1. This is a phase I trial to asses

1. This is a phase I trial to assess the safety and PK of the drug. In general, a placebo control is not needed for this kind of study that aims to determine safety and PK. Having a control group in this study may lead to unnecessary exposure to invasive procedure among control participants. What is the rationale to measure PK and collect serial rectal specimens among the control group? Although, the PI stated that having a control group will help to reduce observation and measurement bias, due to a small sample size like in this phase I trial, the differences between groups may not be detected anyway.
2. Pleaseprovidemore information on the background and rationale, including details of the drug used in thisstudy, as well as previous studies regarding this drug.
3. Please providemore information about the toxicology and pharmacology of the drug in the Research proposal submission form (FTM ECF-019-05).
4. The protocol stated that NHSO and SSO cover care for injuries incurred from study procedures. The committee resolved that the study should take full responsibility inproviding care to participants for events related to the study, and not only provide immediate care and then refer to hospitals under the patient’shealth coverage. Please revise this part and specify clearly which hospital they must to go when they are injured from study procedures.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

1. นี้เป็นขั้นตอนผมทดลองใช้เพื่อประเมินความปลอดภัยและ PK ของยา ทั่วไป ตัวยาหลอกไม่จำเป็นต้องสำหรับชนิดของการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและ PK. มีกลุ่มควบคุมในการศึกษานี้อาจนำไปสู่กระบวนการแพร่กระจายในหมู่ผู้ร่วมควบคุมแสงไม่จำเป็น เหตุผลการ PK วัด และเก็บตัวอย่างไส้ประจำกลุ่มควบคุมคืออะไร ถึงแม้ว่า PI ที่ระบุว่า มีกลุ่มควบคุมจะช่วยลดการ สังเกตและการวัดความโน้มเอียง เนื่องจากมีขนาดเล็กอย่างเช่นในขั้นตอนนี้ผมทดลอง ความแตกต่างระหว่างกลุ่มอาจตรวจไม่พบ2. Pleaseprovidemore ข้อมูลบนพื้นหลังและเหตุผล รวมทั้งรายละเอียดของยาที่ใช้ใน thisstudy เช่นเดียวกับการศึกษาก่อนหน้านี้เกี่ยวกับยานี้ 3. กรุณา providemore ข้อมูลเกี่ยวกับพิษวิทยาและเภสัชวิทยาของยาในแบบเสนอผลงานวิจัย (FTM ECF-019-05)4. โพรโทคอลกล่าวว่า สปสชและ SSO ครอบคลุมการดูแลการบาดเจ็บที่เกิดจากกระบวนการศึกษา คณะกรรมการแก้ไขได้ว่า การศึกษาควรดูแลผิดชอบ inproviding กับผู้เข้าร่วมกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา และไม่เพียงให้การดูแลทันที และจากนั้น อ้างถึงโรงพยาบาลภายใต้การครอบคลุม patient'shealth กรุณาแก้ไขส่วนนี้ และระบุอย่างชัดเจนว่าโรงพยาบาลต้องไปเมื่อมีการบาดเจ็บจากกระบวนการศึกษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

1. นี่คือการทดลองระยะที่การประเมินความปลอดภัยและ PK ของยาเสพติด โดยทั่วไปการควบคุมยาหลอกไม่จำเป็นสำหรับชนิดของการศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและ PK มีกลุ่มควบคุมในการศึกษานี้อาจนำไปสู่การเปิดรับแสงที่ไม่จำเป็นเพื่อขั้นตอนการบุกรุกระหว่างผู้เข้าร่วมการควบคุม เหตุผลในการวัด PK และเก็บตัวอย่างทางทวารหนักอนุกรมในกลุ่มควบคุมคืออะไร? แม้ว่า PI ระบุว่ามีกลุ่มควบคุมจะช่วยลดการสังเกตและการวัดอคติเนื่องจากขนาดของกลุ่มตัวอย่างเล็ก ๆ เช่นในการทดลองระยะที่นี้แตกต่างระหว่างกลุ่มอาจจะไม่ถูกตรวจพบต่อไป.
2 ข้อมูล Pleaseprovidemore บนพื้นหลังและเหตุผลรวมทั้งรายละเอียดของยาเสพติดที่ใช้ในการ thisstudy เช่นเดียวกับการศึกษาก่อนหน้านี้เกี่ยวกับยาเสพติด.
3 กรุณา providemore ข้อมูลเกี่ยวกับพิษวิทยาและเภสัชวิทยาของยาเสพติดในแบบฟอร์มการส่งข้อเสนอการวิจัย (FTM ECF-019-05).
4 โปรโตคอลที่ระบุว่าสปสชและ SSO ครอบคลุมการดูแลสำหรับการบาดเจ็บที่เกิดจากขั้นตอนการศึกษา คณะกรรมการมีมติว่าการศึกษาควรจะต้องรับผิดชอบเต็ม inproviding ดูแลผู้เข้าร่วมสำหรับการจัดกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาและไม่เพียง แต่ให้การดูแลทันทีและแล้วดูไปยังโรงพยาบาลภายใต้การคุ้มครอง patient'shealth โปรดแก้ไขส่วนนี้และระบุอย่างชัดเจนซึ่งทางโรงพยาบาลพวกเขาจะต้องไปเมื่อพวกเขาได้รับบาดเจ็บจากขั้นตอนการศึกษา