In this case, this bioequivalence h

In this case, this bioequivalence has to be demonstrated by a set of physicochemical (determination of the molecular weight of the intact molecules and light chains, the sequence of N-terminal pep-tides, the degree of oxidation by mass spectrometry, and the size and charge of the molecule as determined by dynamic light scattering) and biological methods as required by regulatory authorities for characterization of Mabs [11]. As mAb-Racotumomab is used as an adjuvated vaccine additional characteristics should be taken into account.In this study, we present the detailed molecular and immunological characterization of mAb-Racotumomab obtained by two different production methods in two scales in order to determine the impact of the manufacturing process in vaccine performance.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในกรณีนี้ bioequivalence นี้ได้ถูกแสดง ด้วยชุด physicochemical (กำหนด molecular weight ของโมเลกุลเหมือนเดิม และไฟโซ่ ลำดับของเทอร์มินัล N pep-น้ำ ระดับการออกซิเดชันโดยรเมท และขนาดและประจุของโมเลกุลแสง scattering แบบไดนามิก) และวิธีทางชีวภาพตามหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับคุณสมบัติของ Mabs [11] มาบ Racotumomab จะใช้เป็นวัคซีน adjuvated เพิ่มเติม ลักษณะควรนำมาพิจารณาในการศึกษานี้ เรานำเสนอคุณสมบัติที่โมเลกุล และภูมิคุ้มกันที่รายละเอียดของมาบ Racotumomab ได้ โดยสองวิธีการผลิตแตกต่างกันในสองระดับเพื่อกำหนดผลกระทบของกระบวนการผลิตวัคซีนประสิทธิภาพ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในกรณีนี้การศึกษาชีวสมมูลนี้จะต้องมีการแสดงให้เห็นถึงชุดของทางเคมีกายภาพ (การกำหนดน้ำหนักโมเลกุลของโมเลกุลที่สมบูรณ์และโซ่แสงลำดับของ N-ขั้วห้าวหาญกระแสน้ำ-ระดับของการเกิดออกซิเดชันโดยมวลสารและขนาด และค่าใช้จ่ายของโมเลกุลตามที่กำหนดโดยกระเจิงแสงแบบไดนามิก) และวิธีการทางชีวภาพตามที่หน่วยงานกำกับดูแลสำหรับลักษณะของ Mabs [11] เป็น mAb-Racotumomab จะใช้เป็นวัคซีน adjuvated ลักษณะเพิ่มเติมควรจะนำมา account.In การศึกษาครั้งนี้เรานำเสนอลักษณะโมเลกุลและภูมิคุ้มกันในรายละเอียดของ mAb-Racotumomab ได้สองวิธีการผลิตที่แตกต่างกันในสองเครื่องชั่งเพื่อตรวจสอบผลกระทบของ กระบวนการผลิตวัคซีนในการปฏิบัติงาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในกรณีนี้ , ความหลากหลายนี้ได้ถูกแสดง โดยชุดของการเปลี่ยนแปลง ( การหาน้ำหนักโมเลกุลของโมเลกุลเหมือนเดิมและโซ่ไฟดับความเผ็ดร้อนได้ถูกกระแสน้ำ ระดับออกซิเดชันโดยแมสและขนาดและประจุของโมเลกุลที่กำหนดโดยแบบไดนามิก การกระจายแสง ) และวิธีทางชีวภาพตามการคาดการณ์สำหรับคุณสมบัติของโมโนโคลนอลแอนติบอดี [ 11 ] เป็นราชินีแห่ง racotumomab ถูกใช้เป็น adjuvated วัคซีนเพิ่มเติมลักษณะนี้ควรนำมาพิจารณาในการศึกษานี้เราเสนอรายละเอียดและคุณสมบัติของโมเลกุล การมาบ racotumomab ได้รับโดยวิธีการผลิตที่แตกต่างกันสองใน 2 ระดับ เพื่อศึกษาผลกระทบของกระบวนการผลิตในประสิทธิภาพของวัคซีน