This chapter covers effective imple

This chapter covers effective implementation of risk management activities. Appropriate company structures and processes for performing risk management should be established, as well as multidisciplinary teams for specific drugs. Besides managing risks during the clinical development phase, the main tasks prior to product approval are developing RMP documents, their associated post-launch pharmacovigilance and risk minimisation activities, as well as detailed implementation and evaluation plans. PV activities are best planned at a centralised level, since they are usually implemented consistently across different countries and contribute safety information that is relevant globally. Additional risk minimisation is more complex, because a core risk minimisation programme often also requires significant customisation at the national level to reflect market differences. Risk management is an iterative process with ongoing activities for a product including updates to RMPs as well as evaluation of their effectiveness.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทนี้ครอบคลุมการดำเนินงานมีประสิทธิภาพของกิจกรรมการจัดการความเสี่ยง โครงสร้างบริษัทที่เหมาะสมและกระบวนการบริหารความเสี่ยงควรจะก่อตั้ง และยาเฉพาะทีม multidisciplinary นอกจากการบริหารความเสี่ยงระหว่างขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิก งานหลักก่อนการอนุมัติผลิตภัณฑ์พัฒนา RMP เอกสาร ผู้เกี่ยวข้องเปิดหลัง pharmacovigilance และเสี่ยง minimisation กิจกรรม ตลอดจนนำรายละเอียด และประเมินแผน กิจกรรม PV มีส่วนวางแผนในระดับตุลาคม เนื่อง จากพวกเขาจะดำเนินอย่างต่อเนื่องระหว่างประเทศต่าง ๆ มักจะนำข้อมูลความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องทั่วโลก Minimisation ความเสี่ยงเพิ่มเติมมีความซับซ้อนมาก เนื่องจากโครงการ minimisation ความเสี่ยงหลักมักจะยังต้องใช้บุคลากรอย่างมีนัยสำคัญที่ระดับชาติเพื่อสะท้อนให้เห็นถึงความแตกต่างของตลาด การบริหารความเสี่ยงเป็นกระบวนการซ้ำกับกิจกรรมอย่างต่อเนื่องสำหรับผลิตภัณฑ์รวมถึงการปรับปรุง RMPs รวมทั้งการประเมินประสิทธิภาพ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในบทนี้จะครอบคลุมการดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพของกิจกรรมการบริหารความเสี่ยง โครงสร้าง บริษัท ที่เหมาะสมและกระบวนการในการดำเนินการบริหารความเสี่ยงที่ควรได้รับการจัดตั้งขึ้นเช่นเดียวกับทีมสหสาขาวิชาชีพสำหรับยาเสพติดที่เฉพาะเจาะจง นอกจากนี้การจัดการความเสี่ยงในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิก, งานหลักก่อนที่จะมีการอนุมัติผลิตภัณฑ์มีการพัฒนาเอกสาร RMP, pharmacovigilance การโพสต์การเปิดตัวของพวกเขาที่เกี่ยวข้องและกิจกรรมลดความเสี่ยงเช่นเดียวกับการดำเนินการตามรายละเอียดและแผนการประเมินผล กิจกรรม PV มีการวางแผนที่ดีที่สุดในระดับส่วนกลางเนื่องจากพวกเขามักจะมีการดำเนินการอย่างต่อเนื่องทั่วประเทศที่แตกต่างกันและมีส่วนร่วมข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องทั่วโลก ลดความเสี่ยงเพิ่มเติมที่มีความซับซ้อนมากขึ้นเพราะโครงการการลดความเสี่ยงหลักที่มักจะต้องมีการปรับแต่งอย่างมีนัยสำคัญในระดับชาติที่จะสะท้อนให้เห็นถึงความแตกต่างในตลาด จัดการความเสี่ยงเป็นกระบวนการซ้ำกับกิจกรรมอย่างต่อเนื่องสำหรับผลิตภัณฑ์รวมถึงการปรับปรุงเพื่อ RMPs ตลอดจนการประเมินประสิทธิผลของพวกเขา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บทนี้ครอบคลุมการใช้งานที่มีประสิทธิภาพของกิจกรรมบริหารความเสี่ยง บริษัท โครงสร้าง และกระบวนการที่เหมาะสมสำหรับการดำเนินการบริหารความเสี่ยงควรจัดตั้งเป็นทีมสหสาขาวิชาชีพเพื่อเฉพาะยา นอกเหนือจากการจัดการความเสี่ยงในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิก ภารกิจหลักก่อนการอนุมัติผลิตภัณฑ์มีการพัฒนา rmp เอกสาร ,โพสต์ที่เกี่ยวข้องของพวกเขาเปิดตัว pharmacovigilance และกิจกรรมลดความเสี่ยง รวมทั้งการใช้รายละเอียดและแผนการประเมินผล PV กิจกรรมที่ดีที่สุดวางแผนในส่วนกลางระดับตั้งแต่พวกเขามักจะดำเนินการอย่างต่อเนื่องในประเทศที่แตกต่างกันและการมีส่วนร่วมด้านความปลอดภัยข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั่วโลก ลดความเสี่ยงเพิ่มเติมที่ซับซ้อนมากขึ้นเพราะหลักความเสี่ยงลดโปรแกรมมักจะต้องปรับแต่งที่สำคัญระดับประเทศ เพื่อสะท้อนถึงความแตกต่างของตลาด การบริหารความเสี่ยงเป็นกระบวนการของกิจกรรมอย่างต่อเนื่อง สำหรับผลิตภัณฑ์ ได้แก่ การปรับปรุง rmps รวมทั้งการประเมินประสิทธิภาพของพวกเขา