The FDA’s legal authority, the 1938

The FDA’s legal authority, the 1938 FD&C Act, is a flexible law that has been modified several times. It defines broad concepts (e.g., adulteration and misbranding), sketches out procedures (e.g., Pre-market Notification), and directs the agency to develop implementing regulations. Section 201(h) of the Act defines the term “device” as “an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article including any component, part, or accessory, which is:
● Intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals; or
● Intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and, which does not achieve any of its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals, and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.” The Act includes rules for classifying medical devices, provides for FDA review prior to marketing, governs device design and manufacturing, includes various rules for notifying FDA of certain actions, and contains provisions that apply both before and after marketing clearance is obtained. These requirements are enumerated and discussed throughout the chapter

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สำนักกฎหมาย FDA, 1938 FD & C พระราชบัญญัติ กฎหมายยืดหยุ่นที่ถูกแก้ไขหลายครั้งได้ ได้กำหนดแนวคิดที่กว้าง (เช่น แจ๊กและ misbranding), สเก็ตช์รูปแบบตอน (เช่น แจ้งเตือนล่วงหน้าตลาด), และนำหน่วยงานในการพัฒนากฎระเบียบการดำเนินการ ส่วน 201(h) ของพระราชบัญญัติกำหนดคำว่า "อุปกรณ์" เป็น "เครื่องมือ อุปกรณ์ ใช้ เครื่อง สิ่งประดิษฐ์ เทียม น้ำยาในหลอดทดลอง หรือบทความอื่น ๆ คล้ายกัน หรือเกี่ยวข้องรวม ถึงส่วนประกอบ ส่วน อุปกรณ์ เสริม ซึ่งเป็น:●มีไว้สำหรับใช้ ในการวินิจฉัยโรคหรือเงื่อนไขอื่น ๆ หรือรักษา ลด รักษา หรือป้องกันโรค ในคนหรือสัตว์อื่น ๆ หรือ●การส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์อื่น และ ซึ่งไม่บรรลุวัตถุประสงค์ยัง intended หลักผ่านเคมีดำเนินการภายใน หรือ บนร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ อย่างใดอย่างหนึ่ง และซึ่งไม่ขึ้นอยู่กับการเผาผลาญสำหรับความสำเร็จของวัตถุประสงค์ยัง intended หลัก" พระราชบัญญัติรวมกฎสำหรับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ให้ FDA ทบทวนก่อนการตลาด ควบคุมการผลิตและออกแบบอุปกรณ์ รวมกฎต่าง ๆ สำหรับองค์การอาหารและยาดำเนินการแจ้งให้ทราบ และประกอบด้วยข้อกำหนดที่ใช้ทั้งก่อน และหลังจากพิธีการทางการตลาดได้ ข้อกำหนดเหล่านี้จะระบุ และกล่าวถึงตลอดทั้งบท

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

อำนาจตามกฎหมายขององค์การอาหารและยา, 1938 FD & C พระราชบัญญัติเป็นกฎหมายมีความยืดหยุ่นที่ได้รับการแก้ไขหลายครั้ง มันกำหนดแนวความคิดในวงกว้าง (เช่นการปลอมปนและ misbranding) สเก็ตช์การตามขั้นตอน (เช่นการแจ้งเตือนล่วงหน้าตลาด) และนำหน่วยงานในการพัฒนากฎระเบียบของการดำเนินการ มาตรา 201 (H) ของพระราชบัญญัติกำหนดคำว่า "อุปกรณ์" เป็น "เครื่องมือ, อุปกรณ์, ใช้เครื่องประดิษฐ์เทียมในหลอดทดลองน้ำยาหรือบทความอื่น ๆ ที่คล้ายกันหรือที่เกี่ยวข้องรวมทั้งองค์ประกอบบางส่วนหรืออุปกรณ์เสริมใด ๆ ซึ่งเป็น :
●ไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคหรือเงื่อนไขอื่น ๆ หรือในการรักษาบรรเทารักษาหรือการป้องกันโรคในมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ ; หรือ
●วัตถุประสงค์เพื่อส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ ใด ๆ และที่ไม่ประสบความสำเร็จใด ๆ ของวัตถุประสงค์หลักของผ่านการกระทำเคมีภายในหรือในร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ และที่ไม่ได้ขึ้นอยู่ เมื่อถูกเผาผลาญสำหรับความสำเร็จใด ๆ ของวัตถุประสงค์ของหลัก. "พระราชบัญญัติรวมถึงกฎระเบียบสำหรับการแบ่งประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้การตรวจสอบองค์การอาหารและยาก่อนที่จะมีการตลาด, การควบคุมการออกแบบอุปกรณ์และการผลิตรวมถึงกฎระเบียบต่างๆในการแจ้งให้องค์การอาหารและยาของการกระทำบางอย่างและมี บทบัญญัติที่ใช้ทั้งก่อนและหลังการกวาดล้างการตลาดจะได้รับ ความต้องการเหล่านี้จะระบุและพูดคุยกันตลอดทั้งบท

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

FDA ของอํานาจตามกฎหมายพระราชบัญญัติ 1938 FD & C , เป็นกฎหมายที่ยืดหยุ่นได้ หลายๆ ครั้ง แก้ไข มันกว้าง ( เช่น การกำหนดแนวคิดและขั้นตอน misbranding ) , ร่างออก ( เช่น ก่อนตลาดการแจ้งเตือน ) และนำหน่วยงานพัฒนาการใช้กฎระเบียบ มาตรา 201 ( H ) ของพระราชบัญญัติกำหนดคำว่า " อุปกรณ์ " เป็น " เครื่องมือ , เครื่องมือ , ใช้ , เครื่อง , อุบาย , รากฟันเทียม , การกระทำ , หรืออื่น ๆที่คล้ายกันหรือบทความรวมถึงส่วนประกอบ ชิ้นส่วน หรืออุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง :●ไว้เพื่อใช้ในการวินิจฉัยของโรคหรือเงื่อนไขอื่น ๆหรือในการรักษา บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคในมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ ; หรือ●ตั้งใจจะส่งผลกระทบต่อโครงสร้าง หรือการทำงานของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆซึ่งไม่บรรลุใด ๆของของหลักวัตถุประสงค์วัตถุประสงค์ผ่านการกระทำทางเคมีภายในหรือในร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ ซึ่งไม่ได้ขึ้นอยู่กับการเผาผลาญเพื่อความก้าวหน้าของใด ๆของของหลักวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจ " การกระทำรวมถึงกฎการจัดอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ อย. ทบทวนก่อนการตลาด , ควบคุมอุปกรณ์ออกแบบและการผลิต รวมถึงกฎระเบียบต่างๆ เพื่อแจ้งเตือน FDA ของการกระทำบางอย่าง และประกอบด้วยบทบัญญัติที่ใช้ทั้งก่อนและหลังการขายจะได้รับ ความต้องการเหล่านี้จะถูกระบุและกล่าวถึงตลอดบทที่