BackgroundIn patients with metastat

Background
In patients with metastatic breast cancer that is positive for human epidermal
growth factor receptor 2 (HER2), progression-free survival was significantly improved
after first-line therapy with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel, as
compared with placebo, trastuzumab, and docetaxel. Overall survival was significantly
improved with pertuzumab in an interim analysis without the median being
reached. We report final prespecified overall survival results with a median followup
of 50 months.
Methods
We randomly assigned patients with metastatic breast cancer who had not received
previous chemotherapy or anti-HER2 therapy for their metastatic disease to receive
the pertuzumab combination or the placebo combination. The secondary end
points of overall survival, investigator-assessed progression-free survival, independently
assessed duration of response, and safety are reported. Sensitivity analyses
were adjusted for patients who crossed over from placebo to pertuzumab after the
interim analysis.
Results
The median overall survival was 56.5 months (95% confidence interval [CI], 49.3 to
not reached) in the group receiving the pertuzumab combination, as compared with
40.8 months (95% CI, 35.8 to 48.3) in the group receiving the placebo combination
(hazard ratio favoring the pertuzumab group, 0.68; 95% CI, 0.56 to 0.84; P

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

พื้นหลังในผู้ป่วยมะเร็งลุกลามที่เป็นบวกสำหรับผิวหนังมนุษย์ปรับปรุงรับเจริญ 2 (HER2), การอยู่รอดที่ก้าวหน้าอย่างมากหลังจากบรรทัดแรกรักษา ด้วย pertuzumab, trastuzumab, docetaxel เป็นเมื่อเทียบ กับยาหลอก trastuzumab, docetaxel โดยรวม การอยู่รอดเป็นอย่างมากpertuzumab การวิเคราะห์ระหว่างกาลขึ้นเฉลี่ยไม่มาถึง เรารายงานผลสุดท้าย prespecified โดยรวมรอด ด้วยติดตามมัธยฐานเดือน 50วิธีการเราได้กำหนดให้ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมลุกลามที่ได้รับก่อนหน้านี้ยาเคมีบำบัดหรือต้าน HER2 บำบัดโรคของพวกเขาแสดงการรับชุด pertuzumab หรือผสมยาหลอก ด้านรองจุดของการอยู่รอดโดยรวม ประเมินนักสืบรอดก้าวหน้าฟรี อิสระมีรายงานราคาประเมินระยะเวลาการตอบสนอง และความปลอดภัย การวิเคราะห์ความไวถูกปรับปรุงสำหรับผู้ป่วยที่ข้ามจากยาหลอกการ pertuzumab หลังจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลผลลัพธ์การอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ยเป็นเดือน 56.5 (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI], 49.3 เพื่อไม่ถึง) ในกลุ่มที่ได้รับชุด pertuzumab, compared ด้วย40.8 เดือน (95% CI, 35.8 48.3) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกรวม(อันตรายสมนิยมกลุ่ม pertuzumab, 0.68; 95% CI, 0.56 0.84 P < 0.001),ความแตกต่างของเดือนที่ 15.7 การวิเคราะห์นี้ไม่ได้ถูกปรับปรุงสำหรับไขว้ไป pertuzumabกลุ่ม นั้นจึงอนุรักษ์ ผลการวิเคราะห์ความไวปรับปรุงสำหรับครอสโอเวอร์สอดคล้องกัน มัธยฐานอยู่รอดก้าวหน้าฟรีเป็นราคาประเมินเกี่ยวกับการปรับปรุงเดือน 6.3 ในกลุ่ม pertuzumab (อันตรายสม 0.6895% CI, 0.58 0.80) ขยายระยะเวลามัธยฐานของการตอบสนองโดย Pertuzumab7.7 เดือน ประเมินอย่างอิสระ เหตุการณ์รุนแรงที่เกิดขึ้นในระหว่างการดูแลของ docetaxel ในกลุ่มที่สอง ด้วยความปลอดภัยระยะยาวที่รักษาหัวใจบทสรุปในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมลุกลาม HER2 บวก เพิ่มเติมของ pertuzumabtrastuzumab และ docetaxel เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก การเพิ่มอย่างมีนัยสำคัญการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ย 56.5 เดือนที่ดีขึ้น และขยายผลการวิเคราะห์ก่อนหน้านี้แสดงประสิทธิภาพของยาชุดนี้ (ได้รับทุนโดย F. Hoffmann – La Roche และ Genentech หมายเลข ClinicalTrials.gov คลีโอพัตราNCT00567190)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

พื้นหลัง
ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่เป็นบวกสำหรับผิวหนังของมนุษย์
รับปัจจัยการเจริญเติบโตที่ 2 (HER2) progression-free survival ได้รับการปรับปรุงให้ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
หลังการรักษาครั้งแรกสายที่มี pertuzumab, trastuzumab และ docetaxel เป็น
เมื่อเทียบกับยาหลอก trastuzumab และ docetaxel . การรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญ
ปรับปรุงด้วย pertuzumab ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลโดยไม่ต้องแบ่งที่กำลัง
มาถึง เรารายงานขั้นสุดท้าย prespecified ผลการรอดชีวิตโดยรวมที่มีการติดตามผลเฉลี่ย
50 เดือน.
วิธีการ
ที่เราผู้ป่วยสุ่มกับมะเร็งเต้านมที่ไม่ได้รับการ
รักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนหน้านี้หรือต่อต้าน HER2 บำบัดสำหรับโรคแพร่กระจายของพวกเขาที่จะได้รับ
รวมกัน pertuzumab หรือรวมกันได้รับยาหลอก ปลายมัธยม
จุดของการอยู่รอดโดยรวม progression-free survival ตรวจสอบประเมินอิสระ
ระยะเวลาการประเมินการตอบสนองและความปลอดภัยจะมีการรายงาน การวิเคราะห์ความไว
ปรับสำหรับผู้ป่วยที่ข้ามจากยาหลอกเพื่อ pertuzumab หลังจาก
การวิเคราะห์ระหว่างกาล.
ผล
การอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ยอยู่ที่ 56.5 เดือน (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI], 49.3 จะ
ไม่ถึง) ในกลุ่มที่ได้รับการผสมผสาน pertuzumab เมื่อเทียบ กับ
40.8 เดือน (95% CI, 35.8-48.3) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกรวมกัน
(อัตราส่วนอันตรายนิยมกลุ่ม pertuzumab ที่ 0.68; 95% CI, 0.56-0.84; p <0.001)
ความแตกต่างของ 15.7 เดือน การวิเคราะห์นี้จะไม่ได้รับการปรับครอสโอเวอร์ที่จะ pertuzumab
กลุ่มและดังนั้นจึงเป็นอนุรักษ์นิยม ผลการวิเคราะห์ความไวหลังจากปรับ
สำหรับครอสโอเวอร์มีความสอดคล้อง Median progression-free survival ที่ประเมิน
โดยนักวิจัยดีขึ้นโดย 6.3 เดือนในกลุ่ม pertuzumab (ที่ค่า hazard ratio, 0.68;
95% CI, 0.58-0.80) Pertuzumab ขยายระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองจาก
7.7 เดือนที่ประเมินอิสระ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงการบริหารงาน
ของ docetaxel ในทั้งสองกลุ่มมีระยะยาวความปลอดภัยการเต้นของหัวใจการบำรุงรักษา.
สรุปผลการวิจัย
ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2 บวกระยะแพร่กระจายที่นอกเหนือจาก pertuzumab
เพื่อ trastuzumab และ docetaxel เมื่อเทียบกับการเพิ่มของยาหลอก อย่างมีนัยสำคัญ
ปรับปรุงการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ยจะ 56.5 เดือนและขยายผล
ของการวิเคราะห์ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของการใช้ยาร่วมกันนี้ (ได้รับทุนสนับสนุน
จากเอฟ Hoffmann-La Roche และ Genentech; จำนวน CLEOPATRA ClinicalTrials.gov,
. NCT00567190)