The SAEs form is centralized in the

The SAEs form is centralized in the CTU-HUVR, whose personnel are responsible for the reception (by fax or email communication), registering and resolution of queries to the sites. A safety medical monitor will assess the SAEs form in order to evaluate if the information is to be communicated to regulatory authorities, ethics committees and investigators, following Good Clinical Practices rules provided for the presence of a serious unexpected adverse
event (SUSAR). In cases where a communication through EudraVigilance system is foreseen for any of the three countries this is performed by the CTU-HUVR personnel after the complete information confirmed with the study site and the generation of CIOMS form (Council for International
Organizations of Medical Sciences form). Annual safety reports are issued with all the safety information in the study being reported to regulatory authorities and ethics committees (in case of Italy and Greece through the subcontracted contract research organizations (CROs)).
The safety medical monitor is responsible for any update in the safety information of the IMPs

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แบบฟอร์ม SAEs เป็นแบบรวมศูนย์ในการ CTU-HUVR บุคลากรมีหน้าที่ต้อนรับ (โดยโทรสารหรืออีเมล์สื่อสาร), การลงทะเบียน และความละเอียดของแบบสอบถามไปยังเว็บไซต์ การตรวจสอบความปลอดภัยทางการแพทย์จะประเมินแบบฟอร์ม SAEs เพื่อประเมินว่าจะต้องแจ้งให้หน่วยงานกำกับดูแล คณะกรรมการจริยธรรม และนัก สืบ กติกาแนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดีให้สำหรับการปรากฏตัวของอย่างจริงจังที่ไม่คาดคิดร้ายเหตุการณ์ (SUSAR) ในกรณีที่การเล็งเห็นการสื่อสารผ่านระบบ EudraVigilance ของสามประเทศ นี้จะดำเนินการ โดยเจ้าหน้าที่ CTU-HUVR หลังจากยืนยันข้อมูลทั้งหมดกับสถานศึกษาและการสร้างแบบฟอร์ม CIOMS (สภานานาชาติองค์กรของฟอร์มวิทยาศาสตร์การแพทย์) รายงานความปลอดภัยประจำปีที่ออกข้อมูลความปลอดภัยทั้งหมดในการศึกษาที่มีการรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแลและคณะกรรมการจริยธรรม (ในกรณีของอิตาลีและกรีซผ่านองค์กรวิจัยสัญญารับเหมารายย่อย (ผู้นำ))การตรวจสอบความปลอดภัยทางการแพทย์มีหน้าที่ในการปรับปรุงใด ๆ ในข้อมูลความปลอดภัยของตัว IMPs

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

รูปแบบ SAEs เป็นศูนย์กลางใน CTU-HUVR ซึ่งมีบุคลากรที่มีความรับผิดชอบในแผนกต้อนรับส่วนหน้า (ทางโทรสารหรือการสื่อสารอีเมล) ลงทะเบียนและความละเอียดของคำสั่งไปยังเว็บไซต์ ความปลอดภัยการตรวจสอบทางการแพทย์จะประเมินรูปแบบ SAEs เพื่อประเมินว่าข้อมูลที่จะสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแลของคณะกรรมการจริยธรรมและสืบสวนตามกฎวิธีปฏิบัติทางคลินิกที่ดีให้สำหรับการปรากฏตัวของผลกระทบที่ร้ายแรงที่ไม่คาดคิด
เหตุการณ์ (SUSAR) ในกรณีที่มีการสื่อสารผ่านระบบ EudraVigilance มองเห็นสำหรับการใด ๆ ของทั้งสามประเทศนี้จะดำเนินการโดยบุคลากร CTU-HUVR หลังจากที่ข้อมูลที่สมบูรณ์ได้รับการยืนยันกับเว็บไซต์การศึกษาและการสร้างรูปแบบ CIOMS (ที่สภานานาชาติ
องค์กรในรูปแบบวิทยาศาสตร์การแพทย์) . รายงานด้านความปลอดภัยประจำปีจะออกกับข้อมูลด้านความปลอดภัยในการศึกษาการรายงานไปยังหน่วยงานและจริยธรรมคณะกรรมการกำกับดูแล (ในกรณีของอิตาลีและกรีซผ่านองค์กรวิจัยสัญญารับเหมาช่วง (CROs)).
จอภาพทางการแพทย์ด้านความปลอดภัยเป็นผู้รับผิดชอบสำหรับการปรับปรุงใด ๆ ใน ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ IMPs