Informed consent to participate was

Informed consent to participate was originally obtained from 352 patients, of whom 25 dropped out prior to randomization; the remaining 327 subjects were randomly allocated to the acamprosate group (163 subjects) or the placebo group (164 subjects). Of the 163 subjects in the acamprosate group, 110 completed the administration schedule, while 53 dropped out (3 experienced adverse events, 27 relapsed, 9 were not compliant with the protocol, 11 requested withdrawal, and 3 were withdrawn by the investigator). Of the 164 subjects in the placebo group, 105 completed the administration schedule, while 59 dropped out (10 experienced adverse events, 22 relapsed, 13 were not compliant with the protocol, 13 requested withdrawal, and 1 was withdrawn by the investigator). Finally, of subjects who completed the administration schedule, 88 in the acamprosate group completed the 24-week follow-up period, while 22 dropped out (4 experienced adverse events, 12 relapsed, 4 were not compliant with the protocol, and 2 requested withdrawal), and 83 in the placebo group completed the follow-up period, while 22 dropped out (1 experienced an adverse event, 13 relapsed, 3 were not compliant with the protocol, 4 requested withdrawal, and 1 was withdrawn by the investigator). Figure 1 shows the study flowchart. The full analysis set (FAS) was used mainly to evaluate the efficacy of the study drug. The characteristics of subjects in the efficacy analysis set, which includes all 327 subjects (163 in the acamprosate group and 164 in the placebo group), are shown in Table 1. In both the acamprosate group and the placebo group, 91.7% of the subjects (300/327) visited the medical institutions on the scheduled dates, while 99.1% of their cooperative attendants (324/327) visited or had contact with the medical institutions on the scheduled dates. The acamprosate and placebo groups each included 7 subjects whose adherence rate was below 70%, and there was no intergroup difference. All subjects underwent treatment for withdrawal symptoms. Benzodiazepines were preferentially used as drug therapy. Antidepressants and major tranquilizers were also administered to some subjects.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แจ้งความยินยอมเข้าร่วมได้รับเดิมจาก 352 ผู้ป่วย คน 25 หลุดออกก่อนการ randomization เหลือ 327 หัวข้อถูกสุ่มจัดสรรกลุ่ม acamprosate (163 เรื่อง) หรือกลุ่มยาหลอก (164 เรื่อง) เรื่องที่ 163 ในกลุ่ม acamprosate, 110 เสร็จสมบูรณ์กำหนดการจัดการ ในขณะที่ 53 หลุดออก (3 ประสบการณ์เหตุการณ์ 27 relapsed, 9 ไม่สอดคล้องกับโพรโทคอล 11 ร้องขอถอนเงิน และ 3 ถูกถอน โดยการตรวจสอบ) เรื่องที่ 164 ในกลุ่มยาหลอก 105 เสร็จสิ้นกำหนดการจัดการ ในขณะที่ 59 หลุดออก (10 ประสบการณ์เหตุการณ์ 22 relapsed, 13 ไม่สอดคล้องกับโพรโทคอล 13 ร้องขอถอนเงิน และ 1 ถูกถอน โดยการตรวจสอบ) สุดท้าย เรื่องที่จัดกำหนดการเสร็จสมบูรณ์ 88 ในกลุ่ม acamprosate เสร็จ 24 สัปดาห์ติดตามผลระยะเวลา ในขณะที่ 22 หลุดออก (4 ประสบการณ์เหตุการณ์ 12 relapsed, 4 ไม่สอดคล้องกับโพรโทคอล และ 2 ขอถอน), และระยะติดตามผล ในขณะที่ 22 หลุดออกเสร็จสมบูรณ์ 83 ในกลุ่มยาหลอก (1 ประสบการณ์เหตุการณ์ร้าย 13 relapsed ไม่สอดคล้องกับโพรโทคอล ถอนร้องขอ 4, 3 และ 1 ถูกถอน โดยการตรวจสอบ) รูปที่ 1 แสดงแผนผังลำดับงานการศึกษา ชุดวิเคราะห์เต็มรูปแบบ (FA ที่) ถูกใช้เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยาการศึกษาส่วนใหญ่ ลักษณะของหัวข้อในการประสิทธิภาพการวิเคราะห์ ซึ่งรวมทั้งหมด 327 เรื่อง (163 ในกลุ่ม acamprosate) และ 164 ในกลุ่มยาหลอก จะแสดงในตารางที่ 1 ในกลุ่ม acamprosate และกลุ่มยาหลอก 91.7% ของเรื่อง (300/327) เข้าเยี่ยมชมสถาบันทางการแพทย์ในวันที่กำหนด 99.1% ของผู้เข้าอบรมของสหกรณ์ (324/327) เข้าเยี่ยมชม หรือมาติดต่อกับสถาบันทางการแพทย์ในวันที่กำหนด Acamprosate และยาหลอกแต่ละรวม 7 เรื่องอัตราต่าง ๆ ที่มีไม่ต่ำกว่า 70% และมีความแตกต่างไม่ intergroup เรื่องทั้งหมดผ่านการรักษาสำหรับอาการถอน โน้ตใช้ benzodiazepines เป็นยารักษา Antidepressants และกล่อมที่สำคัญถูกจัดการไปบางเรื่อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความยินยอมที่จะเข้าร่วมได้มีพื้นเพมาจาก 352 ผู้ป่วย 25 คนที่หลุดออกไปก่อนที่จะมีการสุ่ม; ส่วนที่เหลืออีก 327 เรื่องที่ได้รับการจัดสรรแบบสุ่มไปยังกลุ่ม acamprosate (163 เรื่อง) หรือกลุ่มยาหลอก (164 เรื่อง) ของ 163 อาสาสมัครในกลุ่ม acamprosate 110 เสร็จสิ้นกำหนดการบริหารในขณะที่ลดลงจาก 53 (3 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีประสบการณ์ 27 กำเริบ, 9 ไม่สอดคล้องกับโพรโทคอถอน 11 ร้องขอและ 3 ถูกถอนออกโดยผู้ตรวจสอบ) ของ 164 อาสาสมัครในกลุ่มยาหลอก 105 เสร็จสิ้นกำหนดการบริหารในขณะที่ลดลงจาก 59 (10 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีประสบการณ์ 22 กำเริบ 13 ไม่สอดคล้องกับโพรโทคอถอน 13 ขอ 1 และถูกถอนออกจากการตรวจสอบ) สุดท้ายของอาสาสมัครที่เสร็จสิ้นการกำหนดการบริหาร 88 ในกลุ่ม acamprosate เสร็จสิ้นระยะเวลาการติดตามตลอด 24 สัปดาห์ในขณะที่ลดลงจาก 22 (4 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีประสบการณ์ 12 กำเริบ 4 ไม่สอดคล้องกับโปรโตคอลและ 2 ขอถอนตัว ) และ 83 ในกลุ่มยาหลอกเสร็จสิ้นระยะเวลาการติดตามในขณะที่ลดลงจาก 22 (1 ประสบการณ์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 13 กำเริบ 3 ไม่สอดคล้องกับโพรโทคอถอนขอ 4 และ 1 ถูกถอนออกจากการตรวจสอบ) รูปที่ 1 แสดงผังการศึกษา ชุดวิเคราะห์เต็มรูปแบบ (FAS) ถูกนำมาใช้เป็นหลักในการประเมินประสิทธิภาพของยาเสพติดการศึกษา ลักษณะของอาสาสมัครอยู่ในชุดการวิเคราะห์ประสิทธิภาพซึ่งรวมทั้งหมด 327 คน (163 ในกลุ่ม acamprosate และ 164 ในกลุ่มยาหลอก) จะแสดงในตารางที่ 1 ในทั้งสองกลุ่ม acamprosate และกลุ่มยาหลอก, 91.7% ของอาสาสมัคร (300/327) เข้าเยี่ยมชมสถาบันทางการแพทย์ในวันที่กำหนดไว้ในขณะที่ 99.1% ของผู้เข้าร่วมประชุมความร่วมมือของพวกเขา (324/327) เข้าเยี่ยมชมหรือมีการติดต่อกับสถาบันทางการแพทย์ในวันที่กำหนดไว้ กลุ่มยาหลอก acamprosate และแต่ละรวม 7 วิชาที่มีอัตราการยึดมั่นต่ำกว่า 70% และไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่ม ทุกวิชาที่ได้รับการรักษาอาการถอน เบนโซถูกนำมาใช้เป็นพิเศษการรักษาด้วยยา ซึมเศร้าและประสาทที่สำคัญยังเป็นยาบางวิชา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความยินยอมเข้าร่วมเดิมที่ได้จากผู้ป่วย 352 ที่ 25 ออกก่อนที่จะใช้ ; ส่วนที่เหลืออีก 327 คน สุ่มให้กลุ่ม acamprosate ( 163 คน ) หรือกลุ่มยาหลอก ( 164 คน ) ของพวกกลุ่ม acamprosate 110 เสร็จจัดการตารางเวลาในขณะที่ 53 ลดลงจากประสบการณ์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( 3 ,26 กำเริบอีก 9 ไม่สอดคล้องกับขั้นตอนที่ 11 ขอถอนตัวและ 3 ถูกถอนโดยผู้ตรวจสอบ ) ของ 164 กลุ่มยาหลอกมีเสร็จจัดการตารางเวลาในขณะที่ 59 ออก ( 10 ประสบเหตุการณ์จาก 22 กลับไปที่ 13 ไม่สอดคล้องกับขั้นตอนที่ 13 ขอถอนตัว และ 1 ถูกถอนโดยผู้ตรวจสอบ ) ในที่สุดวิชาที่เสร็จสิ้นการจัดการตารางเวลา , 88 ในกลุ่ม acamprosate ครบ 24 สัปดาห์ ระยะติดตามผล ในขณะที่ 22 ออก ( 4 ประสบการณ์ เหตุการณ์ ที่ไม่พึงประสงค์ 12 กำเริบอีก 4 ไม่เข้ากันได้กับโปรโตคอลและ 2 ขอถอนตัว ) , และ 83 ในกลุ่มยาหลอกเสร็จสิ้นระยะเวลาติดตามผล ในขณะที่ 22 ออก ( 1 มีประสบการณ์ที่ไม่พึงกำเริบอีก 13 ,3 ไม่สอดคล้องกับขั้นตอนที่ 4 ขอถอนตัว และ 1 ถูกถอนโดยผู้ตรวจสอบ ) รูปที่ 1 แสดงการเปรียบเทียบแผนภูมิ การวิเคราะห์เต็มชุด ( FAS ) คือการใช้ส่วนใหญ่เพื่อประเมินประสิทธิภาพของการใช้ยา ลักษณะของวิชาในประสิทธิภาพการวิเคราะห์ชุดซึ่งมีทั้งหมด 327 คน ( ในกลุ่ม acamprosate และ 164 ในกลุ่มยาหลอก )จะแสดงในตารางที่ 1 ทั้งในกลุ่มและกลุ่ม acamprosate ) 91.7 % ของคน ( 300 / 327 ) เข้าเยี่ยมชมสถาบันทางการแพทย์ที่กำหนดวันที่ ในขณะที่ 97.2 % ของพนักงานของสหกรณ์ ( 324 / 327 ) เยี่ยมชม หรือมีการติดต่อกับสถาบันทางการแพทย์ในการกำหนดวันที่ การ acamprosate ลอกกลุ่มรวม 7 คน ซึ่งในแต่ละอัตราต่ำกว่า 70 เปอร์เซ็นต์และไม่มีความแตกต่างกันระหว่างกลุ่ม . กลุ่มตัวอย่างทั้งหมดเข้ารับการรักษาอาการถอน เบนโซถูก preferentially ใช้เป็นยาบำบัด antidepressants และยากล่อมประสาทหลักเป็นผู้ยังให้บางวิชา