APTIOM Clinical Trials Overview1• T

APTIOM Clinical Trials Overview1
• Three Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, trials established the effcacy of APTIOM as adjunctive treatment of partial-onset seizures. » Effcacy of APTIOM as an adjunctive treatment was established at both 800 mg/day and 1200 mg/day doses.
• These studies assessing treatment with APTIOM demonstrated signifcant reductions in standardized seizure frequency versus placebo, during 12-week maintenance phase (primary endpoint), and up to 41% of trial participants experienced a seizure reduction by 50% or more from baseline, compared to 21% placebo (secondary endpoint). Patients who did not achieve a 50% response may have achieved a range of responses, from slight worsening to less than 50% response.
• The most common adverse reactions (≥4% and ≥2% greater than placebo) were dizziness, sleepiness, nausea, headache, double vision, vomiting, feeling tired, problems with coordination, blurred vision and shakiness. Adverse reactions during titration were less frequent for adults who began therapy at an initial dose of 400 mg for one week and then increased to 800 mg compared to adults who initiated therapy at 800 mg. The rates of discontinuation as a result of any adverse event were 14% for the 800 mg dose, 25% for the 1200 mg dose, and 7% in subjects randomized to placebo.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Overview1 การทดลองทางคลินิก APTIOM
•สามเฟส 3 randomized คู่คนตาบอด ควบคุมด้วยยาหลอก ทดลองสร้าง effcacy ของ APTIOM เป็น adjunctive รักษาเส้นบางส่วนเริ่ม » Effcacy ของ APTIOM เป็นการรักษา adjunctive ก่อตั้งขึ้นที่ปริมาณ 800 มิลลิกรัม/วันและวันละ 1200 มิลลิกรัม
•ประเมินรักษา ด้วย APTIOM การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าลด signifcant ในมาตรฐานตัดสินความถี่เมื่อเทียบกับยาหลอก ระยะ 12 สัปดาห์บำรุงรักษา (ปลายทางหลัก), และถึง 41% ของผู้เข้าร่วมทดลองประสบการณ์ลดเป็นลม โดย 50% หรือมากกว่าจากหลัก การเปรียบเทียบกับยาหลอก 21% (สองปลาย) ผู้ป่วยที่ไม่ได้ตอบสนอง 50% อาจรับช่วงของการตอบสนอง จากเลวลงเล็กน้อยถึงน้อยกว่า 50% ตอบได้
•การทั่วร้ายปฏิกิริยา (≥4% และ ≥2% สูงกว่ายาหลอก) ก็มึน sleepiness คลื่นไส้ ปวดศีรษะ วิสัยทัศน์คู่ อาเจียน รู้สึกเหนื่อย ปัญหาการประสานงาน วิสัยทัศน์มัว และ shakiness ปฏิกิริยาร้ายระหว่างการไทเทรตได้มักน้อยสำหรับผู้ใหญ่ที่เริ่มบำบัดที่เป็นยาเริ่มต้นของ 400 มิลลิกรัมใน 1 สัปดาห์แล้ว เพิ่มขึ้น 800 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่เริ่มรักษาที่ 800 มิลลิกรัม ราคาของ discontinuation จากเหตุการณ์ร้ายใด ๆ ได้ 800 มิลลิกรัม 14%, 25% สำหรับ 1200 มิลลิกรัม และ 7% ในวิชา randomized กับยาหลอก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

APTIOM ทดลองทางคลินิก Overview1
•สามขั้นตอนที่ 3 การสุ่ม, double-blind, ยาหลอกที่ควบคุมการทดลองจัดตั้ง effcacy ของ APTIOM การรักษา adjunctive ของการชักบางส่วนที่เริ่มมีอาการ » Effcacy ของ APTIOM เป็นรักษา adjunctive ก่อตั้งขึ้นทั้ง 800 mg / วันและ 1,200 มิลลิกรัม / วันปริมาณ
•การศึกษาเหล่านี้ประเมินการรักษาด้วย APTIOM แสดงให้เห็นถึงการลด signifcant ความถี่ของการชักที่เป็นมาตรฐานเมื่อเทียบกับยาหลอกในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษา 12 สัปดาห์ (ปฐมภูมิ) และถึง 41% ของผู้เข้าร่วมการทดลองมีประสบการณ์การลดการจับกุมโดย 50% หรือมากกว่าจาก baseline เมื่อเทียบกับ 21% ได้รับยาหลอก (ปลายทางมัธยม) ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการบรรลุ 50% อาจจะประสบความสำเร็จในช่วงของการตอบสนองจากความเสื่อมเล็กน้อยถึง% การตอบสนองน้อยกว่า 50
•อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (≥4% และ≥2% มากกว่า placebo) เวียนศีรษะง่วงนอน คลื่นไส้ปวดศีรษะมองเห็นภาพซ้อนอาเจียนรู้สึกเหนื่อยปัญหาเกี่ยวกับการประสานงานตาพร่ามัวและมั่นคง อาการข้างเคียงในระหว่างการไตเตรทน้อยบ่อยสำหรับผู้ใหญ่ที่เริ่มการรักษาด้วยยาที่เริ่มต้นของ 400 mg เป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์และจากนั้นเพิ่มขึ้นถึง 800 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่เริ่มต้นการรักษาที่ 800 มิลลิกรัม อัตราการหยุดเป็นผลมาจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่เป็น 14% ในปริมาณ 800 มิลลิกรัม 25% สำหรับปริมาณ 1,200 มก, และ 7% ในวิชาสุ่มให้ได้รับยาหลอก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

aptiom คลินิก overview1
- 3 ระยะที่ 3 แบบสุ่มแบบและทดลองสร้าง effcacy ของ aptiom เป็นผู้ช่วยของบางส่วนเริ่มรักษาอาการชัก » effcacy ของ aptiom เป็นการบำบัดผู้ช่วยก่อตั้งทั้ง 800 มิลลิกรัมต่อวัน และ 1 , 200 มก. / วัน (
.การศึกษาการประเมินการรักษาด้วย aptiom บริการเหล่านี้ให้ลดลงในความถี่และการทดสอบมาตรฐาน ) ในช่วง 12 สัปดาห์ระยะการบำรุงรักษา ( ข้อมูล ) , และถึง 41 % ของผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีการลดลงโดย 50% หรือมากกว่า ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับยาหลอก ( ทุติยภูมิ ( ร้อยละ 21 )ผู้ป่วยที่ไม่ได้บรรลุ 50% การตอบสนองอาจจะมีช่วงของการตอบสนองจากเล็กน้อยเลวร้ายน้อยกว่า 50% ตอบสนอง .
- อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ( ≥ 4 % และ≥ 2% มากกว่ายาหลอก ) มึนศีรษะ ง่วงนอน คลื่นไส้ , ปวดหัว , วิสัยทัศน์ที่สอง อาเจียน รู้สึกเหนื่อยกับปัญหา ด้วยการประสานงาน ตาพร่ามัวและมั่นคง .อาการไม่พึงประสงค์ในระหว่างการไทเทรตได้น้อยลง สำหรับผู้ใหญ่ที่เริ่มรักษา dose เริ่มต้น 400 มิลลิกรัมสำหรับหนึ่งสัปดาห์และจากนั้นเพิ่มขึ้นถึง 800 มิลลิกรัม เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่เริ่มการรักษาที่ 800 มิลลิกรัม อัตราการผลของเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ จำนวน 14 , 800 มิลลิกรัม ปริมาณ 25 % สำหรับ 1200 mg dose และ 7% ในกลุ่มสุ่มให้ยาหลอก