Requirement for authorisation to ma

Requirement for authorisation to manufacture or import investigational medicinal products
36.—(1) Subject to paragraph (2) and regulation 37, no person shall manufacture, assemble or import any investigational medicinal product except in accordance with an authorisation granted by the licensing authority for the purposes of this regulation (“a manufacturing authorisation”).
(2) The restriction in paragraph (1) shall not apply to the manufacture or assembly of a medicinal product to the extent that such manufacture or assembly is in accordance with the terms and conditions of a marketing authorization relating to that product.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความต้องการสำหรับ authorisation จะผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ยา investigational36.—(1) ย่อหน้า (2) และข้อ 37 ไม่มีผู้คนจะผลิต ประกอบ หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ investigational ยกเว้นตาม authorisation ที่มอบให้ โดยหน่วยงานอนุญาตให้ใช้สิทธิ์สำหรับวัตถุประสงค์ของข้อบังคับนี้ ("การผลิต authorisation")(2)ข้อจำกัดในวรรค (1) จะไม่สามารถใช้กับการผลิตหรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือประกอบดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนดและเงื่อนไขของการตรวจสอบตลาดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความต้องการสำหรับการอนุมัติในการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ยา investigational
36 .- (1) เรื่องวรรค (2) และการควบคุม 37 คนจะไม่มีการผลิตประกอบหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ ยกเว้นในการวิจัยที่มีการอนุมัติตามที่ได้รับจากผู้มีอำนาจในการออกใบอนุญาตสำหรับ วัตถุประสงค์ของระเบียบนี้ ("การอนุญาตการผลิต").
(2) ข้อ จำกัด ในวรรค (1) จะต้องไม่นำไปใช้กับการผลิตหรือประกอบของผลิตภัณฑ์ยาในขอบเขตที่ผลิตหรือประกอบเป็นไปตามข้อกำหนดและ เงื่อนไขของการอนุมัติการตลาดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความต้องการได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
36 . - ( 1 ) เรื่องข้อ ( 2 ) และระเบียบ 37 ผู้ใดจะผลิต ประกอบหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ใด ๆยกเว้นยาซึ่งสอดคล้องกับการได้รับอนุญาตโดยได้รับใบอนุญาตสำหรับวัตถุประสงค์ของระเบียบนี้ ( " การผลิตได้รับอนุญาต " )
( 2 ) ข้อ จำกัด ในวรรค ( 1 ) ใช้ผลิต หรือประกอบผลิตภัณฑ์สมุนไพรในขอบเขตที่ผลิตหรือประกอบดังกล่าวเป็นไปตามข้อตกลงและเงื่อนไขของการอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่