Differences in the nomenclature and

Differences in the nomenclature and codification systems for medical devices, as well as
nonuniform terminology applied in different countries, are some of the problems that
should be resolved in order to effectively exchange information about medical devices
(CEC, 1994). An agreed-upon nomenclature system to identify and describe medical
device terms would facilitate data exchange across Europe and encourage implementation
of the MDDs. The two most well-established systems worldwide were developed by
U.S. Food and Drug Administration, online at www.fda.gov and ECRI, online at
www.ecri.org. In addition, many countries in Europe have developed their own systems,
which are in use at national or regional levels.
Standardization of medical device nomenclature in Europe will resolve problems with
the existing systems. In order to meet this goal, standardization procedures have been initiated,
and a number of working groups are active in CEN and CENELEC. The initiative
CEN/TC 257/SC1, known as “Coding Systems and Nomenclature for Medical Devices,”
was formed to produce a European nomenclature system. Following a request by the
Commission of the European Union, the technical committee prepared European standards
known as “Nomenclature: Recommendations for an Interim System and Rules for
a Future System.” The same working group prepared a report on “Identification, coding,
nomenclature, and regulatory data sets for medical devices,” which set the stage to elaborate
on medical device standards (CEC, 1994). Device types will be identified by both
the device name and manufacturer name. The Global Medical Device Nomenclature
(GMDN) system follows a three-level hierarchical structure as shown in Table 125-1. The
levels that can be used for administration, regulation, purchasing, aggregation, and quality
assurance (QA) purposes are as follows:
● Device category (top level). This level contains 12 categories, with the potential to add
more. The categories are divided on the basis of knowledge sets or professional disciplines
and are as follows: active implantable devices, anesthetic/respiratory devices,
dental devices, electro-medical/mechanical devices, hospital hardware, in vitro diagnostics,
nonactive implantable devices, ophthalmic and optical devices, reusable surgical
devices, single use devices, technical aids for disabled persons, and X-ray and imaging
devices. These device categories facilitate the management of the nomenclature system.
● Generic device group (middle level). The generic device group contains sets of devices
with the same or similar intended uses or common technologies, features, or functions.
This level contains approximately 13,000 terms divided in three categories: preferred
terms, templates, and synonyms.
● Device type (lower level). This level identifies the particular make and model of medical
device and contains several hundred thousand items.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความแตกต่างในระบบการตั้งชื่อและกฎเกณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เป็นnonuniform คำศัพท์ที่ใช้ในประเทศต่าง ๆ เป็นตัวอย่างของปัญหาที่ควรแก้ไขเพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ(CEC, 1994) ระบบการยอมรับตามระบบการตั้งชื่อเพื่อระบุ และอธิบายทางการแพทย์ข้อกำหนดอุปกรณ์จะอำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลทั่วยุโรป และสนับสนุนการดำเนินงานของ MDDs สองสุดดีขึ้นระบบทั่วโลกได้รับการพัฒนาโดยสหรัฐอเมริกาอาหารและยา ออนไลน์ที่ www.fda.gov และ ECRI ออนไลน์ที่www.ecri.org. นอกจากนี้ หลายประเทศในยุโรปได้มีพัฒนาระบบของตนเองที่ใช้งานอยู่ในระดับชาติ หรือระดับภูมิภาคมาตรฐานของระบบการตั้งชื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรปจะแก้ปัญหาระบบที่มีอยู่ เพื่อตอบสนองเป้าหมายนี้ กระบวนการมาตรฐานมีเริ่มต้นและจำนวนของกลุ่มผู้ทำงานอยู่ใน CEN และ CENELEC การริเริ่มCEN ดิต 257/SC1 เรียกว่า "การเขียนโค้ดระบบและตั้งชื่อสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ก่อตั้งขึ้นเพื่อผลิตระบบการตั้งชื่อในยุโรป ตามคำขอโดยการคณะกรรมาธิการของสหภาพยุโรป คณะกรรมการวิชาการจัดทำมาตรฐานยุโรปเรียกว่า "ตั้งชื่อ: คำแนะนำสำหรับระบบระหว่างการและกฎในอนาคตระบบ" กลุ่มทำงานเดียวกันจัดทำรายงานเกี่ยวกับ "รหัส รหัสตั้งชื่อ และชุดข้อมูลกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งกำหนดขั้นตอนการทำอย่างละเอียดอุปกรณ์ทางการแพทย์มาตรฐาน (CEC, 1994) จะระบุชนิดของอุปกรณ์ทั้งชื่ออุปกรณ์และชื่อผู้ผลิต ระบบการตั้งชื่อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลกระบบ (GMDN) ตามโครงสร้างลำดับชั้นสามระดับดังแสดงในตาราง 125-1 การระดับที่สามารถใช้สำหรับการจัดการ ระเบียบ จัดซื้อ การรวม และคุณภาพประกัน (QA) เพื่อวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้:●อุปกรณ์ประเภท (ระดับ) ระดับนี้ประกอบด้วย 12 ประเภท มีศักยภาพที่จะเพิ่มเพิ่มเติม มีแบ่งประเภทบนพื้นฐานของความรู้ชุดหรือสาขาอาชีพและจะเป็นดังนี้: อุปกรณ์ปรุงการใช้งาน อุปกรณ์ชาหายใจอุปกรณ์ทันตกรรม โรงพยาบาลฮาร์ดแวร์ อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์/เครื่องกล การวินิจ ฉัยในหลอดทดลองไม่ปรุงอุปกรณ์ อุปกรณ์แสง และสายตา ผ่าตัดนำเดียว อุปกรณ์ที่ใช้อุปกรณ์ เทคนิคช่วยสำหรับ คนพิการ และเอ็กซเรย์ และภาพอุปกรณ์ หมวดอุปกรณ์ช่วยในการจัดการระบบการตั้งชื่อ●กลุ่มอุปกรณ์ทั่วไป (ระดับกลาง) กลุ่มทั่วไปอุปกรณ์ประกอบด้วยชุดอุปกรณ์เดียวกัน หรือคล้ายกันมีไว้ใช้ หรือทั่วไปเทคโนโลยี คุณสมบัติ หรือฟังก์ชั่นระดับนี้ประกอบด้วยประมาณ 13,000 เงื่อนไขแบ่งออกเป็นสามประเภท: แนะนำเงื่อนไข แม่แบบ และคำพ้องความหมาย●อุปกรณ์ชนิด (ระดับล่าง) ระดับนี้ระบุเฉพาะยี่ห้อและรุ่นของการแพทย์อุปกรณ์ และประกอบด้วยหลายร้อยพันรายการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความแตกต่างในการตั้งชื่อและการเข้ารหัสระบบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์เช่นเดียวกับ
คำศัพท์ที่ไม่สม่ำเสมอนำไปใช้ในประเทศที่แตกต่างกันคือบางส่วนของปัญหาที่
ควรได้รับการแก้ไขเพื่อให้มีประสิทธิภาพการแลกเปลี่ยนข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์
(CEC, 1994) ตามที่ตกลงระบบการตั้งชื่อเพื่อระบุและอธิบายทางการแพทย์
แง่อุปกรณ์จะอำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลทั่วยุโรปและสนับสนุนการดำเนินงาน
ของ MDDS ทั้งสองระบบส่วนใหญ่ดีขึ้นทั่วโลกได้รับการพัฒนาโดย
สหรัฐฯ อาหารและยาออนไลน์ที่ www.fda.gov และ ECRI ออนไลน์ที่
www.ecri.org นอกจากนี้หลายประเทศในยุโรปได้มีการพัฒนาระบบของตัวเอง
ที่อยู่ในการใช้งานในระดับชาติหรือระดับภูมิภาค.
มาตรฐานของระบบการตั้งชื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรปจะแก้ปัญหากับ
ระบบที่มีอยู่ เพื่อที่จะบรรลุเป้าหมายนี้ขั้นตอนมาตรฐานที่ได้รับการริเริ่ม
และจำนวนของคณะทำงานมีการใช้งานใน CEN และ CENELEC ความคิดริเริ่ม
CEN / TC 257 / SC1 ที่เรียกว่า "ระบบและศัพท์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Coding"
ถูกสร้างขึ้นเพื่อผลิตระบบศัพท์ยุโรป ต่อไปนี้การร้องขอโดยมี
คณะกรรมการของสหภาพยุโรปคณะกรรมการด้านเทคนิคจัดทำมาตรฐานยุโรป
ที่เรียกว่า "ศัพท์: คำแนะนำสำหรับระบบระหว่างกาลและกฎระเบียบสำหรับการ
. ระบบในอนาคต" คณะทำงานเดียวกันเตรียมรายงานเกี่ยวกับ "การระบุการเข้ารหัสเป็น
ศัพท์ และชุดการกำกับดูแลข้อมูลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ "ซึ่งตั้งเวทีเพื่ออธิบายรายละเอียด
เกี่ยวกับมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ (CEC, 1994) อุปกรณ์ประเภทจะได้รับการระบุทั้ง
ชื่ออุปกรณ์และชื่อผู้ผลิต อุปกรณ์ศัพท์การแพทย์โลก
(GMDN) ระบบดังต่อไปนี้สามระดับโครงสร้างลำดับชั้นดังแสดงในตาราง 125-1
ระดับที่สามารถใช้สำหรับการบริหารการควบคุมการจัดซื้อรวมที่มีคุณภาพและ
การประกัน (QA) วัตถุประสงค์ดังนี้
หมวด●อุปกรณ์ (ระดับสูงสุด) ระดับนี้มี 12 หมวดหมู่ที่มีศักยภาพที่จะเพิ่ม
มากขึ้น ประเภทที่มีการแบ่งแยกออกจากกันบนพื้นฐานของชุดความรู้หรือสาขาวิชาที่เป็นมืออาชีพ
และมีรายละเอียดดังนี้อุปกรณ์ที่ใช้งานฝังอุปกรณ์ยาชา / ระบบทางเดินหายใจ,
อุปกรณ์ทันตกรรมอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ / วิศวกรรมฮาร์ดแวร์โรงพยาบาลในหลอดทดลองการวินิจฉัย
อุปกรณ์ฝัง nonactive, โรคตาและ อุปกรณ์แสง, การผ่าตัดนำมาใช้ใหม่
อุปกรณ์อุปกรณ์ใช้เพียงครั้งเดียวช่วยทางเทคนิคสำหรับคนพิการและ X-ray และการถ่ายภาพ
อุปกรณ์ เหล่านี้หมวดหมู่อุปกรณ์อำนวยความสะดวกในการจัดการระบบการตั้งชื่อได้.
●กลุ่มอุปกรณ์ทั่วไป (ระดับกลาง) กลุ่มอุปกรณ์ทั่วไปมีชุดของอุปกรณ์
ที่มีการใช้งานเดียวกันหรือคล้ายกันที่ตั้งใจไว้หรือเทคโนโลยีทั่วไปคุณสมบัติหรือฟังก์ชั่น.
ระดับนี้จะมีประมาณ 13,000 แง่แบ่งออกเป็นสามประเภท: แนะนำ
. แง่แม่แบบและคำพ้อง
●ประเภทอุปกรณ์ (ระดับที่ต่ำกว่า) . ระดับนี้จะระบุให้เฉพาะและรูปแบบของการแพทย์
และอุปกรณ์ที่มีหลายร้อยหลายพันรายการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความแตกต่างในการเรียกชื่อและระบบการเข้ารหัสสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตลอดจนรวมคำศัพท์ที่ใช้ในประเทศที่แตกต่างกันคือบางส่วนของปัญหาที่ควรได้รับการแก้ไขเพื่อให้มีประสิทธิภาพแลกเปลี่ยนข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์( CEC , 1994 ) ตกลงระบบการเรียกชื่อเพื่อระบุและอธิบายทางการแพทย์เรื่องอุปกรณ์ช่วยให้แลกเปลี่ยนข้อมูล และกระตุ้นให้ใช้ทั่วยุโรปของ mdds . สองที่มีชื่อเสียงที่สุดทั่วโลกเป็นระบบที่พัฒนาโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา ออนไลน์ที่และ www.fda.gov ECRI ออนไลน์ที่www.ecri.org . นอกจากนี้ หลายประเทศในยุโรปได้พัฒนาระบบของตนเองซึ่งถูกใช้ในระดับชาติหรือระดับภูมิภาคมาตรฐานระบบการตั้งชื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรปจะแก้ไขปัญหาด้วยระบบที่มีอยู่ เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ขั้นตอนมาตรฐานได้รับการริเริ่มและหมายเลขของการทำงานเป็นกลุ่มและมีการใช้งานในศูนย์ cenelec . ความคิดริเริ่มCEN / TC 257 / SC1 เรียกว่า " ระบบการเข้ารหัสและระบบการตั้งชื่อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ "ก่อตั้งขึ้นเพื่อผลิตระบบระบบการตั้งชื่อชาวยุโรป ตามคำขอโดยคณะกรรมาธิการสหภาพยุโรป คณะกรรมการเตรียมมาตรฐานยุโรปเรียกว่า " การตั้งชื่อ : คำแนะนำสำหรับระบบชั่วคราว และกฎสำหรับระบบในอนาคต . " กลุ่มงานเดียวกัน เตรียมรายงาน " รหัสประจำตัว ,ระบบการตั้งชื่อและชุดข้อมูลกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ " ซึ่งกำหนดขั้นตอนให้ละเอียดมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ ( CEC , 1994 ) ชนิดของอุปกรณ์จะถูกระบุโดยทั้งชื่ออุปกรณ์และชื่อผู้ผลิต ระบบการตั้งชื่อเครื่องมือแพทย์ระดับโลก( gmdn ) ระบบติดตามปัญหาโครงสร้างลำดับชั้น ดังแสดงในตารางที่ 125-1 . ที่ระดับที่สามารถใช้เพื่อการบริหาร การควบคุม การจัดซื้อ การรวมและคุณภาพการประกันคุณภาพ ( QA ) มีดังนี้●อุปกรณ์ประเภท ( ระดับบน ) ระดับนี้มี 12 ประเภท ที่มีศักยภาพที่จะเพิ่มเพิ่มเติม ประเภทแบ่งออกบนพื้นฐานของชุดความรู้ หรือสาขาวิชาชีพและ มีดังนี้ : ใช้งานอุปกรณ์ implantable อุปกรณ์ยาชา / การหายใจอุปกรณ์ทันตกรรม , ไฟฟ้า / เครื่องกลอุปกรณ์ทางการแพทย์ , อุปกรณ์การวินิจฉัยในหลอดทดลอง , โรงพยาบาลnonactive implantable อุปกรณ์ , อุปกรณ์ผ่าตัดจักษุ และออปติคอล สามารถอุปกรณ์ ใช้อุปกรณ์เดียว โรคเอดส์ ด้านคนพิการ และเอ็กซ์เรย์และการถ่ายภาพอุปกรณ์ ประเภทของอุปกรณ์เหล่านี้อำนวยความสะดวกในการจัดการระบบของระบบการตั้งชื่อ●กลุ่มอุปกรณ์ทั่วไป ( ระดับกลาง ) กลุ่มอุปกรณ์ทั่วไปประกอบด้วยชุดอุปกรณ์ด้วยเหมือนกันหรือคล้ายคลึงกันไว้ใช้ทั่วไป หรือเทคโนโลยี คุณลักษณะหรือฟังก์ชันระดับนี้มีพื้นที่ประมาณ 13 , 000 เงื่อนไขแบ่งออกเป็นสามประเภท : ที่ต้องการเงื่อนไข แม่แบบ และความหมายเหมือนกัน●ประเภทอุปกรณ์ ( ระดับล่าง ) ระดับนี้จะระบุเฉพาะยี่ห้อและรุ่นของแพทย์อุปกรณ์ และมีรายการหลายร้อยพัน