A serious adverse event (SAE) does

A serious adverse event (SAE) does NOT need to be reported to NIDA or designee within 24 hours in which of the following situation:


A. The investigator considers the SAE unrelated to study intervention.

B. The SAE is non-fatal and non-life-threatening.

C. The SAE occurs in a behavioral study.

D. The SAE occurs in a non-Investigational New Drug study.

E. The SAE occurs in the post-treatment observation period.

F. None of the above.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ไม่ต้องรายงาน NIDA หรือราชพฤกษ์ภายใน 24 ชั่วโมงซึ่งจากสถานการณ์ต่อไปนี้: ก.การตรวจสอบพิจารณาแซ่ที่ไม่เกี่ยวข้องกับศึกษาการแทรกแซง B. การแซะเป็นไม่ร้ายแรง และปลอดคุก คามชีวิต ค. SAE เกิดขึ้นในการศึกษาพฤติกรรม D. SAE เกิดขึ้นในการศึกษาไม่ใช่เพื่อการทดลองใหม่ยา E. SAE เกิดขึ้นในรอบระยะเวลาของการสังเกตหลังการรักษา F. ไม่ข้างต้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (SAE) ไม่จำเป็นต้องได้รับการรายงานไปยังสถาบันบัณฑิตพัฒนบริหารศาสตร์หรือแต่งตั้งภายใน 24 ชั่วโมงซึ่งในสถานการณ์ต่อไปนี้:


A. ผู้ตรวจสอบพิจารณา SAE ไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษาการแทรกแซง.

บี แซะเป็นที่ไม่ร้ายแรงและไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต.

ซี แซะเกิดขึ้นในการศึกษาพฤติกรรม.

D. แซะเกิดขึ้นในที่ไม่ใช่ Investigational ศึกษายาใหม่.

อี แซะเกิดขึ้นในช่วงเวลาการสังเกตหลังการรักษา.

เอฟ ไม่มีการข้างต้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เหตุการณ์ร้ายแรงที่ไม่พึงประสงค์ ( SAE ) ไม่ต้องรายงานไปที่นิด้า หรือผู้ได้รับการแต่งตั้งภายใน 24 ชั่วโมง ซึ่งในสถานการณ์ต่อไปนี้ :1 . ผู้ตรวจสอบพิจารณา แซ ไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษาการแทรกแซง2 . เซไม่ร้ายแรงและไม่คุกคามชีวิตซีแซเกิดขึ้นในการศึกษาพฤติกรรมD . การข่มขืนเกิดขึ้นในโครงการใหม่ที่ไม่ใช่การทดลองยาE . แซเกิดขึ้นในระยะเวลาการสังเกตหลังการรักษา .F . ไม่มีการข้างต้น