Our Capabilities / Services:● Proce

Our Capabilities / Services:
● Process Development
โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ
● Clone selection and cell line development
● Optimization, scale‐up manufacturing process
in pilot / industrial scale
● Process Validation
● Process characterization
● Validation Master Plan design
● Analytical Method Development / Validation
● GMP Production Services
● Biopharmaceutical products manufacturing
for clinical research
● Master / Working cell bank manufacturing
● Regulatory documents preparation
● QC testing according to pharmacopeia or
validation methods
● GMP Fill / Finish
● Fully automatic system capable of filling free
standing vials of flexible volume under
qualified GMP conditions
● Project Management / Consultancy / Training
● Providing the customers in a timely and cost
effective manner by using a multidisciplinary
integrated project team approach
● Training and graduate courses on biomanufacturing
process engineering, process
quality control and quality assurance, and
other related fields

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความสามารถของเรา และบริการ:●การพัฒนากระบวนการโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ●เลือกโคลนและเซลล์สายพัฒนา● scale‐up กระบวนการผลิต เพิ่มประสิทธิภาพในระดับนำร่อง / อุตสาหกรรม●ตรวจสอบกระบวนการ●การจำแนกลักษณะ●ตรวจสอบแผนการออกแบบ●พัฒนาวิธีวิเคราะห์ / ตรวจสอบ●มาตรฐาน GMP บริการผลิต●ผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตสำหรับการวิจัยทางคลินิก●ต้นแบบ / การผลิตธนาคารเซลล์ทำงาน●การเตรียมเอกสาร● QC ทดสอบตามตำรายา หรือวิธีการตรวจสอบ● GMP เติม / เสร็จสิ้น●ระบบอัตโนมัติสามารถเติมฟรียืนขวดของไดรฟ์ข้อมูลที่มีความยืดหยุ่นภายใต้เงื่อนไขมาตรฐาน GMP มีคุณภาพ●การบริหารโครงการ / ที่ปรึกษา / ฝึกอบรม●ให้บริการลูกค้าในการทันเวลาและต้นทุนลักษณะที่มีประสิทธิภาพโดยมีสหสาขาวิชาชีพแนวทางโครงการรวมทีม●การฝึกอบรมและหลักสูตรปริญญาโทบน biomanufacturingวิศวกรกระบวนการ กระบวนการควบคุมคุณภาพและประกันคุณภาพ และสาขาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความสามารถ / บริการของเรา:
●กระบวนการ เลือกโคลนและสายพันธุ์ของเซลล์พัฒนา●การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิตระดับขึ้นในห้องนักบิน / อุตสาหกรรมขนาด●กระบวนการตรวจสอบ●กระบวนการลักษณะ●การออกแบบการตรวจสอบแผนแม่บท●การวิเคราะห์วิธีการพัฒนา / การตรวจสอบ● GMP บริการผลิต●การผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพและการแยกสำหรับการวิจัยทางคลินิก● Master / ทำงานธนาคารเซลล์ผลิต●การกำกับดูแลเอกสารการเตรียมการทดสอบ● QC ตามตำรับยาหรือวิธีการตรวจสอบ●เติม GMP / เสร็จสิ้น●ระบบอัตโนมัติเต็มความสามารถในการเติมฟรีขวดยืนของปริมาณที่มีความยืดหยุ่นภายใต้เงื่อนไข GMP มีคุณสมบัติ●การบริหารจัดการโครงการ / ที่ปรึกษา / การฝึกอบรม●ให้ลูกค้า ในเวลาที่เหมาะสมและค่าใช้จ่ายอย่างมีประสิทธิภาพโดยใช้สหสาขาวิชาชีพทีมงานโครงการบูรณา●การฝึกอบรมและหลักสูตรในระดับบัณฑิตศึกษา biomanufacturing วิศวกรรมกระบวนการขั้นตอนการควบคุมคุณภาพและการประกันคุณภาพและสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง