This analysis examined the effects

This analysis examined the effects of delamanid in combination
with OBR on final treatment outcomes for MDR-TB
patients who were followed through the entire course of
treatment up to 24 months. Initially, all patients enrolled in a 2-
month treatment randomised controlled trial [18] with a
subsequent subset of these patients enrolling in a 6-month,
open-label treatment trial. Beyond the time of participation in
either of these trials, key follow-up data on patient treatment
and management through the remainder of the full treatment
period was collected in an observational study. Both trials and
the study were sponsored by Otsuka Pharmaceutical Development
and Commercialization (Otsuka, Tokyo, Japan.) and were
designed to fit within the WHO treatment paradigm for
MDR-TB (fig. 1) [19]. Parent Trial 242-07-204 (Trial 204) was a
double-blind, randomised controlled trial evaluating delamanid
100 mg or 200 mg administered twice daily for 2 months
in combination with OBR in patients with pulmonary, sputum
culture-positive MDR-TB (ClinicalTrials.gov identifier
NCT00685360) [18]. Trial 242-07-208 (Trial 208) was a noncontrolled,
open-label extension of Trial 204 that evaluated
delamanid 100 mg and/or 200 mg twice daily in combination
with OBR for an additional 6 months in those patients who
completed Trial 204 (ClinicalTrials.gov identifier NCT01424670).
Study 242-10-116 (Study 116) was an observational study of
patients who were randomised in Trial 204 (with or without
participating in Trial 208), which captured all relevant data from
the microbiological assessments and clinical monitoring of these
patients until the end of their treatment or until 24 months after
the date of randomisation in Trial 204, whichever came first.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลของ delamanid รวมตรวจสอบวิเคราะห์นี้โดย OBR บนผลลัพธ์การรักษาขั้นสุดท้ายสำหรับ MDR-TBผู้ป่วยที่ได้ผ่านหลักสูตรทั้งหมดของรักษา 24 เดือน เริ่มแรก การลงทะเบียนผู้ป่วยทั้งหมดใน 2 แบบรักษาเดือน randomised ทดลองควบคุม [18] ด้วยการชุดย่อยที่ตามมาของผู้ป่วยเหล่านี้ลงทะเบียน 6-เดือนทดลองรักษาเปิดป้ายชื่อ นอกเหนือจากเวลาของการมีส่วนร่วมในอย่างใดอย่างหนึ่งเหล่านี้ทดลอง คีย์ข้อมูลติดตามผลการรักษาผู้ป่วยและการจัดการ โดยส่วนเหลือของการบำบัดน้ำเสียรอบระยะเวลาถูกเก็บรวบรวมในการศึกษาเชิงสังเกตการณ์ ทั้งการทดลอง และมีสนับสนุนการศึกษา โดยพัฒนายาโอสึกะและ Commercialization (โอสึกะ โตเกียว ญี่ปุ่น) และออกแบบมาให้พอดีภายในกระบวนทัศน์รักษาที่สำหรับMDR-TB (fig. 1) [19] หลักการทดลอง 242-07-204 (ทดลอง 204) ได้สองคนตาบอด randomised ควบคุมทดลองประเมิน delamanidมิลลิกรัมต่อ 100 หรือ 200 มิลลิกรัมดูแลสองครั้งทุกวัน 2 เดือนร่วมกับ OBR ในผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจ sputumวัฒนธรรมบวก MDR-TB (รหัส ClinicalTrials.govNCT00685360) [18] ทดลอง 242-07-208 (ทดลอง 208) ถูก noncontrolledขยายเปิดฉลาก 204 ทดลองที่ประเมินdelamanid มิลลิกรัมต่อ 100 หรือ 200 มิลลิกรัมต่อครั้งทุกวันในชุดโดย OBR เป็นเวลา 6 เดือนเพิ่มเติมในผู้ป่วยเหล่านั้นที่เสร็จทดลอง 204 (ClinicalTrials.gov รหัส NCT01424670)ศึกษา 242-10-116 (ศึกษา 116) ได้ศึกษาการสังเกตการณ์ผู้ป่วยที่ถูก randomised ใน 204 ทดลอง (มี หรือไม่มีเข้าร่วมทดลอง 208), ซึ่งรวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดการประเมินทางจุลชีววิทยาและทางคลินิกการตรวจสอบเหล่านี้ผู้ป่วยจน กระทั่งสิ้นสุดการรักษา หรือจน ถึง 24 เดือนหลังจากวัน randomisation ในทดลอง 204 เคียงมาก่อน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การวิเคราะห์นี้จะตรวจสอบผลกระทบของ delamanid ในการรวมกัน
กับ OBR ในผลการรักษาขั้นสุดท้ายสำหรับ MDR-TB
ผู้ป่วยที่ได้ผ่านไปตามหลักสูตรทั้งหมดของ
การรักษาได้ถึง 24 เดือน ในขั้นต้นผู้ป่วยทุกรายที่เข้าเรียนใน 2
เดือนการรักษาแบบสุ่มทดลองควบคุม [18] กับ
เซตที่ตามมาของผู้ป่วยเหล่านี้ลงทะเบียนใน 6 เดือน,
open-label ทดลองรักษา นอกเหนือจากเวลาของการมีส่วนร่วมในการ
อย่างใดอย่างหนึ่งของการทดลองเหล่านี้ที่สำคัญติดตามข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วย
และการจัดการที่เหลือของการรักษาเต็มรูปแบบ
ในช่วงเวลาที่ถูกเก็บรวบรวมในเชิงการศึกษา การทดลองและ
การศึกษาได้รับการสนับสนุนโดย Otsuka เภสัชกรรมพัฒนา
และเชิงพาณิชย์ (Otsuka, กรุงโตเกียวประเทศญี่ปุ่น.) และได้รับการ
ออกแบบเพื่อให้พอดีภายในกระบวนทัศน์การรักษา WHO สำหรับ
MDR-TB (รูปที่ 1). [19] ผู้ปกครอง 242-07-204 ทดลอง (Trial 204) เป็น
double-blind randomized controlled trial ในการประเมิน delamanid
100 มิลลิกรัมหรือ 200 มิลลิกรัมยาวันละสองครั้งเป็นเวลา 2 เดือน
ในการรวมกันกับ OBR ในผู้ป่วยที่มีปอดเสมหะ
บวกวัฒนธรรม MDR-TB ( ClinicalTrials.gov ระบุ
NCT00685360) [18] 242-07-208 ทดลอง (Trial 208) เป็น noncontrolled,
open-label การขยายตัวของการพิจารณาคดี 204 ที่ประเมิน
delamanid 100 มิลลิกรัมและ / หรือ 200 มิลลิกรัมวันละสองครั้งในการรวมกัน
กับ OBR สำหรับอีก 6 เดือนในผู้ป่วยที่
เสร็จสิ้นการทดลอง 204 ( ระบุ NCT01424670 ClinicalTrials.gov).
การศึกษา 242-10-116 (การศึกษา 116) เป็นศึกษาเชิงสังเกตของ
ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มในการพิจารณาคดี 204 (มีหรือไม่มี
ส่วนร่วมในการพิจารณาคดี 208) ซึ่งจับข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดจาก
การประเมินผลทางจุลชีววิทยาและทางคลินิก การตรวจสอบเหล่านี้
ผู้ป่วยจนกว่าจะสิ้นสุดของการรักษาของพวกเขาหรือจนถึงวันที่ 24 เดือนหลังจาก
วันที่มีการสุ่มในการพิจารณาคดี 204 แล้วแต่จำนวนใดมาก่อน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การวิเคราะห์ผลของการตรวจสอบ delamanid
กับ obr ในผลลัพธ์การรักษาขั้นสุดท้าย สำหรับผู้ป่วยที่เป็นวัณโรค

ตามผ่านหลักสูตรทั้งหมดของการรักษาถึง 24 เดือน ในผู้ป่วยที่ลงทะเบียนใน 2 เดือน ( -
การทดลอง [ 18 ] กับ
ต่อมาย่อยเหล่านี้ผู้ป่วยลงทะเบียนในการทดลองรักษาอย่างต่อเนื่อง
ป้ายเปิดเกินเวลาของการมีส่วนร่วมใน
อย่างใดอย่างหนึ่งของการทดลองเหล่านี้ , คีย์การติดตามข้อมูลในการรักษาผู้ป่วย
และการจัดการผ่านส่วนที่เหลือของระยะเวลาการรักษา
เต็มเก็บข้อมูลในการศึกษาเชิงสังเกตการณ์ . ทั้งการทดลองและ
ศึกษาสนับสนุนโดยการพัฒนาทางเภสัชกรรม Otsuka
และการพาณิชย์ ( โอทสึกะ โตเกียว ประเทศญี่ปุ่น และถูกออกแบบมาเพื่อให้พอดีกับภายในที่

กระบวนทัศน์เพื่อการรักษาวัณโรค ( รูปที่ 1 ) [ 19 ] แม่ 242-07-204 ทดลอง ( ทดลองแล้ว ) เป็นแบบทดลองใช้ (
,
delamanid 100 มก. 200 มก. วันละ 2 ครั้ง หรือใช้ 2 เดือน
ร่วมกับ obr ผู้ป่วยเสมหะบวกวัณโรคปอด
วัฒนธรรม ( clinicaltrials.gov ระบุ
nct00685360 ) [ 18 ] ทดลอง 242-07-208 ( ทดลองแล้ว ) เป็น noncontrolled
,เปิดป้ายการทดลองที่ประเมิน
delamanid 100 mg และ / หรือ 200 มก. วันละสองครั้งในการรวมกัน
กับ obr สำหรับอีก 6 เดือนในผู้ป่วยผู้
เสร็จคดี 204 ( clinicaltrials.gov ระบุ nct01424670 )
242-10-116 การศึกษา ( การศึกษา 116 ) คือการศึกษาโดยการสังเกตของผู้ป่วยที่รายงานในการทดลอง
( 204 มี หรือ ไม่มี ที่เข้าร่วมในการทดลอง 208
)ซึ่งบันทึกข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องจากการประเมินและติดตาม
จุลชีววิทยาทางคลินิกของผู้ป่วยเหล่านี้
จนสิ้นสุดการรักษา หรือจนถึง 24 เดือนหลังจาก
วันที่ randomisation ในการทดลองเรื่องใดมาก่อน