conditions, assay value of the test

conditions, assay value of the test preparation solution was not
affected and it was in accordance with that of actual. System suitability
parameters were also found satisfactory; hence the analytical method
would be concluded as robust.


System suitability: A system suitability test of the
spectrophotometric system was performed before each validation run.
Six replicate reading of standard preparation were taken and %RSD of
standard reading were taken for same. Acceptance criteria for system
suitability, %RSD of standard reading not more than 2.0%, were full fill
during all validation parameter (Table 7).



Conclusion
The present analytical method was validated as per ICH Q2(R1)
guideline and it meets to specific acceptance criteria. It is concluded
that the analytical method was specific, precise, linear, accurate, robust
and having stability indicating characteristics. The present analytical
method can be used for its intended purpose



Calculation formula used
1. Calculation formula for % assay of Paracetamol
Mean Test Absorbance ilution of Standard Mean Test Weight
%Assay = ------------×------------×-----------×Potency of Standard
Mean Standard Absorbance Dilution of Sample Label Claim


2. Relative standard deviation
Standard deviation of Measurements
%RSD = -------------------------
--------------------------------×100
Mean value of Measurements


3. Recovery
Amount Found
%Recovery = ---------------------×100
Amount Added

4. Amount Found
Mean Test Absorbance
Amount Found (mg/ml) = ----------------------×Standard Concentration
Mean Standard Absorbance

5. Amount Added
Weight
Amount Added (mg/ml) = -----------
Volume

6. Limit Calculation for Stability of Analytical Solution Study:
Absorbance of Standard Initial–Absorbance of Standard (at different time)
Limit = ------------------------------------------------------------×100
Absorbance of Standard Initial

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เงื่อนไข ค่าทดสอบของการทดสอบเตรียมแก้ปัญหาไม่ได้ได้รับผลกระทบ และก็ตามที่เกิดขึ้นจริง ความเหมาะสมของระบบพารามิเตอร์ยังพบพอใจ ดังนั้นวิธีการวิเคราะห์ทางจะสรุปได้เป็นแข็งแกร่งความเหมาะสมของระบบ: การทดสอบความเหมาะสมของระบบของการระบบ spectrophotometric ที่ดำเนินการก่อนการตรวจสอบแต่ละที่ทำงานอ่าน replicate 6 เตรียมมาตรฐานที่ถ่าย และ% RSD ของการอ่านมาตรฐานที่ถ่ายสำหรับเดียวกัน เกณฑ์การยอมรับในระบบความเหมาะสม, % RSD ของมาตรฐานอ่านไม่เกิน 2.0% ถูกเติมเต็มระหว่างพารามิเตอร์การตรวจสอบทั้งหมด (ตาราง 7)บทสรุปวิธีการวิเคราะห์นำเสนอถูกตรวจสอบตาม ICH Q2(R1)ผลงานและตรงกับเงื่อนไขการยอมรับ จะสรุปวิธีการวิเคราะห์ได้เฉพาะ แม่นยำ เชิงเส้น ถูกต้อง สมบูรณ์และมีลักษณะบ่งชี้ความมั่นคง ปัจจุบันวิเคราะห์วิธีใช้ตามวัตถุประสงค์ใช้สูตรการคำนวณ1. คำนวณการทดสอบ%ของพาราเซตามอล หมายถึง ilution Absorbance ทดสอบมาตรฐานหมายถึงการทดสอบน้ำหนักวิเคราะห์% =---ซื้อ---ซื้อ---รู้จักการมาตรฐาน หมายความว่า เจือจางมาตรฐาน Absorbance ของตัวอย่างป้ายเรียกร้อง2. ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานญาติ ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานของการวัด%RSD = ---------------------------------------------------------×100 ค่าเฉลี่ยของการวัด3. กู้คืน จำนวนที่พบ% Recovery =---ซื้อ 100 ยอดเงินที่เพิ่ม4. พบยอดเงิน หมายถึง ทดสอบ Absorbanceยอดอยู่ (mg/ml) =---ความเข้มข้นมาตรฐานการ หมายถึง มาตรฐาน Absorbance5. เพิ่มยอด น้ำหนักเงินเพิ่ม (mg/ml) =-- ไดรฟ์ข้อมูล6. ข้อจำกัดการคำนวณสำหรับความมั่นคงการศึกษาแก้ปัญหาวิเคราะห์:Absorbance ของมาตรฐานเริ่มต้น – Absorbance ของมาตรฐาน (ที่เวลาต่าง ๆ)Limit = ------------------------------------------------------------×100 Absorbance ของเริ่มต้นมาตรฐาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เงื่อนไขการทดสอบค่าของการแก้ปัญหาการเตรียมการทดสอบไม่ได้
รับผลกระทบและมันก็เป็นไปตามที่เกิดขึ้นจริง ความเหมาะสมของระบบ
พารามิเตอร์ยังพบว่าได้รับความพึงพอใจ; ด้วยเหตุนี้วิธีการวิเคราะห์
จะได้ข้อสรุปเป็นที่แข็งแกร่ง. ความเหมาะสมของระบบ: ระบบการทดสอบความเหมาะสมของระบบสเปกได้ดำเนินการก่อนที่จะเรียกใช้การตรวจสอบ. หกซ้ำการอ่านในการจัดทำมาตรฐานและถูกนำ RSD% ของการอ่านมาตรฐานถูกนำตัวเดียวกัน เกณฑ์การยอมรับสำหรับระบบความเหมาะสม% RSD ของการอ่านมาตรฐานไม่เกิน 2.0% มีการเติมเต็มในระหว่างการตรวจสอบทุกพารามิเตอร์ (ตารางที่ 7). สรุปวิธีการวิเคราะห์ในปัจจุบันได้รับการตรวจสอบตาม ICH ไตรมาสที่ 2 (R1) แนวทางและเป็นไปตามที่จะได้รับการยอมรับที่เฉพาะเจาะจง เกณฑ์ ซึ่งสรุปได้ว่าวิธีการวิเคราะห์ที่เป็นเฉพาะที่แม่นยำเชิงเส้นที่ถูกต้องและมีประสิทธิภาพและมีความมั่นคงในลักษณะที่ระบุ การวิเคราะห์ในปัจจุบันวิธีการที่สามารถใช้สำหรับวัตถุประสงค์ของการคำนวณสูตรที่ใช้1 การคำนวณสูตรการทดสอบ% ของพาราเซตามอลหมายถึงการทดสอบการดูดกลืนแสง ilution มาตรฐานหมายถึงการทดสอบน้ำหนัก% Assay = ------------ ------------ ×× ----- ------ ×ศักยภาพของมาตรฐานค่าเฉลี่ยมาตรฐานการดูดกลืนแสงของ Dilution ฉลากตัวอย่างเรียกร้อง2 ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์เบี่ยงเบนมาตรฐานของวัด% RSD = ------------------------- --------------- ----------------- × 100 ค่าเฉลี่ยของวัด3 การกู้คืนจำนวนเงินที่พบ% กู้ = --------------------- × 100 จํานวนเงินที่เพิ่มเข้ามา4 จำนวนเงินที่พบค่าเฉลี่ยการทดสอบการดูดกลืนแสงจำนวนเงินที่พบ (mg / ml) = ---------------------- ×เข้มข้นมาตรฐานหมายถึงมาตรฐานการดูดกลืนแสง5 จํานวนเงินเพิ่มน้ำหนักเพิ่มปริมาณ (mg / ml) = ----------- ปริมาณ6 จำกัด การคำนวณสำหรับเสถียรภาพของการวิเคราะห์การศึกษาการแก้ไข: การดูดกลืนแสงของมาตรฐานเริ่มต้น-การดูดกลืนแสงของมาตรฐาน (ในเวลาที่แตกต่างกัน) จำกัด = -------------------------- ---------------------------------- × 100 การดูดกลืนแสงของมาตรฐานเริ่มต้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เงื่อนไขค่าการทดสอบของการทดสอบการเตรียมสารละลายไม่ได้
ได้รับผลกระทบ และมันก็เป็นไปตามนั้นจริง พารามิเตอร์ที่เหมาะสมของระบบยังพบ

วิธีวิเคราะห์ที่น่าพอใจ จึงจะสรุปได้ว่าแข็งแกร่ง


ระบบความเหมาะสม : ระบบทดสอบความเหมาะสมของระบบได้ก่อน )

การตรวจสอบแต่ละคนวิ่ง6 เลียนแบบอ่านการเตรียมมาตรฐานถ่ายและ % RSD ของ
อ่านมาตรฐานถูกสำหรับเดียวกัน เกณฑ์การยอมรับความเหมาะสมระบบ
% RSD อ่านมาตรฐานไม่เกิน 2.0% , ถูกเติมเต็มในการตรวจสอบพารามิเตอร์
( ตารางที่ 7 )




วิธีการวิเคราะห์สรุปปัจจุบันตรวจสอบตาม ICH ( R1 )
2 แนวทาง และเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับที่เฉพาะเจาะจงสรุปได้ว่า วิธีการวิเคราะห์
เจาะจง แม่นยํา , linear , ที่ถูกต้อง , ที่แข็งแกร่งและมีเสถียรภาพ ระบุลักษณะ
. ปัจจุบันวิเคราะห์
วิธีสามารถใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการคำนวณสูตรใช้




1 สูตรการคำนวณสำหรับการทดสอบของพาราเซตามอล
หมายถึงการทดสอบการดูดกลืนแสง ilution มาตรฐานหมายถึงการทดสอบน้ำหนัก
% ) = ------------ ------------ ××× -----------
หมายถึงความแรงของมาตรฐานมาตรฐานดูดกลืนเจือจางตัวอย่างป้ายเรียกร้อง


2 ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์
ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานของการวัด
% RSD = -------------------------

-------------------------------- × 100 ค่าเฉลี่ยของการวัด


3 การกู้คืน

% ปริมาณพบการกู้คืน = เงินที่เพิ่ม --------------------- × 100

4 . จำนวนที่พบ
หมายถึงการทดสอบการดูดกลืนแสง
จํานวนพบ ( มิลลิกรัม / มิลลิลิตร ) = ---------------------- ×มาตรฐานความเข้มข้นค่า


หมายถึง มาตรฐานที่ 5 จำนวนเงินที่เพิ่มน้ำหนักเพิ่ม

( มิลลิกรัม / มิลลิลิตร ) = ปริมาณ

-----------
6 จำกัดในการคำนวณเพื่อความมั่นคงของการศึกษาวิธีวิเคราะห์ :
ค่าการดูดกลืนแสง–มาตรฐานเริ่มต้นของมาตรฐานที่แตกต่างกันเวลา ) = ------------------------------------------------------------ × 100

จำกัดค่าเริ่มต้นของมาตรฐาน