Methods Enrollment Process in the P

Methods Enrollment Process in the PEDS-C Trial PEDS-C [pegylated interferon +/- ribaviiin in children with chronic hepatitis C viral (HCV) infection], is the first multi-center, double blind, placebo controlled, randomized clinical trial for children with CHC (Schwarz et al., 2011). The purpose of this trial was to determine the safety and efficacy of pegy1ated—interferon alfa-2a (PEG-2a) with ribaviiin (RV) versus PEG-2a alone for the treatment of

CHC in children. The study was conducted at 11 centers across the United States. The target enrollment was 114 children between the ages of 5 to 17 years to be enrolled over a 121nonth period. Study participation was consistent with the investigational review board (IRB) requirements at all the participating centers. The PEDS-C study was monitored closely by a Data Safety and Monitoring Board prior to initiation and during the course of the study. Consent forms were approved by the IRB of all the centers and met the requirement of a sixth to eighth grade readability level. The consent form was written in simple language and included the statement: “this project has been explained to my childi my presence and in language he/she can understand.” Assent forms were required for children less than 14years old to make accommodations for younger children and other children who may have variations in reading levels who we enrolled in our study. Children younger than 7 years (ages 5 and 6years) were informed about the study in simple language in the presence of parents but were not required to sign their names given their young age. For patients between the ages of 13 and 17years, the following statement was added to the consent: “He/she has been encouraged to ask questions now and in the future about the research study.”

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการลงทะเบียนใน PEDS C ทดลอง PEDS-C [pegylated อินเตอร์เฟียรอน/ -ribaviiin ในเด็กติดเชื้อ (สายของ) ไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง], เป็นคนตาบอด ศูนย์หลายคู่แรก ควบคุม ด้วยยาหลอก randomized ทดลองทางคลินิกในเด็กด้วย CHC (โรลด์ et al., 2011) วัตถุประสงค์ของการทดลองนี้เป็นการ กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ pegy1ated — อินเตอร์ฟีรอนอัลฟา-2a (PEG-2a) กับ ribaviiin (RV) เทียบกับ PEG-2a สำหรับการรักษาของ

CHC ในเด็ก การศึกษาได้ดำเนินการใน 11 ศูนย์ทั่วสหรัฐอเมริกา ลงทะเบียนเป้าหมาย 114 เด็กระหว่างอายุ 5-17 ปีลงทะเบียนระยะเวลา 121nonth เข้าร่วมศึกษาได้สอดคล้องกับความต้องการกระดาน (IRB) ตรวจทาน investigational ที่ศูนย์ที่เข้าร่วมทั้งหมด การศึกษา PEDS C ถูกปตท. โดยข้อมูลความปลอดภัยและคณะกรรมการตรวจสอบก่อนที่ จะเริ่มต้น และในระหว่างการศึกษา แบบฟอร์มยินยอมได้รับการอนุมัติ โดย IRB ของศูนย์ทั้งหมด และตรงตามความต้องการของหกแปดเกรดอ่านระดับ แบบฟอร์มยินยอมถูกเขียนในภาษาที่เรียบง่าย และรวมคำสั่ง: "โครงการนี้ได้รับการอธิบายสถานะของฉันไป childi ของฉันและเขาสามารถเข้าใจภาษา" ฟอร์ม assent สำหรับเด็กน้อยกว่าเก่า 14years เพื่อให้ห้องพักสำหรับเด็กและเด็กอื่น ๆ ที่อาจมีความแตกต่างในระดับที่เราลงทะเบียนในการศึกษาของเรา ได้ เด็กอายุน้อยกว่า 7 ปี (อายุ 5 และ 6 ปี) ได้รับแจ้งเกี่ยวกับการศึกษาในเรื่องภาษาในต่อหน้าของพ่อแม่ แต่ไม่จำเป็นต้องลงชื่อรับของเด็ก สำหรับผู้ป่วยระหว่างอายุ 13 และ 17years เพิ่มคำสั่งต่อไปนี้เพื่อยินยอมการ: "เขาแล้วให้ถามคำถามตอนนี้ และในอนาคตเกี่ยวกับการวิจัยการศึกษา"

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการขั้นตอนการลงทะเบียนใน PEDs-C ทดลอง PEDs-C [interferon PEGylated +/- ribaviiin ในเด็กที่มีเชื้อไวรัสตับอักเสบเรื้อรัง C การติดเชื้อไวรัส (HCV)] เป็นครั้งแรกหลายศูนย์ตาบอดควบคุมได้รับยาหลอกทดลองทางคลินิกแบบสุ่มสำหรับเด็ก กับ CHC (Schwarz et al., 2011) จุดประสงค์ของการทดลองนี้คือการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ pegy1ated-interferon alfa-2a (PEG-2a) กับ ribaviiin (RV) เมื่อเทียบกับ PEG-2a เพียงอย่างเดียวในการรักษาCHC ในเด็ก ศึกษาได้ดำเนินการที่ 11 ศูนย์ทั่วประเทศสหรัฐอเมริกา ลงทะเบียนเป้าหมายคือ 114 เด็กอายุ 5-17 ปีที่ผ่านมาระหว่างที่จะลงทะเบียนเรียนในช่วง 121nonth การมีส่วนร่วมการศึกษาสอดคล้องกับคณะกรรมการพิจารณา investigational (IRB) ความต้องการในทุกศูนย์ที่เข้าร่วมโครงการ การศึกษา PEDs-C ได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยความปลอดภัยของข้อมูลและการตรวจสอบของคณะกรรมการก่อนที่จะมีการเริ่มและในช่วงของการศึกษา รูปแบบที่ได้รับความยินยอมได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการของศูนย์ทั้งหมดและได้พบกับความต้องการของหกถึงแปดคะแนนระดับการอ่าน รูปแบบที่ได้รับความยินยอมเป็นหนังสือที่เขียนในภาษาที่ง่ายและรวมถึงคำสั่ง: "โครงการนี้ได้รับการอธิบายให้ childi ของการแสดงตนของฉันและในภาษาเขา / เธอสามารถเข้าใจ". รูปแบบยินยอมที่จำเป็นสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 14years เก่าที่จะทำให้ห้องพักสำหรับเด็กที่มีอายุน้อยกว่า และเด็กคนอื่น ๆ ที่อาจมีการเปลี่ยนแปลงในระดับการอ่านที่เราลงทะเบียนเรียนในการศึกษาของเรา เด็กอายุน้อยกว่า 7 ปี (อายุ 5 และ 6years) ได้รับแจ้งเกี่ยวกับการศึกษาในภาษาที่ง่ายในการปรากฏตัวของพ่อแม่ แต่ไม่ต้องเซ็นชื่อของพวกเขาได้รับในวัยเด็กของพวกเขา สำหรับผู้ป่วยทุกเพศทุกวัย 13 และ 17 ปีที่อยู่ระหว่างคำสั่งดังต่อไปนี้ถูกบันทึกอยู่ในความยินยอม: "เขา / เธอได้รับการสนับสนุนที่จะถามคำถามในปัจจุบันและอนาคตเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย".

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการลงทะเบียนในกระบวนการพิจารณาคดี peds-c peds-c [ pegylated รอน / - ribaviiin ไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังในเด็กที่มีการติดเชื้อไวรัส ( HCV ) ] เป็นครั้งแรก หลายศูนย์สองครั้งที่ตาบอด กลุ่มควบคุม และการทดลองทางคลินิกสำหรับเด็กที่มี CHC ( ชวาร์ซ et al . , 2011 )วัตถุประสงค์ของการทดลองนี้เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของ pegy1ated รอน alfa-2a ( peg-2a ) กับ ribaviiin ( RV ) เมื่อเทียบกับ peg-2a คนเดียวสำหรับการรักษา

CHC ในเด็ก ดำเนินการใน 11 ศูนย์ทั่วประเทศสหรัฐอเมริกา รับเป้าหมาย 114 เด็กอายุระหว่าง 5 ถึง 17 ปีต้องลงทะเบียนผ่าน 121nonth ระยะเวลาการมีส่วนร่วมในการศึกษาที่สอดคล้องกับคณะกรรมการสืบสวนสอบสวน ( IRB ) ความต้องการทั้งหมดที่เข้าร่วมโครงการที่ศูนย์ การ peds-c ศึกษาอย่างใกล้ชิด โดยข้อมูลด้านความปลอดภัยและคณะกรรมการตรวจสอบก่อนที่จะเริ่มต้นในระหว่างหลักสูตรของการศึกษา แบบฟอร์มยินยอมได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการของศูนย์ทั้งหมด และได้พบกับความต้องการของหกอ่านระดับเกรดแบบฟอร์มยินยอมถูกเขียนในภาษาง่ายและรวมงบ : " โครงการนี้ได้รับการอธิบายให้ childi ของฉันสถานะของฉันและในภาษาเขา / เธอสามารถเข้าใจ . " รูปแบบการตกลงเป็นเด็กอายุน้อยกว่า 14years เพื่อให้ห้องพักสำหรับเด็กเด็กและเด็กอื่น ๆที่อาจมีการเปลี่ยนแปลงในการอ่านระดับที่เราเรียน การศึกษาของเราเด็กอายุต่ํากว่า 7 ปี ( อายุ 5 และ 6 ปี ) ได้รับแจ้งเกี่ยวกับการศึกษาในภาษาง่ายๆในการแสดงตนของผู้ปกครอง แต่ยังไม่ต้องลงชื่อให้อายุของพวกเขา สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุระหว่าง 13 และ 17years , แถลงการณ์เพิ่มอีก " เขา / เธอได้รับการสนับสนุนที่จะถามตอนนี้และอนาคตเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย "