ResultsA total of 126 participants

Results
A total of 126 participants received study vaccination at month 0 of the study, of whom 113 completed the five year follow-up. The baseline characteristics of the participants are summarised elsewhere [11].

There were no vaccine-related SAEs reported during the five year follow-up period in either study group. Only two SAEs were reported; both occurred during the fifth year of follow up in the TDV–TDV–TDV group. The first was a hospitalisation for myofascial pain syndrome in a 19 year old female participant, and the second a dengue episode in a 10 year old boy who was hospitalised with fever, abdominal pain, and vomiting. The hospitalised boy had virologically-confirmed dengue (serotype 1), but did not have severe dengue according to the World Health Organization 2009 classification (i.e. no sign of shock, haemorrhage, plasma leakage, or thrombocytopenia) and recovered four days after fever onset and discharged two days later (6 days after fever onset). Four women became pregnant during follow up; none of these pregnancies were exposed to vaccination. There were no complications with the pregnancies and the women delivered healthy babies.

During the first four years of follow up, 53 febrile episodes (suspected dengue disease) were reported by 34 participants (20 in the TDV–TDV–TDV group and 14 in the TyVi–TDV–TDV group), most of whom (n = 28) were children aged 2–11 years. Among the suspected dengue disease cases in the first four years (three in the TDV–TDV–TDV group and three in the TyVi–TDV–TDV group), six were laboratory confirmed and of these, five were virologically confirmed ( Table 1). In the case where dengue was laboratory confirmed but not virologically confirmed, the subject was positive for anti-dengue IgG and IgM but negative for RT-PCR and NS1 Ag. During the fifth year of follow-up, one additional dengue case (virologically confirmed) was reported in a boy in the 2–5 year old group ( Table 1). Overall, of the seven dengue cases that occurred during this study, four subjects were dengue seropositive and three subjects were seronegative at baseline (prior to vaccination).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลลัพธ์จำนวน 126 คนได้รับการศึกษาวัคซีนที่ 0 เดือนของการศึกษา ที่ 113 ดำเนินติดตามผล 5 ปี ลักษณะพื้นฐานของผู้เรียนมี summarised อื่น ๆ [11]มีรายงานในระยะเวลาห้าปีติดตามในกลุ่มการศึกษาไม่ SAEs วัคซีนที่เกี่ยวข้อง มีรายงาน SAEs สอง ทั้งสองเกิดในระหว่างปีตามค่าในกลุ่ม TDV – TDV – TDV ครั้งแรกได้ที่ hospitalisation สำหรับ myofascial อาการปวดกลุ่มอาการในหญิงอายุ 19 ปีผู้เข้าร่วม และที่สองตอนเป็นไข้เลือดออกในเด็กผู้ชายอายุ 10 ปีที่ถูก hospitalised มีไข้ ปวดท้อง อาเจียน เด็ก hospitalised มียืนยัน virologically ไข้เลือดออก (serotype 1), แต่ไม่มีเลือดออกอย่างรุนแรงตามการจัดประเภท 2009 องค์กรสุขภาพโลก (เช่นไม่มีเครื่องช็อต haemorrhage พลาสมารั่ว หรือเกล็ดเลือดน้อย) และกู้คืนสี่วันหลังจากเริ่มมีอาการไข้ และออกสองวันต่อมา (6 วันหลังจากเริ่มมีอาการไข้) สี่ผู้หญิงก็ตั้งครรภ์ระหว่างติดตาม ไม่มีการตั้งครรภ์เหล่านี้ได้สัมผัสกับวัคซีน มีภาวะแทรกซ้อนที่ไม่ มีการตั้งครรภ์ และทารกเพื่อสุขภาพจัดส่งผู้หญิงในช่วงสี่ปีแรกตามงาน 53 ตอนไข้ (โรคไข้เลือดออกสงสัย) มีรายงาน โดยผู้เข้าร่วม 34 (20 ในกลุ่ม TDV – TDV – TDV) และ 14 ในกลุ่ม TyVi-TDV – TDV ส่วนใหญ่ของบุคคล (n = 28) ถูกเด็กอายุ 2-11 ปี ผู้ป่วยที่สงสัย โรคกรณีในปีสี่แรก (สามในกลุ่ม TDV – TDV – TDV) และสามในกลุ่ม TyVi-TDV – TDV หกมีห้องปฏิบัติยืนยัน และเหล่านี้ ห้าถูก virologically ยืนยัน (ตารางที่ 1) ในกรณีที่เลือดออกห้องปฏิบัติยืนยัน แต่ยืนยันไม่ virologically เรื่องมีค่าบวกสำหรับ IgG และการระบาดของโรคไข้เลือดออกป้องกัน แต่ค่าลบสำหรับ RT-PCR และ NS1 Ag ปีห้าของการติดตามผล ไข้เลือดออกเพิ่มเติมกรณีเดียว (virologically ยืนยัน) มีรายงานในเด็กในกลุ่ม 2 – 5 ปี (ตารางที่ 1) โดยรวม เจ็ดป่วยกรณีที่เกิดขึ้นระหว่างการศึกษานี้ seropositive ไข้เลือดออกมี 4 เรื่อง และเรื่องที่สามมี seronegative ที่พื้นฐานก่อนทำการฉีดวัคซีน)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผลรวมจาก 126 ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดวัคซีนการศึกษาที่ 0 เดือนของการศึกษาของผู้ที่ 113 เสร็จห้าปีติดตาม
ลักษณะพื้นฐานของผู้เข้าร่วมมีรายละเอียดอื่น ๆ [11]. ไม่มี SAEs วัคซีนที่เกี่ยวข้องกับการรายงานในช่วงห้าปีระยะเวลาการติดตามในกลุ่มการศึกษาเป็นอย่างใดอย่างหนึ่ง เพียงสอง SAEs ได้รับรายงาน; ทั้งสองเกิดขึ้นในช่วงปีที่ห้าของการติดตามใน TDV-TDV-TDV กลุ่ม เป็นครั้งแรกที่โรงพยาบาลสำหรับอาการปวด myofascial ใน 19 ปีเก่าเข้าร่วมหญิงและครั้งที่สองตอนไข้เลือดออกในเด็กอายุ 10 ปีที่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยอาการไข้ปวดท้องและอาเจียน เด็กในโรงพยาบาลได้ virologically ยืนยันไข้เลือดออก (serotype 1) แต่ไม่ได้มีโรคไข้เลือดออกรุนแรงตามที่องค์การอนามัยโลก 2009 การจัดหมวดหมู่ (คือไม่มีสัญญาณของการช็อกอาการตกเลือดการรั่วไหลของพลาสม่าหรือ thrombocytopenia) และกู้คืนสี่วันหลังจากเริ่มมีอาการไข้และ ออกจากโรงพยาบาลสองวันต่อมา (6 วันหลังจากที่เริ่มมีอาการไข้) ผู้หญิงทั้งสี่คนก็ตั้งครรภ์ในระหว่างการติดตาม; ไม่มีของการตั้งครรภ์เหล่านี้ได้สัมผัสกับการฉีดวัคซีน มีภาวะแทรกซ้อนใด ๆ กับการตั้งครรภ์และหญิงที่ส่งมอบทารกที่มีสุขภาพ. อยู่ในช่วงสี่ปีแรกของการติดตาม53 ตอนไข้ (โรคไข้เลือดออกที่ต้องสงสัยว่า) ได้รับรายงานจาก 34 ผู้เข้าร่วม (20 ในกลุ่ม TDV-TDV-TDV และ 14 ใน TyVi-TDV-TDV กลุ่ม) ซึ่งส่วนใหญ่ (n = 28) มีเด็กอายุ 2-11 ปี ท่ามกลางกรณีโรคไข้เลือดออกที่น่าสงสัยในสี่ปีแรก (สามในกลุ่ม TDV-TDV-TDV และสามในกลุ่ม TyVi-TDV-TDV) หกคนและได้รับการยืนยันทางห้องปฏิบัติการของทั้งห้าได้รับการยืนยัน virologically (ตารางที่ 1) ในกรณีที่โรคไข้เลือดออกได้รับการยืนยันทางห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยืนยัน แต่ไม่ virologically, เรื่องเป็นบวกสำหรับ IgG ป้องกันโรคไข้เลือดออกและ IgM แต่เชิงลบสำหรับ RT-PCR และ NS1 Ag ในช่วงปีที่ห้าของการติดตามกรณีไข้เลือดออกอีกหนึ่ง (ได้รับการยืนยัน virologically) รายงานในเด็กผู้ชายใน 2-5 ปีกลุ่มเก่า (ตารางที่ 1) โดยรวม, เจ็ดกรณีไข้เลือดออกที่เกิดขึ้นระหว่างการศึกษาครั้งนี้สี่วิชาติดเชื้อเอ็ไข้เลือดออกและสามวิชามีน้ำเหลืองที่ baseline (ก่อนที่จะฉีดวัคซีน)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

รวม 126 คน ผลการศึกษาที่ได้รับวัคซีนเดือน 0 การศึกษาที่ 113 แล้วเสร็จปีห้า ติดตาม ลักษณะพื้นฐานของผู้เข้าร่วมการสรุปที่อื่น [ 11 ] .

ไม่มีวัคซีนที่เกี่ยวข้อง saes รายงานในช่วงห้าปีติดตามระยะเวลาในการศึกษากลุ่ม เพียงสอง saes ถูกรายงานทั้งสองเกิดขึ้นใน 5 ปี จากการติดตามในกลุ่ม tdv – tdv – tdv . ครั้งแรกก็เป็นเข้าโรงพยาบาลสำหรับกลุ่มอาการเจ็บปวดกล้ามเนื้อในผู้หญิงอายุ 19 ปี และร้อยละ 2 ตอนที่เด็กอายุ 10 ปี ที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลด้วยอาการไข้ ปวดท้อง และอาเจียน การรักษาในโรงพยาบาลเด็กได้ virologically ยืนยันไข้เลือดออก ( type 1 )แต่ไม่ได้ทำรุนแรงไข้เลือดออกตามองค์การอนามัยโลก 2009 หมวดหมู่ ( เช่น ไม่มีวี่แววของช็อก , ตกเลือด , พลาสมารั่ว หรือเกล็ดเลือดน้อย ) และกู้คืนสี่วันหลังจากที่เริ่มมีอาการไข้ และออกจากโรงพยาบาลในอีกสองวันต่อมา ( 6 วัน หลังจากเริ่มมีอาการไข้ ) สี่สาวตั้งครรภ์ในระยะติดตามผล ไม่มีพวกเขาเหล่านี้ได้รับการฉีดวัคซีนไม่มีภาวะแทรกซ้อนการตั้งครรภ์และคลอดทารกหญิงสุขภาพ

ในช่วง 4 ปีแรกของการติดตาม , 53 จากเอพ ( สงสัยไข้เลือดออกโรค ) มีรายงานจาก 34 คน ( 20 ในกลุ่ม tdv – tdv – tdv และ 14 ในกลุ่ม tyvi – tdv – tdv ) , ส่วนใหญ่ของผู้ ( n = 28 ) เป็นเด็กอายุ 2 – 11 ปีระหว่างสงสัยไข้เลือดออกโรครายใน 4 ปีแรก ( สามในกลุ่ม tdv – tdv – tdv และสามในกลุ่ม tyvi – tdv – tdv ) 6 ห้องปฏิบัติการ ยืนยันว่าของเหล่านี้ห้าเป็น virologically ยืนยัน ( ตารางที่ 1 ) ในกรณีที่ผู้ถูกทดลองยืนยันแต่ไม่ virologically ยืนยันเรื่องที่เป็นบวกสำหรับป้องกันไข้เลือดออก IgG และ IgM แต่ลบและต่อ 1 รุ่น ในช่วงห้าปีของการติดตามเพิ่มเติมกรณีไข้เลือดออก ( virologically ยืนยัน ) ถูกรายงานในเด็กใน 2 – 5 ปีกลุ่ม ( ตารางที่ 1 ) โดยรวมของเจ็ดไข้เลือดออกรายที่เกิดขึ้นในระหว่างการศึกษา4 ) โรคไข้เลือดออก และจำนวนสามจำนวน seronegative ที่ 0 ( ก่อนให้วัคซีน )