Since the adoption of council direc

Since the adoption of council directive 93/42/EEC (CD, 1993), the responsibility of classification of medical devices rests with the manufacturers, who must group their products into the previously mentioned four classes in accordance with rules stated in annex IX of the MDD. The Commission of the European Union has issued guidelines for the classification
of medical devices into one of the four risk classes using a decision tree. The rules are based on criteria related to duration of contact between the device and the patient, the degree of invasiveness, and the anatomy affected by the use of the device. The duration of use is divided into three periods: transient use (less than 1 hour), short term use (from 1 hour to 30 days), and long-term use (more than 30 days). A medical device is classified as invasive if it penetrates inside the body, either through the surface of the body or through a body orifice. For the noninvasive devices, contact with blood is an important classification criterion. Modification of the biological or chemical composition of blood increases the risk associated with a device. Active medical devices are defined as those that are driven by electrical energy and differentiated in terms of the amount of energy that they exchange with the body. According to the MDD and the guidelines, the classification rules apply accordance with the intended use of the device, not its technical characteristics. It is possible that two manufacturers would produce similar devices and assign them two different uses. Therefore, the intended, not accidental, use of a device factors into the classification of it. If a user uses a device in a manner not intended by the manufacturer, he or she does so under his or her own ‘responsibility and does not change the class assigned for the conformity-assessment procedure. Whenever there is a doubt as to classification based on the MDD, the manufacturer should ask an NB. If the manufacturer and the NB responsible for the conformityassessment dispute the classification, the manufacturer should refer the matter to the competent authority, which decides the classification according to Article 9 of the directive. In addition, the directive states that the medical device committee is the final decisionmaker in an extreme case. Conformity assessment procedures, as previously mentioned, are the procedures that
must be completed by a manufacturer before the CE mark can be placed on a product and a product placed on the market. It is not feasible to subject all medical devices to the most rigorous conformity-assessment procedures available. A graduated system of control is more appropriate, and a medical device classification system serves to channel medical
devices into the proper conformity-assessment route. For class I devices (simple dressings, corrective glasses, operating tables, and wheelchairs), the manufacturers are entirely responsible for conformity assessment. The manufacturers
must ensure that devices comply with ERs using risk analysis to establish whether any risks present are acceptable. For class I products, the manufacturers must maintain technical documentation and create a declaration of conformity—available to CAs upon request—before placing the device on the market. In the case of class IIa products (syringes, contact lenses, dental filling materials, and hearing aids), the manufacturer is responsible for the conformity assessment during the design of the devices, but an independent certification body must approve the products during the manufacturing stage. Class IIb products (e.g., implants, intraocular lenses, X-ray equipment, anesthesia machines, ventilators, and high-frequency surgical equipment) and class III (heart valves, resorbable implants, and medicated devices) are subjected to certification by an NB at the design and the manufacturing stages. For class IIa, IIb and III devices when a third party intervention is required, the manufacturer may choose between at least two applicable procedures: the certification of products or the certification of the manufacturing system. In the latter case, the
continuous maintenance of the manufacturer’s quality system is subject to a thirdparty certification by an NB. In this context, compliance with European standards (series EN/ISO 29000 in conjunction with EN 46000) facilitates the establishment of conformity.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ตั้งแต่การนำสภา directive 93/42/EEC (CD, 1993), ความรับผิดชอบการจัดประเภทของอุปกรณ์การแพทย์อยู่ชิดกับผู้ผลิต ที่ต้องการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตนเป็นดังกล่าวก่อนหน้านี้แบ่งเป็น 4 ชั้นตามกฎที่ระบุไว้ใน annex IX ของ MDD คณะกรรมาธิการของสหภาพยุโรปได้ออกแนวทางสำหรับการจัดประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นหนึ่งในชั้นเรียนสี่เสี่ยงใช้ต้นไม้ตัดสินใจ กฎเป็นไปตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาของการติดต่อระหว่างอุปกรณ์ผู้ป่วย ปริญญา invasiveness และกายวิภาคศาสตร์ได้รับผลกระทบจากการใช้อุปกรณ์ ระยะเวลาการใช้งานแบ่งเป็นสามรอบระยะเวลา: ใช้งานชั่วคราว (ไม่เกิน 1 ชั่วโมง), ใช้ระยะสั้น (จาก 1 ชั่วโมง 30 วัน), และใช้ในระยะยาว (เกินกว่า 30 วัน) อุปกรณ์ทางการแพทย์จัดเป็นรุกรานมันแทรกซึมภายในร่างกาย ผ่านพื้นผิวของร่างกาย หรือ ผ่าน orifice ร่างกาย สำหรับอุปกรณ์ noninvasive ติดต่อกับเลือดเป็นเกณฑ์การจำแนกประเภทที่สำคัญ เปลี่ยนแปลงขององค์ประกอบทางชีวภาพ หรือทางเคมีของเลือดเพิ่มความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานกำหนดไว้เป็นผู้ที่ขับเคลื่อน ด้วยพลังงานไฟฟ้า และในแง่ของจำนวนของพลังงานที่พวกเขาแลกเปลี่ยน ด้วยร่างกายที่แตกต่าง ตาม MDD และแนวทาง ใช้กฎการจัดประเภทตามการใช้อุปกรณ์ ลักษณะของเทคนิคไม่ เป็นไปได้ว่า สองผู้ผลิตจะผลิตอุปกรณ์ที่คล้ายกัน และกำหนดให้ใช้แตกต่างกันสอง ดังนั้น ตั้งใจไว้ โดยไม่ได้ตั้งใจ ใช้ปัจจัยมีอุปกรณ์ในการจัดประเภทของมัน ถ้ามีผู้ใช้อุปกรณ์ในลักษณะไม่ได้ตั้งใจ โดยผู้ผลิต เขาหรือเธอให้ดังภายใต้ ตนเอง ' ความรับผิดชอบและไม่เปลี่ยนแปลงระดับชั้นที่กำหนดสำหรับขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกัน มีสงสัยว่าประเภทอิง MDD ผู้ผลิตควรถาม NB. ถ้าผู้ผลิตและ NB conformityassessment รับผิดชอบโต้แย้งการจัดหมวดหมู่ ผู้ผลิตควรส่งเรื่องให้ผู้มีอำนาจมีอำนาจ ซึ่งตัดสินใจการจัดประเภทตามบทความ 9 คำสั่ง นอกจากนี้ คำสั่งระบุว่า คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ decisionmaker สุดท้ายในกรณีรุนแรง ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง กล่าวถึงก่อนหน้านี้ มีขั้นตอนที่ต้องดำเนินการ โดยผู้ผลิตก่อนสามารถวางเครื่องหมาย CE บนสินค้า และสินค้าอยู่ในตลาด ไม่เหมาะสมในการเรื่องอุปกรณ์การแพทย์ทุกขั้นตอนประเมินความสอดคล้องอย่างเข้มงวดมีการ ควบคุมระบบจบที่เหมาะสม ระบบจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์ให้บริการ และช่องทางการแพทย์อุปกรณ์ในกระบวนการประเมินความสอดคล้องเหมาะสม สำหรับคลาสผม (น้ำสลัดอย่างง่าย ๆ แว่นตาแก้ไข การดำเนินงานตาราง และรถเข็น) ผู้ผลิตรับผิดชอบทั้งการประเมินความสอดคล้อง ผู้ผลิตต้องแน่ใจว่า อุปกรณ์ที่สอดคล้องกับ ERs ที่ใช้วิเคราะห์ความเสี่ยงเพื่อกำหนดว่า ความเสี่ยงที่ปัจจุบันเป็นที่ยอมรับ สำหรับคลาสผมผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้องรักษาเอกสารทางเทคนิค และสร้างการประกาศของตาม — แจ้งความกับ CAs — ก่อนที่จะวางอุปกรณ์ในตลาด ในกรณีที่มีคลาสผลิตภัณฑ์ IIa (เข็มฉีดยา คอนแทคเลนส์ วัสดุอุดฟัน และเครื่องช่วยฟัง), ผู้ผลิตรับผิดชอบประเมินความสอดคล้องระหว่างการออกแบบอุปกรณ์ แต่การรับรองอิสระต้องอนุมัติผลิตภัณฑ์ในระหว่างขั้นตอนการผลิต ชั้น IIb ผลิตภัณฑ์ (เช่น รากเทียม มอง อุปกรณ์ X-ray เครื่องดมยาสลบ เครื่องระบายอากาศ และอุปกรณ์ผ่าตัดความถี่สูง) และระดับ III (ลิ้นหัวใจเทียม resorbable อุปกรณ์ และยา) อยู่ภายใต้การรับรอง โดยตัว NB ที่การออกแบบและขั้นตอนการผลิต IIa, IIb และ III อุปกรณ์เมื่อมีการแทรกแซงของบุคคลที่สามที่ถูกต้อง ผู้ผลิตสามารถเลือกระหว่างน้อยสองขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง: การรับรองผลิตภัณฑ์หรือการรับรองระบบการผลิตได้ ในกรณี latter การการบำรุงรักษาระบบคุณภาพของผู้ผลิตอย่างต่อเนื่องอยู่ภายใต้การรับรอง thirdparty โดยการ NB. ในบริบทนี้ การปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรป (ชุด 29000 EN/ISO ร่วมกับ EN 46000) อำนวยความสะดวกในการจัดตั้งตาม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ตั้งแต่การยอมรับของ Council Directive 93/42 / EEC (ซีดี, 1993) ความรับผิดชอบของการจำแนกประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางอยู่กับผู้ผลิตที่ต้องจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ของพวกเขาเป็นก่อนหน้านี้กล่าวถึงสี่ชั้นตามหลักเกณฑ์ที่ระบุไว้ในทรงเครื่องภาคผนวกของ MDD คณะกรรมาธิการของสหภาพยุโรปได้ออกแนวทางในการจัดหมวดหมู่
ของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นหนึ่งในสี่ชั้นความเสี่ยงโดยใช้ต้นไม้ตัดสินใจ กฎระเบียบที่มีขึ้นอยู่กับเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาของการติดต่อระหว่างอุปกรณ์และผู้ป่วยที่มีระดับของการรุกรานและกายวิภาคศาสตร์รับผลกระทบจากการใช้งานของอุปกรณ์ ระยะเวลาของการใช้งานจะถูกแบ่งออกเป็นสามช่วงงาน: ใช้งานชั่วคราว (น้อยกว่า 1 ชั่วโมง) ใช้ระยะเวลาสั้น ๆ (ตั้งแต่ 1 ชั่วโมงถึง 30 วัน) และการใช้งานในระยะยาว (มากกว่า 30 วัน) อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดเป็นรุกรานถ้ามันแทรกซึมภายในร่างกายทั้งผ่านพื้นผิวของร่างกายหรือผ่านปากของร่างกาย สำหรับอุปกรณ์ทางการสัมผัสกับเลือดเป็นเกณฑ์ที่สำคัญการจัดหมวดหมู่ การเปลี่ยนแปลงขององค์ประกอบทางชีวภาพหรือสารเคมีของเลือดเพิ่มความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานจะถูกกำหนดเป็นผู้ที่จะขับเคลื่อนด้วยพลังงานไฟฟ้าและความแตกต่างในแง่ของปริมาณของพลังงานที่พวกเขาแลกเปลี่ยนกับร่างกาย ตามที่ MDD และแนวทางกฎการจำแนกใช้ตามวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ที่ไม่ลักษณะทางเทคนิคของ เป็นไปได้ว่าสองผู้ผลิตจะผลิตอุปกรณ์ที่คล้ายกันและกำหนดให้ทั้งสองใช้แตกต่างกัน ดังนั้นการตั้งใจไม่ได้ตั้งใจใช้ปัจจัยอุปกรณ์เข้ามาในการจัดหมวดหมู่ของมัน ถ้าผู้ใช้ใช้อุปกรณ์ในลักษณะที่ไม่ได้มีไว้โดยผู้ผลิตเขาหรือเธอไม่ได้อยู่ภายใต้ของเขาหรือเธอเอง 'ความรับผิดชอบและไม่มีการเปลี่ยนแปลงระดับที่ได้รับมอบหมายสำหรับขั้นตอนการปฏิบัติตาม-ประเมิน เมื่อใดก็ตามที่มีการสงสัยในการจัดหมวดหมู่ขึ้นอยู่กับ MDD ผู้ผลิตควรถาม NB หากผู้ผลิตและผู้รับผิดชอบในการ NB conformityassessment ข้อพิพาทการจำแนกประเภทผู้ผลิตควรดูเรื่องให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจที่ตัดสินใจจำแนกตามมาตรา 9 ของคำสั่ง นอกจากนี้คำสั่งระบุว่าคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์เป็น decisionmaker สุดท้ายในกรณีที่รุนแรง ขั้นตอนการประเมินตามที่ได้กล่าวมาก่อนหน้านี้เป็นขั้นตอนที่
จะต้องเสร็จสิ้นโดยผู้ผลิตก่อนเครื่องหมาย CE ที่สามารถวางบนผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ที่วางขายในตลาด มันไม่ได้เป็นไปได้ที่จะอยู่ภายใต้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดไปยังขั้นตอนการประเมินตามมาตรฐานที่เข้มงวดมากที่สุด ระบบการจบการศึกษาของการควบคุมมีความเหมาะสมมากขึ้นและระบบการจัดหมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำหน้าที่ในการหาช่องทางการแพทย์
อุปกรณ์เข้าไปในเส้นทางที่เป็นไปตามการประเมินที่เหมาะสม สำหรับอุปกรณ์ระดับ I (แผลที่เรียบง่าย, แว่นตาแก้ไขตารางปฏิบัติการและรถเข็นคนพิการ) ผู้ผลิตจะต้องรับผิดชอบต่อการประเมินความสอดคล้อง ผู้ผลิต
ต้องให้แน่ใจว่าอุปกรณ์สอดคล้องกับ ERs โดยใช้การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่จะสร้างความเสี่ยงใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นในปัจจุบันเป็นที่ยอมรับ สำหรับผลิตภัณฑ์ระดับ I, ผู้ผลิตจะต้องรักษาเอกสารทางเทคนิคและสร้างข้อบังคับที่มีอยู่เพื่อ CAs มีการร้องขอ-ก่อนที่จะวางอุปกรณ์ในตลาด ในกรณีของผลิตภัณฑ์ระดับ IIa (เข็มฉีดยาคอนแทคเลนส์วัสดุบรรจุทันตกรรมและเครื่องช่วยฟัง) ผู้ผลิตเป็นผู้รับผิดชอบในการประเมินตามในระหว่างการออกแบบของอุปกรณ์ แต่รับรองอิสระจะต้องอนุมัติผลิตภัณฑ์ในระหว่างขั้นตอนการผลิต . ผลิตภัณฑ์ Class IIb (เช่นการปลูกถ่ายเลนส์ตา, อุปกรณ์เอ็กซ์เรย์เครื่องดมยาสลบ, พัดลมระบายอากาศและความถี่สูงอุปกรณ์ผ่าตัด) และชั้นที่สาม (ลิ้นหัวใจเทียมดูดซึมและอุปกรณ์ยา) ที่อาจจะได้รับการรับรองโดย NB ที่ การออกแบบและขั้นตอนการผลิต สำหรับ Class IIa, IIb และอุปกรณ์ที่สามเมื่อมีการแทรกแซงของบุคคลที่สามจะต้องผลิตอาจเลือกระหว่างขั้นตอนการบังคับอย่างน้อยสอง: การรับรองผลิตภัณฑ์หรือการรับรองระบบการผลิตที่ ในกรณีหลังการ
บำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องของระบบคุณภาพของผู้ผลิตอยู่ภายใต้การรับรอง thirdparty โดย NB ในบริบทนี้การปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรป (ชุด EN / ISO 29000 ร่วมกับ EN 46000) อำนวยความสะดวกในสถานประกอบการของความสามัคคี