This policy consisted of only recor

This policy consisted of only recording adverse events
that caused moderate to severe distress or resulted in
functional impairment. The implication of the policy
was that mild adverse events that did not result in functional
impairment were not recorded. However, several
months into the trial the DSMB reversed its decision
and mandated the collection and reporting of all adverse
events, including mild events. Further complicating
adverse event collection procedures, several years into
the study the DSMB required CAMS clinicians to systematically
query and collect information about the presence
of any harm related adverse events from all study
participants and parents at each study visit (i.e., non-suicidal
self-harm, suicidal ideation, homicidal ideation,
suicidal behavior, and homicidal behavior). Although
moderate and severe adverse event data were systematically
collected throughout the entire trial, the shifting
methods used to elicit and record adverse events complicates
the conclusions that can be made about the presence
or absence of adverse events throughout the
entire trial for all subjects.
Despite this limitation, CAMS utilized an adverse
event procedure that was very effective. In response to
the finding in the TADS study that CBT therapists did
not monitor adverse events as closely as did the PT
therapists, a different procedure was implemented in
CAMS for eliciting adverse events than is typically used
in clinical trials. In most clinical trials, clinicians
(whether a psychologist or psychiatrist) asks the participant
or parent(s) if they noticed any changes since their
last treatment visit. However, to avoid the problem
found in TADS, the elicitation of adverse events was
assessed immediately before each treatment visit by the
site project coordinator across all treatment conditions.
This ensured that the elicitation of adverse events did
not vary by treatment condition. This novel adverse
event monitoring procedure was effective in standardizing
the elicitation of adverse events across different
treatment conditions and will allow for comparisons of
relative safety across the four treatment conditions.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

นโยบายนี้ประกอบด้วยการบันทึกเหตุการณ์เฉพาะที่ทำให้เกิดทุกข์ปานกลางถึงรุนแรง หรือส่งผลให้ผลการทำงาน เนื่องจากนโยบายคือการที่ไม่รุนแรงเหตุการณ์ที่ผลไม่ทำงานไม่มีบันทึกผล อย่างไรก็ตาม หลายเดือนในการทดลอง DSMB กลับตัดสินใจและบังคับเรียกเก็บเงินและการรายงานทั้งร้ายเหตุการณ์ รวมถึงเหตุการณ์ไม่รุนแรง เพิ่มเติม complicatingขั้นตอนการรวบรวมเหตุการณ์ร้าย หลายปีเข้าDSMB ที่ต้อง clinicians กล้องจะเป็นระบบการศึกษาสอบถามและเก็บรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการต่ออันตรายใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์จากการศึกษาทั้งหมดผู้เรียนและผู้ปกครองในแต่ละศึกษาเยี่ยมชม (เช่น ไม่อยากฆ่าตัวตายเป็นอันตรายต่อตนเอง อยากฆ่าตัวตาย ideation, homicidal ideationพฤติกรรมอยากฆ่าตัวตาย และ homicidal ลักษณะการทำงาน) ถึงแม้ว่าข้อมูลเหตุการณ์ร้ายรุนแรง และปานกลางได้อย่างเป็นระบบรวบรวมตลอดทั้งทดลอง การขยับวิธีใช้บอก และบันทึกเหตุการณ์ร้าย complicatesบทสรุปที่สามารถทำได้เกี่ยวกับการหรือเหตุการณ์ตลอดการทดลองทั้งหมดสำหรับชื่อเรื่องทั้งหมดแม้ มีข้อจำกัดนี้ กล้องใช้การร้ายกระบวนงานเหตุการณ์ที่มีประสิทธิภาพมาก ในการตอบสนองค้นหาในการศึกษา TADS ที่ชุมชนบำบัดได้ไม่ตรวจสอบเหตุการณ์ใกล้ชิดเป็น PT ได้บำบัด ขั้นตอนต่าง ๆ ได้ดำเนินการในกล้อง eliciting เหตุการณ์กว่าโดยปกติจะใช้ในการทดลองทางคลินิก ในการทดลองทางคลินิกมากที่สุด clinicians(ว่าจิตวิทยาหรือจิตแพทย์) ถามผู้เข้าร่วมหรือผู้ใหญ่และถ้าพวกเขาสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงใด ๆ เนื่องจากพวกเขาสุดท้ายไปรักษา อย่างไรก็ตาม เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาพบใน TADS, elicitation เหตุการณ์ร้ายได้ประเมินทันทีก่อนทรีตเมนท์โดยเทคนิคการผู้ประสานโครงการไซต์ข้ามรักษาเงื่อนไขนี้มั่นใจว่า elicitation เหตุการณ์ร้ายได้ไม่แตกต่างกัน โดยรักษาสภาพ นวนิยายนี้ร้ายเหตุการณ์การตรวจสอบขั้นตอนมีประสิทธิภาพในการ standardizingelicitation ของเหตุการณ์ต่าง ๆ แตกต่างกันรักษาสภาพ และจะช่วยให้การเปรียบเทียบความปลอดภัยที่สัมพันธ์ระหว่างเงื่อนไขการรักษา 4

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

นโยบายนี้ประกอบด้วยเพียงบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ทำให้เกิดความทุกข์ระดับปานกลางถึงรุนแรงหรือส่งผลให้เกิดการด้อยค่าการทำงาน ความหมายของนโยบายคือการที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อ่อนที่ไม่ได้ผลในการทำงานจากการด้อยค่าไม่ถูกบันทึกไว้ อย่างไรก็ตามหลายเดือนในการพิจารณาคดี DSMB กลับตัดสินใจของตนและได้รับคำสั่งการเก็บรวบรวมและการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ทุกเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นรวมทั้งเหตุการณ์ที่ไม่รุนแรง ดําเนินต่อไปขั้นตอนการเก็บรวบรวมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลายปีในการศึกษาDSMB ต้องถ่ายทอดแพทย์ระบบการค้นหาและรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของอันตรายใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการศึกษาผู้เข้าร่วมและผู้ปกครองในการศึกษาดูงานในแต่ละ(คือไม่ฆ่าตัวตายเอง เป็นอันตรายต่อความคิดฆ่าตัวตายคิดฆ่า, การฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าคน) แม้ว่าข้อมูลเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ในระดับปานกลางและรุนแรงถูกระบบการเก็บรวบรวมตลอดการทดลองทั้งขยับวิธีการที่ใช้จะล้วงเอาและบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความซับซ้อนข้อสรุปที่สามารถทำเกี่ยวกับการแสดงตนหรือไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดการทดลองทั้งหมดสำหรับทุกวิชา. อย่างไรก็ตามเรื่องนี้ ข้อ จำกัด ที่ใช้ถ่ายทอดไม่พึงประสงค์ขั้นตอนเหตุการณ์ที่เป็นที่มีประสิทธิภาพมาก ในการตอบสนองต่อการค้นพบใน TADS ที่ศึกษาที่นักบำบัด CBT ไม่ได้ตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างใกล้ชิดขณะที่PT บำบัดขั้นตอนที่แตกต่างกันได้ดำเนินการในถ่ายทอดทึ่งสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กว่าโดยปกติจะใช้ในการทดลองทางคลินิก ในการทดลองทางคลินิกมากที่สุดแพทย์(ไม่ว่าจะเป็นนักจิตวิทยาหรือจิตแพทย์) ขอให้ผู้เข้าร่วมหรือผู้ปกครอง(s) ถ้าพวกเขาสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ของพวกเขาตั้งแต่การเยี่ยมชมการรักษาที่ผ่านมา อย่างไรก็ตามเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาที่พบใน TADS ที่ดึงเอาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้รับการประเมินทันทีก่อนที่จะเข้าชมแต่ละครั้งการรักษาโดยผู้ประสานงานโครงการเว็บไซต์ในทุกสภาพการรักษา. นี้ทำให้มั่นใจได้ว่าดึงเอาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ก็ไม่ได้แตกต่างกันตามสภาพการรักษา นวนิยายเรื่องนี้ที่ไม่พึงประสงค์ขั้นตอนการตรวจสอบกรณีที่มีประสิทธิภาพในการสร้างมาตรฐานการสอบถามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แตกต่างกันทั่วเงื่อนไขการรักษาและจะอนุญาตให้มีการเปรียบเทียบความปลอดภัยของญาติข้ามสี่เงื่อนไขการรักษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

นโยบายนี้เป็นเพียงการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดทุกข์รุนแรงปานกลาง

หรือผลในการทํางาน ความหมายของนโยบาย
ที่ไม่รุนแรง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้ผลในการการทำงาน
ไม่ได้ถูกบันทึกไว้ อย่างไรก็ตาม หลาย
เดือนเป็นทดลองกำกับกลับการตัดสินใจ
และบังคับคอลเลกชันและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ทั้งหมดรวมทั้งเหตุการณ์ที่ไม่รุนแรง เพิ่มเติมแทรกซ้อน
ขั้นตอนรวบรวมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลายปีเข้าศึกษาต้องกำกับ

กล้องแพทย์ระบบแบบสอบถามและรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับสถานะของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องจากอันตรายใด ๆ

จากผู้เข้าร่วมการศึกษาและผู้ปกครองในแต่ละการศึกษาดูงาน ( คือไม่คิดฆ่าตัวตาย
ตนเองประทุษร้าย ความคิดฆ่าตัวตาย ideation homicidal
ฆ่าตัวตาย , พฤติกรรมและพฤติกรรม ฆาตกรรม ) แม้ว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงปานกลาง และข้อมูล

ถูกรวบรวมอย่างเป็นระบบตลอดการทดลองทั้งหมดขยับ
วิธีการกระตุ้นและบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความซับซ้อน
ข้อสรุปที่สามารถทำเกี่ยวกับสถานะ
หรือขาดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอด

ใช้ทั้งหมดสำหรับทุกวิชา แม้จะมีข้อ จำกัด นี้เป็นกล้องใช้ทวน
,เหตุการณ์ขั้นตอนที่มีประสิทธิภาพมาก ในการตอบสนองต่อการค้นหาใน tads

ไม่ศึกษาว่า CBT therapists ได้ติดตามผลกระทบอย่างใกล้ชิด เช่นเดียวกับทำ PT
therapists , ขั้นตอนที่แตกต่างกันถูกนำมาใช้ในกล้องสำหรับ eliciting เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่า

แล้วจะใช้ในการทดลองทางคลินิก ในการทดลองทางคลินิกมากที่สุด (
( ไม่ว่าจะเป็นนักจิตวิทยาหรือจิตแพทย์ ) ขอให้ผู้เข้าร่วม
หรือผู้ปกครอง ( s ) ถ้าพวกเขาสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่ตน
สุดท้ายการเข้าเยี่ยมชม อย่างไรก็ตาม เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาที่พบในการ tads
, ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ทันทีก่อนการรักษาแต่ละครั้ง

เว็บไซต์เยี่ยมชม โดยผู้ประสานงานโครงการในเงื่อนไขการรักษาทั้งหมด .
นี้มั่นใจว่าการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทำ
ไม่แตกต่างกัน โดยเงื่อนไขการรักษา
ไม่พึงประสงค์นี้นวนิยาย