There was no evidence of tumorigeni

There was no evidence of tumorigenicity when Clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats at dosages up to 77 mg/kg per day, which afforded plasma exposures > 25 times that in humans at the recommended daily dose of 75 mg.

Clopidogrel was not genotoxic in four in vitro tests (Ames test, DNA-repair test in rat hepatocytes, gene mutation assay in Chinese hamster fibroblasts, and metaphase chromosome analysis of human lymphocytes) and in one in vivo test (micronucleus test by oral route in mice).

Clopidogrel was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 400 mg/kg per day (52 times the recommended human dose on a mg/m2 basis).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มีของ tumorigenicity เมื่อ Clopidogrel เป็นบริหาร 78 สัปดาห์เพื่อหนู และ 104 สัปดาห์ในหนูที่ dosages ถึง 77 mg/kg ต่อวัน ซึ่งนี่พลาสม่าภาพ > 25 ครั้งที่ในมนุษย์ในปริมาณต่อวันแนะนำของ 75 มิลลิกรัมClopidogrel ไม่ genotoxic ในสี่เครื่องมือทดสอบ (การทดสอบเอมส์ ทดสอบการซ่อมแซมดีเอ็นเอใน hepatocytes ราษฎร์ วิเคราะห์การกลายพันธุ์ยีนในหนูแฮมสเตอร์จีน fibroblasts และวิเคราะห์ metaphase โครโมโซมมนุษย์ lymphocytes) และหนึ่งในสัตว์ทดลองทดสอบ (micronucleus ทดสอบ โดยเส้นทางปากในหนู)Clopidogrel พบจะไม่มีผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของชาย และหญิงหนูที่ปากปริมาณถึง 400 mg/kg ต่อวัน (เวลา 52 ที่มนุษย์แนะนำยาเป็น mg/m2)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มีหลักฐานของ tumorigenicity เมื่อ Clopidogrel เป็นยาสำหรับ 78 สัปดาห์เพื่อหนูและ 104 สัปดาห์เพื่อหนูที่โดไม่ถึง 77 มก. / กก. ต่อวันซึ่งเจ้าตัวเปิดรับพลาสม่า> 25 ครั้งว่าในมนุษย์ที่ปริมาณที่แนะนำประจำวันของ 75 มิลลิกรัมClopidogrel ไม่ได้ genotoxic ในสี่ของการทดสอบในหลอดทดลอง (การทดสอบ Ames ทดสอบดีเอ็นเอซ่อมแซมในเซลล์ตับหนูทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนในเซลล์หนูแฮมสเตอร์จีน, และการวิเคราะห์ metaphase โครโมโซมของเซลล์เม็ดเลือดขาวของมนุษย์) และหนึ่งในการทดสอบร่างกาย (ทดสอบไมโครนิวเคลียสเส้นทางในช่องปาก หนู). Clopidogrel ก็พบว่าไม่มีผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์ของหนูเพศผู้และเพศเมียในปริมาณช่องปากได้ถึง 400 มก. / กก. ต่อวัน (52 ครั้งยามนุษย์แนะนำบน mg / พื้นฐาน m2)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ไม่มีหลักฐาน tumorigenicity เมื่อการทดลองใช้สำหรับ 78 สัปดาห์ เพื่อหนูและ 104 สัปดาห์ หนูโดถึง 77 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน ซึ่งเจ้าตัวพลาสมาแบบ > 25 เท่าในมนุษย์ที่แนะนำทุกวัน ขนาด 75 มิลลิกรัม

= ไม่ต่อยในสี่ในการทดสอบหลอดทดลอง ( การทดสอบเอมส์การซ่อมแซมดีเอ็นเอทดสอบในหนู , หนู ,การกลายพันธุ์ในยีนจากหนูแฮมสเตอร์จีนและการวิเคราะห์โครโมโซมโครโมโซมของมนุษย์ถูกทำลาย ) และหนึ่งในการทดสอบ ( การทดสอบไมโครนิวเคลียสในร่างกายโดยเส้นทางในช่องปากของหนู ) .

ผลพบว่าไม่มีผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายและหญิงที่รับประทานยาหนูถึง 400 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน ( แนะนำ 52 ครั้ง มนุษย์ใน mg / m2 ( พื้นฐาน )