Phase II clinical trialsRosenstock

Phase II clinical trials
Rosenstock et al investigated the safety, efficacy, and
tolerability of escalating doses of albiglutide in patients
with uncontrolled type 2 diabetes mellitus (baseline HbA1C
7.9%−8.2%, average duration of type 2 diabetes mellitus
3.9−6.4 years, see Table 1). Exenatide was included as an
open-label clinical reference. There was a consistent trend
of weight reduction observed across all doses of albiglutide
(ranging from −1.1 kg to −1.7 kg) but was less than in
patients who received exenatide (−2.4 kg). The most frequently
reported adverse effects were nausea (12%−54%),
vomiting (8.6%−41%), diarrhea (5.7%−22%), and headache
(11.4%−23.5%). Gastrointestinal adverse effects were largely
dose-dependent but declined over the course of the study.
Injection site reactions were more common with albiglutide
(28.6%) than with placebo (2.9%) and exenatide (2.9%),
but were mainly mild and unrelated to dose or frequency
of administration. No serious episodes of hypoglycemia
occurred. Anti-albiglutide antibodies were detected in eight
patients; however, three of these patients had positive titers
at baseline, suggesting that immunogenicity may be overestimated.
Overall, albiglutide improved glucose control in a
dose-dependent manner, with a higher frequency of gastrointestinal
adverse effects in the monthly dosing groups.16

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ระยะ II คลินิกอัล Rosenstock และตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และtolerability ของดังปริมาณของ albiglutide ในผู้ป่วยมีแพงกว่าชนิดที่ 2 เบาหวาน (พื้นฐาน HbA1C7.9% −8 2% ระยะเวลาเฉลี่ยของเบาหวานประเภท 2ปี 3.9−6.4 ดูตารางที่ 1) Exenatide ถูกเป็นผิดเปิดป้ายคลินิกอ้างอิง มีแนวโน้มที่สอดคล้องกันลดน้ำหนักที่พบในปริมาณทั้งหมดของ albiglutide(ตั้งแต่ −1.1 กิโลกรัม −1.7 กิโลกรัม) แต่น้อยกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ exenatide (−2.4 กิโลกรัม) บ่อยที่สุดรายงานผลข้างเคียงถูกคลื่นไส้ (12% −54%),อาเจียน (8.6% −41%), ท้องเสีย (5.7% −22%), และปวดศีรษะ(คิดเป็น 11.4% −23 5%) ส่งผลต่อระบบใหญ่ได้ขึ้นอยู่กับปริมาณแต่ปฏิเสธช่วงเวลาของการศึกษาปฏิกิริยาไซต์ฉีดได้ทั่วไปกับ albiglutide(28.6%) มากกว่ายาหลอก (2.9%) และ exenatide (2.9%),แต่ส่วนใหญ่ไม่รุนแรง และไม่เกี่ยวข้องกับยาหรือความถี่การบริหารงาน ตอนไม่ร้ายแรงของ hypoglycemiaเกิดขึ้น แอนตี้ต่อต้าน-albiglutide พบในแปดผู้ป่วย อย่างไรก็ตาม ที่สามของผู้ป่วยเหล่านี้มี titers บวกที่พื้นฐาน การแนะนำว่า อาจ overestimated immunogenicityโดยรวม albiglutide ปรับปรุงการควบคุมน้ำตาลกลูโคสในการลักษณะขึ้นอยู่กับปริมาณรังสี ด้วยความถี่สูงของระบบผลข้างเคียงในรายเดือนกระบวนการ groups.16

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ระยะที่ 2 การทดลองทางคลินิก
โรเซินสต็อก et al ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความทนทานของระบบ ( albiglutide

กับโรคในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ( พื้นฐาน 1 )
7.9% − 8.2 % ระยะเวลาเฉลี่ยของชนิด 2 โรคเบาหวานเบาหวาน
3.9 − 6.4 ปี ดูจากตารางที่ 1 ) ซึ่งก็รวมเป็น
เปิดป้ายคลินิกอ้างอิง มี
แนวโน้มที่สอดคล้องกันน้ำหนักลดได้ทั้งขนาด albiglutide
( ตั้งแต่−− 1.1 กก. 1.7 กิโลกรัม ) แต่น้อยกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการเพิ่มเข้าไปใน
( − 2.4 กิโลกรัม )
รายงานผลบ่อยที่สุดยาคลื่นไส้ ( 12% − 54% ) ,
อาเจียน ( 8.6 % − 41 % ) , ท้องร่วง ( 5.7% − 22% ) , และปวดหัว
( 11.4% − 23.5 % ) ระบบทางเดินอาหารผลข้างเคียงส่วนใหญ่
สัปดาห์แต่ลดลงมากกว่าหลักสูตรของการศึกษา ปฏิกิริยาการฉีดยาเป็นทั่วไปมากขึ้นด้วย

( albiglutide 28.6 % ) มากกว่ายาหลอก ( 2.9% ) และเพิ่มเข้าไป ( 2.9% ) ,
แต่ไม่รุนแรง ส่วนใหญ่ และไม่เกี่ยวข้องกับปริมาณหรือความถี่
ของการบริหาร ไม่เครียดตอนของ hypoglycemia
เกิดขึ้น แอนติบอดีต่อต้าน albiglutide ถูกตรวจพบในผู้ป่วย 8
; อย่างไรก็ตามสามของผู้ป่วยเหล่านี้มีบวกโดย
ที่ baseline บอกว่าสามารถอาจ overestimated .
โดยรวม albiglutide ปรับปรุงการควบคุมกลูโคสใน
รายงานลักษณะที่มีความถี่สูงของระบบทางเดินอาหาร
ผลข้างเคียงใน groups.16 จ่ายรายเดือน