The core of the ISO Standard is con

The core of the ISO Standard is confirmation of the fitness of the device for its intended use. The first step in this process is chemical characterization of device components.

Biological testing is probably the most critical step in a biocompatibility evaluation. The ISO materials biocompatibility matrix categorizes devices based on the type and duration of body contact. It also presents a list of potential biological effects. For each device category, certain effects must be considered and addressed in the regulatory submission for that device. ISO 10993-1 does not prescribe a specific battery of tests for any particular medical device. Rather, it provides a framework that can be used to design a biocompatibility testing program.

Device designers should generally consult with an experienced device toxicologist and their clinical investigators to determine how best to meet the requirements of the materials biocompatibility matrix. For each biological effect category, the rationale for the testing strategy should be documented. This is especially true when a manufacturer decides not to perform testing for an effect specified by the matrix for their category of devices.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หลักการของมาตรฐาน ISO เป็นการยืนยันการออกกำลังกายอุปกรณ์สำหรับการ ขั้นตอนแรกในกระบวนการนี้คือ สมบัติทางเคมีของส่วนประกอบอุปกรณ์การทดสอบทางชีวภาพเป็นคงขั้นตอนสำคัญที่สุดในประเมิน biocompatibility เมตริกซ์ ISO วัสดุ biocompatibility จัดประเภทอุปกรณ์ตามชนิดและระยะเวลาการติดต่อร่างกาย นอกจากนี้ยังนำเสนอรายการของลักษณะพิเศษทางชีวภาพที่มีศักยภาพ สำหรับแต่ละอุปกรณ์ประเภท ลักษณะพิเศษบางอย่างต้องพิจารณา และอยู่ในการกำกับดูแลสำหรับอุปกรณ์นั้น ISO 10993-1 กำหนดแบตเตอรี่เฉพาะของการทดสอบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะ ค่อนข้าง มันมีกรอบที่ใช้ในการออกแบบโปรแกรมทดสอบ biocompatibility ออกแบบอุปกรณ์ควรทั่วไปปรึกษากับ toxicologist เป็นอุปกรณ์ที่มีประสบการณ์และการสืบสวนทางคลินิกกำหนดวิธีดีที่สุดเพื่อตอบสนองความต้องการของเมทริกซ์ biocompatibility วัสดุ สำหรับแต่ละประเภทชีวภาพผล ผลการทดสอบกลยุทธ์ควรจะจัด นี้เป็นจริงโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผู้ตัดสินใจไม่เข้าทำการทดสอบผลตามเมตริกซ์สำหรับประเภทของอุปกรณ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หลักของมาตรฐาน ISO คือการยืนยันความเหมาะสมของอุปกรณ์สำหรับการใช้งานของมัน . ขั้นตอนแรกในกระบวนการนี้คือคุณสมบัติทางเคมีของส่วนประกอบ อุปกรณ์ ทดสอบ

ทางชีวภาพอาจเป็นวิกฤต biocompatibility ขั้นตอนในการประเมินผล วัสดุมาตรฐาน ISO biocompatibility เมทริกซ์กำหนดอุปกรณ์ตามประเภทและระยะเวลาของร่างกายติดต่อนอกจากนี้ยังแสดงรายการของผลกระทบทางชีวภาพที่มีศักยภาพ สำหรับอุปกรณ์แต่ละประเภท ผลที่แน่นอนจะต้องพิจารณาและให้ความสนใจในการส่งหรืออุปกรณ์นั้น 10993-1 ISO ไม่ได้บัญญัติเฉพาะแบตเตอรี่ของการทดสอบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ แต่ก็มีกรอบที่สามารถใช้ในการออกแบบ biocompatibility โปรแกรมการทดสอบ

ออกแบบอุปกรณ์โดยทั่วไปควรปรึกษาที่มีประสบการณ์และอุปกรณ์ toxicologist คลินิกสืบสวนเพื่อหาวิธีที่ดีที่สุดเพื่อตอบสนองความต้องการของวัสดุ biocompatibility เมทริกซ์ สำหรับแต่ละผลทางชีวภาพประเภทเหตุผลกลยุทธ์การทดสอบควรจะจัดนี้เป็นจริงโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผู้ผลิตตัดสินใจที่จะไม่แสดงการทดสอบผลกระทบที่กำหนดโดยประเภทของอุปกรณ์ .