Other safety issuesIntussusception

Other safety issues
Intussusception with rhesus-human reassortant rotavius vaccine (Rotashield) - The first oral rotavirus vaccine was licensed in the
United States of America was the rhesus-human reassortant tetravalent vaccine (Rotashield, RRV-TV: Wyeth Lederle Vaccines).
Pre-licensure trials demonstrated a possible association between vaccination and intussusception but because of the limited
number of subjects included these trials no statistical association was established (Rennels et al. 1998). Following widespread use
of the vaccine a number of cases of intussusception were reported to the Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS)
eventually leading to a suspension of vaccination. Subsequent studies demonstrated a causal relationship between vaccination and
intussusception. Statistical significance was demonstrated for between 3 to 14 days following vaccination with the first dose of the
vaccine (odds ratio 21.7) (Murphy et al. 2001). The estimated incidence of intussusception following the Rotashield vaccine is
thought to be 1 per 2,500-9,500 vaccinees, with the range depending on a number of factors which include the methods used to
analyse the adverse event data, case definitions and the estimated baseline rates of intussusception (Murphy et al. 2003).
Importantly, no cases occurred in infants less than 2 months of age although 16% of all first doses were given at this age (Simonsen
et al. 2005). In the United States, intussusception rates vary markedly by age in the first year of life, with the lowest rates under 9
weeks of age, peaking at 62 per 100,000 infants among those 26 to 29 weeks of age, and then decreasing to 26 per 100,000 infants
by 52 weeks of age (Tate JE et al, Pediatrics 2008).
Age of vaccine administration -Because of the difference in background rate, if there is an increase in relative risk, more cases of
intussusception would result among older infants than younger infants, even if the relative risk is the same. This has led to the
current product labelling to administer the last scheduled dose of rotaviral vaccines prior to an upper age limit. This upper age limit
recommended by manufacturers varies according to type of vaccine used (For Rotarix the 2nd dose should be administered by the
25th week of age and for RotaTeq the third dose should be administered by the 33rd week of age). WHO, based on the advice from
the Strategic Group of Experts (SAGE), recommends that the first dose of either RotaTeq or Rotarix be administered at age 6–15
weeks. The maximum age for administering the last dose of either vaccine should be 32 weeks (WHO 2009). There are no safety
data of administration of the vaccine beyond this recommended age group and specifically if administering the vaccine beyond this
age is associated with an increased risk of intussusception.
Route of vaccine administration - The vaccine should not be injected.
Use in infants in households with pregnant women – there is no contraindication to the vaccine being administered to infants who
share households with pregnant women.
Use in the immunocompromised – Limited evidence is available to date about vaccination in immunocompromised infants (acquired
or primary). In one study, rates of adverse events in children infected with HIV were not increased compared with non-HIV-infected
infants. Children with severe combined immunodeficiency syndrome (an uncommon condition affecting about 1 in 100000 infants)
who have been vaccinated have demonstrated prolonged shedding of the live attenuated vaccine virus strains (Patel et al 2009).
However, the benefit and risks of vaccination require additional assessment.
Use in preterm infants - Premature infants can be immunised at their chronological age. In one study of 2070 preterm infants
(gestation median 34 weeks, range 25-36) there was no increase in adverse events in the vaccinated group (Goveia et al. 2007; Van
den Wielen et al. 2008).
Use after blood transfusion – Ideally vaccination should not occur within 42 days of the administration of an antibody-containing
blood product. However, if this would then preclude administration of the last dose of the vaccine then the vaccine should be given
(American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases 2007).
Past history of intussusception – There is no information on the risk of vaccinating infants who have a past history of
intussusception.
Kawasaki disease – Kawasaki disease following receipt of both vaccines a pre-licensure vaccine trial has been described in a small
number of infants. However, it is unclear whether the rates observed among vaccinated infants are higher than expected in the
normal population. Further studies are needed to investigate this potential association and given the current evidence a casual
association is not thought to be likely

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ปัญหาด้านความปลอดภัยอื่น ๆ
ภาวะลำไส้กลืนกันกับวอกมนุษย์ reassortant rotavius ​​วัคซีน (Rotashield) - ครั้งแรกวัคซีนโรตาไวรัสในช่องปากที่ได้รับอนุญาตใน
สหรัฐอเมริกาเป็นวัคซีน reassortant tetravalent วอกมนุษย์ (Rotashield, RRV ทีวี: ไวเอท LEDERLE วัคซีน).
Pre- การทดลองแสดงให้เห็นถึงใบอนุญาตสมาคมเป็นไปได้ระหว่างการฉีดวัคซีนและภาวะลำไส้กลืนกัน แต่เนื่องจากการ จำกัด
จำนวนของอาสาสมัครรวมถึงการทดลองเหล่านี้ไม่มีความสัมพันธ์ทางสถิติที่ก่อตั้งขึ้น (Rennels et al. 1998) ต่อไปนี้การใช้อย่างแพร่หลาย
ของวัคซีนจำนวนของกรณีของภาวะลำไส้กลืนกันได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์วัคซีนระบบการทำรายงาน (VAERS)
ในที่สุดก็นำไปสู่การหยุดชะงักของการฉีดวัคซีน ภายหลังการศึกษาแสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการฉีดวัคซีนและ
ภาวะลำไส้กลืนกัน นัยสำคัญทางสถิติแสดงให้เห็นสำหรับระหว่างวันที่ 3 ถึง 14 วันต่อไปนี้การฉีดวัคซีนเข็มแรกของ
การฉีดวัคซีน (odds ratio 21.7) (เมอร์ฟี่ et al. 2001) อุบัติการณ์ประมาณของภาวะลำไส้กลืนกันดังต่อไปนี้วัคซีน Rotashield จะ
คิดว่าจะเป็น 1 ต่อ 2,500-9,500 vaccinees มีช่วงขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการซึ่งรวมถึงวิธีการที่ใช้ในการ
วิเคราะห์ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นิยามกรณีและประมาณการอัตราพื้นฐานของภาวะลำไส้กลืนกัน (เมอร์ฟี่ et al. 2003).
ที่สำคัญไม่มีกรณีที่เกิดขึ้นในเด็กทารกน้อยกว่า 2 เดือนของอายุแม้ว่า 16% ของปริมาณทั้งหมดเป็นครั้งแรกที่ได้รับในช่วงอายุนี้ (ซิมอนเซ่น
et al. 2005) ในสหรัฐอเมริกาอัตราภาวะลำไส้กลืนกันแตกต่างกันอย่างเห็นได้ชัดตามอายุในปีแรกของชีวิตที่มีอัตราต่ำสุดต่ำกว่า 9
สัปดาห์ของอายุจุดที่ต่อ 100,000 ทารก 62 ในหมู่ผู้ที่ 26-29 สัปดาห์ของอายุและจากนั้นลดลงถึง 26 ต่อ 100,000 ทารก
52 สัปดาห์ของอายุ (Tate JE et al, กุมารเวชศาสตร์ 2008).
อายุของการบริหารวัคซีน -Because ความแตกต่างในอัตราพื้นหลังถ้ามีการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงกรณีที่มากขึ้นของ
ภาวะลำไส้กลืนกันจะส่งผลให้ในทารกที่มีอายุมากกว่าทารกที่อายุน้อยกว่า แม้ว่าความเสี่ยงเหมือนกัน นี้ได้นำไปสู่
​​การติดฉลากสินค้าที่จะจัดการกับปริมาณที่กำหนดเวลาสุดท้ายของวัคซีน rotaviral ก่อนที่จะกำหนดอายุบน กำหนดอายุนี้บน
แนะนำโดยผู้ผลิตที่แตกต่างกันไปตามชนิดของวัคซีนที่ใช้ (สำหรับ Rotarix ยา 2 ควรจะบริหารงานโดย
ในสัปดาห์ที่ 25 ของอายุและสำหรับ RotaTeq ปริมาณที่สามควรจะบริหารงานโดยในสัปดาห์ที่ 33 ของอายุ) WHO บนพื้นฐานของคำแนะนำจาก
กลุ่มยุทธศาสตร์ของผู้เชี่ยวชาญ (เก่ง) แนะนำว่าเข็มแรกของทั้ง RotaTeq หรือ Rotarix จะบริหารที่อายุ 6-15
สัปดาห์ อายุสูงสุดในการบริหารยาที่สุดท้ายของการฉีดวัคซีนอย่างใดอย่างหนึ่งที่ควรจะเป็น 32 สัปดาห์ (WHO 2009) ไม่มีความปลอดภัย
ข้อมูลของการบริหารงานของวัคซีนเกินกว่ากลุ่มอายุนี้แนะนำและโดยเฉพาะถ้าการบริหารวัคซีนเกินกว่านี้
อายุมีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะลำไส้กลืนกัน.
เส้นทางของการบริหารวัคซีน - วัคซีนไม่ควรฉีด.
ใช้ในเด็กทารกที่อยู่ในครัวเรือน กับหญิงตั้งครรภ์ - มีข้อห้ามในการฉีดวัคซีนไม่ถูกบริหารให้กับทารกที่
แบ่งปันครัวเรือนที่มีหญิงตั้งครรภ์.
ใช้ในภูมิคุ้มกัน - หลักฐาน จำกัด สามารถใช้ได้ถึงวันที่เกี่ยวกับการฉีดวัคซีนในเด็กทารกมีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ที่ได้มา
หรือหลัก) ในการศึกษาอัตราการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเด็กที่ติดเชื้อเอชไอวีไม่ได้เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับที่ไม่ติดเชื้อ HIV
ทารก เด็กที่มีอาการรวมโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง (สภาพผิดปกติส่งผลกระทบต่อประมาณ 1 ใน 100000 ทารก)
ที่ได้รับการฉีดวัคซีนได้แสดงให้เห็นการไหลเป็นเวลานานของสดยับยั้งเชื้อไวรัสสายพันธุ์วัคซีน (เทล et al, 2009).
แต่ได้รับประโยชน์และความเสี่ยงของการฉีดวัคซีนจำเป็นต้องมีการประเมินเพิ่มเติม .
ใช้ในทารกคลอดก่อนกำหนด - ทารกคลอดก่อนกำหนดสามารถรับวัคซีนที่อายุตามลำดับเหตุการณ์ของพวกเขา ในการศึกษาหนึ่งใน 2,070 ทารกคลอดก่อนกำหนด
(การตั้งครรภ์เฉลี่ย 34 สัปดาห์ช่วง 25-36) มีการเพิ่มขึ้นในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไม่ (Goveia et al, 2007. แวน
. ถ้ำ Wielen et al, 2008).
ใช้หลังจากการถ่ายเลือด - การฉีดวัคซีนจะเป็นการดีที่ไม่ควรจะเกิดขึ้นภายใน 42 วันของการบริหารงานของแอนติบอดีที่มี
สินค้าในเลือด แต่ถ้าเรื่องนี้ก็จะดักคอการบริหารงานของยาที่สุดท้ายของการฉีดวัคซีนแล้ววัคซีนควรจะได้รับ
(American Academy of คณะกรรมการกุมารด้านโรคติดเชื้อ 2007).
ประวัติศาสตร์ในอดีตของภาวะลำไส้กลืนกัน - ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของทารกให้วัคซีนที่มีคือ ประวัติศาสตร์ที่ผ่านมาของ
ภาวะลำไส้กลืนกัน.
โรคคาวาซากิ - โรคคาวาซากิหลังจากเราได้รับทั้งวัคซีนทดลองวัคซีนก่อนใบอนุญาตได้รับการอธิบายในขนาดเล็ก
จำนวนทารก แต่ก็เป็นที่ชัดเจนว่าอัตราการตั้งข้อสังเกตในทารกที่ได้รับวัคซีนจะสูงกว่าที่คาดไว้ใน
ประชากรปกติ การศึกษาเพิ่มเติมที่จำเป็นในการตรวจสอบเรื่องนี้สมาคมมีศักยภาพและได้รับหลักฐานปัจจุบันลำลอง
สมาคมไม่ได้คิดว่าจะมีโอกาส

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ปัญหาด้านความปลอดภัยอื่น ๆฮิปโปโปเตมัสกับลิงมนุษย์ reassortant rotavius วัคซีน ( rotashield ) - แรกโรตาไวรัสวัคซีนได้รับใบอนุญาตในช่องปากสหรัฐอเมริกาเป็นลิงมนุษย์ reassortant ที่วัคซีน ( rotashield rrv-tv : เลเดอร์ลี่ , วัคซีนวัคซีน )ก่อนการทดลองทำงานให้สมาคมที่เป็นไปได้ระหว่างฉีดวัคซีนและฮิปโปโปเตมัสแต่เนื่องจากการ จำกัดตัวเลขของจำนวนเหล่านี้การทดลองไม่มีสถิติสมาคมก่อตั้งขึ้น ( rennels et al . 1998 ) ต่อไปนี้ใช้แพร่หลายของวัคซีนจำนวนของกรณีของฮิปโปโปเตมัสมีรายงานว่าวัคซีนระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( vaers )ในที่สุดนำไปสู่การหยุดชะงักของการฉีดวัคซีน ตามมาศึกษาแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างฉีดวัคซีน และฮิปโปโปเตมัส . สถิติพบว่าระหว่าง 3 ถึง 14 วันต่อไปนี้การถ่ายรังสีแรกของวัคซีน ( Odds Ratio 21.7 ) ( Murphy et al . 2001 ) ประมาณการอุบัติการณ์ของฮิปโปโปเตมัสต่อไปนี้ rotashield วัคซีนคือคิดเป็น 1 ต่อ 2500-9500 vaccinees กับช่วง ขึ้นอยู่กับจำนวนของปัจจัย ได้แก่ วิธีการใช้วิเคราะห์ข้อมูลเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ คำนิยามกรณีและคาดว่าอัตราพื้นฐานของฮิปโปโปเตมัส ( Murphy et al . 2003 )ที่สำคัญ ไม่มีรายเกิดขึ้นในทารกอายุน้อยกว่า 2 เดือน ถึง 16 % ของปริมาณทั้งหมดก่อนได้รับในวัยนี้ ( ไซมอนเซนet al . 2005 ) ในสหรัฐอเมริกามีอัตราแตกต่างกันไปอย่างเห็นได้ชัดโดยฮิปโปโปเตมัสอายุในปีแรกของชีวิต ด้วยราคาห้องพักที่ถูกที่สุดใน 9สัปดาห์ของอายุ , peaking ที่ 62 ต่อ 100000 ทารกระหว่าง 26 29 สัปดาห์ของอายุ แล้วก็ลดลงไป 100000 26 ต่อทารกโดยอายุ 52 สัปดาห์ ( เททเจ et al . , 2008 )อายุวัคซีน ( เนื่องจากความแตกต่างในอัตราพื้นหลัง หากมีการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงกรณีของญาติฮิปโปโปเตมัสจะส่งผลในทารกที่มีอายุมากกว่าน้องทารก แม้ว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ เป็นเหมือนกัน นี้ได้นำไปสู่ปัจจุบันผลิตภัณฑ์ฉลากให้สุดท้ายกำหนดยาวัคซีนโรทาไวรัสก่อนการกำหนดอายุบน นี้บนอายุจำกัดแนะนำโดยผู้ผลิตที่แตกต่างกันไปตามชนิดของวัคซีนที่ใช้ ( สำหรับ rotarix dose 2 ควรบริหารโดยสัปดาห์ที่ 25 ของอายุและ rotateq ปริมาณที่สามควรบริหารโดยสัปดาห์ที่ 33 ของอายุ ) ที่ ตามคำแนะนำจากกลุ่มยุทธศาสตร์ของผู้เชี่ยวชาญ ( ปราชญ์ ) แนะนำว่าปริมาณแรกของทั้ง rotateq หรือ rotarix ที่จะบริหารอายุ 6 – 15สัปดาห์ อายุสูงสุดสำหรับการบริหารยาครั้งสุดท้ายของวัคซีนควรเป็น 32 สัปดาห์ ( 2009 ) ไม่มีความปลอดภัยข้อมูลการบริหารวัคซีนเกินกว่านี้อายุกลุ่มและโดยเฉพาะหากการบริหารวัคซีนเกินนี้อายุมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของฮิปโปโปเตมัส .เส้นทางของการบริหารวัคซีน - วัคซีนไม่ควรฉีดใช้ในทารกแรกเกิดในครอบครัวกับ–หญิงตั้งครรภ์ ไม่มีข้อห้ามในการใช้วัคซีนในทารกที่ครัวเรือนใช้กับหญิงตั้งครรภ์ใช้ในหลักฐานที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง–จำกัดวันที่เกี่ยวกับการฉีดวัคซีนในเด็กที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ( เอดส์หรือหลัก ) ในหนึ่งการศึกษา , อัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเด็กติดเชื้อเอชไอวีที่ไม่ได้เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวีทารก เด็กที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซินโดรม ( อาการรุนแรงรวมที่มีผลต่อประมาณ 1 ใน 100000 ทารก )ผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนได้แสดงให้เห็นถึงการยืดเยื้อของวัคซีนชนิดเชื้อเป็นไวรัสสายพันธุ์ ( Patel et al , 2009 )อย่างไรก็ตาม ประโยชน์และความเสี่ยงของการฉีดวัคซีนต้องมีการประเมินเพิ่มเติมใช้ในเด็กคลอดก่อนกำหนด ทารกสามารถ immunised อายุเวลาของพวกเขา ในการศึกษาหนึ่ง ) ทารกเกิดก่อนกำหนด( อายุเฉลี่ย 34 สัปดาห์ ช่วง 25-36 ) ไม่มีเพิ่มในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในวัคซีนกลุ่ม ( goveia et al . 2007 ; ฟานเดน wielen et al . 2008 )หลังจากใช้เลือด–นึกคิดวัคซีนไม่ควรเกิดขึ้นภายใน 42 วันของการบริหารของแอนติบอดีที่มีผลิตภัณฑ์เลือด แต่ถ้านี้จะขัดขวางการบริหารงานของยาสุดท้ายของวัคซีนที่ควรได้รับวัคซีนแล้ว( Academy of กุมารเวชศาสตร์คณะกรรมการโรคติดเชื้อ 2007 ชาวอเมริกัน )ประวัติของฮิปโปโปเตมัส และไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการฉีดวัคซีนทารกซึ่งมีอดีตความเป็นมาของฮิปโปโปเตมัส .โรคคาวาซากิ ( Kawasaki โรคต่อไปนี้ได้รับวัคซีนก่อนทำงาน ทั้งการทดลองวัคซีนได้รับการอธิบายในขนาดเล็กหมายเลขของทารก อย่างไรก็ตาม ยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่าราคาของวัคซีนและทารกจะสูงกว่าที่คาดไว้ในประชากรปกติ การศึกษาเพิ่มเติมจะต้องศึกษาและสมาคมนี้อาจเกิดขึ้นจากหลักฐานปัจจุบันแบบสบาย ๆไม่คิดว่าจะมีโอกาส สมาคม