3.4.1.3. Consumer SafetyConsumer sa

3.4.1.3. Consumer Safety
Consumer safety concerns arise from the ill-defined
fermentation products that may be present in the manufactured
goods. To exclude the possibility that these may
accumulate in the animal, and, thus form a consumer risk,
certain toxicological tests are required. These include both
gentoxicity studies and oral toxicity tests. The required
genotoxicity studies include a bacterial reverse mutation
assay and an in vitro assay for clastogenicity in mammalian
cells. If these initial tests give an indication of genotoxicity,
further in vivo studies in mammals would be needed. The
required oral toxicity test is the 90-day rodent feeding study
performed according to EU or OECD Guidelines. The
preferred mode of administration is incorporation into the
feed, if possible, although the product can also be given by
gavage or in drinking water. The oral toxicity studies are not
required if the product is intended for companion animals
only.
3.4.1.4. Special Studies Required for Probiotic Bacillus
Strains
The fact that there are bacilli among the range of animal
probiotics, reflects the wider range of organisms commonly
used as feed additives in comparison to human probiotics,
where lactobacilli and bifidobacteria dominate. As some of
the bacilli, especially those belonging to the B. cereus group,
are known to produce enterotoxins and an emetic toxin
causing food poisoning, it is considered necessary to check
the toxigenicity of the probiotic bacilli. The required studies
start with reliable taxonomic characterisation of the strain. In
the event that the organism belongs to the B. cereus group,
PCR–tests for the known enterotoxin genes are required and,
in addition, cytotoxicity tests to exclude the possibility of
unknown enterotoxins and emetic toxins. These latter tests
are also required for bacilli other than those in the B. cereus
group.
3.4.1.5. Assessing Antibiotic Resistance of Animal Probiotics
The aim of regulating antibiotic resistance in microorganisms
used as animal feed additives is to prevent strains
harbouring transmissible antibiotic resistance determinants
entering the food chain and disseminating the resistances to
human or animal pathogens. In practice, most bacteria are
resistant to some antibiotics. However, if the resistance is
intrinsic or based on the physiological or structural
peculiarities of the strain (cell wall characteristics, lack of
antibiotic target function, etc), the transfer of the resistance
to sensitive organisms representing other species or genera is
highly unlikely. This is illustrated by inherent vancomycin
resistance in several lactobacilli, which is due to structural
peculiarities of the peptidoglycan [26], while in vancomycin
resistant enterococcal strains the phenotype is based on
transmissible genetic determinants [14]. Naturally these two
cases represent different safety implications.
In its 2001 opinion (revised in 2002), SCAN proposed a
list of antibiotics for which the minimal inhibitory concentration
(MIC) should be tested, and also MIC breakpoints for
Enterococcus faecium, E. faecalis, Pediococcus, Lactobacillus
and Bacillus categorising a bacterial strain as resistant
to an antibiotic (Table 1). The MIC values for lactobacilli
were, admittedly, based on limited amounts of available data.
SCAN also emphasises that the MIC values listed are
representative of a relatively limited pragmatic approach to
define consistent values at or above which the possible
presence of transmissible antibiotic resistances should be
checked. In summary, if the MIC value for a certain
antibiotic resistance has been surpassed, the transferability of
the resistance should be tested (if possible) by conjugation
experiments. If no transfer of genes is detected, the strain
should be screened for the presence of known antibiotic
resistance genes (i.e., by PCR). If no known resistance genes
are found, the intrinsic or mutational nature of the resistance
should be established. This last requirement represents a
formidable task since, in practice, it may require the identification
and isolation of the gene(s) responsible for the
phenotype.
3.5. The Regulatory Approach to Food Microbes in the
United States (USA)
While the regulatory framework relating to food microorganisms
is apparently just emerging at the EU level, it is
useful to have a look at the situation in another large single
market area, the USA. According to the US Federal Food
Drug and Cosmetic Act, a micro-organism used in food
could be classified either as an additive, in which case it has
to be approved by the Food and Drug Administration on the
basis of safety and efficacy data, or it can be generally recognised
as safe (GRAS). The GRAS-status can be achieved in
two ways. Either the substance or micro-organism has a
history of safe used in food dating before January 1, 1958, or
it has been recognised by qualified experts as safe under the
conditions of intended use. In practice, GRAS status represents
a means

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3.4.1.3 เพิ่มความปลอดภัยปัญหาด้านความปลอดภัยของผู้บริโภคที่เกิดขึ้นจากการ ill-definedผลิตภัณฑ์หมักดองที่อาจอยู่ในการผลิตสินค้า การแยกความเป็นไปได้ที่เหล่านี้อาจสะสมในสัตว์ และ จึง เป็นความเสี่ยงที่ผู้บริโภคการทดสอบพิษบางอย่างจำเป็น เหล่านี้รวมทั้งgentoxicity การศึกษาและการทดสอบความเป็นพิษทางปาก ที่จำเป็นgenotoxicity การศึกษาได้แก่การกลายพันธุ์ย้อนกลับแบคทีเรียทดสอบและการทดสอบในหลอดทดลองสำหรับ clastogenicity ในκมีเซลล์ ถ้าการทดสอบเริ่มต้นเหล่านี้ให้เห็น genotoxicityการ ศึกษาในสัตว์ทดลองในสัตว์จะต้อง การทดสอบความเป็นพิษทางปากต้องเป็นหนู 90 วันการให้อาหารการศึกษาดำเนินการตามแนวทาง OECD หรือ EU การเป็นรูปแบบการบริหารในการอาหาร ได้ ถึงแม้ว่ายังจะได้รับผลิตภัณฑ์โดยทางหลอดอาหารหรือ ในน้ำดื่ม การศึกษาความเป็นพิษทางปากไม่ได้หากผลิตภัณฑ์มีไว้สำหรับเพื่อนสัตว์ที่จำเป็นเท่านั้น3.4.1.4 ศึกษาพิเศษที่จำเป็นสำหรับแบคทีเรียโปรไบโอติกสายพันธุ์ความจริงที่ว่า มีหนาระหว่างช่วงของสัตว์โปรไบโอติก สะท้อนช่วงกว้างของสิ่งมีชีวิตทั่วไปใช้เป็นสารเปรียบเทียบกับมนุษย์โปรไบโอติกที่ lactobacilli และ bifidobacteria ครอง เป็นของหนา โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เป็นสมาชิกของกลุ่ม B. cereusทราบว่าผลิต enterotoxins และมีพิษ emeticทำให้เกิดอาหารเป็นพิษ ก็ถือว่าจำเป็นต้องตรวจสอบthe toxigenicity of the probiotic bacilli. The required studiesstart with reliable taxonomic characterisation of the strain. Inthe event that the organism belongs to the B. cereus group,PCR–tests for the known enterotoxin genes are required and,in addition, cytotoxicity tests to exclude the possibility ofunknown enterotoxins and emetic toxins. These latter testsare also required for bacilli other than those in the B. cereusgroup.3.4.1.5. Assessing Antibiotic Resistance of Animal ProbioticsThe aim of regulating antibiotic resistance in microorganismsused as animal feed additives is to prevent strainsharbouring transmissible antibiotic resistance determinantsentering the food chain and disseminating the resistances tohuman or animal pathogens. In practice, most bacteria areresistant to some antibiotics. However, if the resistance isintrinsic or based on the physiological or structuralpeculiarities of the strain (cell wall characteristics, lack ofantibiotic target function, etc), the transfer of the resistanceto sensitive organisms representing other species or genera ishighly unlikely. This is illustrated by inherent vancomycinresistance in several lactobacilli, which is due to structuralpeculiarities of the peptidoglycan [26], while in vancomycinresistant enterococcal strains the phenotype is based ontransmissible genetic determinants [14]. Naturally these twocases represent different safety implications.In its 2001 opinion (revised in 2002), SCAN proposed alist of antibiotics for which the minimal inhibitory concentration(MIC) should be tested, and also MIC breakpoints forEnterococcus faecium, E. faecalis, Pediococcus, Lactobacillusand Bacillus categorising a bacterial strain as resistantto an antibiotic (Table 1). The MIC values for lactobacilliwere, admittedly, based on limited amounts of available data.SCAN also emphasises that the MIC values listed arerepresentative of a relatively limited pragmatic approach todefine consistent values at or above which the possiblepresence of transmissible antibiotic resistances should bechecked. In summary, if the MIC value for a certainantibiotic resistance has been surpassed, the transferability ofthe resistance should be tested (if possible) by conjugationexperiments. If no transfer of genes is detected, the strainshould be screened for the presence of known antibioticresistance genes (i.e., by PCR). If no known resistance genesare found, the intrinsic or mutational nature of the resistanceshould be established. This last requirement represents aformidable task since, in practice, it may require the identificationand isolation of the gene(s) responsible for thephenotype.3.5. The Regulatory Approach to Food Microbes in theUnited States (USA)While the regulatory framework relating to food microorganismsis apparently just emerging at the EU level, it isuseful to have a look at the situation in another large singlemarket area, the USA. According to the US Federal FoodDrug and Cosmetic Act, a micro-organism used in foodcould be classified either as an additive, in which case it hasto be approved by the Food and Drug Administration on thebasis of safety and efficacy data, or it can be generally recognisedas safe (GRAS). The GRAS-status can be achieved intwo ways. Either the substance or micro-organism has ahistory of safe used in food dating before January 1, 1958, orit has been recognised by qualified experts as safe under theconditions of intended use. In practice, GRAS status representsa means

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3.4.1.3 ผู้บริโภคความปลอดภัย
กังวลด้านความปลอดภัยของผู้บริโภคที่เกิดขึ้นจากการป่วยที่กำหนด
ผลิตภัณฑ์หมักที่อาจจะอยู่ในที่ผลิต
สินค้า หากต้องการยกเว้นความเป็นไปได้ว่าสิ่งเหล่านี้อาจ
สะสมในสัตว์และทำให้รูปแบบความเสี่ยงของผู้บริโภค,
การทดสอบทางพิษวิทยาบางอย่างจะต้อง เหล่านี้รวมทั้ง
การศึกษา gentoxicity และการทดสอบความเป็นพิษในช่องปาก ที่จำเป็นใน
การศึกษาพันธุกรรมรวมถึงการกลายพันธุ์ของเชื้อแบคทีเรียย้อนกลับ
การทดสอบและการทดสอบในหลอดทดลองสำหรับความผิดปกติในการเลี้ยงลูกด้วยนม
เซลล์ หากการทดสอบเหล่านี้เริ่มต้นให้ข้อบ่งชี้ของพันธุกรรมที่
เพิ่มเติมในการศึกษาในสัตว์ทดลองเลี้ยงลูกด้วยนมจะต้อง
ทดสอบความเป็นพิษในช่องปากต้องเป็น 90 วันการศึกษาการให้อาหารหนู
ดำเนินการตามที่สหภาพยุโรปหรือ OECD แนวทาง
โหมดที่ต้องการของการบริหารคือการรวมตัวกันเข้าไปใน
ฟีดถ้าเป็นไปได้แม้ว่าผลิตภัณฑ์นอกจากนี้ยังสามารถได้รับจากการ
ติดชื้อนานหรือในน้ำดื่ม การศึกษาความเป็นพิษในช่องปากจะไม่
จำเป็นต้องใช้ถ้าสินค้าที่มีไว้สำหรับสัตว์เลี้ยง
เท่านั้น.
3.4.1.4 การศึกษาพิเศษที่จำเป็นสำหรับโปรไบโอติกแบคทีเรีย Bacillus
สายพันธุ์
ความจริงที่ว่ามีแบคทีเรียในหมู่หลากหลายของสัตว์
โปรไบโอติกสะท้อนให้เห็นถึงช่วงกว้างของสิ่งมีชีวิตทั่วไป
ใช้เป็นสารอาหารในการเปรียบเทียบกับโปรไบโอติกของมนุษย์
ที่แลคโตและ bifidobacteria ครอง เป็นบางส่วนของ
แบคทีเรียโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่อยู่ในกลุ่ม cereus บี
เป็นที่รู้จักกันในการผลิตเชื้อและสารพิษทำให้อาเจียน
ทำให้เกิดโรคอาหารเป็นพิษก็ถือว่าจำเป็นต้องตรวจสอบ
toxigenicity ของแบคทีเรียโปรไบโอติก การศึกษาต้อง
เริ่มต้นด้วยลักษณะการจัดหมวดหมู่ที่เชื่อถือได้ของสายพันธุ์ ใน
กรณีที่มีชีวิตที่เป็นสมาชิกของกลุ่ม cereus บี
PCR-การทดสอบเป็นที่รู้จักยีน enterotoxin จะต้องและ
นอกเหนือจากการทดสอบความเป็นพิษที่จะไม่รวมความเป็นไปได้ของ
เชื้อที่ไม่รู้จักและสารพิษทำให้อาเจียน การทดสอบหลังนี้
ยังเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับแบคทีเรียอื่นที่ไม่ใช่ผู้ที่อยู่ใน cereus บี
กลุ่ม.
3.4.1.5 การประเมินเชื้อดื้อยาปฏิชีวนะของสัตว์โปรไบโอติก
จุดมุ่งหมายของการควบคุมความต้านทานยาปฏิชีวนะในจุลินทรีย์
ที่ใช้เป็นสารเติมแต่งอาหารสัตว์เพื่อป้องกันไม่ให้สายพันธุ์
เก็บงำถ่ายทอดปัจจัยต้านทานยาปฏิชีวนะ
เข้าสู่ห่วงโซ่อาหารและเผยแพร่ความต้านทาน
เชื้อโรคมนุษย์หรือสัตว์ ในทางปฏิบัติมากที่สุดคือเชื้อแบคทีเรียที่
ดื้อต่อยาปฏิชีวนะบาง แต่ถ้าความต้านทาน
ที่แท้จริงหรืออยู่บนพื้นฐานของทางสรีรวิทยาหรือโครงสร้าง
ลักษณะของสายพันธุ์ (ลักษณะของผนังเซลล์ขาด
ฟังก์ชั่นเป้าหมายยาปฏิชีวนะ ฯลฯ ), การถ่ายโอนความต้านทาน
ต่อสิ่งมีชีวิตที่มีความสำคัญเป็นตัวแทนของสายพันธุ์อื่น ๆ หรือจำพวกคือ
ไม่น่าจะสูง นี้แสดงโดย vancomycin ธรรมชาติ
ต้านทานในแลคโตหลายอย่างซึ่งเกิดจากการที่มีโครงสร้าง
ลักษณะของ peptidoglycan ม [26] ในขณะที่ใน vancomycin
enterococcal ทนไปด้วยจากฟีโนไทป์จะขึ้นอยู่กับ
ปัจจัยทางพันธุกรรมที่ถ่ายทอด [14] ธรรมชาติทั้งสอง
กรณีเป็นตัวแทนของผลกระทบด้านความปลอดภัยที่แตกต่างกัน.
ในความคิด 2001 (ปรับปรุง 2002), Scan เสนอ
รายชื่อของยาปฏิชีวนะซึ่งขัดขวางความเข้มข้นน้อยที่สุด
(MIC) ควรจะทดสอบและยังจุดพัก MIC สำหรับ
faecium Enterococcus อี faecalis, Pediococcus, แลคโตบาซิลลัส
และ Bacillus ประเภทสายพันธุ์แบคทีเรียทน
ที่จะเป็นยาปฏิชีวนะ (ตารางที่ 1) ค่า MIC สำหรับแลคโต
เป็นที่ยอมรับขึ้นอยู่กับจำนวน จำกัด ของข้อมูลที่มี.
SCAN ยังเน้นว่าค่า MIC ที่ระบุไว้เป็น
ตัวแทนของแนวทางปฏิบัติที่ค่อนข้าง จำกัด ในการ
กำหนดค่าที่สอดคล้องกันหรือสูงกว่าที่เป็นไปได้ที่
การปรากฏตัวของความต้านทานยาปฏิชีวนะแพรควรจะเป็น
ถูกตรวจสอบ โดยสรุปถ้าค่า MIC สำหรับบาง
ต้านทานยาปฏิชีวนะได้รับการค้นพบ, การถ่ายโอนของ
ความต้านทานควรจะทดสอบ (ถ้าเป็นไปได้) โดยการผัน
การทดลอง ถ้าการถ่ายโอนยีนไม่มีการตรวจพบสายพันธุ์
ที่ควรได้รับการคัดเลือกการปรากฏตัวของที่รู้จักยาปฏิชีวนะ
ยีนต้านทาน (เช่นโดยวิธี PCR) ถ้าไม่มีที่รู้จักกันยีนต้านทาน
จะพบกับธรรมชาติที่แท้จริงหรือ mutational ของความต้านทาน
ควรมีการจัดตั้ง นี้แสดงให้เห็นถึงความต้องการสุดท้าย
งานที่น่ากลัวตั้งแต่ในทางปฏิบัติก็อาจจำเป็นต้องมีการระบุ
และการแยกของยีน (s) รับผิดชอบในการ
ฟีโนไทป์.
3.5 แนวทางการกำกับดูแลเพื่อให้จุลินทรีย์อาหารใน
สหรัฐอเมริกา (USA)
ในขณะที่กรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องกับจุลินทรีย์อาหาร
เป็นที่เห็นได้ชัดเพียงเกิดขึ้นใหม่ในระดับสหภาพยุโรปก็เป็น
ประโยชน์ที่จะได้ดูสถานการณ์ในเดี่ยวขนาดใหญ่อีก
พื้นที่ตลาด, USA ตามที่สหรัฐอเมริกาอาหารของรัฐบาลกลาง
ยาเสพติดและเครื่องสำอางพระราชบัญญัติที่จุลินทรีย์ใช้ในอาหาร
อาจจะจัดทั้งเป็นสารเติมแต่งในกรณีที่มันมี
ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาบน
พื้นฐานของความปลอดภัยและประสิทธิภาพข้อมูลหรือ ก็สามารถได้รับการยอมรับโดยทั่วไป
เป็นที่ปลอดภัย (GRAS) GRAS สถานะสามารถทำได้ใน
สองวิธี ทั้งสารหรือจุลินทรีย์มี
ประวัติศาสตร์ของความปลอดภัยใช้ในอาหารเดทก่อน 1 มกราคม 1958 หรือ
ได้รับการยอมรับโดยผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการรับรองว่าปลอดภัยภายใต้
เงื่อนไขของการใช้งานที่ต้องการ ในทางปฏิบัติสถานะ GRAS แสดงให้เห็นถึง
วิธีการ