Table 5 presents medical device cat

Table 5 presents medical device categorization by body contact and contact duration. The tissue contact categories and subcategories, as well as the contact duration categories, have been derived from standards, protocols, and guidelines utilized in the past for safety evaluation of medical devices. Certain devices may fall into more than one category, in which case testing appropriate to each category should be considered. The ISO10,993 standard and the FDA guidance document present a structured program for bio compatibility evaluation in which matrices are presented that indicate required tests according to specific types of tissue contact and contact duratio. These matrices are not presented here but the in vivo tests are indicated in Table 6.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ตาราง 5 แสดงการจัดประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยติดต่อร่างกายและช่วงเวลาติดต่อ เนื้อเยื่อติดต่อประเภท และประเภทย่อย ตลอดจน ประเภทระยะเวลาติดต่อ ได้รับมาจากมาตรฐาน โปรโตคอล และแนวทางที่ใช้ในการประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านมา อุปกรณ์บางอย่างอาจตกอยู่ในประเภทหนึ่ง ในกรณี ทดสอบที่เหมาะสมกับแต่ละประเภทควรพิจารณา ISO10 การ 993 มาตรฐาน และเอกสารคำแนะนำจาก FDA นำเสนอโปรแกรมแบบมีโครงสร้างสำหรับไบกันประเมินซึ่งเมทริกซ์ที่แสดงที่ระบุการทดสอบที่จำเป็นตามชนิดเนื้อเยื่อติดต่อและติดต่อ duratio เฉพาะ เมทริกซ์นี้จะแสดงที่นี่ แต่การทดสอบในสัตว์ทดลองจะแสดงในตาราง 6

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ตารางที่ 5 ที่มีการจัดหมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์โดยการสัมผัสร่างกายและระยะเวลาการติดต่อ ประเภทติดต่อเนื้อเยื่อและประเภทย่อยเช่นเดียวกับประเภทระยะเวลาที่ติดต่อได้รับมาจากมาตรฐานโปรโตคอลและแนวทางที่ใช้ในอดีตที่ผ่านมาสำหรับการประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์บางอย่างอาจตกอยู่ในมากกว่าหนึ่งประเภทการทดสอบกรณีที่ที่เหมาะสมกับแต่ละประเภทควรได้รับการพิจารณา ISO10,993 มาตรฐานและเอกสารคำแนะนำองค์การอาหารและยานำเสนอโปรแกรมที่มีโครงสร้างสำหรับการประเมินผลการทำงานร่วมกันในการที่ไบโอเมท​​ริกซ์จะแสดงที่บ่งบอกถึงการทดสอบต้องตามรูปแบบเฉพาะของการติดต่อของเนื้อเยื่อและการติดต่อ duratio การฝึกอบรมเหล่านี้ไม่ได้นำเสนอที่นี่ แต่ผลการทดสอบในร่างกายที่มีการระบุไว้ในตารางที่ 6

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ตารางที่ 5 แสดงการแบ่งประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยการสัมผัสร่างกายและระยะเวลาการติดต่อ การติดต่อประเภทและประเภทย่อย ตลอดจนติดต่อระยะเวลาประเภท ได้รับมาจาก มาตรฐาน โปรโตคอล และแนวทางที่ใช้ในอดีตที่ผ่านมาเพื่อประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์บางอย่างอาจตกอยู่ในประเภทมากกว่าหนึ่งในการทดสอบ ซึ่งคดีที่เหมาะสมกับแต่ละประเภท ควรพิจารณา การ iso10993 มาตรฐานและคำแนะนำที่ FDA เอกสารปัจจุบันโครงสร้างโปรแกรมไบโอเข้ากันได้การประเมินผลซึ่งเมทริกซ์แสดงที่บ่งชี้ว่าต้องทดสอบตามประเภทของผู้ติดต่อ และติดต่อ duratio เนื้อเยื่อเมทริกซ์เหล่านี้ไม่ได้นำเสนอที่นี่ แต่ในการทดสอบซึ่งจะแสดงในตารางที่ 6