Division of Urology, Department of

Division of Urology, Department of Surgery,

Rajavithi Hospital,

2 Phayathai Rd., Ratchathewi,

Bangkok, Thailand 10400

Re: PROSPER: A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Efficacy and Safety Study of Enzalutamide in Patients With

Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Dear Dr. Danaiphand Akarasakul,

I would like to thank you, Dr.Nattapong Wongwattanasatien (Sub-I), Mrs.Lumprey Uengmaneeporn (SC), Ms.Panomwan Homsanit (SC), and Ms.Daranee Kuljarut (SC) for accommodating me during the second monitoring visit on the yd December 2015. The purpose of this letter is to summarise what was completed during the visit; and to address any findings at the conclusion ofthe visit.

Recruitment

Thank you for your team' s ongoing efforts with recruitment. As you are aware each site has a target of 8-10 patients by Dec 2016 and your site has enrolled 1 patient to date.

Your efforts are much appreciated and please continue identifying potential patients for the study. Please let us know if there is any support you may need to increase the recruitment.
Informed Consents. Source Data and electronic Case Report Form (eCRF) Review

During the visit, I reviewed the source data and eCRF for the following subjects and visits.

Patient 922101 -K-P: Week 5 and Week 17 visit and log forms.

Patient 9229004 — S-W: Initial informed consent

Protocol Deviations

The following protocol deviation/s were/was noted:

• Patient # 922101 —K-P: Week 17 CT scan of patient 922101 performed out ofvisit window due to availability of the imaging department

Please ensure that this deviation is reported to your Ethics Committee.

Drug Accountability and reconciliation

Twelve (12) bottles of IP were available on site for dispensing.

The following patient dispensing records were reviewed, including the study drug accountability logs and Bracket IWRS confirmation faxes:

Patient 922101 -K-P: Week 17 visit

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

งานทั่วไป แผนกศัลยกรรมรพราชวิถี2 ถนนพญาไท ราชเทวีกรุงเทพ ไทย 10400Re: รุ่งเรือง: บริษัทข้ามชาติ เฟส 3, Randomized, Double-คนตาบ อด ควบคุมด้วยยาหลอก ประสิทธิภาพ และศึกษาความปลอดภัยของ Enzalutamide ในผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมลูกหมาก Castration ทน nonmetastaticเรียนท่านดร. Danaiphand Akarasakulอยากจะขอบคุณ Dr.Nattapong Wongwattanasatien (ย่อย-ฉัน), Mrs.Lumprey Uengmaneeporn (SC), Ms.Panomwan Homsanit (SC), และ Ms.Daranee Kuljarut (SC) สำหรับรองรับฉันในระหว่างการตรวจสอบสองชมบนหลา 2015 ธันวาคม วัตถุประสงค์ของอักษรนี้คือ summarise อะไรเสร็จในระหว่างการเยือน และ ที่อยู่การค้นพบของชมสรรหาบุคลากรขอบคุณสำหรับทีมของคุณ ' s ความพยายามอย่างต่อเนื่องกับการสรรหาบุคลากร จะได้ทราบ แต่ละไซต์มีเป้าหมายของผู้ป่วย 8-10 2016 ธ.ค. และไซต์ของคุณได้ลงทะเบียนผู้ป่วย 1 วันความพยายามของคุณนิยมมาก และกรุณาระบุผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการศึกษา กรุณาแจ้งให้เราทราบว่า มีการสนับสนุนใด ๆ คุณอาจต้องเพิ่มการสรรหาบุคลากรConsents แจ้งความ แหล่งข้อมูลและฟอร์มรายงานกรณีอิเล็กทรอนิกส์ (eCRF) ตรวจสอบในระหว่างการเยือน ฉันตรวจสอบแหล่งข้อมูลและ eCRF สำหรับวิชาต่อไปนี้และเยี่ยมชมผู้ป่วย 922101 p: - K 5 สัปดาห์และสัปดาห์ 17 ชม และบันทึกแบบฟอร์มผู้ป่วยที่ 9229004 — เริ่มต้นไร w: S แจ้งความยินยอมความเบี่ยงเบนของโพรโทคอลต่อไปนี้โพรโทคอลส่วน เบี่ยงเบน/s ถูก/ถูกบันทึกไว้:•ผู้ป่วย#922101 — p: K สัปดาห์ 17 เครื่องเอกซเรย์ผู้ป่วย 922101 ทำ ofvisit หน้าต่างเนื่องจากความพร้อมของแผนกถ่ายภาพโปรดตรวจสอบว่า ความเบี่ยงเบนนี้รายงานของคณะกรรมการจริยธรรมความรับผิดชอบยาเสพติดและการกระทบยอดสิบสอง (12) ขวดของ IP ว่างบนไซต์มหาศาลDispensing ผู้ป่วยต่อไปนี้ระเบียนถูกตรวจทาน รวมถึงบันทึกความรับผิดชอบยาเสพติดศึกษาโทรสารยืนยัน IWRS วงเล็บ:ผู้ป่วย 922101 p: - K 17 สัปดาห์ชม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ส่วนหนึ่งของระบบทางเดินปัสสาวะภาควิชาศัลยศาสตร์, โรงพยาบาลราชวิถี2 ถนนพญาไทเขตราชเทวี. กรุงเทพฯ 10400 Re: PROSPER: การข้ามชาติระยะที่ 3, สุ่ม, double-blind placebo-controlled, ประสิทธิภาพและความปลอดภัยการศึกษา enzalutamide ในผู้ป่วย ด้วยNonmetastatic ตอนทนมะเร็งต่อมลูกหมากที่รักดร. Danaiphand Akarasakul, ผมอยากจะขอขอบคุณ Dr.Nattapong Wongwattanasatien (Sub-I) Mrs.Lumprey Uengmaneeporn (SC) Ms.Panomwan Homsanit (SC) และ Ms.Daranee Kuljarut (SC) สำหรับรองรับฉันในระหว่างการเยือนการตรวจสอบที่สองในหลาธันวาคม 2015 วัตถุประสงค์ของจดหมายฉบับนี้คือการสรุปสิ่งที่เสร็จสมบูรณ์ในระหว่างการเยือนนั้น และเพื่อรับมือกับผลการวิจัยใด ๆ ที่ข้อสรุป ofthe การเข้าชม. สรรหาขอขอบคุณสำหรับทีมงานของคุณของความพยายามอย่างต่อเนื่องกับการรับสมัคร ในขณะที่คุณมีความตระหนักในแต่ละเว็บไซต์มีเป้าหมายที่ 8-10 ผู้ป่วยโดยธันวาคม 2016 และเว็บไซต์ของคุณได้รับการลงทะเบียนผู้ป่วย 1 วันที่. ความพยายามของคุณจะถูกชื่นชมมากและโปรดดำเนินการต่อการระบุผู้ป่วยที่มีศักยภาพสำหรับการศึกษา กรุณาแจ้งให้เราทราบว่ามีการสนับสนุนใด ๆ ที่คุณอาจต้องเพิ่มการรับสมัคร. แจ้งยินยอม แหล่งที่มาของข้อมูลและแบบรายงานกรณีอิเล็กทรอนิกส์ (eCRF) ทบทวนในระหว่างการเยือนเราได้ตรวจสอบแหล่งข้อมูลและeCRF สำหรับวิชาต่อไปนี้และการเข้าชม. ผู้ป่วย 922,101 -KP: สัปดาห์ที่ 5 และสัปดาห์ที่ 17 เยี่ยมชมและเข้าสู่ระบบในรูปแบบ. ผู้ป่วย 9,229,004 - SW: เริ่มต้น ยินยอมพิธีสารเบี่ยงเบนต่อไปนี้เบี่ยงเบนโปรโตคอลs / ถูก / ถูกตั้งข้อสังเกต: •ผู้ป่วย # 922101 -KP: สัปดาห์ที่ 17 CT scan ของผู้ป่วย 922,101 ดำเนินการออกไปนอกหน้าต่าง ofvisit เนื่องจากความพร้อมของหน่วยงานการถ่ายภาพโปรดตรวจสอบว่าค่าเบี่ยงเบนนี้เป็นรายงานที่จริยธรรมของคุณ. คณะกรรมการรับผิดชอบยาเสพติดและความสมานฉันท์สิบสอง(12) ขวด IP ที่มีอยู่ในเว็บไซต์สำหรับจ่าย. บันทึกการจ่ายของผู้ป่วยต่อไปนี้การตรวจสอบรวมทั้งบันทึกความรับผิดชอบยาเสพติดการศึกษาและการยึด IWRS แฟกซ์ยืนยันการ: ผู้ป่วย 922,101 -KP: สัปดาห์ที่ 17 เยี่ยมชม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

แผนกทางเดินปัสสาวะ ภาควิชาศัลยศาสตร์ โรงพยาบาลราชวิถี



2 , ถ. พญาไท , ราชเทวี ,

กรุงเทพฯ 10400

Re : เจริญขึ้น ซึ่งระยะที่ 3 แบบสุ่มคู่บอด ยาหลอกควบคุมประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย ศึกษา enzalutamide

nonmetastatic การทำหมันป้องกันมะเร็งต่อมลูกหมาก



akarasakul ที่รัก ดร. danaiphand , ผมอยากจะขอบคุณ ดร.ณัฐพงศ์ wongwattanasatien ( sub-i ) , นาง lumprey uengmaneeporn ( SC ) , นางสาวพนมวัลย์วิลาวรรณ ( SC ) และ นางสาวดารณี kuljarut ( SC ) เพื่อรองรับฉันในระหว่างการเข้าชมการตรวจสอบที่สองบน YD ธันวาคม 2015 จดหมายฉบับนี้ มีเจตนาที่จะสรุปสิ่งที่แล้วเสร็จในระหว่างการเยี่ยมชม และไปยังที่อยู่ใด ๆข้อมูลที่สรุปของการเข้าชม



ขอบคุณสำหรับทีมงานของคุณ ' s ความพยายามอย่างต่อเนื่องกับการรับสมัคร เป็นคุณจะทราบว่า แต่ละเว็บไซต์มีเป้าหมายของผู้ป่วย 8-10 ธ.ค. 2559 และเว็บไซต์ของคุณได้ลงทะเบียน 1 คนไข้วัน

ความพยายามของคุณจะนิยมมากและโปรดระบุผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการศึกษา กรุณาแจ้งให้เราทราบหากมีการสนับสนุนใด ๆที่คุณอาจต้องการที่จะเพิ่มการสรรหา .
แจ้งยินยอม .แหล่งข้อมูล และรูปแบบรายงานกรณีอิเล็กทรอนิกส์ ( ecrf ) ทบทวน

ในระหว่างการเยี่ยมชม ผมทบทวนดูแหล่งข้อมูลและ ecrf ดังต่อไปนี้คนชม

อดทน 922101 - k-p : สัปดาห์ที่ 5 และ อาทิตย์ที่ 17 เข้าชมและบันทึกรูปแบบ

อดทน 9229004 - s-w : เริ่มต้นที่ยินยอมให้ค่า



พิธีสาร ต่อไปนี้เป็นขั้นตอนการเบี่ยงเบน / s / เป็นข้อสังเกต :

บริการผู้ป่วย# 922101 - k-p :สัปดาห์ที่ 17 CT สแกนของผู้ป่วย 922101 แสดงหน้าต่าง ofvisit เนื่องจากความพร้อมของแผนกภาพ

โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าส่วนนี้คือรายงานของคณะกรรมการจริยธรรมความรับผิดชอบและสมานฉันท์ยา



สิบสอง ( 12 ) ขวดของ IP ที่มีอยู่บนเว็บไซต์สำหรับการจ่ายยา

ต่อไปนี้คนไข้ จ่ายยา ระเบียน รอบคอบรวมทั้งศึกษาปัญหายาตรวจสอบบันทึกและวงเล็บ iwrs ยืนยันแฟกซ์ :

อดทน 922101 - k-p : 17 สัปดาห์เข้าชม