In the benchmark approach, we consi

In the benchmark approach, we consider the case where data are not available for the active comparator versus placebo on the outcome of interest. In these situations, we propose using thresholds that havebeen employed for similar purposes to benchmark
and inform the selection of the safety threshold. Such threshold analogues can be found in1: previous NI trials that used a similar efficacy endpoint as the safety endpoint of interest, and2 data used by agencies when making regulatory decisions, such as adding a black box warning to a drug label or withdrawing a drug from the market

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในวิธีมาตรฐาน เราพิจารณากรณีที่ไม่มีข้อมูลสำหรับเปรียบเทียบการใช้งานเมื่อเทียบกับยาหลอกในผลของดอกเบี้ย ในสถานการณ์เหล่านี้ เรานำเสนอโดยใช้เกณฑ์ที่ได้รับการว่าจ้างเพื่อวัตถุประสงค์ที่คล้ายกันเปรียบเทียบและแจ้งการเลือกเกณฑ์ความปลอดภัย Analogues เกณฑ์ดังกล่าวสามารถพบ in1: NI ทดลองก่อนหน้านี้ที่ใช้ปลายทางประสิทธิภาพคล้ายเป็นปลายทางความปลอดภัยที่น่าสนใจ ข้อมูล and2 ที่ใช้ โดยหน่วยงานเมื่อตัดสินใจกฎระเบียบ เช่นเพิ่มคำเตือนกล่องสีดำไปป้ายยา หรือถอนยาเสพติดจากตลาด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในวิธีการมาตรฐานเราจะพิจารณากรณีที่ข้อมูลไม่พร้อมใช้งานสำหรับการใช้งานเปรียบเทียบกับยาหลอกเกี่ยวกับผลของดอกเบี้ย ในสถานการณ์เหล่านี้เราจึงนำเสนอโดยใช้เกณฑ์ที่ havebeen ลูกจ้างเพื่อวัตถุประสงค์คล้ายกับมาตรฐาน
และแจ้งการเลือกเกณฑ์ความปลอดภัย analogues เกณฑ์ดังกล่าวสามารถพบ in1: ทดลอง NI ก่อนหน้านี้ที่ใช้จุดสิ้นสุดการรับรู้ความสามารถที่คล้ายกันเป็นปลายทางของความปลอดภัยที่สนใจข้อมูล and2 ใช้โดยหน่วยงานเมื่อการตัดสินใจการกำกับดูแลเช่นการเพิ่มกล่องดำเตือนฉลากยาหรือถอนยาเสพติดจาก ตลาด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในมาตรฐานวิธีการ เราพิจารณากรณีที่ข้อมูลไม่สามารถใช้ได้สำหรับการใช้งานเปรียบเทียบกับยาหลอกในผลที่น่าสนใจ ในสถานการณ์นี้ เราเสนอการใช้เกณฑ์ที่ถูกใช้สำหรับวัตถุประสงค์ที่คล้ายกันเพื่ออ้างอิงและแจ้งการเลือกความปลอดภัยประตู เกณฑ์ดังกล่าวซึ่งสามารถพบ 1 : ก่อนหน้านี้ผมทดลองใช้ ( ประสิทธิภาพคล้ายความปลอดภัย endpoint ที่น่าสนใจ 2 ข้อมูลที่ใช้โดยหน่วยงานเมื่อการตัดสินใจกำกับดูแล เช่น การเพิ่มกล่องดำเตือนยาป้ายหรือถอนยาออกจากตลาด