While Packaging validation is a cri

While Packaging validation is a critical to ensuring that a device will remain sterile and protected until it is ready for use, it is not the last step. It must also be validated that any microbes present on the product after packaging are neutralized. The FDA accepts different standards for sterilization validation, such as Ethylene oxide (EtO), radiation (gamma, E-­‐beam, x-­‐ray), and steam. The standard that is used depends on the sterilization method chosen for the device. For example, ISO 11737 relates to sample prep and test methods for sterilization validation. For radiation validation (gamma), the FDA uses consensus standard ISO 11137. For EtO validation, the FDA uses consensus standard ISO 11135.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ขณะ ที่สำคัญใจที่อุปกรณ์ยังคงตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ ผ่านการฆ่าเชื้อ และป้องกันจนกว่าจะเป็นพร้อมสำหรับการใช้ มันไม่ใช่ขั้นตอนสุดท้าย มันต้องยังสามารถตรวจสอบว่า จุลินทรีย์มีอยู่ในผลิตภัณฑ์หลังจากบรรจุภัณฑ์มี neutralized FDA ยอมรับมาตรฐานต่าง ๆ สำหรับการตรวจสอบฆ่าเชื้อ เอทิลีนออกไซด์ (ร้านเบ), รังสี (แกมมา E-‐beam, x-‐ray), และไอน้ำ มาตรฐานที่ใช้ขึ้นอยู่กับวิธีการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ ตัวอย่าง ISO 11737 เกี่ยวข้องเป็นการเตรียมตัวอย่าง และทดสอบวิธีการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ สำหรับการตรวจสอบรังสี (แกมมา), FDA ใช้มติมาตรฐาน ISO 11137 สำหรับการตรวจสอบร้านเบ FDA ใช้มติมาตรฐาน ISO 11135

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในขณะที่การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์เป็นสิ่งสำคัญที่จะสร้างความมั่นใจว่าอุปกรณ์ที่จะยังคงอยู่และการป้องกันการฆ่าเชื้อจนกว่าจะพร้อมสำหรับการใช้งานก็ไม่ได้เป็นขั้นตอนสุดท้าย นอกจากนี้ยังต้องมีการตรวจสอบว่าจุลินทรีย์ใด ๆ อยู่บนบรรจุภัณฑ์สินค้าหลังจากที่ได้รับการเป็นกลาง องค์การอาหารและยายอมรับมาตรฐานที่แตกต่างกันสำหรับการตรวจสอบการฆ่าเชื้อเช่นเอทิลีนออกไซด์ (ร.ส.พ. ) รังสี (แกมมา E - คาน x - ray) และไอน้ำ มาตรฐานที่ใช้ขึ้นอยู่กับวิธีการฆ่าเชื้อที่เลือกสำหรับอุปกรณ์ ตัวอย่างเช่นมาตรฐาน ISO 11737 ที่เกี่ยวข้องกับการลิ้มลองเตรียมและวิธีการทดสอบสำหรับการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ สำหรับการตรวจสอบการฉายรังสี (แกมมา) องค์การอาหารและยาใช้ฉันทามติมาตรฐาน ISO 11137. สำหรับการตรวจสอบ Eto องค์การอาหารและยาใช้ฉันทามติมาตรฐาน ISO 11135

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในขณะที่การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์เป็นสำคัญเพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์จะยังคงปลอดเชื้อและป้องกันจนกว่าจะพร้อมใช้งาน มันไม่ได้เป็นขั้นตอนสุดท้าย มันยังต้องมีการตรวจสอบว่าเชื้อโรคในผลิตภัณฑ์หลังการบรรจุแล้ว องค์การอาหารและยายอมรับมาตรฐานที่แตกต่างกันสำหรับการตรวจสอบ เช่น เอทิลีนออกไซด์ รังสี ( Gamma , E - ­‐คาน , X - ­‐เรย์ ) และไอน้ำมาตรฐานที่ใช้ขึ้นอยู่กับวิธีการเลือกอุปกรณ์ ตัวอย่างเช่น , ISO 11737 เกี่ยวข้องกับตัวอย่างและวิธีทดสอบสำหรับการเตรียมการตรวจสอบ สำหรับการตรวจสอบรังสีแกมมา ) , FDA ใช้ฉันทามติของมาตรฐาน ISO 11137 . สำหรับ เอโต้ การตรวจสอบ FDA ใช้ฉันทามติของมาตรฐาน ISO 11135 .