The primary endpoint was change in

The primary endpoint was change in HbA1c from baseline (i.e., randomization) at week 12. Other endpoints included change from baseline in FPG, 2-h postprandial glucose (PPG), 1,5-anhydroglucitol, fasting insulin, fasting serum C-peptide, homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) and HOMA-β-cell function (HOMA-β) [12]. The proportion of patients achieving an HbA1c of

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ปลายทางหลักคือการเปลี่ยนแปลง HbA1c จาก baseline (เช่นการสุ่ม) สัปดาห์ที่ 12 endpoints อื่น ๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงจาก baseline ใน FPG, 2 ชั่วโมงน้ำตาลภายหลังตอนกลางวัน (ppg), 1,5-anhydroglucitol อินซูลินอดอาหารอดอาหารในซีรั่ม C-peptide การประเมินรูปแบบการรักษาสมดุลของความต้านทานต่ออินซูลิน (Homa-IR) และ Homa-β-cell ฟังก์ชั่น (β-Homa) [12] สัดส่วนของผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในระดับ HbA1c <7% หรือ 65% ได้รับการประเมิน.

ทดสอบความอดทนอาหารได้ดำเนินการที่ baseline และ 12 สัปดาห์ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วย (n = 75) ที่ยินยอมให้นี้การประเมินผลเพิ่มเติม ผู้ป่วยเอายาเสพติดการศึกษาและ 30 นาทีต่อมาบริโภคอาหารมาตรฐาน (สองแท่งโภชนาการและเครื่องดื่มโภชนาการ) ภายใน 15 นาที เลือดเป็นตัวอย่างก่อนที่จะมีการบริหารงานของยาเสพติดการศึกษาก่อนที่จะเริ่มต้นของอาหาร, และ 0.5, 1,และหลังจาก 2 ชั่วโมงหลังจากที่เริ่มต้นจากอาหารสำหรับการประเมินผลจาก 2 ชั่วโมง ppg กลูโคสรวมพื้นที่ภายใต้เส้นโค้งคว​​ามเข้มข้นเมื่อเทียบกับเวลา (AUC), อินซูลินทั้งหมด AUC และ C-peptide ทั้งหมด AUC ดัชนี insulinogenic ที่คำนวณยัง [13].

ความปลอดภัยถูกประเมินด้วยการเก็บของรายงานประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์สัญญาณชีพน้ำหนักตัว 12 นำคลื่นไฟฟ้าหัวใจและการทดสอบในห้องปฏิบัติการซึ่งรวมถึงโลหิตวิทยาเคมีและตรวจปัสสาวะ ประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการจัดอันดับโดยนักวิจัยสำหรับความรุนแรงและความสัมพันธ์กับยาที่ทำการศึกษา ผู้ป่วยที่ได้รับสมุดบันทึกที่จะบันทึกการบริโภคยาเสพติดการศึกษาผลของครั้งต่อสัปดาห์บ้านตรวจสอบตนเองของระดับน้ำตาลในเลือด (smbg) อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดและอาการอื่น ๆ ในกรณีที่มีอาการของภาวะน้ำตาลในเลือด (เช่นเหงื่อออกความวิตกกังวลใจสั่น,ปวดศีรษะตาพร่ามัวทำให้ขุ่นมัวของสติ), ผู้ป่วยที่จะได้รับ smbg ใช้มาตรการ (เช่นกลูโคสเข้าไปในร่างกาย) และแจ้งให้ตรวจสอบ ผู้ป่วยที่จะแจ้งให้ผู้ตรวจสอบถ้า smbg แสดงให้เห็นว่าระดับกลูโคส <60 หรือ> 270 mg / dL ทุกครั้งที่นักวิจัยเก็บรวบรวมบันทึกประจำวันของผู้ป่วยและได้รับการยืนยันประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์และสอดคล้องกับการรักษาด้วยการรับประทานอาหาร / การออกกำลังกายสอดคล้องกับการศึกษายาเสพติดถูกกำหนดโดยแท็บเล็ตนับ.

ประสิทธิภาพและการวัดความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการได้ดำเนินการที่ห้องปฏิบัติการกลาง (มิตซูบิชิ Kagaku ห้องปฏิบัติการทางคลินิกชีวภาพโตเกียว) โดยช่างตาบอดให้กับกลุ่มการรักษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ปลายทางหลักถูกเปลี่ยนแปลงใน HbA1c จากพื้นฐาน (เช่น randomization) ในสัปดาห์ที่ 12 ปลายทางอื่น ๆ รวมเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานใน FPG, postprandial กลูโคส 2-h (PPG), 1.5 anhydroglucitol อินซูลินถือศีลอด ถือศีลอดเซรั่ม C เพปไทด์ ภาวะธำรงดุลแบบจำลองประเมินความต้านทานต่ออินซูลิน (โรงแรมโฮมา-IR) และฟังก์ชันโรงแรมโฮมา-β-cell (โรงแรมโฮมา-β) [12] สัดส่วนของผู้ป่วยที่มี HbA1c ของบรรลุ < 7% หรือ 65% ถูกประเมิน

วิธีการทดสอบการยอมรับอาหารพื้นฐานและ 12 สัปดาห์ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วย (n = 75) ที่ยินยอมการประเมินนี้เพิ่มเติม ผู้ป่วยเอายาศึกษาและ 30 นาทีภายหลัง ใช้มาตรฐานอาหาร (สองโภชนาการบาร์และเครื่องดื่มโภชนาการ) ภายใน 15 นาทีเลือดเป็นตัวอย่างก่อนการบริหารยาศึกษา ก่อนเริ่มมื้อ อาหาร และ 0.5, 1 และ h 2 หลังจากหลังจากจุดเริ่มต้นของอาหารสำหรับประเมิน 2 h PPG กลูโคสรวมพื้นที่ภายใต้เส้นโค้งความเข้มข้นเมื่อเทียบกับเวลา (AUC), อินซูลินรวม AUC และเพปไทด์ C AUC รวม ดัชนี insulinogenic ยังถูกคำนวณ [13]

ตู้ถูกประเมิน มีรายงานประสบการณ์ร้าย สัญญาณชีพ น้ำหนัก ECG 12 เป้าหมาย และ ทดสอบห้องปฏิบัติการ ซึ่งรวมโลหิต เคมี และ urinalysis ประสบการณ์ร้ายได้คะแนนสืบสวนความเข้มและความสัมพันธ์กับศึกษายาเสพติด ผู้ป่วยได้รับไดอารีส์ที่จะบริโภคยาศึกษาคอร์ด ผลลัพธ์ของสองสัปดาห์บ้านตนเองติดตามระดับน้ำตาลในเลือด (SMBG), อาการ hypoglycemia และอาการอื่น ๆ ในกรณีที่อาการ hypoglycemia (เช่น ตากระตุก วิตกกังวล palpitations ปวดหัว การมองเห็นมัว clouding ของสติ), ผู้ป่วยได้รับการ SMBG ใช้วิธีการรับมือ (เช่น ingest กลูโคส), และแจ้งเตือนการตรวจสอบ ผู้ป่วยถูกแจ้งให้ทราบการตรวจสอบว่า SMBG พบระดับน้ำตาล < 60 หรือ > 270 mg/dL ที่ทั่วไป นักสืบที่รวบรวมไดอารีส์ผู้ป่วย และยืนยันประสบการณ์ร้ายและสอดคล้องกับการรักษาด้วยอาหาร/ออกกำลังกาย สอดคล้องกับการศึกษายาที่กำหนด โดยนับเม็ด

วัดปฏิบัติประสิทธิภาพและความปลอดภัยได้ดำเนินการในห้องปฏิบัติการกลาง (ห้องปฏิบัติการทางคลินิกไบโอไดมิตซูบิชิ โตเกียว) โดยช่างเทคนิคที่มองไม่เห็นการรักษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

อุปกรณ์ปลายทางหลักที่เป็นการเปลี่ยนแปลงใน hba 1 C จากฐาน(เช่น randomization )ในช่วงวันหยุดสุดสัปดาห์ 12 อุปกรณ์ปลายทางอื่นๆรวมถึงการเปลี่ยนจากพื้นฐานใน fpg 2 - h postprandial กลูโคส(สามารถทำแต้ม) 1.5 - anhydroglucitol อินซูลินการอดอาหารอดอาหารเจลมาสก์มอยเจอร์ไรเซอร์ c - peptide การประเมินรุ่น homeostasis ของอินซูลินการต่อต้าน( homa - อินฟราเรด)และ homa - เฉพาะ - ทำงานของเซลล์( homa - เฉพาะ)[ 12 ] โดยมีสัดส่วนของผู้ป่วยการประสบความสำเร็จ hba 1 C ที่ของ< 7% หรือ 6 .5% เป็นการประเมินผล.

การทดสอบ Fault Tolerance อาหารที่ได้รับการศึกษาพื้นฐานและสัปดาห์ที่ 12 ในกลุ่มของผู้ป่วย( N = 75 )ที่ยินยอมการประเมินผลเพิ่มเติมนี้ การศึกษาผู้ป่วยหยิบยาและ 30 นาทีหลังจากนั้นใช้มาตรฐานอาหาร(บาร์สองด้าน โภชนาการ และอาหารที่ดื่มเครื่องดื่ม)ที่อยู่ ภายใน 15 นาทีเลือดเป็นตัวอย่างก่อนถึงการบริหารของการให้ยาการศึกษาก่อนที่จะเริ่มที่การอาหารและ 0.5 1และ 2 ชั่วโมงหลังจากนั้นหลังจากที่เริ่ม( Start )ของอาหารเพื่อใช้ในการประเมินการ 2 - h PPG ,กลูโคสรวมพื้นที่ตามความเข้มข้น - เมื่อเทียบกับเวลาความโค้งมน( auc ),อินซูลินรวม auc ,และ c - peptide auc ทั้งหมด. ดัชนี insulinogenic ที่จะคำนวณ[ 13 ]ยัง..

ความ ปลอดภัย รับการประเมินด้วยคอลเลคชั่นของรายงานประสบการณ์เลวร้ายน้ำหนักตัวสำคัญอาการเครื่องบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจ 12 - และการทดสอบในห้องทดลอง Cardiology ซึ่งรวมถึงทางด้านเคมีและ urinalysis . ประสบการณ์เลวร้ายได้โดยกำหนดให้ดำเนินการให้สำหรับความเข้มแสงและความสัมพันธ์กับการศึกษายา ผู้ป่วยได้รับการเขียนที่จะบันทึกผลการศึกษาการ บริโภค ยาของสองครั้ง - - สัปดาห์บ้านตรวจสอบตนเองในระดับกลูโคสในเลือด( smbg )อาการของ hypoglycemia และอาการอื่นๆ ในกรณีที่มีการอาการของ hypoglycemia (เช่นความกังวลเหงื่อเจนเนอเรชั่นใหม่พร่ามัวปวดหัว clouding วิสัยทัศน์ของความรู้สึกนึกคิด)ผู้ป่วยจะได้รับ smbg ที่นำมาตรการ(เช่น ingest กลูโคส)และแจ้งให้ผู้ถูกกล่าวหาได้ ผู้ป่วยมีการแจ้งให้ผู้ถูกกล่าวหาที่หาก smbg แสดงให้เห็นมก.ของน้ำตาลกลูโคสในระดับ< 60 >หรือ 270 / DL เที่ยวชมทุกที่การสืบสวนที่เก็บรวบรวมการเขียนผู้ป่วยและได้รับการยืนยันประสบการณ์เลวร้ายและการปฏิบัติตามข้อบังคับพร้อมด้วยการรับประทานอาหารทั้งสองแห่ง/ออกกำลังกายการบำบัดโรคด้วยการปฏิบัติตามกฎระเบียบพร้อมด้วยยาการศึกษาได้กำหนดโดยการนับจำนวน Tablet PC .

การวัดค่าในห้องปฏิบัติการเพื่อความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ได้ทำในห้องปฏิบัติการกลาง(มิตซูบิชิ kagaku bio-clinical Laboratories กรุงโตเกียว)โดยช่างเทคนิคตาบอดในกลุ่มการบำบัด