Quality Control of Peptide Drugs. C

Quality Control of Peptide Drugs. Chiral Amino Acid Analysis versus
Standard for Icatibant Acetate

Key Words: chiral amino acid analysis, HOE 140, quality control, peptide drug, validation
Summary
A method of chiral amino acid analysis versus standard is presented.
By treating the peptide sample and a chiral standard whose
intrinsic chiral composition is known in the same way, i.e. simultaneous
hydrolysation and analysis, exact corrections can be made
for the sequence-related and many hydrolysation-related racemisations.
The accuracy obtained in this way permits use of the results
for quality control of the chiral purity of peptide drugs. Using the
bradykinin antagonist Icatibant acetate (INNM) the method was
validated with respect to its precision, accuracy, specificity, limit
of detection. and robustness.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ควบคุมคุณภาพของยาเพปไทด์ กรดอะมิโนสารเคมี chiral อนุวิเคราะห์เทียบกับมาตรฐานสำหรับ Icatibant Acetateคำสำคัญ: วิเคราะห์สารเคมี chiral อนุกรดอะมิโน จอบ 140 ควบคุมคุณภาพ เพปไทด์ ยา ตรวจสอบสรุปการนำเสนอวิธีการวิเคราะห์กรดอะมิโนสารเคมี chiral อนุเทียบกับมาตรฐานโดยการรักษาตัวอย่างเพปไทด์และมาตรฐานสารเคมี chiral อนุองค์ประกอบสารเคมี chiral อนุ intrinsic เป็นที่รู้จักกันในลักษณะเดียวกัน พร้อมกันเช่นhydrolysation และการวิเคราะห์ การแก้ไขที่แน่นอนได้สำหรับการลำดับที่เกี่ยวข้องและ racemisations hydrolysation เกี่ยวข้องมากมายความถูกต้องได้ด้วยวิธีนี้อนุญาตให้ใช้ผลการสำหรับการควบคุมคุณภาพของสารเคมี chiral อนุความบริสุทธิ์ของยาเพปไทด์ โดยใช้การมีปฏิปักษ์ bradykinin Icatibant acetate (INNM) วิธีการตรวจสอบเกี่ยวกับความแม่นยำ ความถูกต้อง specificity จำกัดของการตรวจสอบ และเสถียรภาพ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การควบคุมคุณภาพของยาเสพติดเปปไทด์ chiral วิเคราะห์กรดอะมิโนเมื่อเทียบกับ
มาตรฐานสำหรับ Icatibant Acetate คำสำคัญ: การวิเคราะห์กรดอะมิโน chiral, HOE 140, การควบคุมคุณภาพยาเสพติดเปปไทด์การตรวจสอบข้อมูลอย่างวิธีการวิเคราะห์กรดอะมิโน chiral เมื่อเทียบกับมาตรฐานที่จะนำเสนอ. โดยการรักษาตัวอย่างและเปปไทด์ที่มีมาตรฐาน chiral องค์ประกอบ chiral ภายในเป็นที่รู้จักกันในทางเดียวกันคือพร้อมกันhydrolysation และการวิเคราะห์การแก้ไขที่ถูกต้องสามารถทำสำหรับลำดับที่เกี่ยวข้องและหลาย racemisations hydrolysation ที่เกี่ยวข้อง. ความถูกต้องที่ได้รับในลักษณะนี้อนุญาตให้ใช้ผลในการควบคุมคุณภาพของ chiral ความบริสุทธิ์ของยาเสพติดเปปไทด์ การใช้อะซิเตศัตรู bradykinin Icatibant (INNM) วิธีการได้รับการตรวจสอบด้วยความเคารพต่อความแม่นยำของความถูกต้องความจำเพาะขีด จำกัดของการตรวจสอบ และความทนทาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การควบคุมคุณภาพสายยา chiral กรดอะมิโนการวิเคราะห์เมื่อเทียบกับมาตรฐาน icatibant อะซิ


คำสำคัญ : chiral กรดอะมิโนการวิเคราะห์ จอบ 140 , การควบคุม , เปปไทด์ยาคุณภาพ สรุปการตรวจสอบ

วิธีวิเคราะห์กรดอะมิโน 1 เมื่อเทียบกับมาตรฐานที่นำเสนอโดยการรักษา .
ดตัวอย่างและมาตรฐานที่มีองค์ประกอบภายใน 1
1 เป็นที่รู้จักกันใน วิธีเดียวกันพร้อมกัน
)การวิเคราะห์ไฮโดรและแน่นอนแก้ไขได้
สำหรับลำดับที่เกี่ยวข้องและหลายที่เกี่ยวข้องกับไฮโดร racemisations .
ความถูกต้องได้ในลักษณะนี้ อนุญาตให้ใช้ผล
สำหรับการควบคุมคุณภาพของความบริสุทธิ์ chiral ของเปปไทด์ ยาเสพติด ใช้
: ปฏิปักษ์ icatibant เทต ( innm ) วิธีการคือ
ตรวจสอบด้วยความเคารพของความแม่นยำ , ความถูกต้อง , specificity
จำกัดของการตรวจสอบ และ ทนทาน .