No absolute bioavailability data we

No absolute bioavailability data were provided. However, the results of the mass balance study indicate that the bioavailability might be 60%, provided that no degradation of the parent compound occurs in the faeces. However, metabolites M13, M10, M7 and M1 have been detected in plasma. M12 is formed by oxidation of M13 and M4 is formed by oxidation of M9, the product of demethylation of the PEG chain shown to be produced by CYP3A in vitro. In addition, the applicant further provided information that all identified metabolites are not formed by reductive processes, as such limiting the probability that these have been formed due to degradation of naloxegol in the faeces. Only for the remaining unidentified component (MX1) this is not clear; however, as this component represents only 2.2% of dose, it is considered unlikely that this would change the conclusions significantly.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อมูลชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์ไม่ได้ให้ อย่างไรก็ตาม ผลของการศึกษาดุลมวลระบุว่า ชีวปริมาณออกฤทธิ์ที่อาจมี 60% ที่ไม่ย่อยสลายของผสมที่เกิดขึ้นใน faeces อย่างไรก็ตาม metabolites M13, M10, M7 และ M1 ตรวจพบในพลาสมา M12 จะเกิดขึ้น โดยการเกิดออกซิเดชันของ M13 และ M4 จะเกิดขึ้น โดยการเกิดออกซิเดชันของ M9 ผลิตภัณฑ์ของ demethylation ของ PEG แสดงผลิต โดย CYP3A ที่เพาะเลี้ยง นอกจากนี้ ผู้สมัครเพิ่มเติมให้ข้อมูลทั้งหมดระบุ metabolites ไม่เกิดขึ้นจากกระบวนการกล้าหาญ เช่นจำกัดความเป็นไปได้ว่า เหล่านี้มีการเกิดขึ้นเนื่องจากการลดประสิทธิภาพของ naloxegol ในการ faeces สำหรับคอมโพเนนต์ไม่เหลือ (MX1) นี้ไม่ชัดเจน อย่างไรก็ตาม เป็นคอมโพเนนต์นี้แสดงเพียง 2.2% ของยา ว่าที่นี้จะเปลี่ยนบทสรุปมากน่า

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ไม่มีข้อมูลที่แน่นอนดูดซึมได้ให้ อย่างไรก็ตามผลของการสมดุลมวลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการดูดซึมอาจจะ 60% โดยมีเงื่อนไขว่าการสลายตัวของสารที่ผู้ปกครองไม่เกิดขึ้นในอุจจาระ อย่างไรก็ตามสาร M13, M10, M7 และ M1 ได้รับการตรวจพบในพลาสม่า M12 จะเกิดขึ้นโดยการเกิดออกซิเดชันของ M13 และ M4 จะเกิดขึ้นโดยการเกิดออกซิเดชันของ M9 ผลิตภัณฑ์ของ demethylation ของห่วงโซ่ PEG ที่แสดงจะผลิตโดย CYP3A ในหลอดทดลอง นอกจากนี้ผู้สมัครต่อไปให้ข้อมูลที่ระบุสารทั้งหมดจะไม่ได้เกิดขึ้นโดยกระบวนการลดลงเช่นการ จำกัด โอกาสที่เหล่านี้ได้รับเกิดขึ้นเนื่องจากการเสื่อมสภาพของ naloxegol ในอุจจาระ เฉพาะองค์ประกอบที่ไม่ปรากฏชื่อที่เหลืออยู่ (MX1) นี้ไม่ชัดเจน อย่างไรก็ตามในขณะที่ส่วนนี้คิดเป็นเพียง 2.2% ของปริมาณก็ถือว่าไม่น่าที่จะเปลี่ยนข้อสรุปอย่างมีนัยสำคัญ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ไม่มีข้อมูลที่แน่นอนคือการจัด อย่างไรก็ตาม ผลของการศึกษาพบว่าดุลมวลการดูดซึมอาจจะ 60% ระบุว่าไม่มีการสลายตัวของสารประกอบหลักเกิดขึ้นในอุจจาระ อย่างไรก็ตาม สาร M13 M1 M10 , M7 , และได้รับการตรวจพบในพลาสมา m12 จะเกิดขึ้นโดยการออกซิเดชันของ M13 และ M4 M9 จะเกิดขึ้นจากปฏิกิริยาออกซิเดชัน ,ผลิตภัณฑ์ของ demethylation ของหมุดโซ่ แสดงเป็น ผลิต โดย cyp3a หลอด นอกจากนี้ ผู้สมัครเพิ่มเติมให้ข้อมูลที่ระบุว่าสารจะไม่เกิดขึ้นโดยกระบวนการ reductive , เช่น จํากัด ความน่าจะเป็นที่เหล่านี้ได้รับการก่อตั้งขึ้นเนื่องจากการสลายตัวของ naloxegol ในอุจจาระ ให้ระบุส่วนประกอบที่เหลือ ( mx1 ) นี้ไม่ได้ชัดเจนอย่างไรก็ตาม ส่วนนี้เป็นเพียง 2.2% ของยาก็ถือว่าไม่น่าที่จะเปลี่ยน สรุปสถิติ