The classification concept is based

The classification concept is based on a general risk-analysis approach that estimates
potential hazards related to the use of the device under normal conditions or during failures.
The classification criteria consider whether a device comes into contact with the
human body, whether it is invasive, duration of use, whether it is in contact with vital
organs, and whether it is activated by an energy source. According to this system, medical
devices are placed in one of four classes as follows:
● Class I: Lowest level/responsibility for compliance under the manufacturer
● Class IIa: Mainly control of production
● Class IIb: Both design and production control
● Class III: Highest level/pre market approval
Since the adoption of council directive 93/42/EEC (CD, 1993), the responsibility of classification
of medical devices rests with the manufacturers, who must group their products
into the previously mentioned four classes in accordance with rules stated in annex IX of
the MDD. The Commission of the European Union has issued guidelines for the classification
of medical devices into one of the four risk classes using a decision tree.
The rules are based on criteria related to duration of contact between the device and the
patient, the degree of invasiveness, and the anatomy affected by the use of the device. The
duration of use is divided into three periods: transient use (less than 1 hour), short term
use (from 1 hour to 30 days), and long-term use (more than 30 days). A medical device
is classified as invasive if it penetrates inside the body, either through the surface of the
body or through a body orifice. For the noninvasive devices, contact with blood is an
important classification criterion. Modification of the biological or chemical composition
of blood increases the risk associated with a device. Active medical devices are defined
as those that are driven by electrical energy and differentiated in terms of the amount of
energy that they exchange with the body.
According to the MDD and the guidelines, the classification rules apply accordance
with the intended use of the device, not its technical characteristics. It is possible that two
manufacturers would produce similar devices and assign them two different uses.
Therefore, the intended, not accidental, use of a device factors into the classification of it.
If a user uses a device in a manner not intended by the manufacturer, he or she does so
under his or her own ‘responsibility and does not change the class assigned for the conformity-
assessment procedure.
Whenever there is a doubt as to classification based on the MDD, the manufacturer
should ask an NB. If the manufacturer and the NB responsible for the conformityassessment
dispute the classification, the manufacturer should refer the matter to the competent
authority, which decides the classification according to Article 9 of the directive.
In addition, the directive states that the medical device committee is the final decisionmaker
in an extreme case.
Conformity assessment procedures, as previously mentioned, are the procedures that
must be completed by a manufacturer before the CE mark can be placed on a product and
a product placed on the market. It is not feasible to subject all medical devices to the most
rigorous conformity-assessment procedures available. A graduated system of control is
more appropriate, and a medical device classification system serves to channel medical
devices into the proper conformity-assessment route.
For class I devices (simple dressings, corrective glasses, operating tables, and wheelchairs),
the manufacturers are entirely responsible for conformity assessment. The manufacturers
must ensure that devices comply with ERs using risk analysis to establish
whether any risks present are acceptable. For class I products, the manufacturers must
maintain technical documentation and create a declaration of conformity—available to
CAs upon request—before placing the device on the market.
In the case of class IIa products (syringes, contact lenses, dental filling materials, and
hearing aids), the manufacturer is responsible for the conformity assessment during the
design of the devices, but an independent certification body must approve the products
during the manufacturing stage. Class IIb products (e.g., implants, intraocular lenses,
X-ray equipment, anesthesia machines, ventilators, and high-frequency surgical equipment)
and class III (heart valves, resorbable implants, and medicated devices) are subjected
to certification by an NB at the design and the manufacturing stages.
For class IIa, IIb and III devices when a third party intervention is required, the
manufacturer may choose between at least two applicable procedures: the certification
of products or the certification of the manufacturing system. In the latter case, the
continuous maintenance of the manufacturer’s quality system is subject to a thirdparty
c

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แนวคิดการจัดประเภทตามวิธีการวิเคราะห์ความเสี่ยงทั่วไปที่ประเมินเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานอุปกรณ์ภาย ใต้เงื่อนไขปกติ หรือ ระหว่างความล้มเหลวเกณฑ์พิจารณาว่า อุปกรณ์มาสัมผัสกับการร่างกายมนุษย์ ไม่ว่าจะเป็นการรุกราน ระยะเวลาการใช้งาน ไม่ว่าจะเป็นการติดต่อที่สำคัญอวัยวะ และไม่ว่ามันจะเปิดใช้งานแหล่งพลังงาน ตามระบบนี้ ทางการแพทย์อุปกรณ์อยู่ในหนึ่งในสี่ชั้นเรียนดังนี้:● i:ระดับต่ำสุดระดับ/ความรับผิดชอบการปฏิบัติตามภายใต้ผู้ผลิต●ชั้น IIa: ส่วนใหญ่ควบคุมการผลิต●ชั้น IIb: ทั้งออกแบบและควบคุมการผลิต●ระดับ III: อนุมัติระดับเทียบก่อนตลาดสูงสุดตั้งแต่การนำสภา directive 93/42/EEC (CD, 1993), ความรับผิดชอบการจัดประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่กับผู้ผลิต ที่ต้องการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตนเป็นที่กล่าวถึงก่อนหน้านี้แบ่งเป็น 4 ชั้นตามกฎที่ระบุไว้ใน annex IX ของMDD คณะกรรมาธิการของสหภาพยุโรปได้ออกแนวทางสำหรับการจัดประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นหนึ่งในชั้นเรียนสี่เสี่ยงใช้ต้นไม้ตัดสินใจกฎเป็นไปตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาในการติดต่อระหว่างอุปกรณ์ และการผู้ป่วย ปริญญา invasiveness และกายวิภาคศาสตร์ได้รับผลกระทบจากการใช้งานของอุปกรณ์ การระยะเวลาการใช้งานแบ่งเป็นสามรอบระยะเวลา: ใช้งานชั่วคราว (ไม่เกิน 1 ชั่วโมง) ระยะสั้นใช้ (1 ชั่วโมง 30 วัน), และใช้ในระยะยาว (เกินกว่า 30 วัน) อุปกรณ์ทางการแพทย์จัดเป็นรุกรานถ้ามันแทรกซึมภายในร่างกาย ผ่านพื้นผิวของการร่างกายหรือ ผ่าน orifice ร่างกาย สำหรับอุปกรณ์ noninvasive ติดต่อกับเลือดเป็นการเกณฑ์การจำแนกประเภทที่สำคัญ เปลี่ยนแปลงขององค์ประกอบทางชีวภาพ หรือทางเคมีเลือดเพิ่มความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่กำหนดไว้เป็นผู้ ที่ขับเคลื่อน ด้วยพลังงานไฟฟ้า และแตกต่างในแง่ของจำนวนพลังงานที่พวกเขาแลกเปลี่ยนกับร่างกายตาม MDD และแนวทาง ใช้กฎการจัดประเภทตามด้วยการใช้อุปกรณ์ ลักษณะของเทคนิคไม่ เป็นไปได้ที่สองผู้ผลิตจะผลิตอุปกรณ์ที่คล้ายกัน และกำหนดให้ใช้แตกต่างกันสองดังนั้น ตั้งใจไว้ โดยไม่ได้ตั้งใจ ใช้ปัจจัยมีอุปกรณ์ในการจัดประเภทของมันถ้ามีผู้ใช้อุปกรณ์ในลักษณะไม่ได้ตั้งใจ โดยผู้ผลิต เขาหรือเธอไม่ให้ภายใต้ ตนเอง ' ความรับผิดชอบและไม่เปลี่ยนแปลงชั้นเรียนกำหนดสำหรับสอดคล้อง -กระบวนการประเมินเมื่อมีการสงสัยประเภทอิง MDD ผู้ผลิตควรสอบถาม NB. ถ้าผู้ผลิตและ NB conformityassessment รับผิดชอบการจัดประเภทข้อพิพาท ผู้ผลิตควรดูเรื่องความผิดผู้มีอำนาจ ซึ่งตัดสินใจการจัดประเภทตามบทความ 9 คำสั่งนอกจากนี้ คำสั่งระบุว่า คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ decisionmaker สุดท้ายในกรณีรุนแรงขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง กล่าวถึงก่อนหน้านี้ มีขั้นตอนที่ต้องดำเนินการ โดยผู้ผลิตก่อนสามารถวางเครื่องหมาย CE บนสินค้า และสินค้าที่วางในตลาด ไม่กระทำการเรื่องอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดให้มากสุดกระบวนการประเมินความสอดคล้องอย่างเข้มงวดที่พร้อมใช้งาน มีระบบควบคุมที่จบเหมาะสม และระบบการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์ให้บริการช่องทางการแพทย์อุปกรณ์ในกระบวนการประเมินความสอดคล้องเหมาะสมสำหรับคลาสผม (น้ำสลัดอย่างง่าย ๆ แว่นตาแก้ไข การดำเนินงานตาราง และรถเข็น),ผู้ผลิตต้องรับผิดชอบทั้งหมดสำหรับการประเมินความสอดคล้อง ผู้ผลิตต้องแน่ใจว่า อุปกรณ์ที่สอดคล้องกับ ERs ที่ใช้วิเคราะห์ความเสี่ยงสร้างว่าความเสี่ยงที่ปัจจุบันเป็นที่ยอมรับ สำหรับคลาสผมผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้องรักษาเอกสารทางเทคนิค และสร้างการประกาศของตามตัวให้CAs แจ้งความ — ก่อนที่จะวางอุปกรณ์ในตลาดในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ IIa (เข็มฉีดยา คอนแทคเลนส์ ทันตกรรม วัสดุอุดฟัน และเครื่องช่วยฟัง), ผู้ผลิตรับผิดชอบการประเมินความสอดคล้องระหว่างการการออกแบบของอุปกรณ์ แต่การรับรองอิสระต้องอนุมัติผลิตภัณฑ์ในระหว่างขั้นตอนการผลิต Class IIb ผลิตภัณฑ์ (เช่น รากเทียม เลนส์ลูกตาเอ็กซเรย์อุปกรณ์ เครื่องดมยาสลบ เครื่องระบายอากาศ และอุปกรณ์ผ่าตัดความถี่สูง)และอยู่ภายใต้ระดับ III (ลิ้นหัวใจเทียม resorbable อุปกรณ์ และยา)การรับรองโดยตัว NB ที่การออกแบบและขั้นตอนการผลิตสำหรับบุคคลชั้นอุปกรณ์ IIa, IIb และ III เมื่อสาม แทรกแซงถูกต้อง การผู้ผลิตอาจเลือกระหว่างน้อยสองขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง: การรับรองของผลิตภัณฑ์หรือการรับรองระบบการผลิต ในกรณี latter การการบำรุงรักษาระบบคุณภาพของผู้ผลิตอย่างต่อเนื่องอยู่ภายใต้การ thirdpartyc

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

แนวคิดการจัดหมวดหมู่ขึ้นอยู่กับวิธีการทั่วไปที่มีความเสี่ยงการวิเคราะห์ประเมินว่า
อันตรายที่อาจเกิดเกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ภายใต้สภาวะปกติหรือในระหว่างความล้มเหลว.
เกณฑ์การจำแนกพิจารณาว่าอุปกรณ์ที่เข้ามาติดต่อกับ
ร่างกายมนุษย์ไม่ว่าจะเป็นรุกราน ระยะเวลาของการใช้งานไม่ว่าจะเป็นในการติดต่อกับความสำคัญ
อวัยวะและไม่ว่าจะมีการเปิดใช้งานโดยแหล่งพลังงาน ตามที่ระบบนี้ทางการแพทย์
อุปกรณ์จะอยู่ในหนึ่งในสี่ชั้นเรียนดังนี้
● Class I: ระดับต่ำสุด / ความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามภายใต้ผู้ผลิต
● IIa ประเภท: การควบคุมส่วนใหญ่ของการผลิต
● Class IIb: การออกแบบและควบคุมการผลิต
● Class III ระดับ / อนุมัติตลาดล่วงหน้าสูงสุด
นับตั้งแต่การยอมรับของ Council Directive 93/42 / EEC (ซีดี, 1993) ความรับผิดชอบของการจัดหมวดหมู่
ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางอยู่กับผู้ผลิตที่ต้องกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน
เข้ามาในก่อนหน้านี้กล่าวถึงสี่ชั้นเรียนให้สอดคล้องกับ กฎที่ระบุไว้ในภาคผนวกทรงเครื่องของ
MDD คณะกรรมาธิการของสหภาพยุโรปได้ออกแนวทางในการจัดหมวดหมู่
ของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นหนึ่งในสี่ชั้นความเสี่ยงโดยใช้ต้นไม้ตัดสินใจ.
กฎระเบียบที่มีขึ้นอยู่กับเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาของการติดต่อระหว่างอุปกรณ์และ
ผู้ป่วยที่มีระดับของการรุกรานที่ และกายวิภาครับผลกระทบจากการใช้งานของอุปกรณ์
ระยะเวลาของการใช้งานจะถูกแบ่งออกเป็นสามช่วงงาน: ใช้งานชั่วคราว (น้อยกว่า 1 ชั่วโมง) ในระยะสั้น
การใช้งาน (จาก 1 ชั่วโมงถึง 30 วัน) และการใช้งานในระยะยาว (มากกว่า 30 วัน) อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่
จัดเป็นรุกรานถ้ามันแทรกซึมภายในร่างกายทั้งผ่านพื้นผิวของ
ร่างกายหรือผ่านปากของร่างกาย สำหรับอุปกรณ์ทางการสัมผัสกับเลือดเป็น
จำแนกเกณฑ์สำคัญ การเปลี่ยนแปลงขององค์ประกอบทางชีวภาพหรือสารเคมี
ของเลือดเพิ่มความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานจะมีการกำหนด
ผู้ที่จะขับเคลื่อนด้วยพลังงานไฟฟ้าและความแตกต่างในแง่ของปริมาณของ
พลังงานที่พวกเขาแลกเปลี่ยนกับร่างกาย.
ตามที่ MDD และแนวทางกฎการจำแนกใช้ตาม
ที่มีวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ ไม่ลักษณะทางเทคนิคของ มันเป็นไปได้ว่าทั้งสอง
ผู้ผลิตจะผลิตอุปกรณ์ที่คล้ายกันและกำหนดให้ทั้งสองใช้แตกต่างกัน.
ดังนั้นการตั้งใจไม่ได้ตั้งใจใช้ปัจจัยอุปกรณ์เข้ามาในการจัดหมวดหมู่ของมัน.
หากผู้ใช้ใช้อุปกรณ์ในลักษณะที่ไม่ได้มีไว้โดยผู้ผลิต เขาหรือเธอไม่ได้
อยู่ภายใต้ของเขาหรือเธอเอง 'ความรับผิดชอบและไม่มีการเปลี่ยนแปลงระดับที่ได้รับมอบหมายสำหรับ conformity-
ขั้นตอนการประเมิน.
เมื่อใดก็ตามที่มีการสงสัยในการจัดหมวดหมู่ขึ้นอยู่กับ MDD ผู้ผลิต
ควรถาม NB หากผู้ผลิตและ NB รับผิดชอบในการ conformityassessment
ข้อพิพาทการจำแนกประเภทผู้ผลิตควรดูเรื่องให้พนักงานเจ้าหน้าที่
ผู้มีอำนาจที่ตัดสินใจจำแนกตามมาตรา 9 ของคำสั่ง.
นอกจากนี้คำสั่งระบุว่าคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์คือ decisionmaker สุดท้าย
ในกรณีที่รุนแรง.
ขั้นตอนการประเมินตามที่ได้กล่าวมาก่อนหน้านี้เป็นขั้นตอนที่
จะต้องเสร็จสิ้นโดยผู้ผลิตก่อนเครื่องหมาย CE ที่สามารถวางบนผลิตภัณฑ์และ
ผลิตภัณฑ์ที่วางขายในตลาด มันไม่ได้เป็นไปได้ที่จะอยู่ภายใต้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกคนที่จะมากที่สุด
ขั้นตอนตามมาตรฐานการประเมินอย่างเข้มงวดใช้ได้ ระบบการจบการศึกษาของการควบคุม
ที่เหมาะสมมากขึ้นและระบบการจัดหมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำหน้าที่ในการหาช่องทางการแพทย์
อุปกรณ์เข้าไปในเส้นทางที่เป็นไปตามการประเมินที่เหมาะสม.
สำหรับระดับอุปกรณ์ I (แผลที่เรียบง่าย, แว่นตาแก้ไขตารางปฏิบัติการและรถเข็นคนพิการ)
ผู้ผลิตมีทั้ง รับผิดชอบในการตรวจสอบและรับรอง ผู้ผลิต
ต้องให้แน่ใจว่าอุปกรณ์สอดคล้องกับ ERs โดยใช้การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่จะสร้าง
ไม่ว่าจะเป็นความเสี่ยงใด ๆ ในปัจจุบันเป็นที่ยอมรับ สำหรับผลิตภัณฑ์ระดับฉัน, ผู้ผลิตจะต้อง
รักษาเอกสารทางเทคนิคและสร้างข้อบังคับที่มีอยู่ไปยัง
CAs ตามคำขอ-ก่อนที่จะวางอุปกรณ์ในตลาด.
ในกรณีของผลิตภัณฑ์ Class IIa (เข็มฉีดยาคอนแทคเลนส์วัสดุบรรจุทันตกรรมและ
เครื่องช่วยฟัง) ผู้ผลิตมีความรับผิดชอบในการประเมินความสอดคล้องระหว่าง
การออกแบบของอุปกรณ์ แต่รับรองอิสระจะต้องอนุมัติผลิตภัณฑ์
ในระหว่างขั้นตอนการผลิต ผลิตภัณฑ์ Class IIb (เช่นการปลูกถ่ายเลนส์ตา,
อุปกรณ์เอ็กซ์เรย์เครื่องดมยาสลบ, พัดลมระบายอากาศและความถี่สูงอุปกรณ์ผ่าตัด)
และชั้นที่สาม (ลิ้นหัวใจเทียมดูดซึมและอุปกรณ์ยา) อยู่ภายใต้
การรับรองโดย NB ที่ การออกแบบและการผลิตขั้นตอน.
สำหรับ Class IIa, IIb และอุปกรณ์ที่สามเมื่อมีการแทรกแซงของบุคคลที่สามเป็นสิ่งจำเป็นที่
ผู้ผลิตอาจเลือกระหว่างขั้นตอนการบังคับอย่างน้อยสอง: การรับรอง
ของผลิตภัณฑ์หรือการรับรองระบบการผลิต ในกรณีหลังการ
บำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องของระบบคุณภาพของผู้ผลิตอาจมี thirdparty
C