Normally, only one batch of drug su

Normally, only one batch of drug substance is tested during the development phase, and then the photostability characteristics should be confirmed on a single batch selected as described in the Parent Guideline if the drug is clearly photostable or photolabile. If the results of the confirmatory study are equivocal, testing of up to two additional batches should be conducted. Samples should be selected as described in the Parent Guideline

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ปกติ มีทดสอบระหว่างขั้นตอนการพัฒนาชุดเดียวของสารยาเสพติด และควรยืนยันลักษณะ photostability บนชุดเดียวเลือกตามที่อธิบายไว้ในผลงานหลักถ้ายาชัดเจน photostable หรือ photolabile ได้แล้ว ถ้าผลของการศึกษาเสร็จ equivocal ทดสอบสองชุดที่เพิ่มเติมควรจะดำเนินการ ควรเลือกตัวอย่างตามที่อธิบายไว้ในแนวทางหลัก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ปกติเพียงหนึ่งชุดของสารยาเสพติดที่มีการทดสอบในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาแล้วลักษณะ photostability ควรจะได้รับการยืนยันในชุดเดียวที่เลือกที่อธิบายไว้ในคำแนะนำผู้ปกครองถ้ายาเสพติดเป็นอย่างชัดเจน photostable หรือ photolabile หากผลการศึกษายืนยันมีสองแง่สองง่ามทดสอบถึงสองเพิ่มเติมสำหรับกระบวนการควรจะดำเนินการ ตัวอย่างควรจะเลือกที่อธิบายไว้ในคำแนะนำผู้ปกครอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ปกติเพียงหนึ่งชุดของยาทดสอบ ในขั้นตอนการพัฒนา และการศึกษาความคงตัวต่อแสงคุณลักษณะที่ควรได้รับการยืนยันแล้วในชุดเดียวที่อธิบายในแนวทางว่า พ่อแม่ยาอย่างชัดเจน photostable หรือ photolabile . ถ้าผลการศึกษายืนยันเป็นมีเลศนัย การทดสอบเพิ่มขึ้นอีกสองชุด ควรดำเนินการตัวอย่าง ควรเลือก ตามที่อธิบายในหลักแนว