The level of protection classes are

The level of protection classes are characterised by a whole set of background specifications and measures, which are explained in the regulatory guidelines.These specifications and measures are of a general nature and must be adapted to each particular case.

The following parameters must be defined for each Cleanroom class:

Air cleanliness requirements (particles, micro-organisms)
- Type and position of air filters
- Air flow pattern (uni-directional or turbulent)
- Number of air changes
- Pressure differentials to other rooms
- Allowed number of micro-organisms on surfaces

Personnel and material transfer methods (gowning, sterilisation, etc.)

Permitted operations for production and cleaning (eg. aseptic filling only in class A)

Special building requirements – layout & building finishes

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ระดับชั้นการป้องกันที่โดดเด่น ด้วยทั้งชุดของมาตรการ ซึ่งจะอธิบายในแนวทางกำกับดูแลและกำหนดพื้นหลัง ข้อกำหนดและมาตรการเหล่านี้มีลักษณะทั่วไป และต้องปรับให้เข้ากับแต่ละกรณีต้องกำหนดพารามิเตอร์ต่อไปนี้สำหรับแต่ละคลาสคลีนรูม: อากาศต้องสะอาด (อนุภาค จุลินทรีย์) -ชนิด และตำแหน่งของกรองอากาศ -รูปแบบของกระแสอากาศ (ทิศทาง หรือปั่นป่วน) -จำนวนของการเปลี่ยนแปลงของอากาศ -แรงดันในแต่ห้องอื่น ๆ -จำนวนของจุลินทรีย์บนพื้นผิว วัสดุและบุคลากรโอนวิธี (gowning ฆ่าเชื้อ ฯลฯ) อนุญาตการดำเนินการผลิตและการทำความสะอาด (เช่นการบรรจุปลอดเชื้อเฉพาะใน class A) พิเศษอาคารข้อกำหนดเค้าโครง และสร้างเสร็จสิ้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ระดับของการเรียนการป้องกันที่โดดเด่นด้วยทั้งชุดของข้อมูลจำเพาะพื้นหลังและมาตรการซึ่งจะอธิบายในรายละเอียด guidelines.?These กฎระเบียบและมาตรการที่มีลักษณะทั่วไปและจะต้องมีการปรับให้เข้ากับแต่ละกรณีพิเศษ.

พารามิเตอร์ต่อไปนี้จะต้องกำหนด สำหรับแต่ละชั้นเรียน Cleanroom: ต้องการความสะอาดเครื่อง (อนุภาคจุลินทรีย์) - ประเภทและตำแหน่งของตัวกรองอากาศ- รูปแบบการไหลของอากาศ (ทิศทางเดียวหรือป่วน) - จำนวนของการเปลี่ยนแปลงของอากาศ- ความแตกต่างของความดันไปยังห้องอื่น ๆ- จำนวนของไมโครได้รับอนุญาต สิ่งมีชีวิตบนพื้นผิวบุคลากรและวิธีการถ่ายโอนวัสดุ (gowning ฆ่าเชื้อ ฯลฯ ) การดำเนินงานที่ได้รับอนุญาตสำหรับการผลิตและการทำความสะอาด (เช่น Aseptic Filling เพียงในชั้นเรียน.) ความต้องการอาคารพิเศษ - รูปแบบและอาคารเสร็จสิ้น