(a) Validation of systems to ensure

(a) Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records.

(b) The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency. Persons should contact the agency if there are any questions regarding the ability of the agency to perform such review and copying of the electronic records.

(c) Protection of records to enable their accurate and ready retrieval throughout the records retention period.

(d) Limiting system access to authorized individuals.

(e) Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying.

(f) Use of operational system checks to enforce permitted sequencing of steps and events, as appropriate.

(g) Use of authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system, electronically sign a record, access the operation or computer system input or output device, alter a record, or perform the operation at hand.

(h) Use of device (e.g., terminal) checks to determine, as appropriate, the validity of the source of data input or operational instruction.

(i) Determination that persons who develop, maintain, or use electronic record/electronic signature systems have the education, training, and experience to perform their assigned tasks.

(j) The establishment of, and adherence to, written policies that hold individuals accountable and responsible for actions initiated under their electronic signatures, in order to deter record and signature falsification.

(k) Use of appropriate controls over systems documentation including:

(1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance.

(2) Revision and change control procedures to maintain an audit trail that documents time-sequenced development and modification of systems documentation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

(ก) การตรวจสอบระบบอย่างถูกต้อง, ความน่าเชื่อถือประสิทธิภาพตั้งใจที่สอดคล้องกันและความสามารถในการมองเห็นการบันทึกไม่ถูกต้องหรือมีการเปลี่ยนแปลง. (ข) ความสามารถในการสร้างสำเนาถูกต้องและครบถ้วนของการบันทึกทั้งในรูปแบบของมนุษย์สามารถอ่านได้และอิเล็กทรอนิกส์ที่เหมาะสมสำหรับการตรวจสอบ การตรวจสอบและการคัดลอกโดยหน่วยงาน บุคคลที่ควรติดต่อหน่วยงานหากมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับความสามารถของหน่วยงานที่จะดำเนินการตรวจสอบดังกล่าวและการคัดลอกของระเบียนอิเล็กทรอนิกส์. (ค) การป้องกันของระเบียนที่จะช่วยให้การเรียกที่ถูกต้องและพร้อมของพวกเขาตลอดระยะเวลาการเก็บบันทึก. (ง) จำกัด ระบบการเข้าถึงให้กับประชาชนที่ได้รับอนุญาต. (จ) การใช้การรักษาความปลอดภัยคอมพิวเตอร์สร้างการตรวจสอบเวลาที่ประทับเส้นทางอิสระบันทึกวันที่และเวลาของรายการที่ผู้ประกอบการและการกระทำที่สร้างแก้ไขหรือลบระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ บันทึกการเปลี่ยนแปลงจะไม่ปิดบังข้อมูลที่บันทึกไว้ก่อนหน้า เอกสารการตรวจสอบดังกล่าวจะถูกเก็บรักษาไว้เป็นระยะเวลาอย่างน้อยเป็นเวลานานเป็นที่จำเป็นสำหรับระเบียนอิเล็กทรอนิกส์เรื่องและจะสามารถใช้ได้สำหรับการตรวจสอบหน่วยงานและการคัดลอก. (ฉ) การใช้งานของการตรวจสอบระบบการดำเนินงานในการบังคับใช้ลำดับที่ได้รับอนุญาตตามขั้นตอนและเหตุการณ์เช่น ที่เหมาะสม. (ช) การใช้อำนาจในการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าบุคคลที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นที่สามารถใช้ระบบเข้าสู่ระบบอิเล็กทรอนิกส์บันทึกเข้าถึงการดำเนินการหรือการป้อนระบบคอมพิวเตอร์หรืออุปกรณ์ส่งออกที่ปรับเปลี่ยนการบันทึกหรือการดำเนินการที่อยู่ในมือ. (ซ) การใช้งานของอุปกรณ์ (เช่นขั้ว) ตรวจสอบเพื่อตรวจสอบตามความเหมาะสมถูกต้องของแหล่งที่มาของการป้อนข้อมูลหรือคำแนะนำการดำเนินงาน. (i) การกำหนดว่าบุคคลที่พัฒนารักษาหรือใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ / ระบบลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์มีการศึกษาที่ การฝึกอบรมและมีประสบการณ์ในการปฏิบัติงานที่ได้รับมอบหมาย. (ญ) จัดตั้งและยึดมั่นในนโยบายเขียนที่ถือบุคคลที่รับผิดชอบและรับผิดชอบต่อการกระทำเริ่มต้นภายใต้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของพวกเขาเพื่อที่จะยับยั้งการบันทึกและการโกหกลายเซ็น. (k) การใช้งาน การควบคุมที่เหมาะสมมากกว่าเอกสารรวมทั้งระบบ:. (1) การควบคุมที่เพียงพอมากกว่าการกระจายของการเข้าถึงและการใช้เอกสารสำหรับการทำงานของระบบและการบำรุงรักษา(2) การแก้ไขและการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการควบคุมในการรักษาเส้นทางการตรวจสอบที่เป็นเอกสารการพัฒนาเวลาติดใจ และการปรับเปลี่ยนระบบเอกสาร

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

( ก ) การตรวจสอบความถูกต้องของระบบ ให้มีความถูกต้อง และความน่าเชื่อถือที่สอดคล้องวัตถุประสงค์ประสิทธิภาพและความสามารถในการแยกแยะไม่ถูกต้องหรือเปลี่ยนแปลงประวัติ

( ข ) ความสามารถในการสร้างสำเนาที่ถูกต้องและสมบูรณ์ของข้อมูล ทั้งในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับมนุษย์สามารถอ่านได้ทบทวน ตรวจสอบ และอิเล็กทรอนิกส์ และคัดลอกโดยหน่วยงานท่านควรติดต่อหน่วยงานหากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับความสามารถของหน่วยงานที่ดำเนินการตรวจสอบและคัดลอกระเบียนอิเล็กทรอนิกส์

( C ) การบันทึกเพื่อให้พวกเขาถูกต้องและพร้อมดึงตลอดระยะเวลาการเก็บบันทึก

( D ) การ จำกัด การเข้าถึงระบบการอนุญาตบุคคล

( E . ) ใช้ปลอดภัย , สร้าง ,การประทับเวลาเส้นทางตรวจสอบอิสระบันทึกวันที่และเวลาของรายการการกระทำที่สร้าง , แก้ไข , หรือลบระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ บันทึกการเปลี่ยนแปลงจะไม่ปิดบังข้อมูลที่บันทึกไว้ก่อนหน้านี้ .เช่นตรวจสอบเส้นทางเอกสารจะถูกเก็บไว้เป็นเวลาอย่างน้อยตราบเท่าที่จำเป็นสำหรับวิชาอิเล็กทรอนิกส์ บันทึก และจะสามารถใช้ได้สำหรับการตรวจสอบหน่วยงานและคัดลอก

( F ) ใช้ตรวจสอบระบบบังคับอนุญาตลำดับของขั้นตอนและกิจกรรมตามความเหมาะสม

( g ) ใช้อำนาจในการตรวจสอบ ให้แน่ใจว่าได้รับอนุญาตเท่านั้นที่บุคคลสามารถใช้ระบบทางอิเล็กทรอนิกส์เข้าสู่ระบบบันทึกการดำเนินงาน หรือระบบคอมพิวเตอร์หรืออุปกรณ์อินพุตเอาต์พุต แก้ไขบันทึก หรือผ่าตัดในมือ

( H ) การใช้อุปกรณ์ ( เช่น เทอร์มินัล ) ตรวจสอบเพื่อตรวจสอบ , ตามความเหมาะสม , ความถูกต้องของแหล่งที่มาของข้อมูลหรือการสอนงาน

( ฉัน ) การกำหนดว่า คนพัฒนา รักษาหรือใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ / ระบบอิเล็กทรอนิกส์ ลายเซ็น มีการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ในการปฏิบัติงาน

( J ) การจัดตั้งและการเขียนนโยบายที่ถือบุคคลที่รับผิดชอบและรับผิดชอบต่อการกระทำที่ริเริ่มภายใต้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อป้องกันการทำผิด

บันทึกและลายเซ็น( k ) ใช้ในการควบคุมที่เหมาะสมมากกว่าระบบเอกสารรวมถึง :

( 1 ) เพียงพอ ควบคุมการเข้าถึงและการใช้เอกสารประกอบสำหรับการดำเนินงานและการบำรุงรักษาระบบ

( 2 ) การปรับเปลี่ยนกระบวนการเพื่อควบคุมการตรวจสอบเส้นทางเอกสารลำดับเวลาและพัฒนาปรับปรุงเอกสารระบบ