The limit applied to the originator

The limit applied to the originator solvent is such that the class 1 solvent will be present in the
active substance at levels below the limits set out in the guideline, taking into account the
maximum likely level of contamination of the class 1 solvent. The volatility of both solvents in
the drying processes must be taken into account when applying this argument;
• It is demonstrated with a validated method that the class 1 solvent is not more than 30 % of the
specified limit, in a suitable intermediate or in the final active substance. Supporting data should
be presented on 6 consecutive pilot scale batches or 3 consecutive industrial scale batches;
• The specification for the originator solvent used includes a routinely performed test and limit for
the class 1 solvent.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ขีดจำกัดการใช้ตัวทำละลายผู้ริเริ่มเป็นสิ่งที่ตัวทำละลายระดับ 1 จะถูกนำเสนอในการสารที่ใช้งานในระดับต่ำกว่าขีดจำกัดที่กำหนดไว้ในแนวทาง การเข้าบัญชีแนวโน้มระดับสูงสุดของการปนเปื้อนของตัวทำละลายระดับ 1 ความผันผวนของตัวทำละลายทั้งสองในกระบวนการทำแห้งจะต้องนำมาพิจารณาเมื่อใช้อาร์กิวเมนต์นี้•แต่จะแสดงได้ ด้วยวิธีการตรวจที่ตัวทำละลายระดับ 1 ไม่เกิน 30% ของ การกำหนด ในระดับกลางเหมาะสม หรือ ในสารสุดท้ายที่ใช้งาน สนับสนุนข้อมูลควรนำเสนอในระดับนำร่องติดต่อกัน 6 ชุดหรือชุด 3 ในระดับอุตสาหกรรมต่อเนื่อง•ข้อมูลจำเพาะสำหรับตัวทำละลายผู้ริเริ่มใช้รวมถึงทดสอบดำเนินการเป็นประจำและจำกัดตัวทำละลายระดับ 1

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

จำกัด นำไปใช้กับตัวทำละลายริเริ่มเป็นเช่นที่ชั้น 1 ตัวทำละลายจะถูกนำเสนอใน
สารที่ใช้งานอยู่ในระดับที่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในแนวทางที่คำนึงถึง
ระดับสูงสุดของแนวโน้มการปนเปื้อนของชั้น 1 ตัวทำละลาย ความผันผวนของตัวทำละลายทั้งใน
กระบวนการอบแห้งจะต้องนำเข้าบัญชีเมื่อมีการใช้เรื่องนี้;
•มันจะแสดงให้เห็นด้วยวิธีการตรวจสอบที่ชั้น 1 ตัวทำละลายที่ไม่เกิน 30% ของ
วงเงินที่ระบุไว้ในระดับกลางที่เหมาะสมหรือใน สารที่ใช้งานขั้นสุดท้าย ข้อมูลสนับสนุนควร
จะนำเสนอในวันที่ 6 แบตช์ระดับนำร่องติดต่อกันต่อเนื่องกัน 3 แบทช์ระดับอุตสาหกรรม;
•ข้อกำหนดสำหรับผู้ริเริ่มที่ใช้เป็นตัวทำละลายรวมถึงการทดสอบการดำเนินการเป็นประจำและ จำกัด สำหรับ
ชั้น 1 ตัวทำละลาย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ขีด จำกัด ที่ใช้กับผู้ริเริ่มตัวทำละลายเป็นเช่นที่ชั้น 1 จะอยู่ในตัวทำละลายงานสารในระดับล่างขีด จำกัด ที่กำหนดไว้ในแนวทางการเข้าบัญชีระดับของการปนเปื้อนสูงสุดโอกาสของชั้น 1 เป็นตัวทำละลาย ความผันผวนของทั้งสารละลายในกระบวนการอบแห้งจะต้องนำมาพิจารณาเมื่อใช้อาร์กิวเมนต์นี้- จะแสดงด้วยวิธีการตรวจสอบที่ชั้น 1 ละลายไม่เกิน 30 % ของกำหนดวงเงินในเหมาะสมปานกลาง หรือในเนื้อหางานสุดท้าย ข้อมูลที่ควรสนับสนุนจะนำเสนอในวันที่ 6 ติดต่อกัน นำร่องชุดหรือ 3 ชุด ขนาดอุตสาหกรรมต่อเนื่อง- สเปคสำหรับผู้ริเริ่มใช้ตัวทำละลายรวมถึงตรวจดำเนินการทดสอบและขีด จำกัด สำหรับชั้น 1 เป็นตัวทำละลาย