and then provided to the treating c

and then provided to the treating clinician who reviewed
the list with the child and parent to determine its severity,
association with study treatments, and actions to be
taken by the study team. This 2-stage strategy was used
to ensure standardized ascertainment of adverse events
across the four treatment conditions.
In response to FDA black box warning regarding the
risk for suicidality events associated with SSRIs,[38] and
in consultation with NIMH and the CAMS Data Safety
and Monitoring Board, a harm to self and others questionnaire
was developed and implemented. The participant’s
treating clinician administered this form at each
treatment session to document the onset or change in
harm-related ideation or behavior.
To ensure cross-site uniformity in the management of
clinically emergent situations, CAMS followed procedures
implemented in other pediatric comparative trials
[39,40]. Up to 2 additional treatment sessions ("ASAP
sessions”) were permitted per participant in both Phase
I and II to manage any newly emergent clinical needs
and facilitate participant retention. Participants whose
clinical needs required more than two ASAP sessions
per study Phase were “prematurely terminated” by the
site team and referred for additional treatment outside
the study

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

และแก่ clinician treating ที่ตรวจทานแล้วรายการเด็กและหลักในการกำหนดความรุนแรงความสัมพันธ์กับการศึกษาบำบัด การดำเนินการให้นำ โดยทีมงานศึกษา ใช้กลยุทธ์ 2 ระยะนี้ให้ ascertainment เป็นมาตรฐานของเหตุการณ์ในเงื่อนไขการรักษา 4ตอบสนองต่อคำเตือนกล่องดำ FDA เกี่ยวกับการความเสี่ยงสำหรับการ suicidality เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับ SSRIs, [38] และหารือกับ NIMH และความปลอดภัยข้อมูลกล้องและคณะ การทำร้ายตนเองและผู้อื่นในการตรวจสอบแบบสอบถามพัฒนา และดำเนินการ ของผู้เรียนรักษา clinician จัดการแบบฟอร์มนี้ในแต่ละเซสชันการรักษาเอกสารเริ่ม หรือการเปลี่ยนแปลงideation อันตรายที่เกี่ยวข้องหรือลักษณะการทำงานให้ใจข้ามไซต์ในการจัดการสถานการณ์ทางคลินิกโผล่ออกมา กล้องตามขั้นตอนนำมาใช้ในการทดลองเปรียบเทียบเด็กอื่น ๆ[39,40] การรักษาเพิ่มเติม 2 รอบ ("โดยเร็วรอบ") ได้รับอนุญาตต่อผู้เข้าร่วมในทั้งสองขั้นตอนผมและสองการจัดการใด ๆ ใหม่โผล่ออกมาทางคลินิกต้องและช่วยในการเก็บข้อมูลผู้เข้าร่วม ผู้เรียนที่มีคลินิกความจำเป็นมากกว่าสองครั้งโดยเร็วศึกษาต่อ ระยะได้ "ก่อนกำหนดยกเลิก" โดยทีมงานเว็บไซต์ และอ้างอิงสำหรับผู้ป่วยนอกเพิ่มเติมการศึกษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

และให้ไปยังแพทย์ที่รักษาการตรวจสอบรายการที่มีเด็กและผู้ปกครองเพื่อตรวจสอบความรุนแรงของการเชื่อมโยงกับการรักษาการศึกษาและการกระทำที่จะดำเนินการโดยทีมการศึกษา กลยุทธ์นี้ 2 ขั้นตอนถูกนำมาใช้เพื่อให้แน่ใจว่าสอบถามมาตรฐานของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั่วสี่เงื่อนไขการรักษา. เพื่อตอบสนองต่อองค์การอาหารและยากล่องดำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงสำหรับการจัดกิจกรรม Suicidality ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่ม SSRIs, [38] และในการหารือกับNIMH และถ่ายทอดข้อมูลความปลอดภัยและคณะกรรมการตรวจสอบเป็นอันตรายต่อตนเองและผู้อื่นแบบสอบถามได้รับการพัฒนาและดำเนินการ ของผู้เข้าร่วมแพทย์รักษายาแบบฟอร์มนี้ในแต่ละเซสชั่นการรักษาเอกสารการโจมตีหรือการเปลี่ยนแปลงในความคิดอันตรายที่เกี่ยวข้องกับหรือพฤติกรรม. เพื่อให้แน่ใจสม่ำเสมอข้ามไซต์ในการจัดการสถานการณ์ฉุกเฉินทางคลินิกถ่ายทอดตามขั้นตอนการดำเนินการอื่นๆ ในการทดลองเปรียบเทียบเด็ก[39 40] ได้ถึง 2 ครั้งรักษาเพิ่มเติม ("โดยเร็วการประชุม") ได้รับอนุญาตต่อผู้เข้าร่วมในเฟสทั้งI และ II ในการจัดการความต้องการทางคลินิกใด ๆ โผล่ออกมาใหม่และอำนวยความสะดวกในการเก็บรักษามีส่วนร่วม. ผู้เข้าร่วมที่มีความต้องการทางคลินิกต้องมากกว่าสองช่วงโดยเร็วต่อเฟสศึกษาเป็น "ก่อนเวลาอันควร สิ้นสุด "โดยทีมงานเว็บไซต์และการส่งต่อเพื่อการรักษาเพิ่มเติมนอกการศึกษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

แล้วให้รักษา แพทย์ที่ตรวจสอบ
รายชื่อกับเด็กและผู้ปกครอง เพื่อตรวจสอบความรุนแรง
สมาคมเพื่อการศึกษา และการกระทำที่จะ
ถ่ายโดยทีมการศึกษา กลยุทธ์นี้ใช้พื้นที่เพื่อให้แน่ใจว่ามาตรฐานของมกุฎราชกุมารี

ทั้งสี่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การรักษาเงื่อนไข ในการตอบสนองต่อ FDA กล่องดำ

คำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ suicidality า [ 38 ]
ในการปรึกษาหารือกับ NiMH และ cams ข้อมูลความปลอดภัย
และตรวจสอบกระดาน อันตรายต่อตนเองและผู้อื่น ศึกษา
ได้รับการพัฒนาและใช้ ของผู้เข้าร่วมใช้แบบฟอร์มนี้ในการรักษา แพทย์

แต่ละเซสชันการรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้องในการโจมตีหรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมหรืออันตรายน้อย
.
เพื่อให้แน่ใจว่าเว็บไซต์ข้ามความสม่ำเสมอในการจัดการสถานการณ์ ฉุกเฉินทางการแพทย์
, cams ตามขั้นตอนที่ใช้ในการเปรียบเทียบอื่น ๆเด็ก

[ 39,40 ] ขึ้นอีก 2 ครั้ง รักษา ( " ASAP
บำบัด " ) ได้รับอนุญาตต่อผู้เข้าร่วมทั้งในเฟส
I และ II ที่จะจัดการกับความต้องการด้านฉุกเฉินใหม่
และอำนวยความสะดวกในผู้เข้าร่วม ผู้เข้าร่วมที่
ทางคลินิกต้องใช้มากกว่าสอง ASAP ครั้ง
ต่อขั้นตอนการศึกษา " ก่อนกำหนดสิ้นสุด " โดย
เว็บไซต์ทีมและเจ้าตัวเพื่อเพิ่มเติมการรักษาภายนอก
การศึกษา