Scientific societies such as the In

Scientific societies such as the Infectious Disease Society of America (IDSA) and the Food and Drug Administration (FDA) consider the non-inferiority design for clinical trials of patients with VAP to be appropriate, using as the primary indicator the outcome of mortality at 30 days of follow-up, and using a non-inferiority absolute margin of 10%. The MagicBullet trial meets each of these criteria. Scientific societies also recommend that the effectiveness evaluation is performed in the population with microbiological diagnosis and per intention-totreat analysis. In the MagicBullet protocol, the efficacy evaluation was initially planned to be performed with
patients with clinical diagnosis (clinical and radiological) and who were part of the intention-to-treat population.This design has been used for the last antimicrobial approval, doripenem, for indication of VAP [27]. In order to use the same evaluation criteria for efficacy that has been proposed by the FDA and scientific societies, evaluation criteria for effectiveness were modified for efficacy assessment, considering microbiologically evaluable patients per intention to treat (patients with confirmed culture in respiratory sample and who had received at least one dose of experimental or control drug).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิทยาศาสตร์สังคมเช่นการติดเชื้อโรคสังคมของอเมริกา (IDSA) อาหาร และยา (FDA) พิจารณาการออกแบบไม่ด้อยกว่าสำหรับทดลองทางคลินิกของผู้ป่วยที่มีวาปที่เหมาะสม ใช้เป็นตัวบ่งชี้หลักผลของอัตราการตายที่ 30 วันของการติดตามผล และการใช้ระยะขอบไม่ด้อยกว่าแน่นอน 10% MagicBullet ทดลองใช้ตามแต่ละเกณฑ์ สังคมวิทยาศาสตร์ยังแนะนำว่า การประเมินประสิทธิผลจะดำเนินการในประชากร กับการวินิจฉัยทางจุลชีววิทยา และ ต่อความตั้งใจ totreat วิเคราะห์ ในโพรโทคอล MagicBullet การประเมินประสิทธิภาพครั้งแรกวางแผนจะดำเนินการด้วยผู้ป่วยที่ มีการวินิจฉัยทางคลินิก (คลินิก และเกี่ยวกับรังสี) และที่เป็นส่วนหนึ่งของประชากรความตั้งใจในการรักษา การออกแบบนี้มีการใช้สำหรับการอนุมัติต้านจุลชีพครั้งสุดท้าย doripenem สำหรับการบ่งชี้วาป [27] การใช้เกณฑ์การประเมินเดียวกันสำหรับประสิทธิภาพที่ได้รับการเสนอ โดยองค์การอาหารและยาและวิทยาศาสตร์สังคม เกณฑ์การประเมินประสิทธิผลถูกปรับเปลี่ยนสำหรับการประเมินประสิทธิภาพ พิจารณาปริมาณจุลินทรีย์ evaluable ผู้ป่วยต่อการรักษา (ผู้ป่วยยืนยันวัฒนธรรมในตัวอย่างทางเดินหายใจและที่ได้รับยาทดลองหรือควบคุมยาเสพติดที่น้อย)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สมาคมวิทยาศาสตร์เช่นสมาคมโรคติดเชื้อแห่งอเมริกา (IDSA) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) พิจารณาการออกแบบที่ไม่ด้อยกว่าสำหรับการทดลองทางคลินิกของผู้ป่วยที่มี VAP ให้มีความเหมาะสมโดยใช้เป็นตัวบ่งชี้หลักผลของการเสียชีวิตวันที่ 30 วันของการติดตามและการใช้ความไม่ด้อยกว่าอัตรากำไรแน่นอน 10% การพิจารณาคดี MagicBullet ตรงกับแต่ละเกณฑ์เหล่านี้ สมาคมวิทยาศาสตร์ยังแนะนำว่าการประเมินประสิทธิผลจะดำเนินการในประชากรที่มีการวินิจฉัยโรคทางจุลชีววิทยาและต่อการวิเคราะห์ความตั้งใจ totreat ในโพรโทคอ MagicBullet การประเมินประสิทธิภาพแรกคือการวางแผนที่จะดำเนินการกับ
ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยทางคลินิก (คลินิกและรังสี) และที่เป็นส่วนหนึ่งของการออกแบบ population.This ความตั้งใจต่อการรักษาได้ถูกนำมาใช้สำหรับการอนุมัติยาต้านจุลชีพที่ผ่านมา doripenem, สำหรับการบ่งชี้ของ VAP [27] เพื่อที่จะใช้เกณฑ์การประเมินเหมือนกันสำหรับการรับรู้ความสามารถที่ได้รับการเสนอโดยองค์การอาหารและยาและสังคมวิทยาศาสตร์เกณฑ์การประเมินเพื่อให้เกิดประสิทธิภาพการแก้ไขสำหรับการประเมินประสิทธิภาพการพิจารณาผู้ป่วยประเมินปริมาณจุลินทรีย์ต่อความตั้งใจในการรักษา (ผู้ป่วยที่มีวัฒนธรรมที่ได้รับการยืนยันในตัวอย่างของระบบทางเดินหายใจและผู้ที่มี ได้รับอย่างน้อยหนึ่งปริมาณของการทดลองหรือการควบคุมยาเสพติด)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สมาคมวิทยาศาสตร์ เช่น โรคติดเชื้อ สังคมแห่งอเมริกา ( IDSA ) และคณะกรรมการอาหารและยา ( อย. ) พิจารณาการออกแบบปมด้อยที่ไม่ใช่เพื่อการทดลองทางคลินิกของผู้ป่วยแว็ป มีความเหมาะสมใช้เป็นตัวบ่งชี้หลักผลของการตายที่ 30 วันของการติดตามและการใช้ที่ไม่ด้อยกว่าแน่นอน ขอบ 10 % การ magicbullet ทดลองตามแต่ละเกณฑ์เหล่านี้ สมาคมวิทยาศาสตร์ ยังแนะนำว่า การประเมินประสิทธิผลจะดําเนินการในประชากรกับการวินิจฉัยและการวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยาตามชนิดความตั้งใจ ใน magicbullet โปรโตคอลประสิทธิภาพการประเมินผลได้เริ่มวางแผนที่จะดำเนินการกับผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยทางคลินิก ( คลินิกและรังสี ) และที่เป็นส่วนหนึ่งของความตั้งใจที่จะรักษาประชากร การออกแบบนี้ได้ถูกใช้สำหรับการอนุมัติยาต้านจุลชีพสุดท้ายโดริเพเนม สำหรับข้อบ่งชี้ของแว็ป [ 27 ] เพื่อที่จะใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพเดียวกันที่ได้รับการเสนอโดย FDA และวิทยาศาสตร์สังคม การประเมินประสิทธิผลของการปรับเปลี่ยนเพื่อการประเมินประสิทธิภาพ การพิจารณาจากจุลินทรีย์ evaluable ต่อความตั้งใจที่จะรักษาผู้ป่วย ( ผู้ป่วยยืนยันวัฒนธรรมในระบบทางเดินหายใจและตัวอย่างที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งยาทดลองหรือการควบคุมยาเสพติด )