Safety AssessmentAll ADRs are shown

Safety Assessment
All ADRs are shown in Table S1, and occurred in 198 of the 1,057 patients (18.73%). Thirst was the most frequent ADR
(n=106, 10.03%), but there was no significant different prevalence
of it among the dosages of tolvaptan. The relationship
between dosage of tolvaptan and other ADR could not be evaluated
because of lower prevalence. Other frequent ADRs were
hypernatremia (35 patients, 3.31%), renal impairment (15 patients,
1.42%), increased BUN (9 patients, 0.85%), hyperkalemia
(8 patents, 0.76%), dehydration (7 patients, 0.66%), hyperuricemia
(6 patients, 0.57%), increased serum creatinine (5 patients,
0.47%), increased serum sodium (5 patients, 0.47%), and rapid
correction of hyponatremia (5 patients, 0.47%). The time to observation
of the major ADRs is shown in Table 2. A large proportion
of the major ADRs, including thirst and hypernatremia,
occurred within 3 days of beginning administration of tolvaptan.
Serum sodium, potassium, BUN and Cr concentration s were not
significantly changed through the treatment period (Figure 3).
Similarly, AST, ALT, T-Bil and eGFR did not significantly
change during tolvaptan treatment (Figure S1). In total, there
were 25 patients with serious ADRs. Of these, there were 8 cases
of renal dysfunction, 6 of electrolyte imbalance including 2 of
hypernatremia, 8 cardiovascular-related disorders and although
37 deaths were reported, there was only 1 case as an ADR. In
the single case of death, the patient had disuse syndrome and
severe debility, but no further detailed information was available.
Subgroup analysis was performed to evaluate the changes
in serum sodium levels. In patients with serum sodium levels
≥135 mEq/L at BL, mean serum sodium levels did not change,
whereas in patients with serum sodium levels

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Safety AssessmentAll ADRs are shown in Table S1, and occurred in 198 of the 1,057 patients (18.73%). Thirst was the most frequent ADR(n=106, 10.03%), but there was no significant different prevalenceof it among the dosages of tolvaptan. The relationshipbetween dosage of tolvaptan and other ADR could not be evaluatedbecause of lower prevalence. Other frequent ADRs werehypernatremia (35 patients, 3.31%), renal impairment (15 patients,1.42%), increased BUN (9 patients, 0.85%), hyperkalemia(8 patents, 0.76%), dehydration (7 patients, 0.66%), hyperuricemia(6 patients, 0.57%), increased serum creatinine (5 patients,0.47%), increased serum sodium (5 patients, 0.47%), and rapidcorrection of hyponatremia (5 patients, 0.47%). The time to observationof the major ADRs is shown in Table 2. A large proportionof the major ADRs, including thirst and hypernatremia,occurred within 3 days of beginning administration of tolvaptan.Serum sodium, potassium, BUN and Cr concentration s were notsignificantly changed through the treatment period (Figure 3).Similarly, AST, ALT, T-Bil and eGFR did not significantlychange during tolvaptan treatment (Figure S1). In total, therewere 25 patients with serious ADRs. Of these, there were 8 casesof renal dysfunction, 6 of electrolyte imbalance including 2 ofhypernatremia, 8 cardiovascular-related disorders and although37 deaths were reported, there was only 1 case as an ADR. Inthe single case of death, the patient had disuse syndrome andsevere debility, but no further detailed information was available.Subgroup analysis was performed to evaluate the changesin serum sodium levels. In patients with serum sodium levels≥135 mEq/L at BL, mean serum sodium levels did not change,whereas in patients with serum sodium levels <135 mEq/L at BL,the serum sodium levels were significantly increased (Figure 4).

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความปลอดภัยในการประเมิน
อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจะถูกแสดงในตารางที่ S1 และเกิดขึ้นใน 198 ของผู้ป่วย 1,057 (18.73%) กระหายน้ำเป็นที่พบบ่อยที่สุด ADR
(n = 106, 10.03%) แต่ไม่มีความชุกที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ
ของมันในหมู่โด tolvaptan ความสัมพันธ์
ระหว่างปริมาณของ tolvaptan ADR และอื่น ๆ ที่ไม่สามารถประเมิน
ได้เนื่องจากความชุกต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยอื่น ๆ
hypernatremia (35 ผู้ป่วย 3.31%) จากการด้อยค่าของไต (ผู้ป่วย 15,
1.42%) เพิ่มขึ้น BUN (9 ผู้ป่วย 0.85%) ภาวะโพแทสเซียมสูง
(8 สิทธิบัตร 0.76%) การคายน้ำ (ผู้ป่วย 7 0.66%) , hyperuricemia
(6 ผู้ป่วย 0.57%) เพิ่มขึ้นค่า serum creatinine (5 ผู้ป่วย
0.47%) เพิ่มขึ้นโซเดียมซีรั่ม (5 ผู้ป่วย 0.47%) และอย่างรวดเร็ว
แก้ไขภาวะ (ผู้ป่วย 5, 0.47%) เวลาในการสังเกต
ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญคือการแสดงในตารางที่ 2 ส่วนใหญ่
ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญรวมทั้งความกระหายและ hypernatremia,
เกิดขึ้นภายใน 3 วันของการเริ่มต้นการบริหารงานของ tolvaptan.
เซรั่มโซเดียมโพแทสเซียมและ BUN Cr เข้มข้น s ไม่ได้
อย่างมีนัยสำคัญ เปลี่ยนผ่านระยะเวลาการรักษา (รูปที่ 3).
ในทำนองเดียวกัน AST, ALT T-BIL และ eGFR ไม่ได้อย่างมีนัยสำคัญ
การเปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษา tolvaptan (รูปที่ S1) ทั้งหมดมี
25 ผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ของเหล่านี้มี 8 เรื่อง
ของความผิดปกติของไต, 6 ของความไม่สมดุลของอิเล็กรวมทั้ง 2
hypernatremia 8 ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องและถึงแม้ว่า
37 รายงานผู้เสียชีวิตมีเพียง 1 กรณีเป็น ADR ใน
กรณีเดียวของการเสียชีวิตของผู้ป่วยมีอาการของโรคและการเลิก
อาการอ่อนเพลียอย่างรุนแรง แต่ไม่มีข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่มีอยู่.
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยได้ดำเนินการในการประเมินการเปลี่ยนแปลง
ในระดับซีรั่มโซเดียม ในผู้ป่วยที่มีระดับซีรั่มโซเดียม
≥135 mEq / l ที่ BL, หมายถึงระดับโซเดียมในซีรั่มไม่เปลี่ยนแปลง
ในขณะที่ผู้ป่วยที่มีระดับโซเดียมในซีรั่ม <135 mEq / l ที่ BL,
ระดับซีรั่มโซเดียมเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (รูปที่ 4)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

安全评估在所有的不良反应是shown表S1，和病人的1,057 occurred在198（18.73%）。Thirst是ADR的最frequent10.03%）（n = 106，最小显著不同，但是不知道prevalence它的tolvaptan among剂量的关系。（）dosage之间不能和其他的反应是tolvaptan评估因为其他的不良反应是frequent prevalence下。高钠血症患者（肾），35 3.31%，impairment（15患者，1.42%），increased（BUN），hyperkalemia 9患者，0.85%（8（专利），脱水，0.76% 7，高尿酸血症患者，0.66%）（6 0.57%，increased）患者，患者，血清肌酐（5血清钠increased（记录），记录患者的5），和快速的，的患者，5 hyponatremia校正记录（时间到）observation）。主要的不良反应是A）在2 shown比例表主要的不良反应，包括口渴，和高钠血症在occurred Administration of days of tolvaptan 3开始。血清钠、钾、BUN和Cr的浓度是不结果表明，通过改变significantly Figure 3（治疗）。Similarly，ALT，AST和eGFR significantly T-Bil不一样在tolvaptan Change（S1）在治疗Figure总，知道。严重的不良反应是与25病人。这些情况下，有8当然是肾功能障碍（包括2 electrolyte失衡，6 of of高钠血症，疾病和8 cardiovascular-related虽然是的，是37 deaths reported只有1的情况，作为一个在ADR。一个病人死亡的情况下，单一的和有disuse综合征严重，但没有进一步的信息debility detailed是可用的。对样品的分析是Subgroup performed变化在患者的血清钠，血清钠在层次与层次。在毫克当量/ L≥135 BL血清钠均不一样，层次的变化，在患者与血清钠whereas毫克当量/ L < 135级，在BL的血清钠Figure 4是significantly increased（级）。