แปลGeneral ControlsClass I devices,

แปล

General Controls
Class I devices, known as “General Controls,” are subject to the least regulatory control. They present minimal potential for harm to the user and are often simpler in design than Class II or Class III devices. Examples include manual surgical instruments and bandages.
Class I devices are subject to “General Controls,” as are Class II and Class III
devices. General Controls include:
● Prohibition against adulteration (e.g., contamination) and misbranding (e.g., the wrong label on a device)
● Establishment registration, which tells the FDA where a firm is located
● Medical device listing, to notify the FDA that the device is being sold in the U.S.
● Manufacturing devices in accordance with the Quality Systems regulation, also known as the current “Good Manufacturing Practices” (GMP)
● Labeling
● Submission of a Pre-market Notification, or 510(k) application, before marketing a device Over half of the 1700 classified device types, including most class I devices and a few class II devices, are exempt from 510(k). These exemptions can be found on the CDRH web site.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แปลการควบคุมทั่วไปชั้นอุปกรณ์ เรียกว่า "การควบคุมทั่วไป ผมอยู่ใต้การควบคุมกำกับดูแลอย่างน้อย พวกเขาแสดงศักยภาพน้อยที่สุดเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ และมักง่ายกว่าในการออกแบบอุปกรณ์ Class II หรือ III คลาส ตัวอย่างเช่นเครื่องมือผ่าตัดด้วยตนเองและใช้ผ้าพันแผลชั้นผมอุปกรณ์ยังมีอยู่ภายใต้ "การควบคุมทั่วไป Class II และ III คลาสอุปกรณ์ การควบคุมทั่วไปได้แก่:●ห้ามแจ๊ก (เช่น ปนเปื้อน) และ misbranding (เช่น ผิดป้ายชื่อบนอุปกรณ์)จดทะเบียนจัดตั้ง● ซึ่งบอก FDA ซึ่งเป็นที่ตั้งของบริษัท●อุปกรณ์ทางการแพทย์รายการ แจ้ง FDA ที่อุปกรณ์จะถูกขายในสหรัฐอเมริกา●อุปกรณ์การผลิตตามระบบคุณภาพระเบียบ ที่รู้จักกันในปัจจุบัน "การผลิตวิธีปฏิบัติที่ดี" (GMP)●การติดฉลาก●การส่งการแจ้งเตือนล่วงหน้าตลาด หรือแอพลิเคชัน 510(k) ก่อนการตลาดอุปกรณ์กว่าครึ่งหนึ่งของชนิดของอุปกรณ์จัด 1700 ส่วนใหญ่รวมทั้งชั้นผมอุปกรณ์ และกี่คลาส II อุปกรณ์ ได้รับยกเว้น 510(k) ข้อยกเว้นเหล่านี้ได้บนเว็บไซต์ CDRH

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

แปล

ทั่วไปควบคุม
อุปกรณ์ Class I หรือที่เรียกว่า "การควบคุมทั่วไป," อยู่ภายใต้การควบคุมกำกับดูแลน้อย พวกเขานำเสนอศักยภาพน้อยที่สุดสำหรับอันตรายต่อผู้ใช้และมักจะง่ายกว่าในการออกแบบชั้นสองหรือชั้นที่สามอุปกรณ์ ตัวอย่างเช่นเครื่องมือผ่าตัดด้วยตนเองและผ้าพันแผล.
อุปกรณ์ Class I อาจมีการ "การควบคุมทั่วไป," เช่นเดียวกับชั้นสองและชั้นที่สาม
อุปกรณ์ การควบคุมทั่วไปรวมถึง:
●ห้ามเกี่ยวกับการปลอมปน (เช่นการปนเปื้อน) และ misbranding (เช่นฉลากที่ไม่ถูกต้องในอุปกรณ์)
●การลงทะเบียนสถานประกอบการซึ่งจะบอกองค์การอาหารและยาที่ บริษัท ตั้งอยู่
●รายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะแจ้งให้องค์การอาหารและยาว่าอุปกรณ์ จะถูกขายในสหรัฐอเมริกา
อุปกรณ์●การผลิตให้สอดคล้องกับกฎระเบียบของระบบคุณภาพยังเป็นที่รู้จักในปัจจุบัน "Good Manufacturing Practices" (GMP)
●ฉลาก
●ส่งแบบแจ้งล่วงหน้าตลาดหรือ 510 (k) การประยุกต์ใช้ก่อนที่ตลาด อุปกรณ์กว่าครึ่งหนึ่งของ 1700 ประเภทอุปกรณ์ทั้งหมดรวมทั้งอุปกรณ์ระดับ I และระดับไม่กี่ครั้งที่สองอุปกรณ์ได้รับการยกเว้นจาก 510 (k) ยกเว้นเหล่านี้สามารถพบได้บนเว็บไซต์ CDRH

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

แปลการควบคุมทั่วไปอุปกรณ์ที่ผมเรียนอยู่ เรียกว่า " การควบคุมทั่วไป " มีการควบคุมน้อย กฎระเบียบ พวกเขานำเสนอศักยภาพน้อยที่สุดสำหรับอันตรายต่อผู้ใช้ และมักจะง่ายในการออกแบบมากกว่าที่ชั้น 2 หรือชั้นอุปกรณ์ 3 . ตัวอย่าง ได้แก่ เครื่องมือผ่าตัด คู่มือและผ้าพันแผลชั้นอุปกรณ์อาจมีการ " ควบคุมทั่วไป " เป็นระดับ 2 และระดับ 3อุปกรณ์ การควบคุมทั่วไปรวมถึง :●ห้ามมีการปลอมปน เช่น การปนเปื้อน ) และ misbranding ( เช่น ขึ้นป้ายบนอุปกรณ์ )●การลงทะเบียนซึ่งบอก FDA ที่บริษัทตั้งอยู่●อุปกรณ์ทางการแพทย์รายชื่อ เพื่อแจ้งให้องค์การอาหารและยาว่าอุปกรณ์ที่มีการขายใน อเมริกา●การผลิตอุปกรณ์ที่สอดคล้องกับคุณภาพของระบบการควบคุม , ที่รู้จักกันเป็นปัจจุบัน " การปฏิบัติทางการผลิตที่ดี ( GMP )● การติดฉลาก●ส่งการแจ้งเตือนตลาดก่อน หรือ 510 ( k ) โปรแกรมก่อนตลาดอุปกรณ์มากกว่าครึ่งหนึ่งของ 1700 จัดชนิดของอุปกรณ์รวมทั้งอุปกรณ์การเรียนส่วนใหญ่ผมและคลาส II อุปกรณ์น้อย ได้รับการยกเว้นจาก 510 ( k ) ยกเว้นเหล่านี้สามารถพบได้บนเว็บไซต์ cdrh .