ies) ความปลอดภัยวัตถุที่ถูกตามกำหนดอาดิ และระดับปริมาณรังสีถูกตามเอดิ อาร์ดี้สำหรับสารสีเหล่านี้ถูกคำนวณโดยใช้ความเข้มข้นที่ทดสอบที่ผลิตไม่สังเกตผลระดับ (NOEL) สัตว์ทดสอบหาร ด้วยตัวคูณความปลอดภัย 100-fold (10 สำหรับความแปรผันระหว่างพันธุ์เวลา 10 สำหรับความแปรผันภายในมนุษย์)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เพื่อสร้างด้วยความเชื่อมั่นอย่างมีเหตุผลว่าสารเติมแต่งที่ไม่เป็นอันตรายภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้ในวัตถุประสงค์ของการใช้งาน, องค์การอาหารและยาจะพิจารณาการบริโภคอาหารของมนุษย์ที่คาดการณ์ไว้ของสารเติมแต่งข้อมูลทางพิษวิทยาของสารเติมแต่งและข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ (เช่นวรรณกรรมเผยแพร่) ที่มีให้กับหน่วยงานที่ ตารางต่อไปนี้แสดงการบริโภคในชีวิตประจำวันได้รับการยอมรับ (ชัก) ที่มีให้บริการที่ได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับแปดสีได้รับการรับรองว่าเป็นเรื่องของการยื่นคำร้อง CSPI นอกจากนี้ยังมีการศึกษาความปลอดภัยของการพิจาณา (IES) ที่ความมุ่งมั่นของ ADI มีพื้นฐานและ
ระดับปริมาณที่ ADI เป็นไปตาม ADI สำหรับสารเติมแต่งสีเหล่านี้ที่คำนวณโดยใช้ความเข้มข้นของการทดสอบที่ผลิตไม่มีผลสังเกตระดับ (NOEL) ในสัตว์ทดลองโดยแบ่งปัจจัยด้านความปลอดภัย 100 เท่า (10 สำหรับความแปรปรวนระหว่างสายพันธุ์ครั้งที่ 10 สำหรับความแปรปรวนภายในของมนุษย์)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เพื่อสร้างความมั่นใจว่า สารเติมแต่งที่เหมาะสมไม่เป็นอันตรายภายใต้วัตถุประสงค์ของเงื่อนไขการใช้งาน , FDA พิจารณาคาดว่ามนุษย์ การบริโภคอาหารของการบวก การบวกของพิษวิทยา ข้อมูล และข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ( เช่นการตีพิมพ์วรรณกรรม ) มีหน่วยงาน ตารางต่อไปนี้แสดงรายการได้ทุกวัน วัน ( ส ) ที่พร้อมใช้งานที่ได้รับการยอมรับสำหรับแปดรับรองสีที่มีเรื่องของ CSPI คำร้อง . นอกจากนี้ยังรวมถึงการศึกษาความปลอดภัยสำคัญ ( IES ) ซึ่งกำหนดโดย Adi และระดับยาในเลือด
ที่ดิ ตามAdi สำหรับสารสีเหล่านี้ถูกคำนวณโดยใช้การทดสอบความเข้มข้นที่ผลิตไม่ได้ผลระดับ ( Noel ) ในสัตว์ทดลองหารด้วย 100 พับปัจจัยด้านความปลอดภัย ( 10 อินเตอร์สปีชีส์ของมนุษย์ความแปรปรวนภายใน 10 ครั้ง )