Dear all,As meeting at 24/12/14 the

Dear all,

As meeting at 24/12/14 the MOM are concluded below

1. Size of vial for this project
a. Vial 38 ml (Tube) using for Monem 1 gm (existing PK)
b. Vial 30 ml (Mold) using for Monem 1 gm (which will replace for the 38 ml Tube; @a)
c. Vial 25 ml (Tube) using for Bionem 1 gm
d. Vial 20 ml (mold) using for Bionem 1 gm (which will replace for the 25 ml tube; @c)
That mean we have to use the common part as much as possible for all type&size of vial

2. For the magazine for sterilization
a. Vial 38 ml (tube)
Total 133 vials per magazine, 32 magazines per load and total 5 loads + 10 magazines will support for 1 batch (total vials = 22,610)
b. Vial 30 ml (mold)
Total 96 vials per magazine, 32 magazines per load and total 7 loads + 12 magazines will support for 1 batch (total vials = 22,656)
Different 2 loads more for the new size of vial, will discuss with QA&VA about the interfere with the media filled (1 batch or 3 batch), PD will provide for the risk assessment within this month.

3. Action Plan for change
- Manual capping trial by MT  5-9 Jan 2015
o Status done and report will discuss again and will confirm the result of defect.
- Automatic capping trial by MT  after third week of Jan’15 to end month
- Washing machine  Changing part come at end Jan’2015
- Sterilizer validation  End Feb’2015 (Pending for the part of machine that have to change via change the vial size)
- Filling machine  Changing part come at end Jan’2015
- Aseptic Process Validation  may be after THFDA audit at 3rd week of March (exactly plan will perform later)

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

รักทั้งหมดเป็นการประชุมที่ 24/12/14 หม่อมจะสรุปด้านล่าง1. ขนาดของคอนแทคสำหรับโครงการนี้อ.คอนแทค 38 ml (หลอด) ใช้สำหรับ Monem 1 กรัม (PK อยู่)บีคอนแทค 30 ml (แม่พิมพ์) ใช้สำหรับ Monem 1 กรัม (ซึ่งจะแทนที่ในมล 38 ท่อ @a)ค.คอนแทค 25 ml (หลอด) ใช้สำหรับ Bionem 1 กรัม d. คอนแทค 20 ml (แม่พิมพ์) ใช้สำหรับ Bionem 1 กรัม (ซึ่งจะแทนที่สำหรับหลอด 25 ml; @c)ซึ่งหมายความว่า เราต้องใช้มากที่สุดส่วนทั่วไปสำหรับชนิดทั้งหมดและขนาดของคอนแทคสำหรับนิตยสารสำหรับฆ่าเชื้ออ.คอนแทค 38 ml (หลอด)รวม 133 vials ต่อนิตยสาร นิตยสาร 32 ต่อโหลด และรวมโหลด 5 + 10 นิตยสารจะสนับสนุนชุด 1 (รวม vials = 22,610)บีคอนแทค 30 ml (แม่พิมพ์)รวม 96 vials ต่อนิตยสาร นิตยสาร 32 ต่อโหลด และรวมโหลด 7 + 12 นิตยสารจะสนับสนุนชุด 1 (รวม vials = 22,656)แตกต่างกัน 2 โหลดเพิ่มเติมสำหรับคอนแทค ขนาดใหม่จะหารือกับ QA และ VA เกี่ยวกับ interfere กับ PD สื่อเติม (1 ชุดหรือ 3 ชุด), จะให้สำหรับการประเมินความเสี่ยงภายในเดือนนี้3. การดำเนินการแผนการเปลี่ยนแปลง-คู่มือการ capping ทดลอง โดย MT  5-9 2015 มกราคม o ทำสถานะ และรายงานจะหารืออีกครั้ง และจะยืนยันผลของข้อบกพร่อง-อัตโนมัติ capping ทดลอง โดย MT หลังจากสัปดาห์ที่สามของ Jan'15 กับสิ้นเดือน-ส่วนเปลี่ยนเครื่องซักผ้ามาที่สุด Jan'2015-ตรวจสอบที่นึ่งขวดนมสิ้นก.พ. ' 2015 (อยู่ระหว่างการพิจารณาในส่วนของเครื่องจักรที่มีการเปลี่ยนผ่านการเปลี่ยนแปลงขนาดคอนแทค)-บรรจุเครื่องเปลี่ยนส่วนมาที่สุด Jan'2015-ตรวจสอบกระบวนการเข้มข้นอาจหลังจาก THFDA การตรวจสอบในสัปดาห์ที่ 3 ของเดือนมีนาคม (วางแผนว่าจะดำเนินการในภายหลัง)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ที่รักทุกคน

ตามที่นัดที่ 24 / 12 / 14 แม่สรุปได้ดังนี้

1 ขนาดของขวดสำหรับโครงการ
. ขวด 38 ml ( หลอด ) ใช้สำหรับโมเนม 1 กรัม ( pk ที่มีอยู่ )
. ขวด 30 ml ( แม่พิมพ์ ) ใช้สำหรับโมเนม 1 กรัม ( ซึ่งจะแทน 38 มล. หลอด ; @ )
c . ขวด 25 ml ( หลอด ) ใช้สำหรับ bionem 1 กรัม
D ขวด 20 ml ( แม่พิมพ์ ) ใช้สำหรับ bionem 1 กรัม ( ซึ่งจะแทน 25 ml หลอด C ; @ )
นั่นหมายความว่า เราต้องใช้ส่วนที่พบมากที่สุดสำหรับทุกประเภท&ขนาดขวด

2 สำหรับนิตยสารสำหรับฆ่าเชื้อ
. ขวด 38 ml ( หลอด )
รวม 133 vials ต่อนิตยสาร 32 นิตยสารต่อโหลดและรวม 5 โหลด 10 นิตยสารจะสนับสนุน 1 ชุด ( ขวดรวม = 22610 )
. ขวด 30 ml ( แม่พิมพ์ )
รวม 96 ขวดต่อนิตยสาร32 นิตยสารต่อโหลดและรวม 7 โหลด 12 นิตยสารจะสนับสนุน 1 ชุด ( ขวดรวม = 22656 )
แตกต่างกัน 2 โหลดเพิ่มเติมสำหรับขนาดของขวด จะหารือกับ QA & VA เกี่ยวกับแทรกแซงสื่อเติม ( 1 ชุด หรือ 3 ชุด ) โดยจะจัดให้มีการประเมินความเสี่ยงภายในเดือนนี้

3 แผนปฏิบัติการเปลี่ยนแปลง
- คู่มือ•การทดลองโดย MT  5-9 ม.ค. 2015
o สถานภาพทำและรายงานจะหารืออีกครั้ง และจะยืนยันผลของข้อบกพร่อง .
- อัตโนมัติ capping พิจารณาโดย MT หลังจากสัปดาห์ที่ 3 ของเดือน ม.ค. '15 จบ
- ล้างเครื่องเปลี่ยนมาส่วนปลาย ม.ค. '2015
- ฆ่าเชื้อเพื่อตรวจสอบจบ '2015 ( รอสำหรับส่วนของเครื่องที่ต้องเปลี่ยน ทางเปลี่ยนขวดขนาดบรรจุ )
- เครื่องเปลี่ยนบางส่วนมาที่ปลาย ม.ค. '2015
- ตรวจสอบกระบวนการปลอดเชื้ออาจจะหลังจาก thfda ตรวจสอบในสัปดาห์ที่ 3 ของเดือนมีนาคม ( กำลังวางแผนจะดำเนินการในภายหลัง )