The diluent (sterile 0.4% NaCl) whi

The diluent (sterile 0.4% NaCl) which used for dilute reference rabies vaccine and test vaccine was expired before testing. The expiry date of diluent was 09 June 2014 while the testing date was 11 June 2014. As immediately investigation this test (NIH test no 0414) performed with 2 product. Vero Rabies vaccine lot no 01A1305 and Vero Rabies vaccine lot no 01A1101 (stability study at 36 months time point). The expired diluent was packed with Vero Rabies vaccine lot no 01A1101.
The concerning of validity of the test. The test results meet all validity and acceptance criteria both reference and test vaccine. Therefore expired diluent was no impact to the test result
In additional as reviewing the stability study of sterile 0.4% NaCl, the result was shown that the diluent still meet the requirement at shelf life 62 months. So it can be confirm that the expired diluent was no impact to the test result.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Diluent (กอซ 0.4% NaCl) ซึ่งใช้สำหรับการอ้างอิง dilute หมาและวัคซีนทดสอบหมดอายุก่อนทดสอบ วันหมดอายุของ diluent 09 2014 มิถุนายนขณะวันทดสอบ 11 2014 มิถุนายน เป็นการตรวจสอบทันทีทดสอบนี้ (NIH ทดสอบไม่ 0414) ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ 2 Vero หมาล็อตไม่ 01A1305 และ Vero หมาล็อตไม่ 01A1101 (ความมั่นคงศึกษา ณจุดเวลา 36 เดือน) Diluent หมดอายุไว้ ด้วยโรค Vero วัคซีนมาก 01A1101 ไม่ เกี่ยวกับการมีผลบังคับใช้ของการทดสอบ ผลการทดสอบความถูกต้องและยอมรับเงื่อนไขทั้งหมดอ้างอิงทั้งสอง และทดสอบวัคซีน ดังนั้น diluent ที่หมดอายุไม่มีผลกระทบต่อผลการทดสอบ เพิ่มเติมเป็นการทบทวนการศึกษาเสถียรภาพของกอซ 0.4% NaCl ผลลัพธ์ถูกแสดงว่า diluent ที่ยังตอบสนองความต้องการที่อายุ 62 เดือน ดังนั้น จึงสามารถจะยืนยันว่า diluent ที่หมดอายุไม่มีผลกระทบต่อผลการทดสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เจือจาง (ผ่านการฆ่าเชื้อ 0.4% NaCl) ซึ่งใช้สำหรับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าอ้างอิงเจือจางและวัคซีนทดสอบได้หมดอายุก่อนการทดสอบ วันหมดอายุของเจือจางเป็น 9 มิถุนายน 2014 ในขณะที่การทดสอบคือ 11 มิถุนายน 2014 ในขณะที่การตรวจสอบทันทีการทดสอบนี้ (NIH ทดสอบไม่มี 0414) ดำเนินการกับ 2 ผลิตภัณฑ์ การฉีดวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าใน Vero มากไม่มี 01A1305 และมากวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าใน Vero ไม่มี 01A1101 (การศึกษาความคงตัวที่จุดเวลา 36 เดือน) เจือจางหมดอายุอัดแน่นไปด้วยจำนวนมากวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าใน Vero ไม่มี 01A1101.
เกี่ยวกับความถูกต้องของการทดสอบ ผลการทดสอบพบกับความถูกต้องและเกณฑ์การยอมรับทั้งการอ้างอิงและทดสอบวัคซีน ดังนั้นหมดอายุเจือจางก็ไม่ได้ส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบ
ในการตรวจสอบเพิ่มเติมตามการศึกษาความคงตัวของการฆ่าเชื้อ 0.4% NaCl ผลที่แสดงให้เห็นว่าเจือจางยังคงตอบสนองความต้องการที่อายุการเก็บรักษา 62 เดือน เพื่อที่จะสามารถยืนยันได้ว่าเจือจางหมดอายุเป็นผลกระทบต่อผลการทดสอบไม่มี

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การเจือจาง ( หมัน 0.4% NaCl ) ซึ่งใช้สำหรับผสมวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าอ้างอิงและทดสอบวัคซีนหมดอายุก่อนการทดสอบ วันหมดอายุของเจือจางเป็น 09 มิถุนายน 2014 ในขณะที่วันที่ทดสอบ 11 มิถุนายน 2014 การตรวจสอบการทดสอบนี้เป็นทันที ( NIH ทดสอบไม่ 0414 ) แสดงด้วย 2 ผลิตภัณฑ์เวโร 01a1305 มากไม่ฉีดวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า ฉีดวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า และ 2-geranylemodin มากไม่ 01a1101 ( การศึกษาเสถียรภาพที่ 36 เดือนจุดครั้ง ) หมดอายุ เตรียมบรรจุกับเวโรฉีดวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้ามากไม่ 01a1101 .
เกี่ยวกับความถูกต้องของการทดสอบ ผลการทดสอบเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับความถูกต้องและอ้างอิงทั้งวัคซีนและการทดสอบ จึงไม่มีผลกระทบต่อหมดอายุเจือจางผลการทดสอบ
ในเพิ่มเติม ทบทวนความคงตัวของการฆ่าเชื้อ 0.4% NaCl เจือจางผลพบว่ายังคงตอบสนองความต้องการที่อายุการเก็บรักษา 6 เดือน ดังนั้น จึงสามารถยืนยันได้ว่ามีหมดอายุเจือจางไม่ส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบ .