The safety and efficacy of Uptravi

The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been
established. No data are available. Administration of selexipag in the paediatric population is not
recommended. Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance
of these findings is unknown (see section 5.3).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Uptravi ในเด็กอายุตั้งแต่ 0 ถึงน้อยกว่า 18 ปียังไม่ได้จัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูลที่มีอยู่ การบริหารงานของ selexipag ในประชากรโรคไม่แนะนำ ศึกษาสัตว์ระบุความเสี่ยงของ intussusception แต่ความเกี่ยวข้องทางคลินิกการค้นพบเหล่านี้เป็นที่รู้จัก (ดูหัวข้อ 5.3)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Uptravi ในเด็กอายุ 0 ถึงน้อยกว่า 18 ปียังไม่ได้รับ
การจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูลที่มีอยู่ การบริหารงานของ selexipag ในประชากรเด็กไม่ได้รับการ
แนะนำ การศึกษาสัตว์แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะลำไส้กลืนกัน แต่ความสัมพันธ์กันทางคลินิก
ของการค้นพบเหล่านี้เป็นที่รู้จัก (ดูหัวข้อ 5.3)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ uptravi ในเด็กอายุ 0 น้อยกว่า 18 ปี ยังไม่มีการตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูลที่ใช้ได้ การบริหาร selexipag ในประชากรเด็กไม่ได้แนะนำ การศึกษาสัตว์แสดงความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของฮิปโปโปเตมัส แต่คลินิก Ltd .การค้นพบเหล่านี้ไม่ทราบ ( ดูมาตรา 5.3 )