5.1  Capacity • Capacity for depyro

5.1  Capacity
• Capacity for depyrogenation tunnel machine should not less the 80 cpm at the 30 ml size of vial
• The size of vials which should be sterile by this depyrogenation tunnel machine are shown as Table
• The speed of depyrogenation tunnel should be synchronize with rotary vial washing machine and automatic sterile powder filling machine
"
"5.2.1 Plant Layout
The machine should be install in the existing room layout with the area width x length XXX x XXX meter and should have the area around the machine for operator to maintenance not less than 0.80 meter. The height of the machine should not greater than 2.60 meter. The room condition should be 23 ± 2°C and 45 ± 5% RH"
"5.2.2 Machine Assembly
5.2.2.1 The exterior surfaces of the machine should be at least polished with mechanically or electro polished to a smooth surface.
5.2.2.2 The interior surfaces are mechanically or electro polished to a Ra < 0.5 µm (240 Grit) and once construction is finished, the passivation process and report should be included.
5.2.2.3 All parts which should be direct contact with the vial should be at least stainless steel AISI 316 or higher quality grade of materials. Certificate for each material are required as the design qualification.
5.2.2.4 Other indirect contact part which not directly contact to the products should be stainless steel 304 or higher quality grade of materials, easy to clean and not generate particle by itself. The materials should have the MSDS for guarantee using in Pharmaceutical Company.
5.2.2.5 Mechanical part should be the materials that no rust, easy to clean and not generate particle by itself.
5.2.2.6 For all and each welding joints should have the certificate of welding and comply with the cGMP/PICs guideline.
5.2.2.7 All mechanical parts which require using the lubricant and having risk of lubricant can be contaminate with product, should be used with the Pharma grade lubricant only. For other mechanical parts with no risk of product contaminate with lubricant can be use the food grade lubricant. Certificate of lubricant should be attached in design qualification.
5.2.2.8 All nut and bulb should be smooth with the machine surface and no space for dust collected and the material should be the same as describe in 5.2.2.3 and 5.2.2.4
5.2.2.9 The machine should have clear covered closure cabinet and made from polycarbonate or tempered glass.
5.2.2.10 The machine should have the heat exhaust system and blower or mechanical part should not generate the particle to contaminate with the vials inside the chamber.
5.2.2.11 The depyrogenation tunnel machine should not break or make the defect of vials more than 0.5% and the broken vials from automatic vial washing process should easily to keep out by operator
5.2.2.12 The depyrogenation tunnel should consisted with 3 parts of chamber; pre-heat chamber, sterilization chamber and cooling chamber
5.2.2.13 The speed of conveyor should able to adjust and display in display monitor

"
"5.2.3 Vial loading process
5.2.3.1 The vials from automatic vial washing machine should directly move to depyrogenation with the rise up position of vials
5.2.3.2 The loading process should not generate the broken vials and any other defect such as crack vial, scratch vial, etc.
"
"5.2.4 Pre-heat chamber
5.2.4.1 The pre-heat chamber should heat up the temperature of the vials before though the sterilization chamber
5.2.4.2 The rest of water from the automatic vial washing machine should be remove in this chamber
5.2.4.3 The air using inside the chamber should be pass through at least H11 pre- filter with the common side and easily to purchase.
5.2.4.4 Certificate of filter should provide in FAT protocol and execution
5.2.4.5 The differential pressure between upper and lower of each filter should able to read by calibrated digital gauge
"
"5.2.5 Sterilization chamber
5.2.5.1 After heat up the vials from pre-heat chamber, the vials will pass though the sterilization tunnel for sterilization purpose.
5.2.5.2 The temperature for sterilization should more than 250°C and able to terminate at least 6 log reduction of Bacillus Sterothermophilus
5.2.5.3 The vials should have the lag time at the first vial coming inside the chamber to ensure that the sterilization temperature and time for sterilization should achieved
5.2.5.4 The differential temperature between cooling spot and hot spot should not greater than 3 °C
5.2.5.5 The temperature measurement by heating probe at least 9 position inside the sterilization chamber should comply at least 4 sigma statistical data.
5.2.5.6 The air using inside the chamber should be pass through at least H13 HEPA filter with the common side and easily to purchase.
5.2.5.7 Certificate of filter should provide in FAT protocol and execution
5.2.5.8 The differential pressure between upper and lower of each filter should able to read by calibrated digital gauge
"
"5.2.6 Cooling chamber
5.2.6.1 Vials

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

5.1 กำลังการผลิต •กำลังการผลิตสำหรับเครื่อง depyrogenation ควรไม่น้อยกว่า cpm 80 ที่ขวดขนาด 30 มล.•ขนาดของขวดซึ่งควรจะผ่านการฆ่าเชื้อ โดยเครื่องอุโมงค์ depyrogenation นี้จะแสดงเป็นตาราง•ความเร็วของอุโมงค์ depyrogenation ควรตรงกับโรตารี่ขวดเครื่องซักผ้าและเครื่องบรรจุผงอัตโนมัติผ่านการฆ่าเชื้อ""ผังโรงงาน 5.2.1เครื่องควรติดตั้งในห้องที่มีอยู่กับพื้นที่กว้าง x ยาวเมตร XXX x XXX และควรมีพื้นที่รอบเครื่องเพื่อดำเนินการบำรุงรักษาไม่น้อยกว่า 0.80 เมตร ความสูงของเครื่องควรไม่เกิน 2.60 เมตร ห้องพักควร 23 ± 2 ° C และ 45 ± 5% RH"5.2.2 เครื่องจักร" 5.2.2.1 พื้นผิวภายนอกของเครื่องควรน้อยขัดกับกลไก หรือ electro ขัดผิวเรียบ5.2.2.2 พื้นผิวภายในมีกลไก หรือไฟฟ้าขัด Ra < 0.5 µm (240 Grit) และ เมื่อเสร็จสิ้นการก่อสร้าง กระบวนการฟิล์มและรายงานควรรวม5.2.2.3 ทุกส่วนซึ่งควรติดต่อโดยตรงกับขวดควรน้อยสแตนเลสเหล็ก AISI 316 หรือสูงกว่าระดับคุณภาพของวัสดุ ใบรับรองสำหรับแต่ละวัสดุจะต้องเป็นการพิจารณาออกแบบ5.2.2.4 ส่วนอื่น ๆ ติดต่อทางอ้อมซึ่งติดต่อได้โดยตรงกับผลิตภัณฑ์ควรเป็นสแตนเลส 304 หรือสูงกว่าคุณภาพเกรดของวัสดุ ง่ายต่อการทำความสะอาด และไม่สร้างอนุภาค ด้วยตัวเอง วัสดุควรมี MSDS รับประกันใช้ใน บริษัทยา5.2.2.5 ส่วนกลควรเป็นวัสดุที่ไม่เป็นสนิม ง่ายต่อการทำความสะอาด และไม่สร้างอนุภาค ด้วยตัวเอง 5.2.2.6 สำหรับรอยต่อเชื่อมทั้งหมด และแต่ละควรมีใบรับรองงานเชื่อม และให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ cGMP/ภาพ5.2.2.7 ชิ้นส่วนจักรกลทั้งหมดซึ่งต้องใช้สารหล่อลื่น และมีความเสี่ยงของสารหล่อลื่น สามารถปนเปื้อนกับผลิตภัณฑ์ ควรใช้กับยาเกรดสารหล่อลื่นเท่านั้น สำหรับส่วนอื่น ๆ เครื่องจักรกลที่มีความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ปนเปื้อนกับน้ำมันหล่อลื่น ได้ใช้สารหล่อลื่นเกรดอาหาร รับรองลื่นควรแนบคุณสมบัติการออกแบบ5.2.2.8 อ่อนนุชและหลอดไฟทั้งหมดควรเรียบกับพื้นผิวเครื่อง และไม่มีเนื้อที่สำหรับเก็บรวบรวมฝุ่นและวัสดุควรจะเหมือนกับที่อธิบายใน 5.2.2.3 และ 5.2.2.4 5.2.2.9 เครื่องควรมีชัดเจนครอบคลุมปิดตู้ และทำจากโพลีคาร์บอเนต หรือกระจก5.2.2.10 เครื่องควรมีความร้อนที่ท่อไอเสีย และเครื่องเป่าลมหรือเครื่องจักรกลส่วนควรสร้างอนุภาคปนเปื้อนกับขวดภายในห้อง5.2.2.11 depyrogenation อุโมงค์เครื่องไม่ควรทำลาย หรือทำให้ความบกพร่องของขวดมากกว่า 0.5% และขวดเสียจากกระบวนการล้างขวดอัตโนมัติควรได้ง่าย ๆ เพื่อให้ผู้ให้บริการ5.2.2.12 อุโมงค์ depyrogenation ควรประกอบ ด้วย 3 ส่วนของหอการค้า ความร้อนก่อนหอการค้า หอการค้าทำหมัน และหอระบายความร้อน5.2.2.13 ความเร็วของสายพานลำเลียงควรจะปรับปรุง และแสดงในจอแสดงผล""ขวด 5.2.3 กระบวนการโหลด5.2.3.1 การขวดจากขวดอัตโนมัติเครื่องซักผ้าโดยตรงควรย้ายไป depyrogenation ด้วยการเพิ่มขึ้นขึ้นตำแหน่งของขวด5.2.3.2 ขั้นตอนการโหลดควรสร้างขวดเสีย และข้อบกพร่องอื่น ๆ เช่นแตกขวด ขวดรอยขีดข่วน ฯลฯ""หอ 5.2.4 ความร้อนก่อน5.2.4.1 ห้องความร้อนก่อนควรร้อนขึ้นอุณหภูมิของขวดก่อนว่าห้องฆ่าเชื้อ5.2.4.2 เหลือน้ำจากเครื่องซักผ้าอัตโนมัติขวดควรได้เอาในห้องนี้ 5.2.4.3 ใช้อากาศภายในห้องควรจะผ่านน้อย H11 กรองก่อน กับด้านทั่วไป และสามารถซื้อ5.2.4.4 รับรองกรองควรให้ในโพรโทคอลไขมันและการดำเนินการ5.2.4.5 ความดันแตกต่างกันระหว่างบนและล่างของตัวกรองแต่ละควรจะอ่าน โดยเทียบมาตรวัดดิจิตอล""หอทำหมัน 5.2.55.2.5.1 หลังความร้อนขวดจากความร้อนก่อนหอการค้า ขวดจะผ่านแต่อุโมงค์ทำหมันทำหมันประสงค์5.2.5.2 อุณหภูมิสำหรับการฆ่าเชื้อควรมากกว่า 250° C และสามารถระงับลดน้อย 6 ล็อกของ Bacillus Sterothermophilus 5.2.5.3 ขวดควรช้าที่ขวดแรกมาภายในห้องเพื่อให้แน่ใจว่า ฆ่าเชื้ออุณหภูมิและเวลาสำหรับการทำหมันควรประสบความสำเร็จ5.2.5.4 ความแตกต่างอุณหภูมิระหว่างจุดและจุดที่ควรไม่มากกว่า 3 ° C 5.2.5.5 การวัดอุณหภูมิ โดยการวัดความร้อนอย่างน้อย 9 ตำแหน่งภายในห้องฆ่าเชื้อควรปฏิบัติตามข้อมูลทางสถิติน้อย 4 ซิกม่า5.2.5.6 อากาศภายในห้องควรจะผ่านน้อยใช้ H13 HEPA กรอง กับด้านทั่วไป และ การซื้อ5.2.5.7 รับรองกรองควรให้ในโพรโทคอลไขมันและการดำเนินการ5.2.5.8 ความดันแตกต่างกันระหว่างบนและล่างของตัวกรองแต่ละควรจะอ่าน โดยเทียบมาตรวัดดิจิตอล""5.2.6 เย็นหอการค้า5.2.6.1 ขวด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

5.1 ความจุ
•ความจุสำหรับเครื่องอุโมงค์ depyrogenation ไม่ควรน้อยกว่า 80 CPM ที่ขนาด 30 มิลลิลิตรขวด
•ขนาดของขวดซึ่งควรจะผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องอุโมงค์ depyrogenation นี้จะแสดงเป็นตาราง
•ความเร็วอุโมงค์ depyrogenation ควรจะประสานกับโรตารี เครื่องซักผ้าและขวดเครื่องบรรจุผงอัตโนมัติหมัน
"
" 5.2.1 พืชเค้าโครง
เครื่องควรได้รับการติดตั้งในรูปแบบที่มีอยู่ในห้องพักที่มีพื้นที่กว้าง x ยาว x เมตร XXX XXX และควรจะมีพื้นที่รอบตัวเครื่องสำหรับผู้ประกอบการในการบำรุงรักษาไม่น้อย กว่า 0.80 เมตร ความสูงของเครื่องไม่ควรสูงกว่า 2.60 เมตร สภาพห้องควรจะเป็น 23 ± 2 ° C และ 45 ± 5% RH "
" 5.2.2 เครื่องประกอบ
5.2.2.1 พื้นผิวภายนอกของเครื่องที่ควรมีอย่างน้อยขัดด้วยกลไกหรือไฟฟ้าขัดพื้นผิวเรียบ.
5.2.2.2 พื้นผิวการตกแต่งภายในเป็นกลไกหรือไฟฟ้าขัด Ra <0.5 ไมครอน (240 Grit) และเมื่อการก่อสร้างเสร็จสิ้นกระบวนการทู่และรายงานควรจะรวม.
5.2.2.3 ทุกส่วนซึ่งควรจะติดต่อโดยตรงกับขวดควรมีอย่างน้อย สแตนเลส AISI 316 หรือเกรดคุณภาพที่สูงขึ้นของวัสดุ ใบรับรองสำหรับวัสดุแต่ละชนิดจะต้องเป็นวุฒิการศึกษาการออกแบบ.
5.2.2.4 อื่น ๆ ส่วนการติดต่อทางอ้อมที่ไม่ได้ติดต่อโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ควรจะเป็นสแตนเลส 304 หรือเกรดคุณภาพที่สูงขึ้นของวัสดุและง่ายต่อการทำความสะอาดและไม่สร้างอนุภาคด้วยตัวเอง วัสดุที่ควรจะมีข้อมูลเพื่อความปลอดภัยสำหรับการรับประกันการใช้ใน บริษัท ยา.
5.2.2.5 ส่วนวิศวกรรมควรเป็นวัสดุที่ไม่มีการเกิดสนิมและง่ายต่อการทำความสะอาดและไม่สร้างอนุภาคด้วยตัวเอง.
5.2.2.6 สำหรับทุกคนและในแต่ละข้อต่อเชื่อมควรมีใบรับรองของ การเชื่อมและสอดคล้องกับแนวทาง cGMP / PICs.
5.2.2.7 ชิ้นส่วนเครื่องจักรกลทั้งหมดที่จำเป็นต้องใช้สารหล่อลื่นและมีความเสี่ยงของน้ำมันหล่อลื่นสามารถปนเปื้อนมากับผลิตภัณฑ์ควรจะใช้กับน้ำมันหล่อลื่นเกรด Pharma เท่านั้น สำหรับชิ้นส่วนเครื่องจักรกลอื่น ๆ ที่มีความเสี่ยงของการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ที่มีสารหล่อลื่นที่ไม่สามารถใช้สารหล่อลื่นเกรดอาหาร รับรองของน้ำมันหล่อลื่นควรจะแนบในการรับรองการออกแบบ.
5.2.2.8 อ่อนนุชและหลอดไฟทั้งหมดควรจะเรียบกับพื้นผิวเครื่องและพื้นที่สำหรับเก็บฝุ่นและวัสดุที่ไม่ควรจะเป็นเช่นเดียวกับการอธิบายใน 5.2.2.3 และ 5.2.2.4
5.2.2.9 เครื่องควรจะได้รับการคุ้มครองที่ชัดเจนตู้ปิดและทำจากโพลีคาร์บอเนตหรือกระจก.
5.2.2.10 เครื่องควรมีระบบระบายอากาศความร้อนและพัดลมระบายอากาศหรือส่วนหนึ่งส่วนเครื่องจักรกลไม่ควรสร้างอนุภาคไปปนเปื้อนกับขวดภายในห้อง.
5.2.2.11 เครื่องอุโมงค์ depyrogenation ไม่ควรทำลายหรือทำให้ข้อบกพร่องของขวดเกิน 0.5% และขวดเสียจากกระบวนการล้างขวดอัตโนมัติควรได้อย่างง่ายดายเพื่อให้ออกโดยผู้ประกอบการ
5.2.2.12 อุโมงค์ depyrogenation ควรประกอบไปด้วย 3 ส่วนของห้อง; ห้องก่อนความร้อนฆ่าเชื้อห้องและห้องเย็น
5.2.2.13 ความเร็วของสายพานลำเลียงควรสามารถปรับและการแสดงในจอภาพ" " 5.2.3 ขั้นตอนการโหลด Vial 5.2.3.1 ขวดจากเครื่องซักผ้าอัตโนมัติขวดโดยตรงควรย้ายไป depyrogenation กับ ลุกขึ้นตำแหน่งของขวด5.2.3.2 กระบวนการโหลดไม่ควรสร้างขวดหักและข้อบกพร่องอื่น ๆ เช่นขวดแตกรอยขีดข่วนขวด ฯลฯ" " 5.2.4 หอการค้า Pre-ร้อน5.2.4.1 ห้องก่อนความร้อนควร อุณหภูมิความร้อนขึ้นขวดก่อนแม้ว่าห้องฆ่าเชื้อ5.2.4.2 ส่วนที่เหลือของน้ำจากเครื่องซักผ้าอัตโนมัติขวดควรจะลบในห้องนี้5.2.4.3 อากาศโดยใช้ภายในห้องควรจะผ่านการกรองก่อนอย่างน้อย H11 กับข้างเคียงที่พบได้อย่างง่ายดายและจะซื้อ. 5.2.4.4 รับรองกรองควรให้ในโปรโตคอล FAT และการดำเนิน5.2.4.5 ความดันค่าระหว่างด้านบนและด้านล่างของตัวกรองแต่ละตัวควรจะสามารถที่จะอ่านโดยมาตรวัดดิจิตอลสอบเทียบ" " 5.2.5 ห้องทำหมัน5.2.5.1 หลังจากที่ความร้อนขึ้นขวดจากห้องก่อนความร้อนขวดแม้ว่าจะผ่านอุโมงค์ฆ่าเชื้อเพื่อวัตถุประสงค์ในการฆ่าเชื้อ. 5.2.5.2 อุณหภูมิในการฆ่าเชื้อควรมากกว่า 250 องศาเซลเซียสและสามารถยุติการลดลงเข้าสู่ระบบอย่างน้อย 6 ของ Bacillus Sterothermophilus 5.2.5.3 ขวดควรจะมีเวลาล่าช้าในขวดแรกมาภายในห้องเพื่อให้มั่นใจว่าการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิและเวลาในการฆ่าเชื้อควรจะประสบความสำเร็จ5.2.5.4 อุณหภูมิที่แตกต่างกันระหว่างจุดที่ระบายความร้อนและจุดร้อนไม่ควรมากกว่า 3 องศาเซลเซียส5.2.5.5 การวัดอุณหภูมิความร้อนโดยการสอบสวนอย่างน้อย 9 ตำแหน่งภายในห้องฆ่าเชื้อควรปฏิบัติตามข้อมูลทางสถิติอย่างน้อย 4 Sigma. 5.2.5.6 อากาศโดยใช้ภายในห้องควรจะผ่านอย่างน้อยแผ่นกรอง HEPA H13 กับข้างเคียงที่พบและง่ายดาย จะซื้อ. 5.2.5.7 รับรองกรองควรให้ในโปรโตคอล FAT และการดำเนิน5.2.5.8 ความดันค่าระหว่างด้านบนและด้านล่างของตัวกรองแต่ละตัวควรจะสามารถที่จะอ่านโดยมาตรวัดดิจิตอลสอบเทียบ" " 5.2.6 ห้องเย็น5.2.6.1 ขวด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความจุ 5.1 รึเปล่า- ความจุสำหรับเครื่องอุโมงค์ depyrogenation ไม่ควรน้อยกว่า 80 CPM ที่ขนาดขวด 30 มล.- ขนาดของขวดที่ควรฆ่าเชื้อด้วย depyrogenation อุโมงค์แสดงเป็นตาราง- ความเร็วของอุโมงค์ depyrogenation ควรประสานกับหมุนขวดเครื่องซักผ้าอัตโนมัติเครื่องบรรจุผงและเป็นหมัน"" 5.2.1 ผังโรงงานเครื่องควรติดตั้งในที่มีอยู่ รูปแบบห้องที่มีพื้นที่กว้าง x ยาว X X X เมตร และควรมีพื้นที่รอบๆ เครื่อง เพื่อดำเนินการซ่อมบำรุง ไม่น้อยกว่า 0.80 เมตร ความสูงของเครื่อง ไม่ควรเกิน 2.60 เมตร สภาพห้องพักควรจะ 23 ± 2 ° C และ 45 ± 5 เปอร์เซ็นต์ "" 5.2.2 ประกอบเครื่อง5.2.2.1 ภายนอกพื้นผิวของเครื่องอย่างน้อยต้องขัดด้วยกลไกหรือ Electro ขัดผิวเรียบ5.2.2.2 ภายในพื้นผิว mechanically หรือ Electro ขัด เพื่อµรา < 0.5 เมตร ( 240 กรวด ) และเมื่อการก่อสร้างเสร็จสิ้น ารและรายงานกระบวนการควรจะรวม5.2.2.3 ทุกส่วนที่ควรติดต่อโดยตรงกับขวดควรมีอย่างน้อยเหล็กกล้าไร้สนิม AISI 316 หรือสูงกว่าเกรดคุณภาพของวัสดุ ใบรับรองสำหรับวัสดุแต่ละชนิดจะต้องเป็นคุณสมบัติการออกแบบ5.2.2.4 ทางอ้อมอื่น ๆติดต่อ ส่วนที่ ไม่ได้ติดต่อโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ควรเป็นสแตนเลส 304 หรือ คุณภาพสูง เกรดของวัสดุที่ทำความสะอาดง่าย และไม่สร้างอนุภาคด้วยนั่นเอง วัสดุที่ควรมี MSDS สำหรับการรับประกันที่ใช้ใน บริษัท ยา5.2.2.5 กลส่วนหนึ่งควรเป็นวัสดุที่ไม่เกิดสนิม ทำความสะอาดง่าย และสร้างไม่ใช่อนุภาคด้วยนั่นเอง5.2.2.6 ทั้งหมด และแต่ละเชื่อมต่อควรมีใบรับรองของการเชื่อมและปฏิบัติตาม cGMP / ภาพแนว .5.2.2.7 ทุกชิ้นส่วนเครื่องจักรกลซึ่งต้องใช้สารหล่อลื่นมีสารหล่อลื่นและความเสี่ยงที่สามารถปนเปื้อนกับผลิตภัณฑ์ ควรใช้กับฟาร์มาเกรดน้ำมันหล่อลื่นเท่านั้น สำหรับชิ้นส่วนเครื่องจักรกลอื่น ๆที่มีความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ปนเปื้อนด้วยสามารถใช้หล่อลื่นฟู้ดเกรด หล่อลื่น ใบรับรองของน้ำมันหล่อลื่นควรแนบในการออกแบบ คุณสมบัติ5.2.2.8 ทั้งนัทและหลอดไฟควรเรียบด้วยเครื่องพื้นผิวและไม่มีพื้นที่สำหรับเก็บฝุ่นและวัสดุที่ควรจะเป็นเช่นเดียวกับใน 5.2.2.3 5.2.2.4 และอธิบาย5.2.2.9 เครื่องควรล้างปกคลุมปิดตู้ และทำจากโพลีคาร์บอเนต หรือ กระจกนิรภัย5.2.2.10 เครื่องควรมีความร้อนระบบไอเสียเป่าหรือเครื่องจักรกลและส่วนที่ไม่ควรสร้างอนุภาคที่ปนเปื้อนกับหลอด ภายในห้อง5.2.2.11 ที่ depyrogenation อุโมงค์ไม่ควรหยุด หรือ ทำให้ข้อบกพร่องของหลอดมากกว่า 0.5% และหลอดแก้วแตกจากขวดอัตโนมัติกระบวนการล้างได้อย่างง่ายดายควรเก็บออกโดยผู้ประกอบการ5.2.2.12 ที่ depyrogenation อุโมงค์ควรประกอบด้วย 3 ส่วนของห้อง ; ห้องก่อนห้องฆ่าเชื้อความร้อนและความเย็นในห้อง5.2.2.13 ความเร็วของสายพานลำเลียงก็สามารถปรับและแสดงในการแสดงผลจอภาพ"" ขวด 5.2.3 ขั้นตอนการโหลด5.2.3.1 ขวดจากขวดโดยตรงอัตโนมัติ เครื่องซักผ้า ควรย้ายไป depyrogenation ด้วยขึ้นตำแหน่งของหลอด5.2.3.2 กระบวนการโหลดไม่ควรสร้างหลอดแตก และข้อบกพร่องอื่น ๆเช่น ขวด เปิดขวด รอยขีดข่วน ฯลฯ"" 5.2.4 ก่อนความร้อนในห้อง5.2.4.1 ก่อนห้องจะร้อนขึ้น อุณหภูมิความร้อนของหลอดก่อนว่าห้องปลอดเชื้อ5.2.4.2 ส่วนที่เหลือของน้ำจากขวดอัตโนมัติเครื่องซักผ้าควรจะลบในสภา5.2.4.3 อากาศที่ใช้ภายในห้องต้องผ่านอย่างน้อย h11 Pre - กรองด้วยด้านทั่วไปและสามารถที่จะซื้อ5.2.4.4 ใบรับรองของกรอง ควรให้ในโปรโตคอลไขมันและการประหารชีวิต5.2.4.5 ความดันที่แตกต่างกันระหว่างส่วนบนและล่างของตัวกรองแต่ละควรจะสามารถอ่านได้โดยการสอบเทียบเครื่องวัดดิจิตอล"" 5.2.5 ห้องฆ่าเชื้อ5.2.5.1 หลังจากความร้อนขึ้นหลอดจากห้องก่อนความร้อน หลอดจะผ่านแม้ว่าอุโมงค์ฆ่าเชื้อเพื่อวัตถุประสงค์ในการฆ่าเชื้อ5.2.5.2 อุณหภูมิในการฆ่าเชื้อควรมากกว่า 250 ° C และสามารถยกเลิกอย่างน้อย 6 เข้าสู่ระบบการ sterothermophilus บาซิลลัส5.2.5.3 หลอดน่าจะเวลาความล่าช้าในขวดก่อนเข้ามาภายในห้องเพื่อให้แน่ใจว่าอุณหภูมิและเวลาในการฆ่าเชื้อ การฆ่าเชื้อควรสำเร็จ5.2.5.4 ความแตกต่างอุณหภูมิระหว่างจุดและจุดที่ร้อนเย็น ไม่ควรเกิน 3 องศา C5.2.5.5 อุณหภูมิการวัดตรวจสอบความร้อนอย่างน้อย 9 ตำแหน่งภายในห้องฆ่าเชื้อควรปฏิบัติอย่างน้อย 4 ซิกมา สถิติที่ใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูล5.2.5.6 อากาศที่ใช้ภายในห้องต้องผ่านอย่างน้อย h13 HEPA กรองด้วยด้านทั่วไปและสามารถที่จะซื้อ5.2.5.7 ใบรับรองของกรอง ควรให้ในโปรโตคอลไขมันและการประหารชีวิต5.2.5.8 ความดันที่แตกต่างกันระหว่างส่วนบนและล่างของตัวกรองแต่ละควรจะสามารถอ่านได้โดยการสอบเทียบเครื่องวัดดิจิตอล"" 5.2.6 ห้องเย็น5.2.6.1 หลอด