In conclusion, a mass balance analy

In conclusion, a mass balance analysis of a known contaminated HP product was performed. On freeze drying, the contaminated vial contained 54.8 ± 0.3 mg of dry weight comprised of 11.4 ± 0.5 mg of NaCl and 0.9 ± 0.5 mg of residual benzyl alcohol (added excipients), 30.5 ± 0.5 mg was HP, 9.3 ± 0.1 mg was OSCS and 1.7 ± 0.3 mg was DS. No other contaminants or impurities were detected. The detection limit of the primary assay used to close mass balance, weighing (± 0.1 mg on an ~10 mg sample), is insignificant in our mass balance analysis compared to the recovery yields. Furthermore, the application of NMR, carbazole assay (with a limit of detection of 1 μg) and disaccharide analysis by HPLC-MS (with a limit of detection of 1 ng of disaccharide) confirmed that no significant contaminants or impurities were overlooked or missed in these analyses. This method can prospectively applied to determine many other types of potential contaminants present in HP.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เบียดเบียน วิเคราะห์ดุลมวลของผลิตภัณฑ์ HP ปนเปื้อนรู้จักที่ดำเนินการ บนแช่แข็งแห้ง คอนแทคปนเปื้อนอยู่ 54.8 ± 0.3 มิลลิกรัมต่อน้ำหนักแห้งประกอบด้วย 11.4 ± 0.5 mg ของ NaCl และ± 0.9 มิลลิกรัม 0.5 benzyl เหลือแอลกอฮอล์ (เพิ่ม excipients), 30.5 ± 0.5 มิลลิกรัมมี HP, 9.3 ± 0.1 มิลลิกรัมถูก OSCS และ 1.7 ± 0.3 มิลลิกรัมมี DS สารปนเปื้อนหรือสิ่งสกปรกอื่นไม่พบการ จำนวนตรวจวิเคราะห์หลักที่ใช้ในการปิดยอดดุลมวล น้ำหนัก (± 0.1 mg ในตัวอย่าง ~ 10 mg), เป็นสำคัญในการวิเคราะห์ของเราสมดุลมวลเปรียบเทียบกับอัตราผลตอบแทนการกู้คืน นอกจากนี้ แอพลิเคชันของ NMR, carbazole assay (มีขีดจำกัดของการตรวจสอบของ 1 μg) และไดแซ็กคาไรด์วิเคราะห์ ด้วย HPLC MS (ด้วยข้อจำกัดของการตรวจสอบ 1 ng ของไดแซ็กคาไรด์) ยืนยันว่า ไม่มีสารปนเปื้อนที่สำคัญหรือสิ่งสกปรกถูกมองข้าม หรือพลาดในการวิเคราะห์เหล่านี้ วิธีนี้สามารถนำไปใช้เพื่อกำหนดชนิดต่าง ๆ ของการเกิดสารปนเปื้อนที่อยู่ใน HP prospectively

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

โดยสรุปการวิเคราะห์ความสมดุลมวลของผลิตภัณฑ์ที่ปนเปื้อนของเอชพีได้ดำเนินการเป็นที่รู้จักกัน ในการอบแห้งแช่แข็งขวดที่ปนเปื้อนที่มีอยู่ 54.8 ± 0.3 มิลลิกรัมน้ำหนักแห้งประกอบด้วย 11.4 ± 0.5 mg ของโซเดียมคลอไรด์และ 0.9 ± 0.5 มก. เครื่องดื่มแอลกอฮอล์เบนซิลที่เหลือ (สารเพิ่มปริมาณที่เพิ่มขึ้น), 30.5 ± 0.5 มก. เป็น HP, 9.3 ± 0.1 มก. เป็น OSCS และ 1.7 ± 0.3 มก. เป็น DS ไม่มีสารปนเปื้อนอื่น ๆ หรือสิ่งสกปรกที่ถูกตรวจพบ ขีด จำกัด ของการตรวจสอบการทดสอบหลักที่ใช้ในการปิดสมดุลมวลน้ำหนัก (± 0.1 มก. ใน ~ 10 มิลลิกรัมตัวอย่าง) เป็นที่ไม่มีนัยสำคัญในการวิเคราะห์ความสมดุลมวลของเราเมื่อเทียบกับอัตราผลตอบแทนของการกู้คืน นอกจากนี้การประยุกต์ใช้ NMR การทดสอบ carbazole (มีขีด จำกัด ของการตรวจสอบของ 1 ไมโครกรัม) และการวิเคราะห์ไดแซ็กคาไรด์โดย HPLC-MS (มีขีด จำกัด ของการตรวจสอบของ 1 งะของไดแซ็กคาไรด์ก) ได้รับการยืนยันว่าไม่มีสารปนเปื้อนอย่างมีนัยสำคัญหรือสิ่งสกปรกที่ถูกมองข้ามหรือพลาดใน การวิเคราะห์เหล่านี้ วิธีการนี​​้สามารถนำไปใช้ทันทีเพื่อตรวจสอบประเภทอื่น ๆ ของสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นในปัจจุบันเอชพี

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผิดเหรอ ?ผิดเหรอ ?ผิดเหรอ ?