- ข้อความ
- ประวัติศาสตร์
Vioxx was on the market for 5 years
Vioxx was on the market for 5 years before manufacturer Merck voluntarily withdrew the arthritis medication in 2004 due to an increased risk of heart attacks and strokes. An estimated 88,000–139,000 Americans had heart attacks while taking Vioxx, and as many as 55,000 died. Soon after, other painkillers in the same class of medicines came under scrutiny, including Bextra, which Pfizer removed from the market in 2005 upon the recommendation of the US Food and Drug Administration (FDA).
Americans cried out for better oversight of approved drugs. Then, in 2007, a cardiologist in Cleveland showed that Avandia, a blockbuster antidiabetic drug, increased the risk of heart attacks. An FDA advisory committee reviewed the evidence and found the claim to be true, but voted to keep Avandia on the market because of its efficacy, while mandating that the drug carry the FDA’s strictest warning label. The cries became louder.
Today, almost a decade since Vioxx was taken off the market and 6 years since Avandia made headlines, the national system for monitoring approved drugs has not gotten any better, critics say—despite the 2007 FDA Amendments Act (FDAAA) that granted the agency more power to oversee drugs once they hit the market.
“I don’t think there have been any significant changes,” says David Resnik, a bioethicist at the National Institute of Environmental Health Sciences. “I don’t think anything has improved at all.”
Postmarket drug safety is a hot-button issue not only because of high-profile drug scares, but also because of accelerating efforts to get drugs to market sooner. Last July, for example, Congress passed the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, which among other things created a new designation called a “breakthrough therapy.” Though the details of the new designation are still being worked out, it is considered one step above “fast track” status, and mandates that the FDA work closely with drug developers to expedite a breakthrough drug’s path to the clinic. A handful of experimental drugs have been granted the status, and at least one company, Vertex Pharmaceuticals, is launching shorter-than-normal Phase 3 trials—24 weeks instead of 48—for a combination of two cystic fibrosis drugs that received the designation in January.
“You have this push for drugs coming through the pipeline sooner from both market forces and unmet medical need,” says Ruth Faden, founding director of the Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics.
That push, however, has not been balanced with adequate effort to track the safety of drugs in the marketplace, says Xianglin Du, an epidemiologist at the School of Public Health at the University of Texas Health Science Center at Houston. “At the moment, no one is satisfied with the current system. We need to improve this system for the safety of all people, to identify risks earlier and in a timely manner.”
Prompt protection
The number of adverse events reported to the FDA has dramatically increased over the last decade, from roughly 200,000 reports in 2001 to 900,000 in 2012. But adverse events themselves are not a failure of the drug-approval system, experts note. “It’s impossible—no matter how good or how phenomenally careful the system is from the manufacturer to the regulator—[to] have all the information we need about the benefit-risk ratio of a drug at the end of the premarket phase,” says Faden. Clinical trials include only 500 to 3,000 patients, so the full range of a medication’s side effects is not likely to be revealed until it is used by the general population, which includes people typically excluded from clinical trials, such as those with comorbidities, pregnant women, and senior citizens. FDA approval of a drug is therefore not a gold stamp of safety, Faden emphasizes, but a point on a continuum when the FDA makes a judgment call that the benefits of a drug outweigh its risks.
“The central issue, that we approve drugs based on incomplete information, is not a flaw,” says Brian Strom, a professor of biostatistics and epidemiology at the University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, “but it means that inevitably there will be problems that emerge.” The goal of postmarket drug safety monitoring, therefore, is not to prevent adverse events from happening, but to detect them early and efficiently, making adjustments when required.
However, the current system depends on spontaneous, voluntary reporting—pharmaceutical companies, consumers, and health-care professionals voluntarily report adverse events to the FDA through a reporting system called MedWatch—and any voluntary system is prone to vast underreporting. “[MedWatch] likely misses over 90 percent of people with concerns,” says Du.
One way to more thoroughly detect a drug’s side effects is to go looking for them—for example, by scouring electronic medical records. In 2011, Du and colleagues demonstrated the feasibility of this approach using electronic Medicare claims data. In a study of 19,478 women aged 65 or older, the team tracked whether women with breast cancer had an increased risk of heart disease when undergoing chemotherapy that included a class of drugs called anthracyclines. They found that this type of chemotherapy increased the risk of heart failure by 25 percent, but had no effect on other types of heart disease (Cancer, 115:5296-308, 2009). “Electronic data allows you to do a lot of things that you can’t do with traditional medical charts,” says Du, such as getting rapid access to real-time health information and maintaining records even when patients move or switch providers. (See “Researchers, Hire Hackers,” page 26.)
Indeed, the FDA’s own project, a national electronic system called Sentinel, proved useful in investigating whether a new blood thinner, called dabigatran (Pradaxa), shared the same risk of serious bleeding as the already available warfarin, or whether the new drug’s risk was higher. Through MedWatch, the FDA received many reports of bleeding associated with Pradaxa, but was unable to conclude whether the number of reports was higher than expected. Using the Sentinel system, the FDA determined there was no higher rate of bleeding than warfarin, but did put out a safety announcement in December 2012 that Pradaxa should not be used by patients with mechanical heart valves, who were more likely to experience strokes, heart attacks, and blood clots on Pradaxa than on warfarin.
“In olden days, we would have had to launch a full-blown epidemiologic study to do this,” says Gerald Dal Pan, director of FDA’s Office of Surveillance and Epidemiology (OSE). “What we were able to do with Sentinel was query the system and use population-based data . . . to find out who had bleeds or hemorrhage.”
Launched in 2008, FDA’s pilot version of Sentinel, Mini-Sentinel, now includes data from 110 million individuals collected from numerous health-care sources and compiled by the Harvard Pilgrim Health Care Institute, a research arm of the not-for-profit insurance provider. But so far, Sentinel has only been used to track suspected adverse events, not to identify new ones. Indeed, this seems to be a general limitation of such reporting systems. In 2010, a team at Brigham and Women’s Hospital in Boston developed a system to send automated reports straight from a doctor’s note entered into an electronic medical chart to the FDA. A group of 26 clinicians, who had submitted no adverse event reports in the prior year, filed 217 reports in 5 months using the electronic reporting system (Pharmacoepidemiol Drug Saf, 19:1211-15, 2010). Yet when Dal Pan and his team at the FDA reviewed those reports, the data within them were often conflicting or lacking, and most reported events were not serious and were already noted in labels for the associated drugs (Pharmacoepidemiol Drug Saf, 21:565-70, 2012). “We felt it was a good proof of principle, but can these systems be used to tell us new things, things we don’t already know?” Dal Pan asks.
Balancing act
After the 2004 withdrawal of the widely prescribed Vioxx, the FDA asked the Institute of Medicine of the National Academies (IOM) to evaluate the US postmarket safety-monitoring system. The resulting IOM report called for increased FDA staff and organization on the postapproval side. “The FDA spends an enormous amount of effort and resources on approvals and getting drugs out,” says Strom. “It needs to spend more on doing studies of drugs after marketing.”
In response, the FDA launched the Safety First initiative, which instituted internal operational frameworks to give premarketing and postmarketing safety equal focus, and Dal Pan grew the OSE staff from about 130 in 2005 to 250 today. “We’ve been making a lot of changes in postmarket drug safety for the last several years,” he says.
FDA hearings about a postmarket clinical trial of Avandia spurred the agency to request a second assessment from the IOM, which subsequently produced a second set of recommendations in May 2012. This time, a key suggestion was that the FDA create a better system for tracking individual drugs. “There’s no single place you can go, on the FDA website or otherwise, to find out all the relevant safety and efficacy data on a particular drug at a particular moment in time,” says Steven Goodman, associate dean for clinical and translational research at the Stanford University School of Medicine and cochair of the IOM panel.
The IOM recommended that the FDA create a benefit-and-risk assessment and management plan, or BRAMP, for every approved drug: a single, publicly accessible document that would detail safety issues and postmarketing studies as a way to continually weigh the drug’s benefits against its risks. “If the FDA itself was doing this, it could stay on top of things, instead of waiting for a fire to break out,” says Goodman.
But the FDA has not instituted such a system. “For us to prepare all tho
Americans cried out for better oversight of approved drugs. Then, in 2007, a cardiologist in Cleveland showed that Avandia, a blockbuster antidiabetic drug, increased the risk of heart attacks. An FDA advisory committee reviewed the evidence and found the claim to be true, but voted to keep Avandia on the market because of its efficacy, while mandating that the drug carry the FDA’s strictest warning label. The cries became louder.
Today, almost a decade since Vioxx was taken off the market and 6 years since Avandia made headlines, the national system for monitoring approved drugs has not gotten any better, critics say—despite the 2007 FDA Amendments Act (FDAAA) that granted the agency more power to oversee drugs once they hit the market.
“I don’t think there have been any significant changes,” says David Resnik, a bioethicist at the National Institute of Environmental Health Sciences. “I don’t think anything has improved at all.”
Postmarket drug safety is a hot-button issue not only because of high-profile drug scares, but also because of accelerating efforts to get drugs to market sooner. Last July, for example, Congress passed the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, which among other things created a new designation called a “breakthrough therapy.” Though the details of the new designation are still being worked out, it is considered one step above “fast track” status, and mandates that the FDA work closely with drug developers to expedite a breakthrough drug’s path to the clinic. A handful of experimental drugs have been granted the status, and at least one company, Vertex Pharmaceuticals, is launching shorter-than-normal Phase 3 trials—24 weeks instead of 48—for a combination of two cystic fibrosis drugs that received the designation in January.
“You have this push for drugs coming through the pipeline sooner from both market forces and unmet medical need,” says Ruth Faden, founding director of the Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics.
That push, however, has not been balanced with adequate effort to track the safety of drugs in the marketplace, says Xianglin Du, an epidemiologist at the School of Public Health at the University of Texas Health Science Center at Houston. “At the moment, no one is satisfied with the current system. We need to improve this system for the safety of all people, to identify risks earlier and in a timely manner.”
Prompt protection
The number of adverse events reported to the FDA has dramatically increased over the last decade, from roughly 200,000 reports in 2001 to 900,000 in 2012. But adverse events themselves are not a failure of the drug-approval system, experts note. “It’s impossible—no matter how good or how phenomenally careful the system is from the manufacturer to the regulator—[to] have all the information we need about the benefit-risk ratio of a drug at the end of the premarket phase,” says Faden. Clinical trials include only 500 to 3,000 patients, so the full range of a medication’s side effects is not likely to be revealed until it is used by the general population, which includes people typically excluded from clinical trials, such as those with comorbidities, pregnant women, and senior citizens. FDA approval of a drug is therefore not a gold stamp of safety, Faden emphasizes, but a point on a continuum when the FDA makes a judgment call that the benefits of a drug outweigh its risks.
“The central issue, that we approve drugs based on incomplete information, is not a flaw,” says Brian Strom, a professor of biostatistics and epidemiology at the University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, “but it means that inevitably there will be problems that emerge.” The goal of postmarket drug safety monitoring, therefore, is not to prevent adverse events from happening, but to detect them early and efficiently, making adjustments when required.
However, the current system depends on spontaneous, voluntary reporting—pharmaceutical companies, consumers, and health-care professionals voluntarily report adverse events to the FDA through a reporting system called MedWatch—and any voluntary system is prone to vast underreporting. “[MedWatch] likely misses over 90 percent of people with concerns,” says Du.
One way to more thoroughly detect a drug’s side effects is to go looking for them—for example, by scouring electronic medical records. In 2011, Du and colleagues demonstrated the feasibility of this approach using electronic Medicare claims data. In a study of 19,478 women aged 65 or older, the team tracked whether women with breast cancer had an increased risk of heart disease when undergoing chemotherapy that included a class of drugs called anthracyclines. They found that this type of chemotherapy increased the risk of heart failure by 25 percent, but had no effect on other types of heart disease (Cancer, 115:5296-308, 2009). “Electronic data allows you to do a lot of things that you can’t do with traditional medical charts,” says Du, such as getting rapid access to real-time health information and maintaining records even when patients move or switch providers. (See “Researchers, Hire Hackers,” page 26.)
Indeed, the FDA’s own project, a national electronic system called Sentinel, proved useful in investigating whether a new blood thinner, called dabigatran (Pradaxa), shared the same risk of serious bleeding as the already available warfarin, or whether the new drug’s risk was higher. Through MedWatch, the FDA received many reports of bleeding associated with Pradaxa, but was unable to conclude whether the number of reports was higher than expected. Using the Sentinel system, the FDA determined there was no higher rate of bleeding than warfarin, but did put out a safety announcement in December 2012 that Pradaxa should not be used by patients with mechanical heart valves, who were more likely to experience strokes, heart attacks, and blood clots on Pradaxa than on warfarin.
“In olden days, we would have had to launch a full-blown epidemiologic study to do this,” says Gerald Dal Pan, director of FDA’s Office of Surveillance and Epidemiology (OSE). “What we were able to do with Sentinel was query the system and use population-based data . . . to find out who had bleeds or hemorrhage.”
Launched in 2008, FDA’s pilot version of Sentinel, Mini-Sentinel, now includes data from 110 million individuals collected from numerous health-care sources and compiled by the Harvard Pilgrim Health Care Institute, a research arm of the not-for-profit insurance provider. But so far, Sentinel has only been used to track suspected adverse events, not to identify new ones. Indeed, this seems to be a general limitation of such reporting systems. In 2010, a team at Brigham and Women’s Hospital in Boston developed a system to send automated reports straight from a doctor’s note entered into an electronic medical chart to the FDA. A group of 26 clinicians, who had submitted no adverse event reports in the prior year, filed 217 reports in 5 months using the electronic reporting system (Pharmacoepidemiol Drug Saf, 19:1211-15, 2010). Yet when Dal Pan and his team at the FDA reviewed those reports, the data within them were often conflicting or lacking, and most reported events were not serious and were already noted in labels for the associated drugs (Pharmacoepidemiol Drug Saf, 21:565-70, 2012). “We felt it was a good proof of principle, but can these systems be used to tell us new things, things we don’t already know?” Dal Pan asks.
Balancing act
After the 2004 withdrawal of the widely prescribed Vioxx, the FDA asked the Institute of Medicine of the National Academies (IOM) to evaluate the US postmarket safety-monitoring system. The resulting IOM report called for increased FDA staff and organization on the postapproval side. “The FDA spends an enormous amount of effort and resources on approvals and getting drugs out,” says Strom. “It needs to spend more on doing studies of drugs after marketing.”
In response, the FDA launched the Safety First initiative, which instituted internal operational frameworks to give premarketing and postmarketing safety equal focus, and Dal Pan grew the OSE staff from about 130 in 2005 to 250 today. “We’ve been making a lot of changes in postmarket drug safety for the last several years,” he says.
FDA hearings about a postmarket clinical trial of Avandia spurred the agency to request a second assessment from the IOM, which subsequently produced a second set of recommendations in May 2012. This time, a key suggestion was that the FDA create a better system for tracking individual drugs. “There’s no single place you can go, on the FDA website or otherwise, to find out all the relevant safety and efficacy data on a particular drug at a particular moment in time,” says Steven Goodman, associate dean for clinical and translational research at the Stanford University School of Medicine and cochair of the IOM panel.
The IOM recommended that the FDA create a benefit-and-risk assessment and management plan, or BRAMP, for every approved drug: a single, publicly accessible document that would detail safety issues and postmarketing studies as a way to continually weigh the drug’s benefits against its risks. “If the FDA itself was doing this, it could stay on top of things, instead of waiting for a fire to break out,” says Goodman.
But the FDA has not instituted such a system. “For us to prepare all tho
0/5000
Vioxx ในตลาด 5 ปีก่อนผู้ผลิตบริษัทเมอร์คโดยสมัครใจต้องถอนยาอักเสบในปี 2004 จากการเสี่ยงของการโจมตีหัวใจและจังหวะได้ การ 88,000 – 139,000 ชาวอเมริกันได้โจมตีหัวใจขณะ Vioxx และจำนวน 55000 บาทที่เสียชีวิต หลังจาก ยาแก้ปวดอื่น ๆ ในประเภทเดียวกันของยามาใต้ scrutiny รวม Bextra ที่ไฟเซอร์ออกจากตลาดในปี 2005 ตามคำแนะนำของเราอาหารและยา (FDA)อเมริกันทูลสำหรับการกำกับดูแลที่ดีของยาเสพติดได้รับอนุมัติ จากนั้น ในปี 2007, cardiologist ในคลีฟแลนด์พบว่า Avandia ยา antidiabetic จาก เพิ่มความเสี่ยงของการโจมตีหัวใจ มีคณะกรรมการที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาตรวจสอบหลักฐาน และพบอ้างเป็นความจริง แต่โหวตให้ Avandia ในตลาดเนื่องจากในประเทศมาเลเซีย ในขณะทั้งการบังคับให้ยาดำเนินการป้ายเตือนเข้มงวดที่สุดขององค์การอาหารและยา เสียงร้องก็ดังวันนี้ เกือบทศวรรษตั้งแต่ Vioxx ถูกนำออกจากตลาดและ 6 ปีตั้งแต่ Avandia ทำพาดหัว ระบบแห่งชาติตรวจสอบยาที่ได้รับอนุมัติแล้วไม่ได้รับดี นักวิจารณ์บอกว่า — แม้การ 2007 FDA แก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติ (FDAAA) ที่ให้หน่วยงานที่ดูแลยาเสพติดเมื่อพวกเขาตีตลาดพลังงาน"ฉันไม่คิดว่า มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่สำคัญ กล่าวว่า David Resnik, bioethicist ที่ในชาติสถาบันของสิ่งแวดล้อมวิทยาศาสตร์สุขภาพ "คิดอะไรได้ดีขึ้นทั้งนั้น"ความปลอดภัยของยา postmarket เป็นปัญหาปุ่มร้อนไม่เพียงแต่เนื่อง จากยาสูงโปรไฟล์ scares แต่เนื่อง จากความพยายามที่จะได้รับยาเสพติดตลาดเร็วเร่ง เดือนกรกฎาคมล่าสุด ตัวอย่าง สภาผ่านอาหาร และยาดูแลความปลอดภัย และ ทำนวัตกรรม ซึ่งในหมู่สิ่งอื่น ๆ สร้างชื่อใหม่ที่เรียกว่าเป็น "ความก้าวหน้ารักษา" แม้ว่ารายละเอียดการออกแบบใหม่ยังมีการทำงานออก มันถือว่าเป็นขั้นตอนหนึ่งข้างบน "เร่งด่วน" สถานะ และจิบว่า FDA จะทำงานร่วมกับนักพัฒนายาเร่งเส้นทางของยาเสพติดความก้าวหน้ากับคลินิก หยิบยาทดลองได้รับสถานะ และบริษัทน้อย จุดยอดยา ได้เปิดการทดลอง 3 ระยะสั้นกว่าปกติ – 24 สัปดาห์แทน 48 — สำหรับการรวมกันของสองยาโบรซิสที่ได้รับการแต่งตั้งในเดือนมกราคม"คุณมีนี้ผลักยามาผ่านไปป์ไลน์เร็วจากกลไกตลาดและจำเป็น unmet แพทย์ กล่าวว่า รูธ Faden ก่อตั้งคณะกรรมการจอห์นฮ็อปกินส์ Berman สถาบันของ Bioethicsที่ ผลักดัน อย่างไรก็ตาม มีไม่ได้สมดุลกับความพยายามเพียงพอในการติดตามความปลอดภัยของยาในตลาด ว่า Xianglin Du, epidemiologist เป็นที่โรงเรียนสาธารณสุขศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพมหาวิทยาลัยเทกซัสที่ฮุสตัน "ในขณะนี้ ไม่มีใครจะพอใจกับระบบปัจจุบัน เราได้ปรับปรุงระบบนี้เพื่อความปลอดภัยของทุกคน การระบุความเสี่ยงก่อนหน้านี้ และ ในเวลาเหมาะสม"พร้อมป้องกันจำนวนเหตุการณ์รายงานไป FDA ได้อย่างมากเพิ่มขึ้นกว่าทศวรรษ จากรายงานในปี 2001 เพื่อ 900,000 ในปี 2012 ประมาณ 200000 แต่เหตุการณ์ร้ายตัวเองไม่มีความล้มเหลวของระบบการอนุมัติยา หมายเหตุผู้เชี่ยวชาญ "ไม่ — ไม่ว่าวิธีที่ดี หรือวิธี phenomenally ระวังระบบคือจากผู้ผลิตการควบคุม — [ต้อง] ข้อมูลทั้งหมดเราต้องเกี่ยวกับอัตราส่วนผลประโยชน์ความเสี่ยงของยาเป็นที่สิ้นสุดของระยะ premarket, " กล่าวว่า Faden คลินิกรวมผู้ป่วยเพียง 500 ถึง 3000 ดังนั้นผลข้างเคียงของยาจึงไม่น่าจะถูกเปิดเผยจนกว่าจะถูกใช้ โดยประชากรทั่วไป ซึ่งรวมถึงผู้คนโดยทั่วไปจะแยกออกจากคลินิกไป โดย comorbidities หญิงตั้งครรภ์ และคนชรา FDA อนุมัติยาการไม่แสตมป์ทองปลอดภัย เน้น Faden แต่จุดในความต่อเนื่องเมื่อคำพิพากษาที่เรียกที่ประโยชน์ของยาทำให้ FDA เกินความเสี่ยงของ"ปัญหากลาง ที่เราอนุมัติยาตามข้อมูลไม่สมบูรณ์ ไม่มีปัญหา กล่าวว่า ไบรอัน Strom ศาสตราจารย์ชีวสถิติและระบาดวิทยาที่มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียอรียา "แต่หมายความ ว่า ย่อมจะมีปัญหาที่เกิดขึ้น" เป้าหมายของยา postmarket ความปลอดภัยตรวจสอบ ดังนั้น ได้ไม่ เพื่อป้องกันไม่ให้เหตุการณ์ร้ายเกิดขึ้น แต่ จะตรวจพบได้เร็ว และมี ประสิทธิภาพ การปรับปรุงเมื่อจำเป็นอย่างไรก็ตาม ระบบปัจจุบันขึ้นอยู่กับความสมัครใจ ขาดรายงาน — ผู้เชี่ยวชาญบริษัท ผู้บริโภค และการ ดูแลสุขภาพยาต่างรายงานเหตุการณ์ให้ FDA ผ่านระบบรายงานที่เรียกว่า MedWatch — และระบบสมัครใจมีแนวโน้มที่จะ underreporting มากมาย "[MedWatch] แนวโน้มพุ่งกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ของคนที่มีความกังวล กล่าวว่า ดูวิธีหนึ่งที่จะตรวจพบผลข้างเคียงของยาอย่างครบถ้วนคือการ หาพวกเขา — โดยใยระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ ในปี 2554 ดูและเพื่อนร่วมงานแสดงความเป็นไปได้ของวิธีการนี้ใช้อิเล็กทรอนิกส์ข้อมูลร้องเรียนเมดิแคร์ ในการศึกษาผู้หญิง 19,478 อายุ 65 หรือเก่า ทีมติดตามว่าผู้หญิงกับมะเร็งเต้านมได้ความเสี่ยงของโรคหัวใจเมื่อผ่าตัดเคมีบำบัดที่รวมประเภทของยาเสพติดเรียก anthracyclines พวกเขาพบว่า เคมีบำบัดชนิดนี้เสี่ยงต่อหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้น 25 เปอร์เซ็นต์ แต่ก็ไม่มีผลต่อโรคหัวใจชนิดอื่น ๆ (มะเร็ง 115:5296-308, 2009) "ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ช่วยให้คุณสามารถทำมากของสิ่งที่คุณไม่สามารถทำได้กับแผนภูมิทางการแพทย์แบบดั้งเดิม, " กล่าวว่า การดู การอย่างรวดเร็วในการเข้าถึงข้อมูลด้านสุขภาพแบบเรียลไทม์ และรักษาระเบียนแม้ผู้ป่วยย้าย หรือเปลี่ยนผู้ให้บริการ (ดู "นักวิจัย จ้างแฮกเกอร์ หน้า 26)แน่นอน โครงการของ FDA ระบบอิเล็กทรอนิกส์แห่งชาติเรียกว่ายาม พิสูจน์ประโยชน์ในการตรวจสอบ ว่าเป็นเลือดใหม่ทินเนอร์ เรียก dabigatran (Pradaxa), ความเสี่ยงเดียวกันเลือดรุนแรงเป็นวาร์ฟารินแล้วมีที่ใช้ร่วมกัน หรือไม่ หรือความเสี่ยงของยาใหม่สูงขึ้น ผ่าน MedWatch, FDA ได้รับรายงานจำนวนมากของเลือดที่สัมพันธ์กับ Pradaxa แต่ไม่สามารถสรุปว่า จำนวนของรายงานได้มากกว่าที่คาดคิด ใช้ระบบยาม FDA กำหนดมีมีอัตราไม่สูงของเลือดกว่าวาร์ฟาริน แต่ไม่ได้นำออกประกาศความปลอดภัยที่ใน 2012 ธันวาคมที่ว่า Pradaxa จะไม่สามารถใช้กับวาล์วกลหัวใจ ผู้ ป่วยมีแนวโน้มที่จะพบจังหวะ การโจมตีหัวใจ และเลือด clots ใน Pradaxa กว่าบนวาร์ฟาริน"สมัยก่อน เราจะมีการเปิดการศึกษา epidemiologic full-blown นี้ กล่าวว่า แพนดอลเจอรัลด์ ผู้อำนวยการสำนักงานรักษาความปลอดภัยขององค์การอาหารและยาและระบาดวิทยา (ให้ทราบ OSE) "สิ่งที่เราไม่สามารถทำในยามระบบสอบถาม และใช้ประชากรตามข้อมูล...การค้นหาที่มีสีหรือการตกเลือด"รุ่นนำร่องของ FDA องครักษ์ องครักษ์มินิ เปิดตัวในปี 2008 ตอนนี้มีข้อมูลจาก 110 ล้านคนเก็บรวบรวมจากหลายแหล่งสุขภาพ และรวบรวม โดย สถาบันฮาร์วาร์ดกริมสุขภาพ แขนวิจัยของผู้ให้บริการประกันภัยไม่ใช่สำหรับกำไรที่ แต่ฉะนี้ ยามเท่านั้นถูกใช้เพื่อติดตามสงสัยเหตุการณ์ การระบุใหม่ แน่นอน นี่น่าจะเป็นข้อจำกัดทั่วไปของระบบรายงาน ใน 2010 ทีมโรงพยาบาล Brigham และผู้หญิงในบอสตันได้พัฒนาระบบการส่งรายงานอัตโนมัติตรงจากบันทึกของแพทย์เข้าผังการแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ FDA กลุ่มของ clinicians 26 ที่มีส่งไม่มีรายงานเหตุการณ์ร้ายในปีก่อนหน้า ยื่นรายงาน 217 5 เดือนใช้ระบบรายงานอิเล็กทรอนิกส์ (Pharmacoepidemiol ยา Saf, 19:1211-15, 2010) แต่แพนดอลและทีมของเขาที่ FDA ตรวจทานรายงานเหล่านั้น ข้อมูลภายในนั้นมักจะมีความขัดแย้ง หรือขาด และที่สุดรายงานเหตุการณ์ไม่รุนแรง และได้ระบุไว้ในฉลากยาเสพติดเกี่ยวข้องแล้ว (Saf ยา Pharmacoepidemiol, 21:565-70, 2012) "เรารู้สึกว่า มันเป็นหลักฐานหลักการที่ดี แต่ระบบเหล่านี้ใช้เพื่อบอกสิ่งใหม่ ๆ สิ่งที่เราไม่รู้หรือไม่" แพนดอลถามสมดุลการกระทำหลังจากถอน 2004 Vioxx กำหนดอย่างกว้างขวาง FDA ขอสถาบันการแพทย์ของชาติทหาร (IOM) ในการประเมินระบบตรวจสอบความปลอดภัย postmarket ของสหรัฐอเมริกา IOM รายงานผลลัพธ์ที่เรียกว่า FDA เพิ่มพนักงานและองค์กรทางด้าน postapproval "องค์การอาหารและยาใช้จำนวนมหาศาลของความพยายามและทรัพยากรในการอนุมัติและการรับยาเสพติด," กล่าวว่า Strom "มันต้องใช้มากขึ้นในการทำศึกษายาหลังตลาด"ตอบ FDA เปิดตัวนวัตกรรมความปลอดภัยแรก ซึ่งโลกกรอบดำเนินงานภายในเพื่อให้ premarketing และ postmarketing ปลอดภัยเท่าโฟกัส และดอลปานโตพนักงานให้ทราบ OSE จากประมาณ 130 ในปี 2005 กับ 250 วันนี้ "เราได้ถูกทำการเปลี่ยนแปลงในตู้ยา postmarket หลายปี เขากล่าวว่าFDA ทรัพย์สินเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก postmarket ของ Avandia กระตุ้นหน่วยงานที่ขอประเมิน 2 จาก IOM ซึ่งต่อมาผลิตชุดที่สองของคำแนะนำใน 2012 พฤษภาคม เวลานี้ คำแนะนำที่สำคัญถูกว่า องค์การอาหารและยาที่สร้างระบบดีติดตามยาแต่ละ "มีไม่มีเดียวที่คุณสามารถไป เว็บไซต์ FDA หรือ เพื่อหาความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องทั้งหมดและข้อมูลประสิทธิภาพยาเฉพาะในช่วงเวลาหนึ่ง ๆ ในเวลา, " คลา Steven คณบดีทีมวิจัยทางคลินิก และ translational ที่โรงเรียนแพทย์มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดและ cochair ของแผง IOM กล่าวว่าIOM แนะนำว่า ที่ FDA สร้างประเมินประโยชน์ และความเสี่ยง และแผนจัดการ หรือ BRAMP สำหรับยาทุกอนุมัติ: เดียว สาธารณะสามารถเข้าถึงเอกสารที่จะแสดงรายละเอียดปัญหาความปลอดภัยและศึกษา postmarketing เป็นวิธีการชั่งน้ำหนักประโยชน์ของยากับความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง "ถ้า FDA เองถูกทำเช่นนี้ มันสามารถอยู่บนสิ่ง แทนที่จะรอไฟระอุ กล่าวว่า คลาแต่ FDA มีโลกกล่าว "เราทั้งหมดเกิ่นเทอ
การแปล กรุณารอสักครู่..
Vioxx อยู่ในตลาดเป็นเวลา 5 ปีก่อนที่จะผลิตเมอร์คสมัครใจถอนตัวยาโรคข้ออักเสบในปี 2004 เนื่องจากการเพิ่มความเสี่ยงของโรคหัวใจและจังหวะ ประมาณ 88,000-139,000 ชาวอเมริกันที่มีโรคหัวใจในขณะที่การ Vioxx และมากที่สุดเท่าที่ 55,000 เสียชีวิต ไม่นานหลังจากนั้นยาแก้ปวดอื่น ๆ ในระดับเดียวกันของยามาภายใต้การพิจารณารวมทั้ง Bextra ซึ่งไฟเซอร์ถอดออกจากตลาดในปี 2005 ตามข้อเสนอแนะของสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (อย.)
ชาวอเมริกันที่ร้องออกมาในการกำกับดูแลที่ดีกว่าได้รับการอนุมัติของยาเสพติด จากนั้นในปี 2007 โรคหัวใจในคลีฟแลนด์แสดงให้เห็นว่า Avandia เป็นเบาหวานยาเสพติดบล็อกบัสเตอร์เพิ่มความเสี่ยงของโรคหัวใจ คณะกรรมการที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาตรวจสอบหลักฐานและพบว่าการเรียกร้องที่จะเป็นจริง แต่ได้รับการโหวตเพื่อให้ Avandia ในตลาดเนื่องจากความรู้ความสามารถของตนในขณะที่อิงว่ายาเสพติดดำเนินการป้ายเตือนที่เข้มงวดขององค์การอาหารและยา เสียงร้องกลายเป็นดัง.
วันนี้เกือบทศวรรษที่ผ่านมานับตั้งแต่ Vioxx ถูกนำตัวออกจากตลาดและ 6 ปีนับตั้งแต่ Avandia ทำข่าวระบบแห่งชาติสำหรับการตรวจสอบได้รับการอนุมัติยาเสพติดไม่ได้อากาศที่ดีกว่านักวิจารณ์พูดแม้จะมี 2007 องค์การอาหารและยาการแก้ไขพระราชบัญญัติ (FDAAA) ที่ได้รับอนุญาตให้หน่วยงานที่มีอำนาจมากขึ้นในการกำกับดูแลยาเสพติดเมื่อพวกเขาตีตลาด.
"ผมไม่คิดว่ามีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆ " เดวิด Resnik เป็น bioethicist ที่สถาบันวิทยาศาสตร์แห่งชาติอนามัยสิ่งแวดล้อมกล่าวว่า "ผมไม่คิดว่าสิ่งที่ได้รับการปรับปรุง at all."
ความปลอดภัยของยา postmarket เป็นปัญหาร้อนปุ่มไม่เพียงเพราะรายละเอียดสูงกลัวยาเสพติด แต่ยังเพราะการเร่งความพยายามที่จะได้รับยาเสพติดออกสู่ตลาดเร็ว กรกฎาคมที่ผ่านมาเช่นสภาคองเกรสผ่านอาหารและยาเพื่อความปลอดภัยและนวัตกรรมพระราชบัญญัติซึ่งในสิ่งอื่น ๆ ที่สร้างการแต่งตั้งใหม่ที่เรียกว่า "การรักษาด้วยการพัฒนา." แม้ว่ารายละเอียดของการแต่งตั้งใหม่ยังคงมีการทำงานออกมาก็ถือเป็นหนึ่งใน ขั้นตอนข้างต้น "ติดตามอย่างรวดเร็ว" สถานะและเอกสารที่องค์การอาหารและยาทำงานอย่างใกล้ชิดกับนักพัฒนายาเพื่อเร่งเส้นทางความก้าวหน้าของยาเสพติดไปที่คลินิก กำมือของยาเสพติดการทดลองได้รับสถานะและอย่างน้อยหนึ่ง บริษัท เวอร์เท็กซ์ยาเป็นเปิดตัวสั้นกว่าปกติขั้นตอนที่ 3 การทดลอง 24 สัปดาห์แทนที่จะเป็น 48 สำหรับการรวมกันของสองยาเสพติดโรคปอดเรื้อรังที่ได้รับการแต่งตั้งใน มกราคม.
"คุณมีการผลักดันนี้สำหรับยาเสพติดที่ผ่านมาทางท่อเร็วจากทั้งกลไกตลาดและความต้องการ unmet ทางการแพทย์" รู ธ Faden, ผู้อำนวยการสร้างของฮอปกินส์จอห์นส์ Berman สถาบันธิคส์.
กล่าวว่าการผลักดันว่าแต่ยังไม่ได้รับการสมดุลกับที่เพียงพอ ความพยายามที่จะติดตามความปลอดภัยของยาเสพติดในตลาด Xianglin ดู่ระบาดวิทยาที่โรงเรียนสาธารณสุขที่มหาวิทยาลัยเท็กซัสศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพที่ฮุสตันกล่าวว่า "ในขณะที่ไม่มีใครจะพอใจกับระบบปัจจุบัน เราจำเป็นต้องปรับปรุงระบบนี้เพื่อความปลอดภัยของทุกคนในการระบุความเสี่ยงก่อนหน้านี้และในเวลาที่เหมาะสม.
"การป้องกันพร้อมรับคำจำนวนของเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์รายงานไปยังองค์การอาหารและยาได้เพิ่มขึ้นอย่างมากในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาจากประมาณ
200,000 รายงานในปี 2001 เพื่อ 900,000 ในปี 2012 แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตัวเองไม่ได้ล้มเหลวของระบบยาเสพติดได้รับการอนุมัติให้ผู้เชี่ยวชาญทราบ "มันเป็นไปไม่ได้ไม่ว่าดีหรือวิธีการเปรอะเปื้อนระวังระบบจากผู้ผลิตเพื่อ regulator- [การไป] มีข้อมูลที่เราต้องการเกี่ยวกับอัตราส่วนผลประโยชน์ความเสี่ยงของยาเสพติดในตอนท้ายของระยะ premarket นี้" กล่าวว่า Faden การทดลองทางคลินิกรวมเพียง 500 ถึง 3,000 ผู้ป่วยเพื่อให้เต็มรูปแบบของผลข้างเคียงยาที่ไม่น่าจะได้รับการเปิดเผยจนกว่าจะมีการใช้โดยประชาชนทั่วไปซึ่งรวมถึงคนที่ได้รับการยกเว้นมักจะมาจากการทดลองทางคลินิกเช่นผู้ที่มีโรคประจำตัวหญิงตั้งครรภ์ และผู้สูงอายุ การอนุมัติจาก FDA ของยาเสพติดดังนั้นจึงไม่แสตมป์ทองของความปลอดภัย Faden เน้น แต่จุดต่อเนื่องเมื่อองค์การอาหารและยาทำให้สายการตัดสินว่าผลประโยชน์ของยาเสพติดที่มีค่าเกินความเสี่ยง.
"ปัญหากลางที่เราอนุมัติยาเสพติดตาม ในข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์ไม่ได้เป็นข้อบกพร่อง แต่มันหมายความว่าย่อมจะมีปัญหาที่เกิด. "เป้าหมายของ postmarket ความปลอดภัยยาเสพติด" ไบรอัน Strom, ศาสตราจารย์ด้านชีวสถิติและระบาดวิทยาที่มหาวิทยาลัยเพนซิล Perelman โรงเรียนแพทย์กล่าวว่า " การตรวจสอบจึงเป็นไม่ได้ที่จะป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น แต่ในการตรวจสอบพวกเขาในช่วงต้นและมีประสิทธิภาพการปรับเปลี่ยนเมื่อจำเป็น.
อย่างไรก็ตามระบบปัจจุบันขึ้นอยู่กับธรรมชาติ บริษัท รายงานยาความสมัครใจของผู้บริโภคและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพโดยสมัครใจรายงาน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ให้กับองค์การอาหารและยาผ่านระบบการรายงานที่เรียกว่า MedWatch และระบบสมัครใจใด ๆ มีแนวโน้มที่จะ underreporting ใหญ่ "[MedWatch] น่าจะคิดถึงมากกว่าร้อยละ 90 ของคนที่มีความกังวล" กล่าวว่า Du.
วิธีหนึ่งในการตรวจสอบอย่างละเอียดมากขึ้นผลข้างเคียงของยาเสพติดที่จะไปหาพวกเขาสำหรับตัวอย่างเช่นโดยการกำจัดสิ่งสกปรกบนเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ ในปี 2011 Du และเพื่อนร่วมงานแสดงให้เห็นถึงความเป็นไปได้ของวิธีการนี้ใช้อิเล็กทรอนิกส์เมดิแคร์อ้างข้อมูล ในการศึกษาของ 19478 ผู้หญิงอายุ 65 หรือมากกว่าทีมติดตามไม่ว่าจะเป็นผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรคหัวใจเมื่อได้รับเคมีบำบัดซึ่งรวมถึงระดับของยาเสพติดในกลุ่มที่เรียกว่า พวกเขาพบว่าชนิดของยาเคมีบำบัดนี้เพิ่มความเสี่ยงของโรคหัวใจล้มเหลวโดยร้อยละ 25 แต่ไม่มีผลต่อชนิดอื่น ๆ ของการเกิดโรคหัวใจ (มะเร็ง 115: 5296-308 2009) "ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ช่วยให้คุณสามารถทำสิ่งต่างๆมากมายที่คุณไม่สามารถทำอะไรกับชาร์ตแบบดั้งเดิมทางการแพทย์กล่าวว่า" Du เช่นการเข้าถึงอย่างรวดเร็วเพื่อให้ข้อมูลด้านสุขภาพในเวลาจริงและการรักษาบันทึกแม้ในขณะที่ผู้ป่วยที่ย้ายหรือเปลี่ยนผู้ให้บริการ (ดู "นักวิจัยจ้างแฮกเกอร์" หน้า 26)
อันที่จริงโครงการองค์การอาหารและยาของตัวเองซึ่งเป็นระบบอิเล็กทรอนิกส์แห่งชาติที่เรียกว่ายามพิสูจน์แล้วว่ามีประโยชน์ในการตรวจสอบไม่ว่าจะเป็นน้ำมันทินเนอร์เลือดใหม่ที่เรียกว่า dabigatran (Pradaxa) ที่ใช้ร่วมกันความเสี่ยงเดียวกันของเลือดออกรุนแรง เป็น warfarin ที่มีอยู่แล้วหรือไม่ว่ามีความเสี่ยงยาเสพติดใหม่สูง ผ่าน MedWatch องค์การอาหารและยาได้รับรายงานหลายเลือดออกที่เกี่ยวข้องกับ Pradaxa แต่ก็ไม่สามารถที่จะสรุปได้ว่าจำนวนรายงานสูงกว่าที่คาดไว้ โดยใช้ระบบ Sentinel องค์การอาหารและยากำหนดไม่มีอัตราที่สูงขึ้นของการมีเลือดออกมากกว่า warfarin แต่ไม่นำออกประกาศความปลอดภัยในเดือนธันวาคม 2012 ที่ Pradaxa ไม่ควรนำมาใช้โดยผู้ป่วยที่มีลิ้นหัวใจเทียมที่มีแนวโน้มที่จะได้สัมผัสกับจังหวะการเต้นของหัวใจ การโจมตีและเลือดอุดตันใน Pradaxa มากกว่า warfarin.
"ในสมัยก่อนเราจะมีการเปิดการศึกษาทางระบาดวิทยาเต็มเป่าจะทำเช่นนี้" เจอราลด์ Dal แพนผู้อำนวยการสำนักงานองค์การอาหารและยาของการเฝ้าระวังและระบาดวิทยากล่าวว่า (OSE) "สิ่งที่เรามีความสามารถที่จะทำอย่างไรกับ Sentinel เป็นแบบสอบถามระบบและการใช้ข้อมูลประชากรตาม . . เพื่อหาผู้ที่มีเลือดหรือเลือดออก.
"เปิดตัวในปี2008 รุ่นนำร่ององค์การอาหารและยาของ Sentinel มินิยามในขณะนี้มีข้อมูลจาก 110 ล้านบุคคลที่เก็บรวบรวมจากแหล่งข้อมูลด้านการดูแลสุขภาพจำนวนมากและรวบรวมโดยฮาร์วาร์ผู้แสวงบุญการดูแลสุขภาพสถาบันการวิจัย แขนที่ไม่แสวงหาผลกำไรสำหรับผู้ให้บริการประกันภัย แต่จนถึงขณะนี้ได้รับการ Sentinel เพียงใช้ในการติดตามเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัยว่าจะไม่ระบุว่าคนใหม่ แท้จริงนี้ดูเหมือนว่าจะมีข้อ จำกัด โดยทั่วไปของระบบการรายงานดังกล่าว ในปี 2010 ทีมงานที่บริกแฮมและสตรีโรงพยาบาลในบอสตันพัฒนาระบบการส่งรายงานอัตโนมัติตรงจากบันทึกของแพทย์ลงนามในแผนภูมิอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์เพื่อให้องค์การอาหารและยา กลุ่ม 26 แพทย์ที่ได้ส่งไม่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในปีก่อนยื่น 217 รายงานในรอบ 5 เดือนโดยใช้ระบบการรายงานอิเล็กทรอนิกส์ (Pharmacoepidemiol ยา Saf, 19: 1211-1215, 2010) แต่เมื่อ Dal แพนและทีมงานของเขาที่องค์การอาหารและยาการตรวจสอบรายงานเหล่านั้นข้อมูลภายในพวกเขามักจะขัดแย้งกันหรือขาดการรายงานและกิจกรรมส่วนใหญ่ไม่ร้ายแรงและถูกตั้งข้อสังเกตแล้วในฉลากสำหรับยาเสพติดที่เกี่ยวข้อง (Pharmacoepidemiol ยา Saf, 21: 565- 70, 2012) "เรารู้สึกว่ามันเป็นหลักฐานที่ดีของหลักการ แต่ระบบเหล่านี้สามารถนำมาใช้เพื่อบอกเราสิ่งใหม่ ๆ สิ่งที่เราไม่ได้รู้หรือไม่" Dal แพนถาม.
สมดุลกระทำหลังจากปี 2004 การถอนตัวจากที่กำหนดไว้อย่างกว้างขวาง Vioxx องค์การอาหารและยา ถามสถาบันการแพทย์ของสถานศึกษาแห่งชาติ (IOM) ในการประเมินสหรัฐอเมริกา postmarket ระบบการตรวจสอบความปลอดภัย
ส่งผลให้รายงาน IOM เรียกร้องให้เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาที่เพิ่มขึ้นและองค์กรทางด้าน postapproval "องค์การอาหารและยาใช้จ่ายจำนวนมหาศาลของความพยายามและทรัพยากรในการอนุมัติและได้รับยาเสพติดออกมา" สตอร์มกล่าวว่า "จะต้องมีการใช้จ่ายมากขึ้นในการทำการศึกษาของยาเสพติดหลังจากที่ตลาด."
ในการตอบสนององค์การอาหารและยาได้เปิดตัวความคิดริเริ่มที่ปลอดภัยไว้ก่อนซึ่งก่อตั้งกรอบการดำเนินงานภายในเพื่อให้ premarketing และ postmarketing ความปลอดภัยโฟกัสเท่ากันและ Dal แพนเติบโตพนักงานสภาพแวดล้อมระบบปฏิบัติการจากประมาณ 130 ใน 2005-250 วันนี้ "เราได้รับการทำมากของการเปลี่ยนแปลงในความปลอดภัยของยา postmarket เวลาหลายปีที่ผ่านมา" เขากล่าว.
พิจารณาองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก postmarket ของ Avandia กระตุ้นหน่วยงานที่จะขอให้มีการประเมินผลที่สองจาก IOM ซึ่งต่อมาผลิตเป็นครั้งที่สอง ชุดของคำแนะนำในเดือนพฤษภาคม 2012 ในครั้งนี้เป็นข้อเสนอแนะที่สำคัญคือการที่องค์การอาหารและยาสร้างระบบที่ดีกว่าสำหรับการติดตามยาเสพติดของแต่ละบุคคล "ไม่มีสถานที่เดียวที่คุณสามารถไปได้ที่เว็บไซต์ขององค์การอาหารและยาหรือมิฉะนั้นก็เพื่อหาข้อมูลทั้งหมดที่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องยาเสพติดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาที่" สตีเว่นกู๊ดแมนกล่าวว่ารองคณบดีสำหรับการวิจัยทางคลินิกและการแปลที่ . โรงเรียน Stanford มหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์และ cochair ของแผง IOM
IOM แนะนำว่าองค์การอาหารและยาสร้างการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงและการวางแผนการจัดการหรือ BRAMP สำหรับยาเสพติดทุกการอนุมัติ: เดียวเอกสารที่สาธารณชนสามารถเข้าถึงที่จะปัญหาด้านความปลอดภัยรายละเอียด และการศึกษาการวางตลาดเป็นวิธีการอย่างต่อเนื่องมีน้ำหนักผลประโยชน์ยาเสพติดกับความเสี่ยง "ถ้าองค์การอาหารและยาของตัวเองได้รับการทำเช่นนี้มันจะอยู่ด้านบนของสิ่งแทนที่จะรอให้ไฟไหม้ที่จะแยกออกกล่าวว่า" กู๊ดแมน.
แต่องค์การอาหารและยายังไม่ได้ก่อตั้งระบบดังกล่าว "สำหรับเราที่จะเตรียมความพร้อมสรรพทุก
ชาวอเมริกันที่ร้องออกมาในการกำกับดูแลที่ดีกว่าได้รับการอนุมัติของยาเสพติด จากนั้นในปี 2007 โรคหัวใจในคลีฟแลนด์แสดงให้เห็นว่า Avandia เป็นเบาหวานยาเสพติดบล็อกบัสเตอร์เพิ่มความเสี่ยงของโรคหัวใจ คณะกรรมการที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาตรวจสอบหลักฐานและพบว่าการเรียกร้องที่จะเป็นจริง แต่ได้รับการโหวตเพื่อให้ Avandia ในตลาดเนื่องจากความรู้ความสามารถของตนในขณะที่อิงว่ายาเสพติดดำเนินการป้ายเตือนที่เข้มงวดขององค์การอาหารและยา เสียงร้องกลายเป็นดัง.
วันนี้เกือบทศวรรษที่ผ่านมานับตั้งแต่ Vioxx ถูกนำตัวออกจากตลาดและ 6 ปีนับตั้งแต่ Avandia ทำข่าวระบบแห่งชาติสำหรับการตรวจสอบได้รับการอนุมัติยาเสพติดไม่ได้อากาศที่ดีกว่านักวิจารณ์พูดแม้จะมี 2007 องค์การอาหารและยาการแก้ไขพระราชบัญญัติ (FDAAA) ที่ได้รับอนุญาตให้หน่วยงานที่มีอำนาจมากขึ้นในการกำกับดูแลยาเสพติดเมื่อพวกเขาตีตลาด.
"ผมไม่คิดว่ามีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆ " เดวิด Resnik เป็น bioethicist ที่สถาบันวิทยาศาสตร์แห่งชาติอนามัยสิ่งแวดล้อมกล่าวว่า "ผมไม่คิดว่าสิ่งที่ได้รับการปรับปรุง at all."
ความปลอดภัยของยา postmarket เป็นปัญหาร้อนปุ่มไม่เพียงเพราะรายละเอียดสูงกลัวยาเสพติด แต่ยังเพราะการเร่งความพยายามที่จะได้รับยาเสพติดออกสู่ตลาดเร็ว กรกฎาคมที่ผ่านมาเช่นสภาคองเกรสผ่านอาหารและยาเพื่อความปลอดภัยและนวัตกรรมพระราชบัญญัติซึ่งในสิ่งอื่น ๆ ที่สร้างการแต่งตั้งใหม่ที่เรียกว่า "การรักษาด้วยการพัฒนา." แม้ว่ารายละเอียดของการแต่งตั้งใหม่ยังคงมีการทำงานออกมาก็ถือเป็นหนึ่งใน ขั้นตอนข้างต้น "ติดตามอย่างรวดเร็ว" สถานะและเอกสารที่องค์การอาหารและยาทำงานอย่างใกล้ชิดกับนักพัฒนายาเพื่อเร่งเส้นทางความก้าวหน้าของยาเสพติดไปที่คลินิก กำมือของยาเสพติดการทดลองได้รับสถานะและอย่างน้อยหนึ่ง บริษัท เวอร์เท็กซ์ยาเป็นเปิดตัวสั้นกว่าปกติขั้นตอนที่ 3 การทดลอง 24 สัปดาห์แทนที่จะเป็น 48 สำหรับการรวมกันของสองยาเสพติดโรคปอดเรื้อรังที่ได้รับการแต่งตั้งใน มกราคม.
"คุณมีการผลักดันนี้สำหรับยาเสพติดที่ผ่านมาทางท่อเร็วจากทั้งกลไกตลาดและความต้องการ unmet ทางการแพทย์" รู ธ Faden, ผู้อำนวยการสร้างของฮอปกินส์จอห์นส์ Berman สถาบันธิคส์.
กล่าวว่าการผลักดันว่าแต่ยังไม่ได้รับการสมดุลกับที่เพียงพอ ความพยายามที่จะติดตามความปลอดภัยของยาเสพติดในตลาด Xianglin ดู่ระบาดวิทยาที่โรงเรียนสาธารณสุขที่มหาวิทยาลัยเท็กซัสศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพที่ฮุสตันกล่าวว่า "ในขณะที่ไม่มีใครจะพอใจกับระบบปัจจุบัน เราจำเป็นต้องปรับปรุงระบบนี้เพื่อความปลอดภัยของทุกคนในการระบุความเสี่ยงก่อนหน้านี้และในเวลาที่เหมาะสม.
"การป้องกันพร้อมรับคำจำนวนของเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์รายงานไปยังองค์การอาหารและยาได้เพิ่มขึ้นอย่างมากในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาจากประมาณ
200,000 รายงานในปี 2001 เพื่อ 900,000 ในปี 2012 แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตัวเองไม่ได้ล้มเหลวของระบบยาเสพติดได้รับการอนุมัติให้ผู้เชี่ยวชาญทราบ "มันเป็นไปไม่ได้ไม่ว่าดีหรือวิธีการเปรอะเปื้อนระวังระบบจากผู้ผลิตเพื่อ regulator- [การไป] มีข้อมูลที่เราต้องการเกี่ยวกับอัตราส่วนผลประโยชน์ความเสี่ยงของยาเสพติดในตอนท้ายของระยะ premarket นี้" กล่าวว่า Faden การทดลองทางคลินิกรวมเพียง 500 ถึง 3,000 ผู้ป่วยเพื่อให้เต็มรูปแบบของผลข้างเคียงยาที่ไม่น่าจะได้รับการเปิดเผยจนกว่าจะมีการใช้โดยประชาชนทั่วไปซึ่งรวมถึงคนที่ได้รับการยกเว้นมักจะมาจากการทดลองทางคลินิกเช่นผู้ที่มีโรคประจำตัวหญิงตั้งครรภ์ และผู้สูงอายุ การอนุมัติจาก FDA ของยาเสพติดดังนั้นจึงไม่แสตมป์ทองของความปลอดภัย Faden เน้น แต่จุดต่อเนื่องเมื่อองค์การอาหารและยาทำให้สายการตัดสินว่าผลประโยชน์ของยาเสพติดที่มีค่าเกินความเสี่ยง.
"ปัญหากลางที่เราอนุมัติยาเสพติดตาม ในข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์ไม่ได้เป็นข้อบกพร่อง แต่มันหมายความว่าย่อมจะมีปัญหาที่เกิด. "เป้าหมายของ postmarket ความปลอดภัยยาเสพติด" ไบรอัน Strom, ศาสตราจารย์ด้านชีวสถิติและระบาดวิทยาที่มหาวิทยาลัยเพนซิล Perelman โรงเรียนแพทย์กล่าวว่า " การตรวจสอบจึงเป็นไม่ได้ที่จะป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น แต่ในการตรวจสอบพวกเขาในช่วงต้นและมีประสิทธิภาพการปรับเปลี่ยนเมื่อจำเป็น.
อย่างไรก็ตามระบบปัจจุบันขึ้นอยู่กับธรรมชาติ บริษัท รายงานยาความสมัครใจของผู้บริโภคและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพโดยสมัครใจรายงาน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ให้กับองค์การอาหารและยาผ่านระบบการรายงานที่เรียกว่า MedWatch และระบบสมัครใจใด ๆ มีแนวโน้มที่จะ underreporting ใหญ่ "[MedWatch] น่าจะคิดถึงมากกว่าร้อยละ 90 ของคนที่มีความกังวล" กล่าวว่า Du.
วิธีหนึ่งในการตรวจสอบอย่างละเอียดมากขึ้นผลข้างเคียงของยาเสพติดที่จะไปหาพวกเขาสำหรับตัวอย่างเช่นโดยการกำจัดสิ่งสกปรกบนเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ ในปี 2011 Du และเพื่อนร่วมงานแสดงให้เห็นถึงความเป็นไปได้ของวิธีการนี้ใช้อิเล็กทรอนิกส์เมดิแคร์อ้างข้อมูล ในการศึกษาของ 19478 ผู้หญิงอายุ 65 หรือมากกว่าทีมติดตามไม่ว่าจะเป็นผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรคหัวใจเมื่อได้รับเคมีบำบัดซึ่งรวมถึงระดับของยาเสพติดในกลุ่มที่เรียกว่า พวกเขาพบว่าชนิดของยาเคมีบำบัดนี้เพิ่มความเสี่ยงของโรคหัวใจล้มเหลวโดยร้อยละ 25 แต่ไม่มีผลต่อชนิดอื่น ๆ ของการเกิดโรคหัวใจ (มะเร็ง 115: 5296-308 2009) "ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ช่วยให้คุณสามารถทำสิ่งต่างๆมากมายที่คุณไม่สามารถทำอะไรกับชาร์ตแบบดั้งเดิมทางการแพทย์กล่าวว่า" Du เช่นการเข้าถึงอย่างรวดเร็วเพื่อให้ข้อมูลด้านสุขภาพในเวลาจริงและการรักษาบันทึกแม้ในขณะที่ผู้ป่วยที่ย้ายหรือเปลี่ยนผู้ให้บริการ (ดู "นักวิจัยจ้างแฮกเกอร์" หน้า 26)
อันที่จริงโครงการองค์การอาหารและยาของตัวเองซึ่งเป็นระบบอิเล็กทรอนิกส์แห่งชาติที่เรียกว่ายามพิสูจน์แล้วว่ามีประโยชน์ในการตรวจสอบไม่ว่าจะเป็นน้ำมันทินเนอร์เลือดใหม่ที่เรียกว่า dabigatran (Pradaxa) ที่ใช้ร่วมกันความเสี่ยงเดียวกันของเลือดออกรุนแรง เป็น warfarin ที่มีอยู่แล้วหรือไม่ว่ามีความเสี่ยงยาเสพติดใหม่สูง ผ่าน MedWatch องค์การอาหารและยาได้รับรายงานหลายเลือดออกที่เกี่ยวข้องกับ Pradaxa แต่ก็ไม่สามารถที่จะสรุปได้ว่าจำนวนรายงานสูงกว่าที่คาดไว้ โดยใช้ระบบ Sentinel องค์การอาหารและยากำหนดไม่มีอัตราที่สูงขึ้นของการมีเลือดออกมากกว่า warfarin แต่ไม่นำออกประกาศความปลอดภัยในเดือนธันวาคม 2012 ที่ Pradaxa ไม่ควรนำมาใช้โดยผู้ป่วยที่มีลิ้นหัวใจเทียมที่มีแนวโน้มที่จะได้สัมผัสกับจังหวะการเต้นของหัวใจ การโจมตีและเลือดอุดตันใน Pradaxa มากกว่า warfarin.
"ในสมัยก่อนเราจะมีการเปิดการศึกษาทางระบาดวิทยาเต็มเป่าจะทำเช่นนี้" เจอราลด์ Dal แพนผู้อำนวยการสำนักงานองค์การอาหารและยาของการเฝ้าระวังและระบาดวิทยากล่าวว่า (OSE) "สิ่งที่เรามีความสามารถที่จะทำอย่างไรกับ Sentinel เป็นแบบสอบถามระบบและการใช้ข้อมูลประชากรตาม . . เพื่อหาผู้ที่มีเลือดหรือเลือดออก.
"เปิดตัวในปี2008 รุ่นนำร่ององค์การอาหารและยาของ Sentinel มินิยามในขณะนี้มีข้อมูลจาก 110 ล้านบุคคลที่เก็บรวบรวมจากแหล่งข้อมูลด้านการดูแลสุขภาพจำนวนมากและรวบรวมโดยฮาร์วาร์ผู้แสวงบุญการดูแลสุขภาพสถาบันการวิจัย แขนที่ไม่แสวงหาผลกำไรสำหรับผู้ให้บริการประกันภัย แต่จนถึงขณะนี้ได้รับการ Sentinel เพียงใช้ในการติดตามเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัยว่าจะไม่ระบุว่าคนใหม่ แท้จริงนี้ดูเหมือนว่าจะมีข้อ จำกัด โดยทั่วไปของระบบการรายงานดังกล่าว ในปี 2010 ทีมงานที่บริกแฮมและสตรีโรงพยาบาลในบอสตันพัฒนาระบบการส่งรายงานอัตโนมัติตรงจากบันทึกของแพทย์ลงนามในแผนภูมิอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์เพื่อให้องค์การอาหารและยา กลุ่ม 26 แพทย์ที่ได้ส่งไม่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในปีก่อนยื่น 217 รายงานในรอบ 5 เดือนโดยใช้ระบบการรายงานอิเล็กทรอนิกส์ (Pharmacoepidemiol ยา Saf, 19: 1211-1215, 2010) แต่เมื่อ Dal แพนและทีมงานของเขาที่องค์การอาหารและยาการตรวจสอบรายงานเหล่านั้นข้อมูลภายในพวกเขามักจะขัดแย้งกันหรือขาดการรายงานและกิจกรรมส่วนใหญ่ไม่ร้ายแรงและถูกตั้งข้อสังเกตแล้วในฉลากสำหรับยาเสพติดที่เกี่ยวข้อง (Pharmacoepidemiol ยา Saf, 21: 565- 70, 2012) "เรารู้สึกว่ามันเป็นหลักฐานที่ดีของหลักการ แต่ระบบเหล่านี้สามารถนำมาใช้เพื่อบอกเราสิ่งใหม่ ๆ สิ่งที่เราไม่ได้รู้หรือไม่" Dal แพนถาม.
สมดุลกระทำหลังจากปี 2004 การถอนตัวจากที่กำหนดไว้อย่างกว้างขวาง Vioxx องค์การอาหารและยา ถามสถาบันการแพทย์ของสถานศึกษาแห่งชาติ (IOM) ในการประเมินสหรัฐอเมริกา postmarket ระบบการตรวจสอบความปลอดภัย
ส่งผลให้รายงาน IOM เรียกร้องให้เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาที่เพิ่มขึ้นและองค์กรทางด้าน postapproval "องค์การอาหารและยาใช้จ่ายจำนวนมหาศาลของความพยายามและทรัพยากรในการอนุมัติและได้รับยาเสพติดออกมา" สตอร์มกล่าวว่า "จะต้องมีการใช้จ่ายมากขึ้นในการทำการศึกษาของยาเสพติดหลังจากที่ตลาด."
ในการตอบสนององค์การอาหารและยาได้เปิดตัวความคิดริเริ่มที่ปลอดภัยไว้ก่อนซึ่งก่อตั้งกรอบการดำเนินงานภายในเพื่อให้ premarketing และ postmarketing ความปลอดภัยโฟกัสเท่ากันและ Dal แพนเติบโตพนักงานสภาพแวดล้อมระบบปฏิบัติการจากประมาณ 130 ใน 2005-250 วันนี้ "เราได้รับการทำมากของการเปลี่ยนแปลงในความปลอดภัยของยา postmarket เวลาหลายปีที่ผ่านมา" เขากล่าว.
พิจารณาองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก postmarket ของ Avandia กระตุ้นหน่วยงานที่จะขอให้มีการประเมินผลที่สองจาก IOM ซึ่งต่อมาผลิตเป็นครั้งที่สอง ชุดของคำแนะนำในเดือนพฤษภาคม 2012 ในครั้งนี้เป็นข้อเสนอแนะที่สำคัญคือการที่องค์การอาหารและยาสร้างระบบที่ดีกว่าสำหรับการติดตามยาเสพติดของแต่ละบุคคล "ไม่มีสถานที่เดียวที่คุณสามารถไปได้ที่เว็บไซต์ขององค์การอาหารและยาหรือมิฉะนั้นก็เพื่อหาข้อมูลทั้งหมดที่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องยาเสพติดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาที่" สตีเว่นกู๊ดแมนกล่าวว่ารองคณบดีสำหรับการวิจัยทางคลินิกและการแปลที่ . โรงเรียน Stanford มหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์และ cochair ของแผง IOM
IOM แนะนำว่าองค์การอาหารและยาสร้างการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงและการวางแผนการจัดการหรือ BRAMP สำหรับยาเสพติดทุกการอนุมัติ: เดียวเอกสารที่สาธารณชนสามารถเข้าถึงที่จะปัญหาด้านความปลอดภัยรายละเอียด และการศึกษาการวางตลาดเป็นวิธีการอย่างต่อเนื่องมีน้ำหนักผลประโยชน์ยาเสพติดกับความเสี่ยง "ถ้าองค์การอาหารและยาของตัวเองได้รับการทำเช่นนี้มันจะอยู่ด้านบนของสิ่งแทนที่จะรอให้ไฟไหม้ที่จะแยกออกกล่าวว่า" กู๊ดแมน.
แต่องค์การอาหารและยายังไม่ได้ก่อตั้งระบบดังกล่าว "สำหรับเราที่จะเตรียมความพร้อมสรรพทุก
การแปล กรุณารอสักครู่..
Vioxx เป็นในตลาดสำหรับ 5 ปี ก่อนที่ผู้ผลิตเมอร์คสมัครใจถอนโรคไขข้ออักเสบยาในปี 2004 เนื่องจากการเพิ่มความเสี่ยงของโรคหัวใจและจังหวะ ประมาณ 88 , 000 –ใต้ชาวอเมริกันหัวใจวายในขณะที่การ Vioxx และมาก 55 , 000 ตาย หลังจากนั้นไม่นาน ยาแก้ปวดอื่นๆ ในระดับเดียวกันของยามาภายใต้การพิจารณา รวมถึง เบ็กซ์ตรา ,ซึ่งบริษัทออกจากตลาดในปี 2005 ตามคำแนะนำของสหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) .
ชาวอเมริกันร้องสำหรับการกำกับดูแลที่ดีของผู้ที่ได้รับยา จากนั้นในปี 2007 , หัวใจในคลิฟแลนด์ พบว่า กว่ายา Avandia , ลูกระเบิด , เพิ่มความเสี่ยงของการโจมตีหัวใจ คณะกรรมการที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาตรวจสอบหลักฐาน และได้เรียกร้องให้จริงแต่โหวตให้ Avandia ในตลาด เพราะประสิทธิภาพของมัน ในขณะที่ mandating ว่ายาแบกของ อย. เข้มงวดคำเตือนฉลาก เสียงร้องดังขึ้น .
วันนี้เกือบทศวรรษตั้งแต่ Vioxx ถูกถอดออกจากตลาด และ 6 ปี ตั้งแต่ได้ข่าว Avandia , ระบบตรวจสอบการอนุมัติยาแห่งชาติยังไม่ได้รับใด ๆที่ดีกว่านักวิจารณ์กล่าวว่าแม้จะมี 2007 FDA แก้ไขพระราชบัญญัติ ( fdaaa ) ที่มอบให้หน่วยงานพลังงานการดูแลยาเมื่อพวกเขาตีตลาด .
" ฉันไม่คิดว่ามีการเปลี่ยนแปลง , กล่าวว่า " เดวิด เรสนิก , bioethicist ที่สถาบันวิทยาศาสตร์สุขภาพสิ่งแวดล้อม " ผมไม่คิดว่ามีอะไรดีขึ้นเลย "
ความปลอดภัยด้านยา postmarket เป็นปัญหาร้อนปุ่มเท่านั้น เพราะยา กลัวมาก แต่ก็เพราะเร่งความพยายามที่จะรับยาสู่ตลาดเร็วขึ้น ล่าสุดกรกฎาคม , ตัวอย่างเช่น , รัฐสภาผ่านกฎหมายความปลอดภัยอาหารและยาการบริหารนวัตกรรม ซึ่งในหมู่สิ่งอื่น ๆสร้างชื่อใหม่เรียกว่า " การรักษา" แม้ว่ารายละเอียดของชื่อใหม่ ยัง มี การ ทำงาน และถือว่าเป็นหนึ่งขั้นตอนข้างต้น " ติดตามรวดเร็ว " สถานะและเอกสารที่ FDA ทำงานอย่างใกล้ชิดกับนักพัฒนายาเร่งเส้นทางความก้าวหน้าของยาให้คลินิก หยิบยาทดลองได้รับสถานะและอย่างน้อยหนึ่ง บริษัท เวอร์เท็กซ์ ยาเปิดตัวที่สั้นกว่าปกติ ระยะที่ 3 trials-24 สัปดาห์แทน 48 สำหรับการรวมกันของทั้งสอง cystic fibrosis ยาเสพติดที่ได้รับการแต่งตั้งในเดือนมกราคม .
" นายผลักดันยาเสพติดมาผ่านท่อเร็วทั้งจากกลไกตลาดและความต้องการ unmet ทางการแพทย์ กล่าวว่า รูธ ฟาเดน , ก่อตั้งกรรมการของสถาบัน Johns Hopkins Berman ธิค .
ที่ผลักดัน อย่างไรก็ตามยังไม่สมดุลกับความพยายามเพียงพอในการติดตามความปลอดภัยของยาในตลาด กล่าวว่า xianglin ตู นักระบาดวิทยาที่โรงเรียนสาธารณสุขที่ศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพมหาวิทยาลัยเท็กซัสในฮูสตัน " ตอนนี้ ไม่มีใครที่พอใจกับระบบปัจจุบัน เราต้องปรับปรุงระบบนี้เพื่อความปลอดภัยของทุกคน เพื่อระบุความเสี่ยงก่อนหน้านี้และในเวลาที่เหมาะสม "
.การคุ้มครอง
จำนวนของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รายงานไปยังองค์การอาหารและยาได้เพิ่มขึ้นอย่างมากในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา จากประมาณ 200000 รายงานในปี 2001 เพื่อ 900000 2012 แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ตัวเองไม่มีความล้มเหลวของระบบการอนุมัติยาผู้เชี่ยวชาญทราบ" มันเป็นไปไม่ได้ ไม่ว่า ดี หรือ ว่าทีระวังระบบจากผู้ผลิตเพื่อควบคุม - [ ] มีข้อมูลทั้งหมดเราต้องเกี่ยวกับประโยชน์ความเสี่ยงอัตราส่วนของยาในตอนท้ายของ premarket เฟสว่า " ฟาเดน การทดลองทางคลินิกรวมถึงเพียง 500 ถึง 3 , 000 รายดังนั้นเต็มรูปแบบของยาผลข้างเคียงจะไม่ถูกเปิดเผยจนกว่าจะมีการใช้โดยประชาชนทั่วไป ซึ่งรวมถึง คนปกติจะแยกออกจากการทดลองทางคลินิก เช่น ผู้ที่มีโรคร่วม สตรีมีครรภ์ และผู้สูงอายุ FDA อนุมัติยาจึงไม่มีแสตมป์ทองฟาเดนเน้นความปลอดภัย
ชาวอเมริกันร้องสำหรับการกำกับดูแลที่ดีของผู้ที่ได้รับยา จากนั้นในปี 2007 , หัวใจในคลิฟแลนด์ พบว่า กว่ายา Avandia , ลูกระเบิด , เพิ่มความเสี่ยงของการโจมตีหัวใจ คณะกรรมการที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาตรวจสอบหลักฐาน และได้เรียกร้องให้จริงแต่โหวตให้ Avandia ในตลาด เพราะประสิทธิภาพของมัน ในขณะที่ mandating ว่ายาแบกของ อย. เข้มงวดคำเตือนฉลาก เสียงร้องดังขึ้น .
วันนี้เกือบทศวรรษตั้งแต่ Vioxx ถูกถอดออกจากตลาด และ 6 ปี ตั้งแต่ได้ข่าว Avandia , ระบบตรวจสอบการอนุมัติยาแห่งชาติยังไม่ได้รับใด ๆที่ดีกว่านักวิจารณ์กล่าวว่าแม้จะมี 2007 FDA แก้ไขพระราชบัญญัติ ( fdaaa ) ที่มอบให้หน่วยงานพลังงานการดูแลยาเมื่อพวกเขาตีตลาด .
" ฉันไม่คิดว่ามีการเปลี่ยนแปลง , กล่าวว่า " เดวิด เรสนิก , bioethicist ที่สถาบันวิทยาศาสตร์สุขภาพสิ่งแวดล้อม " ผมไม่คิดว่ามีอะไรดีขึ้นเลย "
ความปลอดภัยด้านยา postmarket เป็นปัญหาร้อนปุ่มเท่านั้น เพราะยา กลัวมาก แต่ก็เพราะเร่งความพยายามที่จะรับยาสู่ตลาดเร็วขึ้น ล่าสุดกรกฎาคม , ตัวอย่างเช่น , รัฐสภาผ่านกฎหมายความปลอดภัยอาหารและยาการบริหารนวัตกรรม ซึ่งในหมู่สิ่งอื่น ๆสร้างชื่อใหม่เรียกว่า " การรักษา" แม้ว่ารายละเอียดของชื่อใหม่ ยัง มี การ ทำงาน และถือว่าเป็นหนึ่งขั้นตอนข้างต้น " ติดตามรวดเร็ว " สถานะและเอกสารที่ FDA ทำงานอย่างใกล้ชิดกับนักพัฒนายาเร่งเส้นทางความก้าวหน้าของยาให้คลินิก หยิบยาทดลองได้รับสถานะและอย่างน้อยหนึ่ง บริษัท เวอร์เท็กซ์ ยาเปิดตัวที่สั้นกว่าปกติ ระยะที่ 3 trials-24 สัปดาห์แทน 48 สำหรับการรวมกันของทั้งสอง cystic fibrosis ยาเสพติดที่ได้รับการแต่งตั้งในเดือนมกราคม .
" นายผลักดันยาเสพติดมาผ่านท่อเร็วทั้งจากกลไกตลาดและความต้องการ unmet ทางการแพทย์ กล่าวว่า รูธ ฟาเดน , ก่อตั้งกรรมการของสถาบัน Johns Hopkins Berman ธิค .
ที่ผลักดัน อย่างไรก็ตามยังไม่สมดุลกับความพยายามเพียงพอในการติดตามความปลอดภัยของยาในตลาด กล่าวว่า xianglin ตู นักระบาดวิทยาที่โรงเรียนสาธารณสุขที่ศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพมหาวิทยาลัยเท็กซัสในฮูสตัน " ตอนนี้ ไม่มีใครที่พอใจกับระบบปัจจุบัน เราต้องปรับปรุงระบบนี้เพื่อความปลอดภัยของทุกคน เพื่อระบุความเสี่ยงก่อนหน้านี้และในเวลาที่เหมาะสม "
.การคุ้มครอง
จำนวนของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รายงานไปยังองค์การอาหารและยาได้เพิ่มขึ้นอย่างมากในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา จากประมาณ 200000 รายงานในปี 2001 เพื่อ 900000 2012 แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ตัวเองไม่มีความล้มเหลวของระบบการอนุมัติยาผู้เชี่ยวชาญทราบ" มันเป็นไปไม่ได้ ไม่ว่า ดี หรือ ว่าทีระวังระบบจากผู้ผลิตเพื่อควบคุม - [ ] มีข้อมูลทั้งหมดเราต้องเกี่ยวกับประโยชน์ความเสี่ยงอัตราส่วนของยาในตอนท้ายของ premarket เฟสว่า " ฟาเดน การทดลองทางคลินิกรวมถึงเพียง 500 ถึง 3 , 000 รายดังนั้นเต็มรูปแบบของยาผลข้างเคียงจะไม่ถูกเปิดเผยจนกว่าจะมีการใช้โดยประชาชนทั่วไป ซึ่งรวมถึง คนปกติจะแยกออกจากการทดลองทางคลินิก เช่น ผู้ที่มีโรคร่วม สตรีมีครรภ์ และผู้สูงอายุ FDA อนุมัติยาจึงไม่มีแสตมป์ทองฟาเดนเน้นความปลอดภัย
การแปล กรุณารอสักครู่..
ภาษาอื่น ๆ
การสนับสนุนเครื่องมือแปลภาษา: กรีก, กันนาดา, กาลิเชียน, คลิงออน, คอร์สิกา, คาซัค, คาตาลัน, คินยารวันดา, คีร์กิซ, คุชราต, จอร์เจีย, จีน, จีนดั้งเดิม, ชวา, ชิเชวา, ซามัว, ซีบัวโน, ซุนดา, ซูลู, ญี่ปุ่น, ดัตช์, ตรวจหาภาษา, ตุรกี, ทมิฬ, ทาจิก, ทาทาร์, นอร์เวย์, บอสเนีย, บัลแกเรีย, บาสก์, ปัญจาป, ฝรั่งเศส, พาชตู, ฟริเชียน, ฟินแลนด์, ฟิลิปปินส์, ภาษาอินโดนีเซี, มองโกเลีย, มัลทีส, มาซีโดเนีย, มาราฐี, มาลากาซี, มาลายาลัม, มาเลย์, ม้ง, ยิดดิช, ยูเครน, รัสเซีย, ละติน, ลักเซมเบิร์ก, ลัตเวีย, ลาว, ลิทัวเนีย, สวาฮิลี, สวีเดน, สิงหล, สินธี, สเปน, สโลวัก, สโลวีเนีย, อังกฤษ, อัมฮาริก, อาร์เซอร์ไบจัน, อาร์เมเนีย, อาหรับ, อิกโบ, อิตาลี, อุยกูร์, อุสเบกิสถาน, อูรดู, ฮังการี, ฮัวซา, ฮาวาย, ฮินดี, ฮีบรู, เกลิกสกอต, เกาหลี, เขมร, เคิร์ด, เช็ก, เซอร์เบียน, เซโซโท, เดนมาร์ก, เตลูกู, เติร์กเมน, เนปาล, เบงกอล, เบลารุส, เปอร์เซีย, เมารี, เมียนมา (พม่า), เยอรมัน, เวลส์, เวียดนาม, เอสเปอแรนโต, เอสโทเนีย, เฮติครีโอล, แอฟริกา, แอลเบเนีย, โคซา, โครเอเชีย, โชนา, โซมาลี, โปรตุเกส, โปแลนด์, โยรูบา, โรมาเนีย, โอเดีย (โอริยา), ไทย, ไอซ์แลนด์, ไอร์แลนด์, การแปลภาษา.
- ทำให้อุปกรณ์ไฟฟ้าอยู่ในสภาวะปิด
- Test taker can choose the best answer fr
- เด็กจบใหม่ต้องการจะเข้าทำงานในบริษัทขนาด
- ครบรอบ 3 เดือน
- การมีส่วนร่วม
- find sample of estimate of tender
- finds himself surrounded by a group of o
- การแข่งขันกีฬา
- Did you like dilwale movie trailer on fb
- good content
- เป็นตัวแทนความรัก
- จำหน่ายที่
- วันนี้คุณออกไปเพราะคุณอยากเจอเพื่อนคนที่
- 我看到你的朋友圈了
- male
- ฉันเพิ่งเริ่มเรียนภาษาจีน
- ที่โน่น
- U look great in tour profile pic by thew
- การเชื่อมสัมพันธ์
- male
- เพราะอยู่คนเดียวไม่รู้จะทำอะไร
- ปกติฉันโทรหาคุณน้ำเสียงของคุณดูมีความสุข
- Google’s compensation strategy is highly
- A termination notice shall be in writing
