During 2012 thirty five batches (Ta

During 2012 thirty five batches (Table 1) of rHA were manufactured with the process described in the BLA for Flublok in the single 650 L stirred tank Bioreactor in Meriden, CT in order to make Drug Substance for the recombinant Influenza vaccine. Thirteen batches were H1 A/California, seven batches H3 A/Perth, thirteen batches H3 A/Victoria, and two batches B/Brisbane. The process is quite reproducible for individual strains. Variation between strains is more significant, for example HR/Victoria was almost three times more productive than H1/California. The same basic process (Universal Process) is used in all cases with allowance for changes in timing of infection and optimization of buffers and detergent for a new HA protein. The main change is the DNA sequence of the baculovirus. The Insect Cell Culture step is always the same.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ช่วง 55 ชุดสามสิบห้า (ตารางที่ 1) ของ rHA ได้ถูกผลิตขึ้น ด้วยกระบวนการที่อธิบายไว้ในการก้าวใน Flublok ในเดียว 650 L คนถัง Bioreactor ในเดน CT เพื่อให้สารยาเสพติดสำหรับวททชวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ชุดสิบสามลักษณะมี H1 A / แคลิฟอร์เนีย เจ็ดชุด H3 A / เพิร์ธ thirteen ชุด H3 A / Victoria และสองชุด B/บริสเบน กระบวนการค่อนข้างจำลองสำหรับแต่ละสายพันธุ์ได้ ความผันแปรระหว่างสายพันธุ์เป็นสำคัญยิ่งกว่า ตัวอย่าง HR/วิคตอเรีย ได้ผลดีเกือบ 3 ครั้งยิ่งกว่า H1/แคลิฟอร์เนีย กระบวนการพื้นฐานเดียวกัน (กระบวนการสากล) ใช้ในกรณีทั้งหมดมีเบี้ยเลี้ยงสำหรับการเปลี่ยนแปลงในช่วงเวลาของการติดเชื้อและเพิ่มประสิทธิภาพของบัฟเฟอร์และผงซักฟอกสำหรับโปรตีนฮาใหม่ การเปลี่ยนแปลงหลักเป็นลำดับดีเอ็นเอของ baculovirus ขั้นตอนการเพาะเลี้ยงเซลล์แมลงจะเสมอเหมือนกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในช่วงปี 2012 สามหมื่นห้าสำหรับกระบวนการ (ตารางที่ 1) ของอาร์กำลังการผลิตด้วยกระบวนการที่อธิบายไว้ใน BLA สำหรับ Flublok ในครั้งเดียว 650 L เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบถังกวนในเมริเดน, CT เพื่อที่จะทำให้สารยาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ recombinant สิบสามสำหรับกระบวนการมี H1 A / แคลิฟอร์เนียเจ็ดสำหรับกระบวนการ H3 A / เพิร์ ธ สิบสามสำหรับกระบวนการ H3 A / วิกตอเรียและสองสำหรับกระบวนการ B / บริสเบน กระบวนการนี​​้เป็นกระบวนการที่ค่อนข้างทำซ้ำสำหรับแต่ละสายพันธุ์ แตกต่างระหว่างสายพันธุ์ที่มีความสำคัญมากขึ้นตัวอย่างเช่นบุคคล / วิคตอเรียเกือบสามครั้งมีประสิทธิภาพมากขึ้นกว่า H1 / แคลิฟอร์เนีย กระบวนการพื้นฐานเดียวกัน (กระบวนการสากล) ถูกนำมาใช้ในทุกกรณีที่มีการตั้งค่าเผื่อการเปลี่ยนแปลงในระยะเวลาของการติดเชื้อและการเพิ่มประสิทธิภาพของบัฟเฟอร์และผงซักฟอกสำหรับโปรตีน HA ใหม่ การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญคือลำดับดีเอ็นเอของเชื้อไวรัส ขั้นตอนการเพาะเลี้ยงเซลล์แมลงเป็นแบบเดียวกันเสมอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในช่วง 2012 สามสิบห้ากลุ่ม ( ตารางที่ 1 ) ของขี้เถ้าแกลบถูกผลิตขึ้นด้วยกระบวนการที่อธิบายไว้ในปลาสำหรับ flublok เดียว 650 ลิตร ในถังหมักแบบกวนใน Meriden CT เพื่อให้ยาสำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ใช้ . สิบสามชุด คือ H1 A / California , เจ็ดชุด H3 A / Perth , 13 ชุด H3 / วิคตอเรีย และสองชุด B / บริสเบนกระบวนการค่อนข้างสายพันธุ์ ) สำหรับแต่ละบุคคล ความแตกต่างระหว่างสายพันธุ์ที่สำคัญเพิ่มเติม เช่น HR / วิคตอเรียเกือบสามครั้งมากขึ้นกว่า H1 / แคลิฟอร์เนีย กระบวนการพื้นฐานเดียวกัน ( กระบวนการสากล ) ที่ใช้ในทุกกรณีกับค่าเผื่อการเปลี่ยนแปลงระยะเวลาของการติดเชื้อและการเพิ่มประสิทธิภาพของบัฟเฟอร์ และผงซักฟอกสำหรับโปรตีนฮาใหม่การเปลี่ยนแปลงหลักคือดีเอ็นเอลำดับของแบคคิวโลไวรัส . เซลล์แมลงวัฒนธรรมขั้นตอนเหมือนเดิมเสมอ