Responsibilities: Regulatory Affair

Responsibilities:

Regulatory Affairs Department

I. Mission:
•Regulatory Affairs Department: assumes all responsibilities for the matters concerning regulations of FDA, to ensure that a company's products comply with the regulations of the FDA.

II. Outline of business – Regulatory Affairs Department:
•Updating and renewing company’ products registration, business licenses and other licenses and permits concerning FDA’s regulations.
•Preparing submissions of license variations and renewals to strict deadlines.
•Providing strategic advice to senior management throughout the development of a new product
•Negotiating with regulatory authorities for marketing authorization
•Specifying storage, labeling and packaging requirements
•Handling all consumer complaints and substandard cases from all channels, especially FDA to minimize our damage
•Being pharmacovigilance center to set internal procedure in order to make the relevant persons to understand and report all adverse events for our report to FDA within strict deadline
•Keeping in touch on future change by FDA to inform our related units to know / prepare for the change in advance
•Building the close relationship with FDA to get their support for our smooth operation / business running

Qualifications:

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความรับผิดชอบ: กำกับดูแลฝ่ายกิจการI. ภารกิจ:•Regulatory กรมกิจการ: สันนิษฐานความรับผิดชอบในเรื่องที่เกี่ยวกับกฎระเบียบของ FDA เพื่อให้แน่ใจว่า ผลิตภัณฑ์ของบริษัทให้สอดคล้องกับกฎระเบียบของ FDA ทั้งหมด ครั้งที่สองเค้าร่างของธุรกิจ – กรมกิจการ Regulatory:•Updating และต่ออายุบริษัท ' ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ และอื่น ๆ ใบอนุญาต และอนุญาตให้เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบของ FDA•Preparing การส่งของรูปแบบใบอนุญาตและ renewals การกำหนดเวลาอย่างเข้มงวด•Providing กลยุทธ์คำแนะนำผู้บริหารระดับสูงตลอดทั้งการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่•Negotiating กับหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับการตรวจสอบด้านการตลาดเก็บ •Specifying ติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ข้อกำหนด•Handling ร้องเรียนผู้บริโภคและกรณีมาตรฐานจากทุกสถานี องค์การอาหารและยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อลดความเสียหายของเราทั้งหมดศูนย์ pharmacovigilance •Being การตั้งค่ากระบวนการภายในเพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องเข้าใจ และรายงานเหตุการณ์ทั้งหมดในรายงานขององค์การอาหารและยาภายในกำหนดเวลาอย่างเข้มงวด•Keeping ในสัมผัสการเปลี่ยนแปลงในอนาคตโดย FDA เพื่อแจ้งให้ทราบของหน่วยที่เกี่ยวข้องทราบ /เตรียมความพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงล่วงหน้า•Building ความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาจะได้รับการสนับสนุนสำหรับการดำเนินงานของเราราบรื่น / ทำธุรกิจคุณสมบัติ:

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความรับผิดชอบ: กำกับดูแลกรมครั้งที่หนึ่ง ภารกิจ: •การกำกับดูแลกิจการฝ่ายถือว่าความรับผิดชอบทุกเรื่องที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ให้สอดคล้องกับกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา. ครั้งที่สอง โครงร่างของธุรกิจ - กำกับดูแลกรม: . •ปรับปรุงและต่ออายุผลิตภัณฑ์ของ บริษัท จดทะเบียนใบอนุญาตประกอบธุรกิจและใบอนุญาตอื่น ๆ และใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา. •การเตรียมการส่งรูปแบบใบอนุญาตและการต่ออายุการกำหนดเวลาที่เข้มงวด•ให้คำแนะนำเชิงกลยุทธ์เพื่อผู้บริหารระดับสูงตลอดทั้งการพัฒนา ผลิตภัณฑ์ใหม่•การเจรจาต่อรองกับหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับการอนุมัติการตลาด•การจัดเก็บการระบุการติดฉลากและความต้องการบรรจุภัณฑ์ทั้งหมด•การจัดการข้อร้องเรียนของผู้บริโภคและกรณีต่ำกว่ามาตรฐานจากทุกช่องทางโดยเฉพาะอย่างยิ่งองค์การอาหารและยาเพื่อลดความเสียหายของเรา•เป็นศูนย์ pharmacovigilance การตั้งขั้นตอนภายในเพื่อที่จะทำให้ บุคคลที่เกี่ยวข้องในการทำความเข้าใจและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทุกรายงานของเราที่จะกำหนดเส้นตายภายในองค์การอาหารและยาอย่างเคร่งครัด•รักษาในการติดต่อเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงในอนาคตโดยองค์การอาหารและยาที่จะแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องของเราที่จะทราบ / เตรียมความพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงล่วงหน้า•การสร้างความสัมพันธ์ที่ใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาที่จะได้รับ การสนับสนุนของพวกเขาสำหรับการดำเนินงานของเราได้อย่างราบรื่นธุรกิจ / การทำงานคุณสมบัติ:

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หน้าที่ความรับผิดชอบ :

ข้อบังคับกรม

ผมภารกิจ :
- กำกับดูแลกิจการแผนก : ถือว่าความรับผิดชอบในเรื่องกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทให้สอดคล้องกับกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา

2 ร่างของแผนกธุรกิจ–กฎระเบียบกิจการ :
- ปรับปรุงและเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของ บริษัท 'ใบอนุญาตธุรกิจและใบอนุญาตอื่น ๆและการอนุญาตเกี่ยวกับกฎระเบียบของ FDA .
- เตรียมส่งใบอนุญาตการเปลี่ยนแปลงและการต่ออายุเพื่อกําหนดเวลาที่เข้มงวด บริการให้คำแนะนำเชิงกลยุทธ์เพื่อการจัดการ
รุ่นพี่ตลอดทั้งการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่
- เจรจาต่อรองกับเจ้าหน้าที่ด้านการตลาดได้รับอนุญาต
- ระบุกระเป๋า , การติดฉลากและความต้องการบรรจุภัณฑ์
- ดูแลผู้บริโภคร้องเรียน กรณีต่ำกว่ามาตรฐานจากทุกช่องทาง โดยเฉพาะอย่างยิ่งองค์การอาหารและยาเพื่อลดความเสียหายของเรา
- ศูนย์ pharmacovigilance เพื่อกำหนดกระบวนการภายใน เพื่อให้ผู้ที่เกี่ยวข้องเข้าใจ และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดของเรารายงานองค์การอาหารและยาภายใน
เส้นตายที่เข้มงวด- การรักษาในการติดต่อกับการเปลี่ยนแปลงในอนาคต โดย FDA เพื่อแจ้งให้เราทราบ / หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเตรียมเปลี่ยนล่วงหน้า
- สร้างความสัมพันธ์ที่ใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนสำหรับการดำเนินงานที่ราบรื่น ธุรกิจของเรา
-
วิ่ง