Federal PreemptionIn 1976, the FDA

Federal Preemption
In 1976, the FDA was given the authority to regulate medical devices through the Medical Device Amendments (MDA). Devices that were on the market at that time were “grandfathered” and could continue to be sold, pending future review by the FDA. New devices had to be submitted to the FDA before sale. If the manufacturer can show that the new device is substantially equivalent to a device that has been on the market since before 1976, and that the device is manufactured to the FDA’s standards, then the FDA must permit the device to enter the stream of commerce with only a cursory review to determine whether it is the same as a pre-1976 device and passes basic safety standards (e.g., it will not shock anyone or come apart inside the patient. It is called 510(k) clearance, for the statutory section that establishes the procedure. Devices that are not equivalent to pre- 1976 devices are subjected to an intensive new device approval process that is similar to the new drug approval process. This process can require extensive clinical trials and many redesigns of the device and its labels and manuals. While this intensive review of new medical device technologies is costly and time-consuming, it has an important legal advantage to the manufacturer: Design elements and labels specifically considered and approved by the FDA receive some protection from state product liability claims. For example, if a pacemaker lead fails, killing a patient, the plaintiff must show that the lead was defective, if he is to recover. If the lead’s insulation failed because it became damaged during manufacture, then the plaintiff has a case. In many situations, however, the product was properly manufactured. Because pacemaker leads are delicate and can fail without being defective, the plaintiff will claim that the design is defective, perhaps because the manufacturer did not use a sufficiently strong alloy for the wire. If the FDA reviewed and approved the wire used as part of its review of the device, the courts have ruled that the plaintiff cannot second guess the FDA by claiming that the wire should have been designed differently. If the FDA approved the label for the device, then the plaintiff cannot claim that the label was defective because it did not provide adequate instructions or warnings.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

รัฐบาลกลางแทนในปี 1976, FDA ได้รับอำนาจในการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านทางการแพทย์อุปกรณ์แก้ไข (MDA) อุปกรณ์ที่อยู่ในตลาดในเวลาที่ถูก "grandfathered" และสามารถดำเนินการขาย รอรีวิวในอนาคตโดย FDA อุปกรณ์ใหม่จะต้องส่งไป FDA ก่อนที่ขายได้ ถ้าผู้ผลิตสามารถแสดงว่า อุปกรณ์ใหม่เท่ากับอุปกรณ์ที่ได้รับในตลาดตั้งแต่ก่อนปี 1976 และว่า อุปกรณ์จะผลิตตามมาตรฐานขององค์การอาหารและยา แล้ว FDA ต้องอนุญาตให้ป้อนสตรีมของพาณิชย์กับเฉพาะรีวิวคร่าว ๆ เพื่อดูว่า มันจะเหมือนกับอุปกรณ์ก่อน-1976 และผ่านมาตรฐานความปลอดภัยพื้นฐาน (เช่นอุปกรณ์ มันจะไม่ช็อตใคร หรือแยกออกในผู้ป่วย เรียกว่ากวาดล้าง 510(k) สำหรับส่วนที่สร้างกระบวนการตามกฎหมาย อุปกรณ์ที่ไม่เทียบเท่ากับอุปกรณ์ 1976 ก่อนอยู่ภายใต้การเร่งรัดใหม่อุปกรณ์กระบวนการอนุมัติที่คล้ายกับกระบวนการอนุมัติยาใหม่ กระบวนการนี้สามารถต้องการทดลองทางคลินิกอย่างกว้างขวางและ redesigns หลายอุปกรณ์ และป้าย และคู่มือการใช้งาน ในขณะที่รีวิวแบบเร่งรัดของเทคโนโลยีอุปกรณ์ทางการแพทย์ค่าใช้จ่าย และใช้เวลานาน มีความสำคัญทางกฎหมายให้ผู้ผลิต: ออกแบบองค์ประกอบและป้ายโดยเฉพาะพิจารณา และอนุมัติ โดย FDA ได้รับการป้องกันบางอย่างจากเรียกร้องความรับผิดของรัฐผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น ถ้ารอ pacemaker ล้มเหลว ฆ่าผู้ป่วย โจทก์ต้องแสดงว่าลูกค้าเป้าหมายชำรุด ถ้าเขาต้องการกู้คืน ถ้าฉนวนของลูกค้าเป้าหมายล้มเหลวเนื่องจากมันกลายเป็นความเสียหายในระหว่างการผลิต จาก นั้นโจทก์ได้กรณี ในหลาย ๆ สถานการณ์ อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ถูกผลิตขึ้น เพราะ pacemaker ลูกค้าเป้าหมายมีความละเอียดอ่อน และสามารถล้มเหลวโดยไม่มีความบกพร่อง โจทก์จะอ้างว่า การออกแบบเป็นชำรุด อาจเนื่องจากผู้ผลิตได้ใช้โลหะผสมแข็งแกร่งเพียงพอสำหรับสาย ถ้า FDA ตรวจทาน และอนุมัติลวดที่ใช้เป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบของอุปกรณ์ ศาลมีพิพากษาว่า โจทก์สองไม่สามารถคาดเดา FDA โดยอ้างว่า ลวดควรออกแบบมาแตกต่างกัน ถ้า FDA อนุมัติฉลากสำหรับอุปกรณ์ แล้วโจทก์ไม่สามารถเรียกร้องป้ายว่าชำรุดเนื่องจากมันไม่ได้ให้เพียงพอแนะนำหรือคำเตือน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สหพันธ์ใบจอง
ในปี 1976 องค์การอาหารและยาได้รับอำนาจในการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการแก้ไขอุปกรณ์การแพทย์ (MDA) อุปกรณ์ที่มีอยู่ในตลาดในช่วงเวลานั้นเป็น "grandfathered" และสามารถดำเนินการต่อที่จะขายรอการตรวจสอบในอนาคตโดยองค์การอาหารและยา อุปกรณ์ใหม่จะต้องถูกส่งไปยังองค์การอาหารและยาก่อนการขาย หากผู้ผลิตสามารถแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ใหม่เป็นอย่างมากเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่ได้รับในตลาดตั้งแต่ก่อน 1976 และที่อุปกรณ์ที่มีการผลิตตามมาตรฐานองค์การอาหารและยาแล้วองค์การอาหารและยาจะต้องอนุญาตให้อุปกรณ์ที่จะเข้าสู่กระแสของการค้ากับ เพียงคร่าวๆเพื่อตรวจสอบว่ามันเป็นเช่นเดียวกับอุปกรณ์ก่อนปี 1976 และผ่านมาตรฐานความปลอดภัยขั้นพื้นฐาน (เช่นมันจะไม่ช็อตใครหรือมากันภายในผู้ป่วย. มันถูกเรียกว่า 510 (k) กวาดล้างสำหรับส่วนตามกฎหมาย ที่กำหนดขั้นตอน. อุปกรณ์ที่ไม่ได้เทียบเท่ากับล่วงหน้า 1,976 อุปกรณ์ที่อาจจะกระบวนการอนุมัติอุปกรณ์ใหม่เข้มข้นที่มีความคล้ายคลึงกับกระบวนการอนุมัติยาใหม่. ขั้นตอนนี้อาจต้องมีการทดลองทางคลินิกที่กว้างขวางและหลาย redesigns ของอุปกรณ์และป้ายชื่อของมัน และคู่มือในขณะนี้ตรวจสอบอย่างเข้มข้นของเทคโนโลยีอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่เป็นค่าใช้จ่ายและใช้เวลานาน แต่ก็มีข้อได้เปรียบที่สำคัญทางกฎหมายไปยังผู้ผลิต:. องค์ประกอบของการออกแบบและป้ายชื่อการพิจารณาโดยเฉพาะและได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาได้รับการคุ้มครองจากรัฐเรียกร้องความรับผิดต่อสินค้า ตัวอย่างเช่นถ้านำเครื่องกระตุ้นหัวใจล้มเหลวฆ่าผู้ป่วยโจทก์จะต้องแสดงให้เห็นว่านำเป็นข้อบกพร่องถ้าเขาคือการกู้คืน หากนำฉนวนกันความร้อนที่ล้มเหลวเพราะมันก็กลายเป็นความเสียหายในระหว่างการผลิตแล้วโจทก์มีกรณี ในหลาย ๆ สถานการณ์ แต่เป็นสินค้าที่ผลิตอย่างถูกต้อง เพราะนำไปสู่การกระตุ้นหัวใจมีความละเอียดอ่อนและสามารถล้มเหลวโดยไม่ต้องมีข้อบกพร่องโจทก์จะอ้างว่าการออกแบบเป็นข้อบกพร่องบางทีอาจเป็นเพราะผู้ผลิตไม่ได้ใช้โลหะผสมที่แข็งแกร่งพอสำหรับลวด หากองค์การอาหารและยาตรวจสอบและอนุมัติลวดที่ใช้เป็นส่วนหนึ่งของการทบทวนของอุปกรณ์ที่ศาลได้ตัดสินว่าโจทก์ไม่สามารถสองเดาองค์การอาหารและยาโดยอ้างว่าลวดควรได้รับการออกแบบที่แตกต่างกัน หากได้รับการอนุมัติจาก FDA ฉลากสำหรับอุปกรณ์โจทก์จึงไม่สามารถเรียกร้องว่าป้ายเป็นข้อบกพร่องเพราะมันไม่ได้ให้คำแนะนำหรือคำเตือนที่เพียงพอ