Required DocumentsThe documents to

Required Documents
The documents to be submitted to the Thai FDA for GMP accreditation are separated into two schemes, Non- PIC/S members and PIC/S members, based on the overseas manufacturer’s country. If the overseas manufacturer is from a country that is a PIC/S member, the documents for GMP accreditation will be the PIC/S member checklist. The amount of documents for a PIC/S member to submit is less than that for a Non-PIC/S member. The required docu- ments include:
1.A Plant Master File for PIC/S or Non-PIC/S members or Certified/Audited by PIC/S, complying with the requirements stated in the Notification of the Ministry of Public Health Re: Good Manufacturing Practices (GMP) and Requirements for Manufacturing of Modern Drugs in accordance with the Drug Act 2012 (B.E. 2555).
2. The production details of the imported product, including details about the place and manufacturing area, production equipment involved in the manufac- turing of each category of imported product, plant layout, and a flowchart and other relevant information indicating all manufacturing processes, including the premises.
3. The latest GMP inspection report, issued by the authorized government agency of the country of origin or the International Certificate Organization (if appli- cable).
4. A current Certificate of GMP, issued by the authorized government agency of the country of origin.
Under the four topics above, there are more than 100 documents to be submitted for PIC/S members and more than 200 documents to be submitted for Non-PIC/S mem- bers to the Thai FDA for GMP accreditation. All docu- ments are reviewed by an FDA team of experts. Afterwards, all questions, requests, or suggestions will be sent to the applicant to answer and/or submit additional documents. A slide or video presentation of the manufacturer needs to be prepared to explain the manufacturing process, such as important zones of production, flow of production, etc.

If manufacturing practices are considered to be GMP compliant and the CAPA proposal meets requirements, the Thai FDA will issue a GMP Certificate to an overseas manu- facturer for the purpose of product registration. The same GMP Certificate may be used for other product registration applications if they have the same scope/type of manufac- turing during the validity of the GMP Certificate, which is normally three years after the date of issuance. The GMP Certificate of an overseas manufacturer must therefore be renewed every three years.
Since its implementation in October 2012, only 10 manufacturers from PIC/S member countries have received GMP accreditation. Meanwhile, manufacturers from Non- PIC/S member countries are still pending accreditation. Due to limited staff and expert teams in the Thai FDA, along with the requirement to submit a large number of documents for manufacturers from Non-PIC/S member countries, it is more difficult for a Non-PIC/S member to be granted a GMP Certificate than it is for a PIC/S member.
Overseas manufacturers are not required to pay for GMP accreditation at any stage of the application.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เอกสารที่จำเป็นเอกสารที่จะถูกส่งไปยังองค์การอาหารและยาของไทยได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับจะแยกออกเป็นสองรูปแบบ, Non-PIC / S สมาชิกและสมาชิก PIC / S, ขึ้นอยู่กับประเทศผู้ผลิตในต่างประเทศของ
หากผู้ผลิตในต่างประเทศจากประเทศที่เป็น PIC / S สมาชิกเอกสารการรับรองมาตรฐาน GMP จะเป็น PIC / S สมาชิกรายการตรวจสอบ ปริมาณของเอกสารสำหรับ PIC / S สมาชิกที่จะส่งน้อยกว่าที่เป็นสมาชิกไม่ PIC / S ments เอกสารที่จำเป็น ได้แก่
1. โรงแฟ้มต้นแบบสำหรับ PIC / S หรือไม่ PIC / S สมาชิกหรือได้รับการรับรอง / ตรวจสอบโดย PIC / S, ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องที่ดี วิธีปฏิบัติที่ผลิต (GMP) และข้อกำหนดสำหรับการผลิตยาเสพติดในปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยาเสพติด 2012 (พ.ศ. 2555).
2 รายละเอียดการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ารวมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่การผลิตอุปกรณ์การผลิตที่เกี่ยวข้องในการผลิตที่ของแต่ละหมวดหมู่ของสินค้าที่นำเข้ารูปแบบอาคารและผังและข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ แสดงให้เห็นกระบวนการผลิตทั้งหมดรวมทั้งสถานที่ .
3 รายงานการตรวจสอบมาตรฐาน GMP ล่าสุดที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศแหล่งกำเนิดหรือองค์การระหว่างประเทศรับรอง (ถ้าสายโปรแกรมคอมพิวเตอร์).
4 ใบรับรองปัจจุบันของ GMP ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศต้นทาง.
ภายใต้สี่หัวข้อข้างต้นมีมากกว่า 100 เอกสารที่จะแสดงความคิดเห็นสำหรับ PIC / สมาชิก S และอื่น ๆ กว่า 200 เอกสารที่จะส่ง for Non-PIC / S Bers จากับองค์การอาหารและยาของไทยได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับ ments เอกสารทั้งหมดจะถูกตรวจสอบโดยทีมงานผู้เชี่ยวชาญขององค์การอาหารและยา หลังจากนั้นคำถามทุกการร้องขอหรือข้อเสนอแนะที่จะถูกส่งไปยังผู้สมัครที่จะตอบและ / หรือส่งเอกสารเพิ่มเติม นำเสนอภาพนิ่งหรือวิดีโอของผู้ผลิตจะต้องมีการเตรียมที่จะอธิบายกระบวนการผลิตเช่นโซนการผลิตที่สำคัญของการไหลของการผลิต ฯลฯหากการปฏิบัติการผลิตจะถือว่าเป็น GMP ตามมาตรฐานและข้อเสนอ CAPA เป็นไปตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาของไทย จะออกหนังสือรับรอง GMP กับ facturer มนูต่างประเทศเพื่อวัตถุประสงค์ในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับมาตรฐาน GMP รับรองอาจจะใช้ในการลงทะเบียนสำหรับการใช้งานของผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ถ้าพวกเขามีขอบเขตเดียวกัน / ประเภทของการผลิตที่ระหว่างความถูกต้องของใบรับรองมาตรฐาน GMP ซึ่งเป็นปกติสามปีนับจากวันที่ออกใบสำคัญแสดงสิทธิ GMP รับรองผู้ผลิตในต่างประเทศดังนั้นจึงต้องได้รับการต่ออายุทุกสามปี. เนื่องจากการดำเนินการในเดือนตุลาคม 2012 เพียง 10 ผู้ผลิตจาก PIC / S ประเทศสมาชิกได้มาตรฐาน GMP ได้รับการพิสูจน์ ขณะที่ผู้ผลิตจาก Non-PIC / S ประเทศสมาชิกจะยังคงได้รับการรับรองอยู่ระหว่างดำเนินการ เนื่องจากพนักงานที่ จำกัด และทีมงานผู้เชี่ยวชาญในการองค์การอาหารและยาของไทยพร้อมกับความต้องการที่จะส่งเป็นจำนวนมากของเอกสารสำหรับการผลิตจาก Non-PIC / S ประเทศสมาชิกจึงเป็นเรื่องยากมากขึ้นสำหรับ Non-PIC / สมาชิก S ที่จะได้รับ GMP รับรองมากกว่าที่เป็นอยู่สำหรับ PIC / S สมาชิก. ผู้ผลิตในต่างประเทศไม่จำเป็นต้องจ่ายเงินสำหรับการได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ในขั้นตอนของแอพลิเคชันใด ๆ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เอกสารที่ต้องใช้
เอกสารที่จะส่งไปยัง FDA GMP ไทยรับรองจะแยกออกเป็นสองรูปแบบ , Non - PIC / S สมาชิกและสมาชิก PIC / S จากประเทศผู้ผลิตในต่างประเทศของ ถ้าผู้ผลิตต่างประเทศจากประเทศที่เป็นสมาชิก PIC / S , เอกสารรับรอง GMP PIC / S จะเป็นกรรมการตรวจสอบปริมาณของเอกสารสำหรับสมาชิก PIC / S เพื่อส่งน้อยกว่า PIC / S สำหรับที่ไม่ใช่สมาชิก โทรทัศน์ - ต้องการ ments รวม :
1 . อาจารย์ต้นไฟล์สำหรับ PIC / S หรือไม่ใช่ PIC / S หรือสมาชิกที่ได้รับการรับรอง / การตรวจสอบโดย PIC / S ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง :แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี ( GMP ) และข้อกำหนดสำหรับการผลิตยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา ปี 2012 ( พ.ศ. 2555 )
2 การผลิตรายละเอียดของการนำเข้าผลิตภัณฑ์ รวมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่การผลิต ผลิตอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องในการผลิต ทัวริ่งของแต่ละประเภทของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า และการวางผังโรงงานและผังงานและข้อมูลอื่น ๆที่เกี่ยวข้องระบุว่า กระบวนการผลิตทั้งหมด รวมทั้งสถานที่ .
3 ล่าสุด GMP ตรวจสอบรายงานที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจของประเทศหรือองค์กรนานาชาติรับรอง ( ถ้าใช้สายเคเบิล )
4 ใบรับรองปัจจุบันของ GMP ที่ออกโดยอำนาจหน่วยงานของรัฐของประเทศ .
ภายใต้ 4 หัวข้อข้างต้น มีกว่า 100 เอกสารที่จะส่งสมาชิก PIC / S และกว่า 200 เอกสารที่จะส่งไม่ใช่ PIC / S แหม่ม - bers เพื่อ FDA ไทยเพื่อรับรอง GMP ทั้งหมดโทรทัศน์ - ments มีการทบทวนโดย FDA ทีมงาน ผู้เชี่ยวชาญ หลังจากนั้น คำถามทั้งหมดที่ร้องขอ หรือข้อเสนอแนะจะถูกส่งไปยังผู้สมัครที่จะตอบและ / หรือส่งเอกสารเพิ่มเติมเป็นภาพนิ่ง หรือวีดีโอของผู้ผลิตต้องการที่จะได้เตรียมที่จะอธิบายกระบวนการผลิต เช่น โซนสำคัญของการผลิต การไหลของการผลิต ฯลฯ

ถ้าจะถือเป็นการปฏิบัติการผลิตตามมาตรฐาน GMP และ Capa ข้อเสนอตรงกับความต้องการ , FDA ไทยจะออกใบรับรอง GMP เป็น facturer มนู - ต่างประเทศสำหรับ วัตถุประสงค์ของการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใบรับรอง GMP เดียวกันอาจจะใช้สำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ถ้าพวกเขามีขอบเขต / ประเภทเดียวกันของครั้งสุดท้าย ทัวริงในความถูกต้องของใบรับรอง GMP ซึ่งเป็นปกติ 3 ปี นับแต่วันที่ออก . ใบรับรอง GMP ของผู้ผลิตในต่างประเทศ จึงต้องมีการต่ออายุทุกสามปี
ตั้งแต่ใช้งานในตุลาคม 2012 ,เพียง 10 รายจาก PIC / S ประเทศสมาชิกได้รับการรับรอง GMP ขณะที่ผู้ผลิตจากไม่ใช่ - PIC / S ประเทศสมาชิกยังคงรอการพิสูจน์ . เนื่องจากเจ้าหน้าที่และผู้เชี่ยวชาญ ทีม จำกัด อาหารไทย พร้อมกับความต้องการที่จะส่งเป็นจำนวนมากของเอกสารสำหรับผู้ผลิตจากบน PIC / S ประเทศสมาชิกมันเป็นเรื่องยากมากสำหรับ PIC / S ที่ไม่ใช่สมาชิกจะได้รับใบรับรอง GMP กว่านั้นสำหรับสมาชิก PIC / S .
ผู้ผลิตจากต่างประเทศจะไม่ต้องจ่ายสำหรับ GMP รับรองในขั้นตอนใด ๆของโปรแกรม .